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文檔簡介

1、精益生產 智能管理,HPLC測定蛋白質含量方法確認,發(fā)言人:程紅波,日期:2016-3-15,方法確認(HPLC法),目的:證明HPLC方法適合于重組人粒細胞 刺激因子蛋白質含量檢測要求 依據:中國藥典2015年版,洗脫梯度(2015年版中國藥典),按下表進行梯度洗脫,A:0.1%三氟乙酸的水溶液 B: 0.1%三氟乙酸的乙腈溶液,含量計算公式,供試品蛋白質含量(ug/ml)=,CRAXnX,ARnR,式中 CR為復溶所得標準品溶液的蛋白質含量, ug/ml; AR為標準品溶液的平均峰面積; AX為供試品溶液的平均峰面積; nR為標準品溶液的稀釋倍數(shù); nX為供試品溶液的倍數(shù);,方法比較( l

2、owry與HPLC),方法比較(lowry與HPLC),結論:lowry法與HPLC法所測得的濃度存在一定的差異!,色譜圖比較,工作標準品色譜圖例,供試品色譜圖例,25.757,25.688,重復性實驗(出峰時間),實驗結論:RSD值1%,符合2015年版中國藥典要求,重復性實驗(峰面積),實驗結論:RSD值1%,符合2015年版中國藥典要求,精密度實驗(出峰時間),實驗結論:RSD值2%,符合2015年版中國藥典要求,精密度實驗(峰面積),實驗結論:RSD值2%,符合2015年版中國藥典要求,1、 通過對峰面積及出峰時間的計算對比,重復性實驗RSD值均低于1%,精密度實驗RSD值均低于2%,說明使用以上方法對賽格力成品及原液進行蛋白質含量測定的數(shù)據結果具備重復性、精密度 2、符合2015年版高效液相色譜法驗證要求 3、通過對大量賽格力原液和成品的檢測,說明該

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