DQE職責說明.ppt

1、有關DQE的設置問題,1)監(jiān)控設計開發(fā)流程的執(zhí)行情況; 2)參與設計評審設計驗證/設計確認過程,對識別出的問題組織相關工程師進行改善,并進行跟蹤驗證; 3)主導研發(fā)階段新材料的認可工作; 4)主導編制控制計劃. 5)參與安裝確認IQ/運行確認OQ工作; 6)負責編制性能確認PQ方案,組織性能確認工作,并完成性能確認報告; 7)負責小批試制品的試制總結,對識別出的問題進行跟蹤驗證; 8)檢查和批準新產(chǎn)品是否可以進行設計轉(zhuǎn)移,轉(zhuǎn)入批量生產(chǎn).,DQE的主要職責,新產(chǎn)品設計評審階段,新產(chǎn)品研發(fā)階段,新產(chǎn)品打樣階段,轉(zhuǎn)產(chǎn),小批量試產(chǎn)階段,DQE各階段的主要工作內(nèi)容 及輸出,1.了解客戶的 期望和相關方的

2、需求 轉(zhuǎn)化為公司的受控 文件 2.參與評審公司 為滿足以上要求的 短板環(huán)節(jié),1.核對設計的輸出符 合設計的輸入以及客 戶的期望和相關方的 需求 2.編制設計階段的檢 查表以保證設計過程 和規(guī)定的要求相一致 3.主導編制DFMEA 以確保風險點在 設計階段做到有效 的規(guī)避 4.主導研發(fā)階段新材 料的認可工作,1.編制產(chǎn)品認可計劃、 測試計劃并協(xié)調(diào)測試 結果和有效性 2參與安裝確認IQ/ 運行確認OQ工作 3.負責編制性能確認 PQ方案,組織性能 確認工作,并完成 性能確認報告 4.對任何設計中的 不一致性進行控制 并推動設計上的糾正 和解決,1.轉(zhuǎn)交DFMEA給工廠 參考 2.跟進協(xié)助工廠端 P

3、FMEA及品質(zhì)控制 計劃的完成 3.負責小批試制品的 試制總結,對識別出 的問題進行跟蹤驗證 4.對任何設計中的 不一致性進行控制 并推動設計上的糾正 和解決,1.評估是否可以轉(zhuǎn)產(chǎn) 2.產(chǎn)品研發(fā)教訓經(jīng)驗 總結匯總，作為下次 同類產(chǎn)品研發(fā)風險 規(guī)避重點,DQE 人員素質(zhì)的要求,1.對工業(yè)PC設計/測試相當熟悉 2.對工廠的生產(chǎn)及工藝比較了解 3.較強的溝通能力,DQE 人員歸屬,建議1：直屬研發(fā)部 間接匯報工廠品質(zhì)部,問題討論,產(chǎn)品的3C/CE等認證工作 是否可轉(zhuǎn)入DQE的職責 在設計和制造產(chǎn)品時,FMEA是一種可靠性設計的重要方法。 它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。 它對各種可能的風險進行評價、分析， 以便在現(xiàn)有技術的基礎上消除這些風險或?qū)⑦@些風險減小到可接受的水平。 及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”， 而不是“事后的行為”。為達到最佳效益， FMEA必須在故障模式被納入產(chǎn)品之前進行.,操作認證（OQ）通過在特定條件下采用已知樣品來對整個儀器進行綜合測試。 這一程序確保了儀器或系統(tǒng)基本的準確度和精密度，同時也能發(fā)現(xiàn)潛在的問題。 安捷倫建議您在操作認證前進行預防性維護保養(yǎng)。并建議在以下情形時進行操作認證： 在執(zhí)行完安裝認證后，在維修主要部件后，當對軟件進行了可能影響到系統(tǒng)安全、 數(shù)據(jù)完整性或管理控制的更改