醫(yī)療質量自查報告范文醫(yī)療器械自查報告寫

1、醫(yī)療質量自查報告范文醫(yī)療器械自查報告寫 一、審批權限 經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品 _審核批準，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品 _直接受理； 2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品 _審批。 二、申報資料： 1、填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表一式3份（復印件無效）； 2、申請報告1份； 3、企業(yè)自查總結（對照廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則和廣東省核、換驗收標準要求）1份； 4、企業(yè)（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負債表和損益表）各1份； 5、經(jīng)營、倉儲場所

2、產(chǎn)權證明或租用協(xié)議及平面圖1份； 6、技術、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品 _的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業(yè)除外）； 8、各項管理規(guī)章制度。 （1）質量責任和否決權制度， （2）入庫驗收、保管及出庫復核制度， (3)質量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質量管理制度， (6)特殊、進口醫(yī)療器械管理制度， (7)售后服務（安裝、使用技術培訓、保養(yǎng)、維修等）制度， (8)植入及特殊醫(yī)療器械質量跟蹤和不良反應報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度，衛(wèi)生管理制度； 9、企業(yè)名稱工商預登記注冊證明或法人營業(yè)

3、執(zhí)照副本復印件1份； 10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。 三、審批程序 1、省藥品 _對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監(jiān)管部門對照廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則進行現(xiàn)場驗收。驗收內容包括：辦公、經(jīng)營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執(zhí)行、技術人員在崗情況，經(jīng)營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的質量標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關資料。 2、現(xiàn)場驗收合格者，10個工作日內填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。 四、申報資料要求 1、申請報告內容應包括：企業(yè)經(jīng)濟

4、性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經(jīng)營區(qū)域及主要銷售對象、主要經(jīng)營品種、規(guī)格、倉儲場所及周圍環(huán)境。 2、經(jīng)營、倉儲場所平面圖：經(jīng)營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經(jīng)營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。 3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學校、學歷、專業(yè)、技術職稱、公司職務、 _號碼。 4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章，企業(yè)名稱工商預登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明復印件與原件相符字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊

5、。 五、其他事項 企業(yè)、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經(jīng)辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品 _監(jiān)察室舉報。 把工作職責及應急處理寫上去就可以，找醫(yī)務科要醫(yī)療質量萬里行的CT室檢查項目。 醫(yī)療器械經(jīng)營自查自糾報告 按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督 _（冀食藥監(jiān)械【xx】108號）部署，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。 我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督 _文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報

6、告。 一、指導思想 緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。 二、檢查目的 要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。 三、自查自糾重點 重點自查xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品

7、是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。 四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下： 1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。 2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產(chǎn)品。 3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。 4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的， 5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。 6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。 7、在院長的領導下正在逐步完善我院的

8、產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。 8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。 五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。 你可以上當?shù)氐?食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站 醫(yī)療器械科 里面就可以找到你需要的自查報告，好簡單，你按照上面的要求來準備材料。 我知道醫(yī)療器械體系考核所提供的資料，網(wǎng)站里面都有。只是其中企業(yè)質量體系考核自查情況報告沒有范本 你自己填寫啊

9、根據(jù)那個表格問答式的 根據(jù)藥監(jiān)部門提供的“醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范企業(yè)自查表”企業(yè)組織進行自檢。逐一對照本企業(yè)執(zhí)行情況，如不合格的，寫出不合格項，并看是否為關鍵或一般項。最后根據(jù)檢查結果進行總結，整改。將上述一系列操作形成報告，告給藥監(jiān)部門即可。 你好， 你所說的年度報告是不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要寫的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理年度自查報告呢？如果是我將在附件中展現(xiàn)湖北省的相關規(guī)定。對于提交的時間應該咨詢當?shù)氐氖乘幈O(jiān)局，一般在12月結束前提交就可以了 希望對您有所幫助。 您好，關于寧德市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理規(guī)范年度自

10、查報告怎么填寫的問題，我已經(jīng)于寧德市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關填寫規(guī)定。希望對您有幫助。 一、為進一步落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任，切實加強企業(yè)內部質量管理，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范，制定本自查報告。企業(yè)每年度應當定期按照本報告要求進行全項目自查，并逐項填寫。 二、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范自查項目共83項，其中重點檢查項目（條款前加“”）29項，一般檢查項目54項。 三、企業(yè)可以根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。 四、對自查結果的填寫，要求