基因PCR實(shí)驗(yàn)室可行性分析報(bào)告1

1、. pcr實(shí)驗(yàn)室可行性分析報(bào)告一、開展分子診斷的臨床意義分子診斷時應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷技術(shù)目前主要應(yīng)用于各種感染性疾病、腫瘤、遺傳性疾病的診斷。與傳統(tǒng)診斷技術(shù)相比，分子診斷技術(shù)以窗口期短、敏感性高、準(zhǔn)確性高等優(yōu)點(diǎn)成為當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的最重要前沿領(lǐng)域之一。2002年9月27日，美國nature genetics發(fā)表一項(xiàng)調(diào)查報(bào)告，列出了未來5至10年內(nèi)最有希望改善世界各國、特別是發(fā)展中國家人們健康狀況作出貢獻(xiàn)的十大關(guān)鍵生物技術(shù)，位居第一位的就是針對傳染性疾病的分子診斷技術(shù)。目前，分子診斷技術(shù)以其顯著優(yōu)勢和巨大潛力，已成為保障人類健康的最

2、重要的高科技手段之一。pcr檢測技術(shù)是應(yīng)用最廣的分子檢測技術(shù)，可以在基因檢測、基因突變分析、耐藥性研究、分型、基因表達(dá)等各方面研究肝臟疾病的機(jī)理及治療方案。分子診斷技術(shù)目前應(yīng)用于各種傳染性疾病、腫瘤等疾病的診斷。其中感染性疾病包括hbv、hcv、hiv等病毒的早期診斷和病毒載量監(jiān)測，分子診斷能有效的縮短病毒檢測的窗口期，實(shí)現(xiàn)早診斷，早治療，而對病毒載量進(jìn)行監(jiān)測可以有效評估各種抗病毒藥物在內(nèi)的治療效果；腫瘤包括結(jié)直腸癌、肺癌等基因分型，為臨床上進(jìn)行個性化治療、化療等提供參考和依據(jù)。為實(shí)現(xiàn)以上疾病的檢測，目前常用的方法主要為熒光定量pcr和測序，所以我們希望院長能批準(zhǔn)我們科開展熒光定量pcr和焦磷

3、酸測序的相關(guān)檢測。二、分子診斷實(shí)驗(yàn)室工作流程及開展項(xiàng)目 分子診斷雖然擁有特異性強(qiáng)，敏感度高等優(yōu)點(diǎn)，但是由于對操作人員素質(zhì)要求比較高，相對容易污染，所以一個標(biāo)準(zhǔn)而合理的工作流程顯得非常重要。推薦如下工作流程：試劑準(zhǔn)備區(qū) 標(biāo)本處理區(qū) 擴(kuò)增區(qū) 產(chǎn)物分析區(qū)推薦的開展項(xiàng)目1.實(shí)時熒光pcr檢測推薦的開展項(xiàng)目項(xiàng)目臨床意義hbv熒光定量pcr檢測檢測是否感染，指導(dǎo)臨床用藥精品.hcv熒光定量pcr檢測檢測是否感染，指導(dǎo)臨床用藥tb熒光定量pcr檢測檢測是否感染，指導(dǎo)臨床用藥uu熒光定量pcr檢測檢測是否感染ct熒光定量pcr檢測檢測是否感染ng熒光定量pcr檢測檢測是否感染hpv16，18亞型熒光定量pcr

4、檢測檢測是否感染hpv6，11亞型熒光定量pcr檢測檢測是否感染hbv ymdd熒光定量pcr檢測檢測hbv病毒突變情況，指導(dǎo)臨床用藥 2.焦磷酸測序可開展項(xiàng)目應(yīng)用范圍常見的檢測項(xiàng)目基因突變檢測甲基化與大腸癌基因檢測家族型乳腺癌基因突變測定遺傳性非息肉性大腸癌基因突變檢測大腸癌易感基因檢測乙肝病毒鑒定，分型，耐藥性評估hbv 分型hbv變異及耐藥性檢測三、分子檢測實(shí)驗(yàn)室布局及預(yù)算 正是由于分子診斷技術(shù)獨(dú)特的優(yōu)勢，在臨床上有著越來越廣泛的應(yīng)用。那么作為一個能順利通過國家驗(yàn)收的合格實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)該如何布局呢?依據(jù)：衛(wèi)生部頒發(fā)的臨床基因 擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號）及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基

5、因擴(kuò)增管理法(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號)常見精品.理想布局請見下圖。產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴(kuò)增區(qū)標(biāo)本制備區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū) 作為一個合格的分子診斷實(shí)驗(yàn)室，必須配備符合國家認(rèn)可用于臨床檢測的設(shè)備，參考配置請見下表所示。如果全部采用較好的品牌，配置全套儀器大概預(yù)算在200-300萬左右儀器名稱規(guī)格數(shù)量參考價試劑準(zhǔn)備區(qū)加樣槍0.2-5ul114000.5-10ul1140010-100ul11400100-1000ul11400樣本處理區(qū)qiacube 全自動核酸提取儀12孔1450000qiagility 全自動加樣儀1480000精品.生物安全柜

6、250000擴(kuò)增區(qū)全自動熒光pcrpg q或者lc4805plex+hrm1600000-700000測序區(qū)焦磷酸測序儀24通道11000000四、投入產(chǎn)出分析1.實(shí)驗(yàn)室投入（1）實(shí)驗(yàn)室分四個分區(qū)（試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本處理區(qū)、基因擴(kuò)增區(qū)、測序區(qū)）。檢測設(shè)備及配套設(shè)備合計(jì)約200-300萬左右 （2）人員配置：根據(jù)樣本量大小投入工作人員1-2人。目前我科已有一位從艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心調(diào)入的工作人員，具有國家頒發(fā)的從事pcr資質(zhì)證書且具有3年該方面臨床工作經(jīng)驗(yàn)。還有一名研究生也是從事此專業(yè)的，根據(jù)驗(yàn)收要求，目前我科已經(jīng)具備開展pcr實(shí)驗(yàn)的人員資質(zhì)。2.實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本的回收（數(shù)據(jù)均根據(jù)周邊醫(yī)院估計(jì)）目前d

7、na類檢測項(xiàng)目（如hbv）檢測成本（包括試劑與其余耗材）一般在50元/人份左右，rna類檢測項(xiàng)目（如hcv）檢測成本在75元/人份左右，基因分型（人乳頭瘤狀病毒23型）檢測成本在150/人份左右，測序類項(xiàng)目檢測成本在150元/人份左右以內(nèi)（按照國產(chǎn)試劑估算，不同項(xiàng)目有較大差異）。吉林省地區(qū)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：dna類檢測項(xiàng)目：120元/人份rna類檢測項(xiàng)目：180元/人份精品.人乳頭瘤狀病毒23型：360元/人份測序類檢測尚無統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)比較普遍的平均每樣約500元/人份。dna類檢測項(xiàng)目的單人份盈利：120-50=70元/人份rna類檢測項(xiàng)目的單人份盈利：180-75=105元/人份人乳頭瘤狀病毒23型單人份盈利：360-150=210元/人份測序類項(xiàng)目單人份盈利：500-150=350元/人份3.成本的回收目前新開展pcr檢測的標(biāo)本量較少，但需要檢測的病人在逐年增加。以普通三家醫(yī)院為例，每月至少有800例dna類病毒檢測，300例rna類病毒檢測，測序類項(xiàng)目30例，人乳頭瘤狀病毒23型檢測60例。使用年限：約8年每月經(jīng)濟(jì)效益;80070+300105+21060+30350=110600所有成本的回收時間：最多約3000000110600=27個月收回成本后每年盈利：保守估計(jì)年均132