愈肝龍?zhí)菨{工藝規(guī)程

1、愈肝龍?zhí)菨{工藝規(guī)程目錄：1、 產品名稱及劑型2、 產品概述3、 處方和依據4、 生產工藝流程圖5、 原料藥材的整理炮制6、 制劑操作過程和工藝條件7、 質量監(jiān)控8、 原輔料質量標準和檢查方法及復檢前最長儲存期9、 半成品質量標準、成品法定標準、企業(yè)內控質量標準及依據10、包裝材料質量標準及內包材復檢前的最長儲存時間11、工藝衛(wèi)生要求12、關鍵設備的準備工作13、各設備標準操作程序14、技術安全及勞動保護15、勞動組織、崗位定員、工時定額、產品生產周期16、原輔料消耗定額17、包裝材料消耗定額18、物料平衡19、綜合利用和環(huán)境保護20、附頁1、 產品名稱及劑型1.1產品名稱：愈肝龍?zhí)菨{1.2漢語

2、拼音：Yuganlong Tangjiang1.3劑型：糖漿劑1.4批準文號：ZZ-6013-吉衛(wèi)藥準字（1998）第9382號2、產品概述2.1性狀：本品為黃棕色的澄明液體；味甜。2.2功能主治：清肝利濕。用于急慢性肝炎、初期肝硬化、水腫。2.3用法用量：口服，一次10ml，一日3次。2.4規(guī)格：每瓶裝10ml2.5 貯藏：密封，于避光及陰涼處保存。2.6有效期：三年3、處方和依據3.1工藝處方（g）： 1000ml（g）茵陳 500 小檗根 500 柴胡 300 白砂糖 650 山梨酸 0.6蒲公英 250 黃芩 150 紫草 33 苯甲酸鈉 1 制成 1000ml3.2生產處方（kg）3

3、00L茵陳 150 小檗根 150 柴胡 90浦公英 75 黃芩 45 紫草 9.9白砂糖 195 山梨酸 0.18 苯甲酸鈉 0.3 制成 300L3.3處方依據：中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準（中藥）第二十冊。4、生產工藝流程圖：茵陳、柴胡、蒲公英、黃芩 、紫草稱 量濾過煎煮靜置小檗根稱量白砂糖稱量配制苯甲酸鈉山梨酸稱量溶解過 濾檢 驗 去離子水純水洗滌滅菌10mlC型瓶檢驗滅菌精洗粗洗瓶蓋灌 裝燈 檢十萬級潔凈區(qū)檢驗計數印批號包 裝三十萬級潔凈區(qū)外包材檢 驗入 庫5、原料藥材的整理炮制：序號品名炮制過程炮制依據1茵 陳除去殘根及雜質，揉碎或切碎中國藥典2000年版一部2小檗根除去泥沙及須根

4、，洗凈切24mm厚片，80以下干燥中國藥典2000年版一部3柴 胡除去雜質及殘莖，洗凈，潤透，切24mm厚片，80以下干燥中國藥典2000年版一部4蒲公英除去雜質，洗凈，切段，曬干或60以下干燥中國藥典2000年版一部5黃 芩除去雜質，置沸水中煮10分鐘，取出，悶透，切12mm薄片，80以下干燥；或蒸半小時，取出，切12mm薄片，80以下干燥中國藥典2000年版一部6紫 草除去雜質，切24mm厚片，或段中國藥典2000年版一部6、制劑操作過程和工藝條件：6.1制法：工藝處方中六味，小檗根加水煎煮2小時后，加入茵陳，柴胡、黃芩、蒲公英加熱至沸后加入紫草，煎煮二次，依次為3小時、2小時，分次濾過，

5、合并濾液，靜置12小時，吸取上清液，加入蔗糖，攪勻，煮沸溶解，放冷至80，加入防腐劑，攪勻，加水至1000ml，攪勻，濾過，分裝，即得。6.2制劑操作過程和工藝條件6.2.1稱量：領料稱量人員按生產指令和生產處方領取所需物料。按領發(fā)料標準操作程序操作，核對物料品種、品名、計量儀器是否在校驗周期內，按物料稱量崗位SOP操作，特殊物料、特殊稱量，物料領回放指定地點，并注明品名、數量、件數，領料稱量人，并及時填寫領料記錄。 6.2.2提取：取處方量小檗根，茵陳、柴胡、蒲公英、黃芩、紫草仔細核對真?zhèn)?、?yōu)劣，及檢驗報告單，核對無誤后，將小檗根按熱回流濃縮機組標準操作程序投入多功能提取罐內，加7倍量水，浸

6、潤1小時后加熱至沸，保溫2小時，再加入茵陳，柴胡，黃芩，蒲公英加熱至沸后加入紫草，沸騰狀態(tài)下保溫3小時，放出煎液，再加入5倍量飲用水，加熱至沸保溫2小時，放出煎液。6.2.3靜置：合并濾過后的煎液，攪勻，密閉容器，在溶器外標名品名，批號、數量、靜置起止時間，在室溫下靜置12小時。6.2.4純化水制備：用生活用水經10m的精濾器過濾至電滲析，電滲析出水電導率200S，最后經陽陰混床離子交換方式制備純化水，電導率2S，存入貯罐中，供各用水點使用。6.2.5防腐劑溶解：取稱量后的苯甲酸鈉，核對后，加入50純水，攪拌至苯甲酸鈉完全溶解，取稱量后的山梨酸，核對后，加入適量的乙醇攪拌至全溶解，備用。6.2

7、.6配制：操作者按配制崗位SOP吸取6.2.3項靜置后藥液的上清液。置配液罐內。（計算體積，如超過配制總量，應加熱蒸發(fā)多余水分）加熱至沸，攪拌下加入處方量的白砂糖，使白砂糖完全溶解。保溫60分鐘，放冷至80，加入6.2.5項防腐劑溶液，攪勻，調整相對密度為1.08-1.12，PH值為4.4-5.0藥液總量為300L。6.2.7過濾：將板框式過濾器清潔后，按板框過濾器標準操作程序，將中速濾紙按標準剪裁成圓形，三層以上夾在每兩片板框中間，連接貯罐出口和板框過濾器入口，開動板框過濾器，控制過濾壓力低于0.4MPa過濾，濾液性狀應符合要求，同時將濾液轉至貯液罐中，然后用輸液泵輸至高位貯罐中。并標明品名

8、、批號、數量、操作者，藥液須在24h灌封完畢。6.2.8理瓶：按生產指令，領取并核對C型瓶的數量、規(guī)格、檢驗報告單，核對無誤后，將瓶整齊擺放于鋁盤中，并挑出壞瓶并由傳遞窗送至洗瓶崗位。6.2.9洗瓶滅菌：將理好的C型瓶，置于直線式洗瓶機上，按洗烘罐聯(lián)動機組標準操作程序操作。開啟洗瓶機，經過濾水、純化水噴淋洗滌，凈壓縮空氣吹淋后，取出，送入遂道式滅菌烘箱設置滅菌溫度350，有效滅菌時間12分鐘，經排濕、烘干、殺菌，冷卻后，經鏈條傳動至灌封室。6.2.10鋁蓋清洗：取需要量的C型瓶鋁蓋，用潔凈溶器由加料斗加入鋁蓋清洗機中，按鋁蓋清洗機標準操作程序操作，設置洗滌時間20min/次，烘干時間4050m

9、in/次，水溫控制 4050，烘干溫度8085，每次清洗量2萬4萬只，經粗洗、漂洗、精洗、烘干，經取水樣合格后，出塞灌封。6.2.11灌封：取配制檢驗合格的藥液，核對品名、批號、數量。按灌封機標準操作規(guī)程操作，將設備清潔后，手動吸入藥液，開機試運轉，調整裝量為10.110.2ml，合格后，啟動電磁振蕩加蓋，啟動封蓋，調整至壓蓋圓整，嚴密，合格后，可以正常連續(xù)工作。在灌封過程中應經常檢查裝量，封口和設備運轉清況，發(fā)現異常情況應及時停機處理。灌封合格的藥品應裝入周轉盤中，并標明品名、規(guī)格、批號、日期、操作者、流水號。6.2.12燈檢：取灌封合格的藥品置于燈檢機上按燈檢機標準操作規(guī)程進行操作，挑出雜

10、質，玻璃屑、混濁等不合格品，放于周轉鋁盤中，放入指定地點，標明品名、數量、批號、件數、操作人，不合格品由專人收集處理。6.2.13包裝：領料人員按包裝指令、領發(fā)料標準操作程序領取所需包裝物，并核對品名與數量、批號，核對無誤后進行打印產品批號，生產日期，有效期，打印應清晰準確。按自動貼標機標準操作程序進行貼標，并及時挑出不合格品，然后將“愈肝龍”三字朝上放于盒托內，在盒托指定位置放入吸管和折好的說明書，加蓋板正裝于套盒內，謹防少支，倒裝。在套盒兩側封口處各1枚封簽。每60盒裝入1箱，加裝箱單，墊板，用膠帶封箱，置半自動打包機上按“井”字形打包，松緊適宜，位置適中。同時化驗室按取樣標準進行取樣對成

11、品作性狀、裝量、相對密度、PH值、微生物限度的檢驗。 6.2.14入庫：將包裝合格的藥品登記批號、數量、品名后，繳入倉庫，放于指定地點，不同品種不同批號之間應有明顯限，不得混放。7、質量監(jiān)控： 工序 監(jiān)控點 監(jiān)控內容監(jiān)控頻次監(jiān)控標準備料提取制水原藥材真?zhèn)?、?yōu)劣、檢驗單每次SOP-02-07-00-001輔 料品名、數量、批號、檢驗單每次SOP-02-07-00-031稱 量衡器、數量、核對每次SOP-02-07-00-031過濾濾材、清潔度、時間、壓力SOP-02-07-00-011濾液數量、澄明度SOP-02-07-00-011靜置時間、澄明度SOP-02-07-00-011純化水電導率1次

12、/2小時TEC-01-08-00-123配制 純化水制水時間、貯存時間、溫度 每批24小時防腐劑溶解溶劑量、溫度、溶解情況每次SOP-02-05-00-052配液原輔料加入量、攪拌時間、純水加入量、相對密度、PH值、澄明度每批SOP-02-07-00-062洗瓶包裝瓶子合格證、規(guī)格、清潔度、瓶口質量每批TEC-01-08-00-129洗瓶用水水溫、水壓、清潔度2次班SOP-02-07-00-061洗凈瓶蓋清潔度隨時班SOP-02-07-00-061烘干、滅菌溫度、時間、干燥度隨時班SOP-02-07-00-061瓶蓋、滅菌、烘干烘干溫度每次SOP-02-07-00-047灌裝藥液化驗單、數量、

13、件數每批SOP-02-07-00-063管道、針頭 清潔度隨時班SOP-02-07-00-063軋口松緊度、外觀隨時班SOP-02-07-00-063燈檢燈檢品澄明度、封口質量、漏檢率隨時班SOP-02-07-00-041包裝待包裝品品名、批號、數量、檢驗單每批TEC-01-08-00-188包材品名、數量、清潔度、檢驗單每批SOP-02-07-00-033印字字跡、內容、位置隨時班SOP-02-07-00-033貼簽位置、傾斜度、擺放隨時班SOP-02-07-00-042裝盒數量、說明書、吸管、方向隨時班SOP-02-07-00-033裝箱數量、裝箱單、批號、封箱隨時班SOP-02-07-0

14、0-033入 庫成品整潔、貨位卡、狀態(tài)標志每批SOP-02-07-00-0338、輔料質量標準和檢查方法及復檢前最長儲存期：序號品 名執(zhí)行標準檢驗方法號復檢前最長儲存期1茵陳TEC010800196SOP0108002681年2小檗根TEC010800197SOP0108002691年3柴胡TEC010800068SOP0108000681年4蒲公英TEC010800198SOP0108002701年5黃芩TEC010800069SOP0108000691年6紫草TEC010800199SOP0108002711年7苯甲酸鈉TEC010800096SOP0108000962年8山梨酸TEC01

15、0800095SOP0108002792年9白砂糖TEC010800077SOP0108000771年9、成品質量標準、成品法定標準內控企業(yè)標準及檢驗方法：9.1半成品質量標準檢驗項目檢驗標準檢驗方法性狀本品為黃棕色的澄明液體；味甜。SOP010800253相對密度1.081.12SOP010800194PH值4.45.0SOP0108002019.2成品法定標準，企業(yè)內控標準及依據：檢驗項目 法定標準內控標準檢驗方法性狀本品為黃棕色的澄明液體；味甜。同法定標準SOP010800250鑒別1、 具（愈肝龍?zhí)菨{）薄層特征 2、 具（愈肝龍?zhí)菨{）薄層特征同法定標準SOP010800250相對密度

16、應為1.05-1.15 同法定標準SOP010800201 PH值 應為4.25.2 同法定標準SOP010800194 裝量 應符合規(guī)定同法定標準SOP010800250微生物限度細菌總數 100個ml80個mlSOP010800239霉菌、酵母菌總數100個ml80個mlSOP010800239大腸桿菌、活螨不得檢出不得檢出SOP01080023910、包裝材料和包裝材料質量標準及內包材包裝前數量最長儲存時間及檢驗方法：序號包裝材料質量標準代碼復檢前最長儲存期檢驗方法號1C型瓶TEC01080012912個月SOP0108001292瓶蓋TEC01080012012個月SOP0108001

17、203塑料盒托TEC0108001301.5年SOP0108001304說明書TEC0108001331.5年SOP0108001335標簽TEC0108001311.5年SOP0108001316套盒TEC0108001321.5年SOP0108001327大箱TEC0108001341.5年SOP0108001348封箱膠帶TEC0108001261.5年SOP0108001269打包帶TEC0108001161.5年SOP01080011610封簽TEC0108001251.5年SOP01080012511、工藝衛(wèi)生要求：11.1執(zhí)行的管理規(guī)程編號：序號執(zhí)行的管理規(guī)程編號1一般生產區(qū)環(huán)境

18、衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-0022一般生產區(qū)個人衛(wèi)生管理標準規(guī)程SMP-00-05-00-0033一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理標準規(guī)程SMP-00-05-00-0044十（三十）萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-0065衛(wèi)生標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-0086工作服標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-0097清潔工具、清潔劑標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-0108衛(wèi)生狀態(tài)標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-0119特殊清潔標準管理規(guī)程SMP-00-05-00-01210潔凈區(qū)空氣消毒管理規(guī)程SMP-00-05-00-01411潔凈區(qū)更衣標準管理規(guī)程S

19、MP-00-05-00-01512地漏清潔衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01613區(qū)域衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01714潔凈區(qū)工作服清洗、滅菌、發(fā)放管理規(guī)程SMP-00-05-00-01815中間站清潔規(guī)程SMP-00-05-00-01916緩沖間清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02017衛(wèi)生間清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02118更衣室清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02219潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02320潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02411.2清潔規(guī)程編號：序號執(zhí)行清潔標準操作程序編號1一般生產區(qū)區(qū)域清潔標準

20、操作程序SOP-02-05-00-0012十（三十）萬級區(qū)區(qū)域清潔標準操作程序SOP-02-05-00-0023十（三十）萬級區(qū)潔凈容器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-0044更衣室清潔標準操作程序SOP-02-05-00-0055清潔工具清潔及管理標準規(guī)程SOP-02-05-00-0066 人員進出潔凈區(qū)標準操作程序SOP-02-05-00-0077手腕部清洗消毒標準操作程序SOP-02-05-00-0088人員進出一般生產區(qū)標準操作程序SOP-02-05-00-1749萬級（三十萬級）區(qū)更衣標準操作程序SOP-02-05-00-01010潔凈服的回收標準操作程序SOP-02-05

21、-00-011 11潔凈服使用清洗標準操作程序SOP-02-05-00-01212潔凈區(qū)工作鞋清洗標準操作程序SOP-02-05-00-01313物料進入潔凈區(qū)標準操作程序SOP-02-05-00-01414工作服消毒液配制使用標準操作程序SOP-02-05-00-01515日常設施消毒液配制使用標準操作程序SOP-02-05-00-01616乙醇消毒液配制使用標準操作程序SOP-02-05-00-01717潔凈區(qū)熏蒸消毒液配制使用標準操作程序SOP-02-05-00-01818更衣（鞋）柜清潔標準操作程序SOP-02-05-00-01919萬級區(qū)潔凈容器清潔標準操作程序SOP-02-05-0

22、0-02020物料管道、儲罐清潔標準操作程序SOP-02-05-00-02121純化水管道、儲罐清潔標準操作程序SOP-02-05-00-02222潔凈區(qū)操作臺、工藝用車清潔標準操作程序SOP-02-05-00-02323尼龍篩網清潔標準操作程序SOP-02-05-00-02428（LD1000-5G）多效蒸餾水機清潔標準操作程序SOP-02-05-00-09429700L真空刮板濃縮器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-07130XLF-2100立式膠體磨清潔標準操作程序SOP-02-05-00-07031過濾器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-07332600L配液罐清潔標準

23、操作程序SOP-02-05-00-07433600L貯液罐清潔標準操作程序SOP-02-05-00-076340.4m2板框式過濾器清潔標準操作規(guī)程SOP-02-05-00-07535口服液洗烘灌聯(lián)動機組清潔標準操作程序SOP-02-05-00-07836KPMQ-1.2雙口服液檢漏滅菌器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-07937燈檢機清潔標準操作規(guī)程SOP-02-05-00-08038噴碼機清潔標準操作規(guī)程SOP-02-05-00-09639SK-IA半自動捆扎機清潔標準操作規(guī)程SOP-02-05-00-05340蜂蜜處理崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-15541JT

24、B-10不干膠貼標機清潔標準操作程序SOP-02-05-00-08142LGQX-IIPLC鋁蓋清洗機清潔標準操作程序SOP-02-05-00-08243MZX-0.6m脈動真空蒸汽消毒器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-08344蜂王漿研磨崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-15745原輔料溶解崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-15846口服液配液崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-15947口服液板框過濾崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-16248口服液理瓶崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-16049遂道烘箱崗位清潔標準操作程

25、序SOP-02-05-00-14150口服液灌裝崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-13451口服液燈檢崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-16552傳遞窗的使用和清潔標準操作程序SOP-02-05-00-17253口服液包裝崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-16654人員進出一般生產區(qū)標準操作程序SOP-02-05-00-17455包裝崗位清潔清場標準操作程序SOP-02-05-00-17012、關健設備的準備工作：設備名稱準備內容執(zhí)行的標準操作規(guī)程編號真空刮板濃縮器清潔SOP-02-05-00-071兩級膠體磨清潔SOP-02-05-00-070過濾器清潔S

26、OP-02-05-00-073攪拌罐（配液罐）清潔SOP-02-05-00-074600L儲液罐清潔SOP-02-05-00-076板框過濾器清潔SOP-02-05-00-075洗烘灌取動機組清潔SOP-02-05-00-078檢漏滅菌器清潔SOP-02-05-00-079全自動灌裝機清潔SOP-02-05-00-078噴碼機清潔SOP-02-05-00-096半自動捆扎機清潔SOP-02-05-00-05313、各設備標準操作程序設備名稱規(guī)格產地執(zhí)行標準操作程序編號真空刮板濃縮器ILE常熟SOP-02-04-00-046兩級膠體磨XLF-2100溫州SOP-02-04-00-045口服液配液

27、系統(tǒng)600L吉林SOP-02-04-00-047口服液洗烘罐聯(lián)動機組KGF海門SOP-02-04-00-048檢漏滅菌器KPMQ-1.2連云港SOP-02-04-00-049燈檢機KDZ-10海門SOP-02-04-00-050全自動不干膠貼標機JTB海門SOP-02-04-00-051鋁蓋清洗機LGQX-PLC哈爾濱SOP-02-04-00-052噴碼機430si沈陽SOP-02-04-00-061半自動捆扎機KZS長春SOP-02-04-00-02814、技術安全及勞動保護14.1技術安全14.1.1各班組工作崗位嚴禁吸煙，禁止使用明火。14.1.2各種電器下班后須切斷電源。14.1.3車

28、間內重要崗位須放置滅火器。（放置位置見車間定位圖）14.1.4操作者必須嚴格按設備操作規(guī)程進行操作，新上崗工人不得單獨操作機器，凡接觸滾動設備，必須穿緊袖衣，并不得留長發(fā)，也不得用手攪拌物料。14.1.5各工序應嚴格執(zhí)行崗位責任制，交班制，文明生產制度和清場制度。14.1.6真空抽料時應隨時觀察液面情況，謹防跑料。14.2勞動保護14.2.1各工序均應配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊崗位的勞保用品要按國家及吉林省的有關規(guī)定配發(fā)，并按規(guī)定更新。14.2.2潔凈區(qū)生產人員要采取有效的防暑降溫措施，以改善工人的勞動條件。14.3異常情況的防護措施與注意事項。14.3.1人身傷亡的防護措施與注意

29、事項。14.3.2設備故障的防護措施與注意事項。14.3.3火災事故的防護措施與注意事項。14.3.4其它異常情況的防護措施與注意事項。15、勞動組織崗位定員，工時定額，產品生產周期。15.1勞動組織：提取車間：領料班、提取班口服液車間：配制班、理瓶洗瓶滅菌班、灌裝燈檢終滅班、包裝班、領料打包入庫班。15.2工序工時定額：計算公式： 勞動時間工序工時定額= 合格產品數量15.3崗位定員、工時定額、產品生產周期（3萬支）序號勞動組織工作內容定員工時定額（h）1領料班領取原輔料2162前處理班撿選、洗潤、切制、烘干8163提取班提取、過濾、靜置藥液9724配制班原輔料處理、制水、配制、過濾3245

30、理瓶洗瓶滅菌理瓶、洗瓶、滅菌540 6灌裝燈檢終滅班藥液分裝，燈檢，終端滅菌8647包裝班核對，打批號，貼簽、裝說明書，吸管，裝套盒，裝大箱，打包。10807領料打包入庫班領取物料，打包入庫2168管理組各職責范圍內的管理216生產周期：5天16、原輔料消耗定額：300L（30000支）品名定額（kg）品名定額（kg）茵陳150小檗根150柴胡90蒲公英75黃芩45紫草9.9白砂糖195山梨酸0.18苯甲酸鈉0.3脫脂棉3卷濾紙30張17、包裝材料消耗定額：每30000支包裝物名稱單位理論用量消耗率消耗定額C型瓶蓋個30000103%30900C型瓶個30000103%30900塑料盒托個300010