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文檔簡介

1、精益生產(chǎn) 智能管理,HPLC測定蛋白質(zhì)含量方法確認(rèn),發(fā)言人：程紅波,日期：2016-3-15,方法確認(rèn)（HPLC法）,目的：證明HPLC方法適合于重組人粒細(xì)胞 刺激因子蛋白質(zhì)含量檢測要求 依據(jù)：中國藥典2015年版,洗脫梯度（2015年版中國藥典）,按下表進(jìn)行梯度洗脫,A：0.1%三氟乙酸的水溶液 B： 0.1%三氟乙酸的乙腈溶液,含量計算公式,供試品蛋白質(zhì)含量（ug/ml)=,CRAXnX,ARnR,式中 CR為復(fù)溶所得標(biāo)準(zhǔn)品溶液的蛋白質(zhì)含量， ug/ml； AR為標(biāo)準(zhǔn)品溶液的平均峰面積； AX為供試品溶液的平均峰面積； nR為標(biāo)準(zhǔn)品溶液的稀釋倍數(shù)； nX為供試品溶液的倍數(shù)；,方法比較（ l

2、owry與HPLC）,方法比較（lowry與HPLC）,結(jié)論：lowry法與HPLC法所測得的濃度存在一定的差異！,色譜圖比較,工作標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖例,供試品色譜圖例,25.757,25.688,重復(fù)性實驗（出峰時間）,實驗結(jié)論：RSD值1%，符合2015年版中國藥典要求,重復(fù)性實驗（峰面積）,實驗結(jié)論：RSD值1%，符合2015年版中國藥典要求,精密度實驗（出峰時間）,實驗結(jié)論：RSD值2%，符合2015年版中國藥典要求,精密度實驗（峰面積）,實驗結(jié)論：RSD值2%，符合2015年版中國藥典要求,1、 通過對峰面積及出峰時間的計算對比，重復(fù)性實驗RSD值均低于1%，精密度實驗RSD值均低于2%，說明使用以上方法對賽格力成品及原液進(jìn)行蛋白質(zhì)含量測定的數(shù)據(jù)結(jié)果具備重復(fù)性、精密度 2、符合2015年版高效液相色譜法驗證要求 3、通過對大量賽格力原液和成品的檢測，說明該

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