質(zhì)量控制與失控分析

1、質(zhì)量控制與失控分析,黃山市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 曹遠(yuǎn)陸,控制什么？,檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性 檢驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性 檢驗(yàn)結(jié)果對患者及時診斷的時效性 檢驗(yàn)結(jié)果對指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性 不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性,現(xiàn)代檢驗(yàn)科質(zhì)量管理涉及組織、人力、成本、信息等多方面內(nèi)容。 由于我國臨床實(shí)驗(yàn)室目前管理體制的特殊性，使實(shí)驗(yàn)室管理者在許多方面缺乏管理自主權(quán)。 多年來，我國臨床實(shí)驗(yàn)室一直把質(zhì)量控制作為管理工作的重點(diǎn)，積累了不少經(jīng)驗(yàn)。,質(zhì)量管理( qualitymanagement),在不同層次上可分為 質(zhì)量控制(quality control) 質(zhì)量保證(quality assurance) 質(zhì)量體系( quali

2、ty system),質(zhì)量控制是為滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技術(shù)和活動,是對臨床實(shí)驗(yàn)室的基本要求。 質(zhì)量控制的要素包括: 設(shè)施和環(huán)境 檢驗(yàn)方法 儀器及外部供應(yīng)品 操作手冊 方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) 儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證 室內(nèi)質(zhì)量控制 室間質(zhì)量評價 糾正措施 記錄,質(zhì)量控制的特點(diǎn),作為基本要求，質(zhì)量控制的各要素多強(qiáng)制在臨床實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行 質(zhì)量控制保證了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性(精密度和準(zhǔn)確度),質(zhì)量保證,是質(zhì)量管理的一部分。 提供了實(shí)驗(yàn)室滿足質(zhì)量要求的信任度 檢驗(yàn)科可通過質(zhì)量保證的規(guī)劃和活動對其工作方針和程序的有效性進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)并糾正問題，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 內(nèi)容上涵蓋

3、了檢驗(yàn)科工作中的分析前、分析中、分析后各個階段，根據(jù)不同階段的特點(diǎn)和要求，提出相應(yīng)的質(zhì)量保證措施。 標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的提高。,質(zhì)量保證工作內(nèi)容包括:,患者檢測的管理及其評估 質(zhì)量控制的評估 室間質(zhì)評的評估 檢測結(jié)果的比較 患者檢測結(jié)果與患者信息的關(guān)系 人員評估,交流,投訴調(diào)查 與工作人員共同審核質(zhì)量保證和質(zhì)量保證記錄。,質(zhì)量體系,是實(shí)驗(yàn)室為保證其檢驗(yàn)報告滿足用戶的質(zhì)量要求，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來，而形成的有機(jī)整體。,質(zhì)量體系建立的標(biāo)志：質(zhì)量體系文件的建立,質(zhì)量體系文件 是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范

4、全體員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求最適用、最切合實(shí)際的質(zhì)量法規(guī) 質(zhì)量體系文件的價值 在于溝通意圖、統(tǒng)一行動、使有助于滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn)，形成文件不是目的，是一項增值的活動,如何控制？,質(zhì)控品的選擇和正確使用,質(zhì)控品的定義,國際臨床化學(xué)學(xué)會（IFCC）對質(zhì)控品的定義為： 專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn) 。,質(zhì)控品的要求,和被檢的病人標(biāo)本有相同的基質(zhì)狀態(tài)，分布均勻 無傳染性 瓶間差小于0.5% 凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8不少于24小時，-20不少于20天，不穩(wěn)定成分復(fù)溶后4h變異小于2% 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少,質(zhì)控品的分類,配套質(zhì)控品（內(nèi)部質(zhì)控品） 由儀器廠家或試劑廠家為本廠儀器或試劑配

5、套生產(chǎn)的質(zhì)控品，一般只用于配套的儀器和試劑，或試劑廠家在每盒試劑內(nèi)配套的質(zhì)控品，一般為酶標(biāo)試劑和手工操作試劑盒，大部分為定性項目。 第三方質(zhì)控品（外部質(zhì)控品） 由不屬于儀器廠家也不屬于試劑廠家的第三方廠家生產(chǎn)，不專門為某特定儀器或試劑和方法配套生產(chǎn)。 自制質(zhì)控品 由用戶（實(shí)驗(yàn)室）為特定項目而自行配制的質(zhì)控品。,質(zhì)控品的特點(diǎn),配套質(zhì)控品（內(nèi)部質(zhì)控品） 優(yōu)點(diǎn)：a.配套性良好 b.控制值一般比較合理 c.測試值批間差波動較小 缺點(diǎn)：a.有效期較短，批號變換頻繁 b.復(fù)合程度不夠，相對價格比較貴 c.評價客觀度不夠,第三方質(zhì)控品（外部質(zhì)控品）,優(yōu)點(diǎn)：a.復(fù)合程度高，相對價格比較便宜。 b.有效期較長，

6、批號變化少。 c.評價比較客觀。 d.使用廣泛，能適應(yīng)不同的儀器和方法， 適應(yīng)性好 缺點(diǎn)：a.控制值一般比較難使全部項目合理,自制質(zhì)控品,優(yōu)點(diǎn)：a.價格成本低，甚至可以忽略 b.能彌補(bǔ)沒有購置質(zhì)控品的不足 缺點(diǎn)：a.保質(zhì)期較短，穩(wěn)定性不能保證。 b.定值比較繁瑣，批間值相差較大。,質(zhì)控品的正確使用,保存:嚴(yán)格按廠家要求的保存條件保存，不能儲存在自動化霜的冰箱。 使用前平衡到室溫，至少30分鐘。 正確的混勻：輕輕顛倒混勻，復(fù)融質(zhì)控品要完全融解，不可劇烈震搖，更不能使用混勻器混勻。 復(fù)溶：使用A級滴定移液管（容量移液管）吸取優(yōu)級去離子水或復(fù)溶液，嚴(yán)格遵守復(fù)溶程序（時間、方法、搖勻）,質(zhì)控品的濃度和

7、檢測批次,至少兩個濃度水平，或更多 最好是醫(yī)學(xué)決定水平，在可測定范圍的上下限值的質(zhì)控品 CLIA88規(guī)定，臨床化學(xué)檢測最大批間的時間為24小時，血液學(xué)檢測為8小時，血?dú)?小時 酶標(biāo)等手工檢測項目每批次為最小頻次,參數(shù)的建立,基礎(chǔ)值測試：新批號質(zhì)控品在正式啟用前（無論是第一次使用，還是更換批號），都必須提前20天（次）進(jìn)行檢測，以確定新批號質(zhì)控品每個項目的靶值和SD，也就是說，若是更換批號就必須重疊檢測兩種批號的質(zhì)控品。 基礎(chǔ)值計算：計算20次檢測結(jié)果的 X、SD、CV，若CV值大于以往累計的總CV或大于實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的CV，必須查找原因和重復(fù)檢測基礎(chǔ)值。 參數(shù)設(shè)定和制圖：以新計算的 X作為新質(zhì)控圖

8、的靶值，以CLIA88規(guī)定允許偏倚的1/4作為SD的最低可接受限，或采用以前累計的總CV或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的CV計算SD，繪制新的質(zhì)控圖。,定性項目的室內(nèi)質(zhì)控,何謂定性檢驗(yàn)？ 實(shí)驗(yàn)室報告的結(jié)果以“陽性（+）”或“陰性（-）”或“有”和“無”表示，這樣的檢驗(yàn)方法被稱為定性檢驗(yàn)。,目前實(shí)驗(yàn)室常用的定性檢測類型,以肉眼判讀結(jié)果，無法也無需辨別檢測信號的大?。◤?qiáng)弱）。直接報告“陽性”或“陰性”。如妊娠試驗(yàn)、金標(biāo)法項目等 以肉眼或儀器檢測的顏色強(qiáng)弱并按分級和稀釋度報告“+”號或“稀釋度”的。如尿11聯(lián)、大便隱血、乳膠凝集等 用儀器進(jìn)行判讀有連續(xù)的檢測信號值，以Cut-off值來判斷“陽性”或“陰性”。如ELI

9、SA方法等,定性質(zhì)控如何做,直接報告“陽性”或“陰性”的 只要每批次選擇“陽性”和“陰性”兩個質(zhì)控 品，與標(biāo)本一起檢測，以符合度來辨別是否在控。最好加測“弱陽性”質(zhì)控 報告“+”號或“稀釋度”的 可以選擇“+”的質(zhì)控品，上下一個“+”差別（+）為在控 同樣選擇第二個稀釋度陽性的質(zhì)控品，上下相差一個稀釋度為在控 以cut-off值來判斷“陰陽性”的 用陰性、陽性或（和）弱陽性（略高于 cut-off值）（s/co值在1.54.0之間）的質(zhì)控品檢測，只有一個失控規(guī)則：以符合度判別.可以以s/co值畫質(zhì)控圖，觀察質(zhì)控變化趨勢和定期計算cv,一般國產(chǎn)手工酶標(biāo)法控制在cv25%，自動化的控制在cv10%

10、,定性項目室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)注意的問題,許多檢測項目沒有陰性、弱陽性質(zhì)控品，需要自己制備，要注意穩(wěn)定周期 不能用定量的失控規(guī)則來判別是否失控，應(yīng)用符合度來判別 酶標(biāo)法檢測結(jié)果應(yīng)該用 是s/co值來計算SD和CV，不可以用OD值來計算，有些項目檢測值讀數(shù)很低的競爭法項目，在統(tǒng)計學(xué)上是不符合計算SD和CV的。 最好有超高值的質(zhì)控來確認(rèn)每批試劑鉤狀效應(yīng)是否符合要求 同一項目有幾臺儀器或幾種方法檢測，應(yīng)分別做質(zhì)控，每年做兩次比對。,定量項目室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)正確理解的問題,不能將廠家質(zhì)控品說明書所給的預(yù)期值和范圍作為控制的靶值和允許范圍，均值不同不等于你檢測不正確 室內(nèi)質(zhì)控控制良好只能說明實(shí)驗(yàn)室檢測重復(fù)性良好，不能解

11、釋檢測結(jié)果正確度良好，正確度要通過室間質(zhì)評來評價。 浮動均值和固定均值可根據(jù)項目的不同選擇 可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控靶值 要遵循廠家提供的定標(biāo)周期，無廠家提供的的要自行建立 同一項目有幾臺儀器或幾種方法檢測，應(yīng)分別做質(zhì)控，并每年進(jìn)行2次比對,評價室內(nèi)質(zhì)控做得好不好的指標(biāo),有一定的失控和（或）12S警告發(fā)生比例 能分析和找出失控原因，并給予糾正 警告和失控頻率逐步減少 能不斷縮小cv,如何做好質(zhì)量控制,充分理解和領(lǐng)會質(zhì)控的真正意義 主任和組長要親自參與 要制定完整的質(zhì)控程序（操作和分析步驟、標(biāo)準(zhǔn)） 失控不能問責(zé)（不能責(zé)怪員工，更不能扣錢） 千萬不能開“小灶” 要有自信心 選擇好的、適合自己的評價體系,失

12、控分析和失控報告,室內(nèi)質(zhì)控失控分析基本線路圖,重新檢測,新開質(zhì)控品,糾正位置,監(jiān)控、糾正,更換試劑,新開質(zhì)控品,重新定標(biāo),排除、維護(hù),糾正、更換,培訓(xùn)、糾正,失效、變質(zhì)、反復(fù)使用,R放錯、加錯位置,失效、污染,過期,失效、變質(zhì)、反復(fù)使用,配制錯誤、放錯位置,吸樣針堵塞、不潔、管路漏氣,未 按 程 序 操 作,水質(zhì)、室溫過高、濕度過低,質(zhì)控品問題,人為操作錯誤,試劑問題,定標(biāo)問題,偶然誤差,質(zhì)控品問題,多濃度失控,單一濃度失控,共用試劑問題,儀器問題,操作問題,環(huán)境問題,單一項目失控,多項目失控,失控,失控分析思路一,試劑方面 a.是否更換批號，配套試劑及輔助試劑是否更換過批號，若有更換，新批號

13、試劑是否有內(nèi)容的變更，更換試劑批號后是否有重新定標(biāo) b.試劑是否過期，開瓶時間是否過長，配套及輔助試劑是否在有效期內(nèi) c.保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì) d.試劑是否有放錯位置 e.不同瓶試劑是否有混合使用，不同批號試劑是否有混合使用,失控分析思路二,標(biāo)準(zhǔn)品及定標(biāo) a.是否更換批號，如有更換，新批號標(biāo)準(zhǔn)品是否有內(nèi)容的變更，新批號定標(biāo)設(shè)定值是否正確 b.標(biāo)準(zhǔn)品是否過期，開瓶時間是否過長，是否反復(fù)使用 c.標(biāo)準(zhǔn)品保存是否正確，冰箱溫度是否變化，是否有變質(zhì) d.標(biāo)準(zhǔn)品是否與試劑相配套 e.定標(biāo)值（讀數(shù)值）是否有明顯的變化 f.更換新批號試劑后是否有重新定標(biāo) g.定標(biāo)時限是否過期

14、或設(shè)定過長,失控分析思路三,質(zhì)控品 a.是否更換批號，若有更換，新批號質(zhì)控品的靶值是否重新設(shè)定 b.質(zhì)控品是否過期，開瓶時間是否過長，是否多次使用， c.保存是否正確，冰箱溫度是否有改變，質(zhì)控品是否有變質(zhì)， d.質(zhì)控品使用前處理是否正確,失控分析思路四,儀器及外部狀況 a.近期儀器使用情況是否正常 b.近期是否進(jìn)行了儀器的維護(hù)和保養(yǎng) c.緩沖液和清洗液是否正確配制 d.實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度是否在控，實(shí)驗(yàn)室用水是否符合要求 e.電壓是否有波動，是否使用UPS,失控分析思路五,員工及操作狀況 a.近期操作人員是否有變動 b.操作人員是否按SOP進(jìn)行操作 c.操作人員對關(guān)鍵的操作步驟是否掌握,失控分析思路六,質(zhì)控數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖分析 a.失控類型分析：22S、13S、R4S、10X等 b.趨勢分析：近期數(shù)據(jù)是否有傾向性變化，同方向、異方向、變化是否存在規(guī)律，近期12S警告是否有所增加或過多 c.參數(shù)分析：參數(shù)是否設(shè)置合理 d.統(tǒng)計分析：當(dāng)月SD和CV與上月比是否存在大的波動 e.相關(guān)項目分析：同一瓶質(zhì)控其它項目是否也有相同的變化,失控報告,涵蓋的內(nèi)容 a.失控日期、時間