純化水系統(tǒng)驗證方案

1、類 別：驗證方案 編碼：PVA-207-1頒發(fā)部門：QA 純化水系統(tǒng)驗證方案驗證方案編號PVA-207-1起草人起 草 日 期審核部門審核人審核日期審核意見生產(chǎn)技術(shù)部后勤工程部生產(chǎn)制造部質(zhì)量部倉庫物料部批準意見批準人批準日期實施日期驗 證 方 案 目 錄1 引言1.1純化水制備系統(tǒng)概述1.2 驗證目的1.3 范圍：1.4 驗證周期及驗證進度安排1.5 驗證項目小組成員及職責(zé)2 安裝確認3 運行確認4 性能確認5 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測6 純化水制備系統(tǒng)驗證的結(jié)果評價及建議7. 純水系統(tǒng)再驗證周期1.引言1.1.概述1.1.1.XXXX醫(yī)療器械有限公司車間安裝的純化水系統(tǒng)用于滿足該車間拉管生產(chǎn)和

2、蒸餾水的生產(chǎn)，為確保純化水產(chǎn)量、質(zhì)量達到生產(chǎn)要求，對純化水系統(tǒng)進行了年度大保養(yǎng)并增加了EDI（連續(xù)電除鹽）裝置進一步降低純化水電導(dǎo)率，特對改進后的純化水系統(tǒng)進行驗證，驗證項目包括純化水系統(tǒng)的安裝確認、純化水系統(tǒng)的運行確認、性能確認及純化水系統(tǒng)的監(jiān)控和純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)測。其工作流程圖： 原水泵機械過濾器活性碳過濾器原水落石出3um過濾器一級反滲透多級離心泵超濾水儲罐中空纖維超濾 二級反滲透多級離心泵EDI裝置 多級離心泵0.22um過濾紫外消毒器衛(wèi)生泵純化水儲罐各使用點 循 環(huán)1.1.2.基礎(chǔ)資料設(shè)備編號:207 維修服務(wù)單位名稱:XXXXXXXX水處理設(shè)備廠設(shè)備名稱: XXXXXXXX 地址

3、: XXXXXXXX設(shè)備型號: XXXXXXXX 郵編:生產(chǎn)能力: XXXXXXXX 聯(lián)系人: XXXXXXXX生產(chǎn)廠家：XXXXXXXX聯(lián)系電話: XXXXXXXX 傳真: XXXXXXXX網(wǎng)址：XXXXXXXXEDI裝置設(shè)備名稱：XXXXXXXX生產(chǎn)能力:2-3T/h 聯(lián)系人: XXXXXXXX生產(chǎn)廠家：XXXXXXXX聯(lián)系電話: XXXXXXXX1 傳真: XXXXXXXX網(wǎng)址：XXXXXXXX使用部門：生產(chǎn)部 操作員：1.2.驗證目的1.2.1.驗證該純化水系統(tǒng)在年度大保養(yǎng)和加裝EDI裝置后，在未來可見條件下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水.1.2.2.檢查并確認該純化水系統(tǒng)安

4、裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求.1.2.3.檢查并確認該純化水系統(tǒng)運行、性能、符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP要求,其水質(zhì)符合USP, EUP和中國藥典純化水的要求。1.3.范圍:1.3.1. 文件的適用范圍此文件適用于純化水制備系統(tǒng)的驗證1.3.2.驗證的范圍1.3.2.1.純化水制備系統(tǒng)的安裝確認；1.3.2.2.純化水制備系統(tǒng)的運行確認；1.3.2.3.純化水制備系統(tǒng)的性能確認；1.3.2.4.純化水制備系統(tǒng)的日常監(jiān)控。1.4.驗證周期及驗證進度安排驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準后實施，整個驗證活動分四個階段完成。安裝確認： 2015年4月6日 至2015年4月9日；運行

5、確認： 2015年4月10日 至 2015年4月13日；性能確認： 2015年4月19日 至 2015年5月19日；日常監(jiān)控： 2015年5月19日驗證完成即開始 1.5.驗證項目小組成員及職責(zé)1.5.1.驗證小組成員：部 門人員安裝廠家后勤工程部技術(shù)部制造部質(zhì)量部管理者代表1.5.2.職責(zé)1.5.2.1.驗證委員會職責(zé)1.5.2.1.1.負責(zé)驗證方案的審批。1.5.2.1.2.負責(zé)協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施。1.5.2.1.3.負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及方法審核。1.5.2.1.4.負責(zé)驗證報告的審批。1.5.2.1.5.負責(zé)再驗證周期的制定。1.5.2.1.6.負責(zé)發(fā)放驗證證

6、書1.5.2.2.技術(shù)部職責(zé)1.5.2.2.1.制定驗證方案；1.5.2.2.2.組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；1.5.2.2.3.收集純化水各項驗證試驗記錄；1.5.2.2.4.起草驗證報告；1.5.2.2.5.負責(zé)純化水制備系統(tǒng)的安裝確認、運行確認1.5.2.2.6.提供純化水制備系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明；1.5.2.2.7.組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；1.5.2.2.8.編寫純化水標準操作和維修SOP；1.5.2.2.9.建立設(shè)備檔案；1.5.2.2.10.培訓(xùn)純化水制備系統(tǒng)操作人員；1.5.2.2.11.驗證現(xiàn)場的開機、運行。1.5.2.2.

7、12.純化水制備系統(tǒng)儀器、儀表的校驗。1.5.2.3.質(zhì)量部職責(zé)1.5.2.3.1.制訂純化水制備系統(tǒng)性能確認、日常監(jiān)測的SOP；1.5.2.3.2.起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標準、取樣及檢驗的SOP；1.5.2.3.3.負責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗并出據(jù)檢驗報告；1.5.2.3.4.擬訂純化水日常監(jiān)測項目；1.5.2.3.5.確定純化水驗證周期；1.5.2.4.后勤工程部職責(zé)1.5.2.4.1 負責(zé)年度保養(yǎng)的備件采購和安裝1.5.2.4.2 負責(zé)新增設(shè)備EDI裝置的采購和安裝調(diào)試1.5.2.4.3 負責(zé)協(xié)調(diào)要求供方提供設(shè)備和備件保養(yǎng)維護操作培訓(xùn)1.5.2.5.生產(chǎn)制造部職責(zé)1.5.2.5.1 負責(zé)學(xué)習(xí)設(shè)備部

8、件更換后的注意事項1.5.2.5.2 負責(zé)學(xué)會新增設(shè)備的操作和保養(yǎng)維護1.5.2.5.3 負責(zé)配合純化水系統(tǒng)在驗證過程中所需要的操作1.5.2.5.4 在供應(yīng)商的專業(yè)監(jiān)督下實踐設(shè)備的操作1.5.2.6.法規(guī)部職責(zé)1.5.2.6.1.復(fù)核驗證接受標準的合規(guī)性;1.5.2.6.2.協(xié)調(diào)驗證過程中出現(xiàn)的復(fù)雜或異常情況;1.5.2.6.3.復(fù)核驗證方案和報告的合規(guī)性.2.純化水系統(tǒng)的安裝確認2.1.文件檢查所需的各類文件(附件1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認主要文件資料)結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.純化水制備裝置的安裝確認（附件2純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄）2.2.1.對照設(shè)計圖紙及

9、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范要求 結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.2.檢查電源是否符合設(shè)計要求 設(shè)計要求 安裝情況 備注 電壓380V 功率8.15kw 頻率50HZ 接地保護 結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.3.原水的質(zhì)量和壓力是否符合設(shè)計要求，連接管道是否漏水？ 設(shè)計要求結(jié)果原水的質(zhì)量應(yīng)符合飲用水標準（附件3 飲用水檢驗報告）原水的管道壓力大于0.2MPa（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）檢驗人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2.4.儀器校驗 儀器名稱生產(chǎn)廠家校驗時間結(jié)果電導(dǎo)率儀 pH計檢驗人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2.5.組織系統(tǒng)設(shè)備的制造、安裝

10、確認（附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄）2.2.5.1.機械過濾器合格認定2.2.5.2.活性炭過濾器合格認定2.2.5.3.3um精密過濾器合格認定2.2.5.4.中空纖維超濾裝置合格認定2.2.5.5.超濾水儲罐合格認定2.2.5.6.反滲透裝置合格認定2.2.5.7.水泵合格認定2.2.5.8.純化水儲罐合格認定2.2.5.9.各種計量儀表合格認定2.2.5.10.反滲透膜合格認定（附件4 廠家檢驗報告書）2.2.5.11呼吸器濾芯合格認定（附件4 廠家檢驗報告書）2.2.5.12.精密過濾器濾芯合格認定（附件4 廠家檢驗報告書）2.2.5.13.輸水管路合格認定2.2.5.14.衛(wèi)生泵

11、合格認定2.2.5.15.系統(tǒng)內(nèi)部管路聯(lián)接方式合格認定2.2.2.16. 純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)認定（附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認記錄）2.2.5.17.供水管道的連接和試壓合格認定（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.管道分配系統(tǒng)的安裝確認（附錄5管道分配系統(tǒng)的安裝確認記錄）2.3.1.管道及閥門的材料 設(shè)計要求 結(jié)果 管道：衛(wèi)生級不銹鋼 閥門：衛(wèi)生級不銹鋼檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.2.管道的連接和試壓（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄） 設(shè)計要求 結(jié)果 采用熱熔式氬弧焊焊接或卡箍式衛(wèi)生快接頭連結(jié) 試驗壓力大于0.3M

12、Pa無滲漏檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.3.管道的清洗、消毒、鈍化（附錄8純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄）2.3.3.1.純化水循環(huán)預(yù)沖洗：純化水貯罐裝1000升純化水開泵循環(huán)15分鐘，打開排水閥邊循環(huán)邊排放 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 2.3.3.2.鈍化：用純化水配制8%的硝酸溶液循環(huán)60min后排放。2.3.3.3.沖洗：用純化水沖洗直至進出口純化水的電阻率一致。2.3.3.4.堿液清洗：準備NaOH化學(xué)試劑，配制成1%（體積濃度）的堿液，用泵進行循環(huán)，時間不少于30min，然后排放。2.3.3.5.沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出水口的電阻率

13、與貯罐中水的電阻率一致，排放時間30min。3.3.3.6.消毒：用50kg雙氧水配置3%的雙氧水消毒液放入儲罐，用泵進行循環(huán)30分鐘,并用水沖洗，沖洗至30分鐘、60分鐘、90分鐘時，分別分四組于10分鐘內(nèi)對各用水點進行電阻率測試并記錄操作人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.3.7.再次沖洗：用純化水1000升沖洗直到進、出口純化水電導(dǎo)率一致，而且電導(dǎo)率2us/cm、PH5.0-7.0后密封。 操作人/日期： 復(fù)核人/日期：3.整個純化水系統(tǒng)的運行確認3.1 純化水系統(tǒng)的二級反滲透裝置運行確認（附錄9-1純化水系統(tǒng)的運行記錄）3.1.1系統(tǒng)的二級反滲透裝置操作參數(shù)的檢測3.1.1.1檢查純化水

14、的預(yù)處理設(shè)備、二級反滲透裝置運行情況3.1.1.2.檢查該系統(tǒng)是否能達到每小時噸的產(chǎn)水量 3.1.1.3.檢查管路是否漏水3.1.1.4.檢查水泵運轉(zhuǎn)方向是否正常3.1.1.5.檢查閥門是否正常3.1.1.6.檢查二級反滲透出水口電導(dǎo)率是否小于5s/cm結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.1.2 純化水系統(tǒng)的EDI裝置運行確認（附錄9純化水系統(tǒng)的運行記錄）3.1.2.1系統(tǒng)的EDI裝置操作參數(shù)的檢測3.1.2.1.1檢查純化水的EDI裝置運行情況3.1.2.1.2.檢查該系統(tǒng)的EDI裝置是否能達到每小時噸的產(chǎn)水量 3.1.2.1.3.檢查關(guān)聯(lián)EDI裝置管路是否漏水3.1.2.1.4.檢查水

15、泵運轉(zhuǎn)方向是否正常3.1.2.1.5.檢查閥門是否正常3.1.2.1.6.檢查經(jīng)過EDI裝置處理后的出水口和制水間通往各車間的管路各取水口的純化水樣電導(dǎo)率是否小于1s/cm結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.1.3.二級反滲透后經(jīng)EDI處理過的純化水水質(zhì)檢測（附錄10純化水系統(tǒng)運行確認水質(zhì)檢測報告）3.1.3.1.檢測項目：理化指標、微生物指標、電導(dǎo)率3.1.3.2.檢測方法: 按純化水檢驗規(guī)程XXXX執(zhí)行。3.1.3.3.檢測標準：按純化水檢驗規(guī)程XXXX執(zhí)行。3.1.3.4.取樣點：EDI處理裝置出水口3.1.3.5.取樣容器：滅菌磨口三角燒杯結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.3

16、.對該設(shè)備進行安裝調(diào)試驗收并填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗收單（僅針對更換部件和新增加的EDI裝置）。（附件11：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗收單）。3.4.對該設(shè)備進行竣工驗收并填寫設(shè)備安裝竣工驗收單（僅針對更換部件和新增加的EDI裝置）。（附件12：純化水系統(tǒng)安裝竣工驗收單）。4.整個純化水系統(tǒng)（包括二級反滲透系統(tǒng)和加裝的EDI裝置）的性能確認將通過性能確認,證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。4.1.在系統(tǒng)開機前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認狀態(tài)正常后才能進行性能確認。4.2整個水質(zhì)監(jiān)測分為三個“驗證”周期，每個周期7天4.2.1. EDI裝置出水取樣口（附件13性能確認水質(zhì)檢測報告）

17、取樣頻率：每天取樣一次檢測項目：理化指標（氨每周期一次，外檢）、微生物指標、電導(dǎo)率檢測方法: 按純化水檢驗規(guī)程XXXXX執(zhí)行。標準：按純化水檢驗規(guī)程XXXXX執(zhí)行。結(jié)果：檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2.2. 一車間和二車間總送水口（附件13性能確認水質(zhì)檢測報告）取樣頻率：每天取樣一次檢測項目：理化指標（氨每周期一次，外檢）、微生物指標、電導(dǎo)率檢測方法: 按純化水檢驗規(guī)程XXXXX執(zhí)行。標準：按純化水檢驗規(guī)程XXXXX執(zhí)行。結(jié)果：檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2.3.總回水口（附件13性能確認水質(zhì)檢測報告）取樣頻率：每天取樣一次檢測項目：理化指標（氨每周期一次，外檢）、微生物指標、電導(dǎo)

18、率檢測方法: 按純化水檢驗規(guī)程XXXXX。標準：按純化水檢驗規(guī)程XXXXX執(zhí)行。結(jié)果：檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2.4.各使用點（最遠出水點，附件13性能確認水質(zhì)檢測報告） 取樣頻率：每個“驗證”周期輪流取樣一次，共3次檢測項目：理化指標（氨每周期一次，外檢）、微生物指標、電導(dǎo)率檢測方法: 按純化水檢驗規(guī)程XXXXX執(zhí)行。標準：按純化水檢驗規(guī)程XXXXXX執(zhí)行。結(jié)果：檢測人/日期： 復(fù)核人/日期：4.3. 異常情況處理程序（附件14異常情況處理記錄）4.3.1.在純化水制備系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進行操作；按質(zhì)量標準進行判定，當(dāng)個

19、別取樣點純化水質(zhì)量不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序處理；4.3.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；4.3.3.若附屬系統(tǒng)運行方面的原因，需報驗證小組，調(diào)整運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 5. 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測。若連續(xù)3周（每7天為一個連續(xù)周期）的檢測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，可做性能確認通過的評價。測試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個表中。各車間正常用水繼續(xù)日常監(jiān)測，最后確定管路清洗消毒周期。5.1.取樣點的布置5.1.1.EDI出水口，每周取樣1次5.1.2.總回水管每周取樣1次5.1.3.最遠使用點輪流取樣，但需保證每個用水

20、點每月不少于1次5.1.4.驗證周期結(jié)束后，每隔30天對微生物指標進行檢驗。5.2.檢測方法：純化水檢驗規(guī)程XXXXXX執(zhí)行。5.3.管路清洗消毒周期的確認5.3.1.當(dāng)純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)大于100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）5.4質(zhì)量部擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期。5.5.日常監(jiān)控驗證持續(xù)一年；5.6.按標準測試，測試結(jié)果附入驗證方案. 6.純化水制備系統(tǒng)驗證的結(jié)果評價及建議技術(shù)部負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證委員會。驗證委員會對

21、驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：6.1驗證試驗是否有遺漏。6.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。6.3驗證記錄是否完整。6.4驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。7. 純水系統(tǒng)再驗證周期質(zhì)量部根據(jù)驗證結(jié)果確定純化水系統(tǒng)再驗證周期附件1純化水制備系統(tǒng)安裝確認主要文件資料資料名稱文件資料存放地產(chǎn)品購銷合同工程部純化水系統(tǒng)工藝流程圖工程部純化水系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)工程部純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄工程部儀器儀表檢定記錄及鑒定證書工程部純化水系統(tǒng)操作使用手冊

22、工程部結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期附件2 純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄設(shè)備編號207設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置 規(guī)格型號2t/h項目安裝標準檢查結(jié)果處理設(shè)備安裝是否符合設(shè)計及生產(chǎn)要求地面平整、耐磨墻壁無顆粒性脫落物出入口尺 寸入口尺寸：DN32出口尺寸：25原水供應(yīng)飲用自來水電氣部分電壓380V 功率8.15kw頻率50HZ 接地保護管路連接連接嚴密,無死角,系統(tǒng)具有總送、總回和純化水箱取樣口儀器儀表需準確過濾器安裝完整、無泄露安裝用機械設(shè)施、工具齊全確認檢查人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日附件3 飲用水檢驗報告項目標準檢驗結(jié)果色色度不超過15度,并不得呈現(xiàn)其它異色混濁度 不超過3

23、度,特殊情況不超過5度嗅和味不得有異臭與異味肉眼可見物不得含有PH6.5-8.5 總硬度450mg/L鐵0.3 mg/L錳0.1 mg/L銅1.0 mg/L鋅1.0 mg/L揮發(fā)酚類(以苯酚計)0.002 mg/L陰離子合成洗滌劑0.3 mg/L硫酸鹽250 mg/L氯化物 250 mg/L溶解性總固體1000 mg/L氟化物1.0 mg/L氰化物0.05 mg/L砷0.01 mg/L 硒0.01 mg/L汞0.001 mg/L鎘0.01 mg/L鉻 (六價)0.05 mg/L鉛0.05 mg/L銀0.05 mg/L硝酸鹽(以氮計)20 mg/L氯仿60g/L四氯化碳3g/L苯并（）芘0.01

24、g/L滴滴涕1g/L5g/L細菌總數(shù) 100個/L總大腸桿菌3個/L游離余氯在接觸30分鐘后應(yīng)不低于0.3mg/L，集中式給水末梢水不應(yīng)低于0.05mg/L總放射性0.1Bq/L總放射性1.0Bq/L結(jié)論檢驗人復(fù)核人檢驗日期復(fù)核日期附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄a機械過濾器安裝確認檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表機械過濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝0.5-2、2-4型號石英砂材質(zhì)：304不銹鋼直徑：32前有壓力表，配有正反沖洗控制裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：b 活性碳過濾器安裝確認檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表活性碳過濾器材質(zhì)：不銹鋼內(nèi)裝優(yōu)

25、質(zhì)果殼活性炭材質(zhì)：304直徑：32前有壓力表，配有正反沖洗控制裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：c 3微米精密過濾器安裝確認檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表精密過濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝3微米微孔濾芯材質(zhì)：30460500mm有壓力表檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：d 反滲透裝置安裝確認檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表反滲透裝置不銹鋼外殼，內(nèi)裝反滲透膜，一級反滲透柱10支，二級反滲透柱8支材質(zhì)：不銹鋼直徑：4英寸油壓表：0-2.5Mpa 4塊面板式流量計：DST1158-C 4個電導(dǎo)率監(jiān)視儀: CM-230 2臺 有低壓保護開關(guān)檢查結(jié)果結(jié)論檢

26、查人：復(fù)核人：日期：e超精密過濾器安裝確認檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表精密過濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝中空纖維超濾膜組材質(zhì)：30460500mm有壓力表檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：f EDI裝置安裝確認檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表反滲透裝置不銹鋼外殼，內(nèi)裝陰陽離子交換膜材質(zhì)：不銹鋼直徑：4英寸有壓力表：0-0.6Mpa 4塊智能渦輪流量計：LWY-25(K)B10SSEN 2個管式流量計：0-600L/H 1個0-100L/H 1個電導(dǎo)率監(jiān)視儀CM-230 2臺 有低壓保護開關(guān)檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：g 0.22微米精密過濾器

27、安裝確認檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表精密過濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝0.22微米微孔濾芯材質(zhì)：30460500mm有壓力表檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：i 其它設(shè)備安裝確認檢查記錄設(shè)備名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果原水箱材質(zhì)304，便于清洗中間水箱材質(zhì)304，便于清洗純化水箱材質(zhì)304；呼吸過濾器1個，便于清洗紫外線殺菌器253.7nm波長，不銹鋼外殼原水泵抗腐蝕材質(zhì)高壓泵抗腐蝕材質(zhì)純化水泵316不銹鋼結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：h 輔助設(shè)施安裝確認檢查記錄項目名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果電源泵采用380伏50Hz，接地保護，三相五線制?？刂撇糠蛛娫催B接為220伏50Hz 原水原水管

28、道材質(zhì)：PPR，DN25符合飲用水標準結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：j 儀器儀表安裝確認檢查記錄儀表名稱型號安裝位置檢查結(jié)果壓力表（水壓）00.6MPa機械過濾器前壓力表（水壓）00.6MPa活性炭過濾器前壓力表（水壓）00.6MPa3微米精密過濾器壓力表（水壓）00.6MPa超精密過濾器壓力表（水壓）00.6MPa超精密過濾器壓力表（油壓）030kg/cm2進一級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2產(chǎn)一級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2進二級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2產(chǎn)二級反滲透系統(tǒng)壓力表（水壓）00.6MPa進水EDI設(shè)備壓力表（水壓）00.6MPa產(chǎn)水E

29、DI設(shè)備壓力表（水壓）00.6MPa進水EDI膜堆極壓力表（水壓）00.6MPa產(chǎn)水EDI膜堆極面板式流量計DST1158-C一級反滲透濃水面板式流量計DST1158-C一級反滲透產(chǎn)水面板式流量計DST1158-C二級反滲透濃水面板式流量計DST1158-C二級反滲透產(chǎn)水智能渦輪流量計LWY-25(K)B10SSEN 進水EDI設(shè)備智能渦輪流量計LWY-25(K)B10SSEN 產(chǎn)水EDI設(shè)備管式流量計0-600L/H產(chǎn)水EDI膜堆極管式流量計0-100L/H濃水EDI膜堆極電導(dǎo)率儀CM-230一級反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230二級反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230進水EDI設(shè)備電導(dǎo)率儀CM-23

30、0產(chǎn)水EDI設(shè)備結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 附件5管道分配系統(tǒng)安裝確認檢查記錄項目要求檢查結(jié)果管道及閥門材料304不銹鋼衛(wèi)生管304卡箍式衛(wèi)生球閥管道的連接用氬弧焊焊接，焊點內(nèi)壁光滑或卡箍式衛(wèi)生快接頭連接結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認記錄 設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號2t/h編號YSRO-2項 目要 求結(jié) 果備 注電氣安裝規(guī)范，符合電氣安裝規(guī)范供電電壓380V、50Hz接地完好、正確線路布置正確、規(guī)范各開關(guān)、按鈕靈活、靈敏各指示燈能正確指示結(jié)論：確認檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號YSRO-2設(shè)

31、備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號2t/h實驗時間1小時部位檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（、）機械過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏活性碳過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏3微米精密過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏超精密過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏反滲透裝置實驗壓力大于0.9MPa有無滲漏EDI裝置實驗壓力大于0.9MPa有無滲漏紫外線殺菌器實驗壓力大于0.8MPa有無滲漏3微米精密過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏原水泵及其相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏高壓泵及其相連管道實驗壓力大于0.8MPa有無滲漏純水泵及其相連管道實驗

32、壓力大于0.8MPa有無滲漏各閥門實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏各焊接點實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏車間各使用點管道實驗壓力大于0.8MPa有無滲漏確認檢查人： 復(fù)核人：年 月 日附件8：純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄系統(tǒng)名稱純化水制備設(shè)備編號清洗純化水量1000L/h開始時間結(jié)束時間排 放 結(jié) 束 時 間鈍化硝酸用量純化水用量循 環(huán) 開 始 時 間結(jié)束時間沖 洗 開 始 時 間結(jié)束時間電阻率測試出水口編號出水口位置C1總回水口C2一車間送水口C3二車間送水口C4EDI取樣口C5一車間男洗手取最遠端C6一車間女洗手取最遠端C7二車間男洗手取最遠端C8二車間男洗手取最遠端純化水箱氫 氧

33、 化 鈉 純 度用 量加 水 量水 溫氫氧化鈉循環(huán)開始時間結(jié)束時間沖 洗 開 始 時 間結(jié)束時間電阻率測試出水口編號出水口位置C1總回水口C2一車間送水口C3二車間送水口C4EDI取樣口C5一車間男洗手取最遠端C6一車間女洗手取最遠端C7二車間男洗手取最遠端C8二車間男洗手取最遠端純化水箱消毒雙氧水用量純化水用量 電阻率測試出水口編號出水口位置C1總回水口C2一車間送水口C3二車間送水口C4EDI取樣口C5一車間男洗手取最遠端C6一車間女洗手取最遠端C7二車間男洗手取最遠端C8二車間男洗手取最遠端純化水箱確認操作人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日附錄9純化水系統(tǒng)的運行記錄 純化水系統(tǒng)管道、閥門運

34、行確認記錄名稱機械過濾器、活性碳過濾器規(guī)格型號600*2000管道閥門用 途公稱直徑嚴密無漏露（打）材 質(zhì)清洗頻率進水口32304不銹鋼出水口32304不銹鋼反洗進水32304不銹鋼反洗排水32304不銹鋼排污口32304不銹鋼結(jié)論純化水系統(tǒng)輸送泵運行確認記錄檢查項目要求檢查結(jié)果潤滑采用純水本身潤滑電壓380V電流三相平衡，符合電氣要求轉(zhuǎn)動方向與標識方向一致聲音無異常純化水系統(tǒng)運行確認記錄月 日位置第一天檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234機械過濾器進水壓力MPa活性炭過濾器進水壓力MPa3微米過濾器進水壓力MPa超精密過濾器進水壓力MPa一級反滲透

35、產(chǎn)水流量m/h一級反滲透進水壓力MPa一級反滲透濃水流量m/h一級反滲透出水壓力MPa二級反滲透產(chǎn)水流量m/h二級反滲透出水壓力MPa二級反滲透濃水流量m/h二級反滲透出水壓力MPa一級反滲透出水電導(dǎo)率us/cm二級反滲透出水電導(dǎo)率us/cmEDI進水流量m/hEDI產(chǎn)水流量m/hEDI進水壓力MPaEDI出水壓力MPaEDI膜堆極水流量L/hEDI膜濃水流量L/hEDI膜堆極水壓力MPaEDI膜濃水壓力MPaEDI進水電導(dǎo)率us/cmEDI出水電導(dǎo)率us/cm產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人月 日位置第二天檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234機械過濾器進水

36、壓力MPa活性炭過濾器進水壓力MPa3微米過濾器進水壓力MPa超精密過濾器進水壓力MPa一級反滲透產(chǎn)水流量m/h一級反滲透進水壓力MPa一級反滲透濃水流量m/h一級反滲透出水壓力MPa二級反滲透產(chǎn)水流量m/h二級反滲透出水壓力MPa二級反滲透濃水流量m/h二級反滲透出水壓力MPa一級反滲透出水電導(dǎo)率us/cm二級反滲透出水電導(dǎo)率us/cmEDI進水流量m/hEDI產(chǎn)水流量m/hEDI進水壓力MPaEDI出水壓力MPaEDI膜堆極水流量L/hEDI膜濃水流量L/hEDI膜堆極水壓力MPaEDI膜濃水壓力MPaEDI進水電導(dǎo)率us/cmEDI出水電導(dǎo)率us/cm產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人月 日位置第

37、三天檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234機械過濾器進水壓力MPa活性炭過濾器進水壓力MPa3微米過濾器進水壓力MPa超精密過濾器進水壓力MPa一級反滲透產(chǎn)水流量m/h一級反滲透進水壓力MPa一級反滲透濃水流量m/h一級反滲透出水壓力MPa二級反滲透產(chǎn)水流量m/h二級反滲透出水壓力MPa二級反滲透濃水流量m/h二級反滲透出水壓力MPa一級反滲透出水電導(dǎo)率us/cm二級反滲透出水電導(dǎo)率us/cmEDI進水流量m/hEDI產(chǎn)水流量m/hEDI進水壓力MPaEDI出水壓力MPaEDI膜堆極水流量L/hEDI膜濃水流量L/hEDI膜堆極水壓力MPaEDI膜濃水壓力MPaEDI進水電導(dǎo)率us/cmEDI出水電導(dǎo)率us/cm產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人結(jié)論：填寫說明：請按要求認真填寫日期并簽字，符合文字說明的請在 中劃“”不符合的請劃“”。壓力、水流量每2小時記錄一次，有異常情況請?zhí)顚懏惓Ｇ闆r處理單附錄10純化水系統(tǒng)運行確認水質(zhì)檢測報告QR-21-12附件11：純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗收單設(shè)備名稱設(shè)備功能負載運行情況3微米精密濾器過濾懸浮物0.22微米精密濾器過濾懸浮物超精密濾器過濾懸浮