2020年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題L2[含參考答案]

1、2020 年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題 含參考答案 一、單選題1 藥店銷售發(fā)霉的黃芪,應(yīng)視為銷售 ()答案： BA. 劣藥B.假藥C.新藥D.合格藥2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷。答案： BA.2B.3C.4D.53 植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。答案： DA. 保存 5 年B.保存 8 年C.保存 10 年D.永久保存4 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例答案： AA. 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.生產(chǎn)、

2、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理D.5 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門以及食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會(huì)不得以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦食品。（）不得以收取費(fèi)用或者其他牟取利益的方式向消費(fèi)者推薦食品。答案： BA. 行業(yè)組織B.消費(fèi)組織C.廣告商D.經(jīng)銷商6 受到開(kāi)除處分的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，自處分決定作出之日起（）。答案： AA.10 年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作B.終身不得從事食品檢驗(yàn)工作C.5 年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作D.3 年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作7 因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，（）。答案： DA. 刑滿一年后可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作B.刑滿二年后可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工

3、作C.刑滿三年后可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作D.終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作8 投訴或咨詢食品問(wèn)題，可撥打食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一投訴舉報(bào)電話（）。答案： CA.12315B.12306C.12331D.123339 生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑答案： DA. 產(chǎn)品B.原料C.物料D.輔料10 出廠前的藥品必須執(zhí)行答案： BA. 質(zhì)量驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.保管制度D.檢查制度11 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。答案： BA. 中專B.大專C.本科D.研究生12 國(guó)家衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品監(jiān)督員是由（）答

4、案： AA. 藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B.衛(wèi)生技術(shù)人員擔(dān)任C.行政管理人員擔(dān)任D.專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任13 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：答案： DA. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行C.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求D.以上都是14 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、() ，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。答案： DA. 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.企業(yè)自主定價(jià)C.國(guó)際參考價(jià)D.政府指導(dǎo)價(jià)15 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有() 并附有說(shuō)明書(shū)。答案： BA. 標(biāo)識(shí)B.標(biāo)簽C.標(biāo)

5、志D.標(biāo)徽16 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售() ，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。答案： CA. 中藥飲片B.中成藥C.中藥材D.化學(xué)藥17 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行() 制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。答案： BA. 發(fā)貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收C.出貨檢查驗(yàn)收D.收貨檢查驗(yàn)收18 下列屬于假藥的是（）。答案： DA. 改變劑型或改變給藥途徑的藥品B.擅自添加著色劑,防腐劑 ,香料 ,矯味劑及輔料的C.超過(guò)有效期的D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的19 對(duì)生產(chǎn) ,銷售劣藥的 ,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額（）倍的罰

6、款。答案： CA. 二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下20 對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品 ,經(jīng)營(yíng)藥品的 ,依法予以取締 ,沒(méi)收違法生產(chǎn) ,銷售的藥品和違法所得 ,并處違法生產(chǎn) ,銷售的藥品貨值金額（）倍的罰款。答案： BA. 二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下21 處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）答案： DA. 電視B.報(bào)紙C.廣播D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)，藥學(xué)專業(yè)刊物22 藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）答案： CA. 省級(jí)工商管理部門B.國(guó)家工商管理部門C.省級(jí)

7、藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門23 第三類醫(yī)療器械需要采?。ǎ﹪?yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。答案： BA. 一般措施B.特別措施C.低度措施D.松散措施24 醫(yī)療單位配制的制劑只限于() 。答案： BA. 憑處方在市場(chǎng)銷售B.在本單位臨床和科研使用C.在指定的市場(chǎng)銷售D.醫(yī)院之間使用二、多選題25 食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就（）事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。答案： ABCDA. 原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制D.運(yùn)輸和交付控制26 國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)

8、測(cè)制度，對(duì)（）進(jìn)行監(jiān)測(cè)。答案： ACDA. 食源性疾病B.食品腐敗變質(zhì)C.食品中有的有害因素D.食品污染27 媒體編造、散布虛假食品安全信息的，由有關(guān)主管部門依法給予處罰，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分；使公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益受到損害的，依法承擔(dān)（）等民事責(zé)任。答案： ABCDA. 消除影響B(tài).恢復(fù)名譽(yù)C.賠償損失D.賠禮道歉28 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）作出明確規(guī)定。答案： ABDA. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件B.原材料采販、生產(chǎn)過(guò)程控制C. 銷售過(guò)程D.企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備29 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）答案： ABCDA

9、. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械想適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)單額機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度30 按醫(yī)療器械條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（）答案： ABCDA. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件C.相應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員31 以下哪些表述正確（）答案： ABDA. “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械B.“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械C.“進(jìn)”字包括了歐美與港澳臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械D.“許”字適用于港澳

10、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械32 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的變更有（）。答案： ABCA. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更B.經(jīng)營(yíng)范圍變更C.倉(cāng)庫(kù)地址變更D.負(fù)責(zé)人變更33 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件是（）答案： ABCDA. 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 ,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房 ,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu) ,人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度34 關(guān)于藥品價(jià)格管理,正確的是（）。答案： ABCA. 藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià),政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.政府定價(jià) ,政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

11、向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本,市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整35 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的() 和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守藥品管理法。答案： ABCDA. 使用B.研制C.生產(chǎn)D.經(jīng)營(yíng)36 國(guó)家禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以()。答案： BCA. 藥品學(xué)術(shù)資料B.財(cái)物C.其他利益D.藥品臨床試驗(yàn)資料三、判斷題37 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。答案： Y38 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，經(jīng)過(guò)核對(duì)后，如果發(fā)現(xiàn)有W 問(wèn)題，可以對(duì)處方所列藥品

12、進(jìn)行更改或者代用。答案： N39 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。答案： N40 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。答案： Y41 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。答案： Y42 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。答案： N43 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過(guò)核對(duì),對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。答案： N44 城

13、鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。答案： N45 衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。答案： N46 為規(guī)范醫(yī)療器械的 注冊(cè)與備案 管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。答案： Y47 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。答案： Y48 因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。答案： Y49 對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)志或者說(shuō)明書(shū)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的食品，食品生產(chǎn)者在

14、采取補(bǔ)救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售并明示補(bǔ)救措施。答案： Y50 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。答案： Y51 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托的生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。答案： Y52 違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額丌足1 萬(wàn)元的，并處5 萬(wàn)元以上10 萬(wàn)元以下罰款。答案： Y53 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)需收取檢驗(yàn)費(fèi)。答案： N54 食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販等從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不在本法的管轄范圍內(nèi)。答案： N55 從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)、食用農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。答案： N56 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。答案： N57 違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，除