產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序

1、.xxxxxxxxxx有限公司程 序 文 件文件編號：xx/qp 7.5.3-01版/次：b/0產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序生效日期：2002/05/15第1頁共3頁簽 名日 期擬 制審 核批 準(zhǔn)發(fā)放清單： 01 總經(jīng)理 02 管理者代表 03 質(zhì)管部 04 生技部 05 辦公室 06 供銷部 07 tuvps 08 醫(yī)用膠帶車間 09 創(chuàng)可貼車間 10 急救箱車間 11 檢測中心 12 倉庫精品.發(fā)放號: 受控狀態(tài):xxxxxxxxxx有限公司程 序 文 件文件編號：xx/qp 7.5.3-01版/次：b/0產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序第2頁共3頁1目的對進(jìn)料到廠到成品交付各個階段中的產(chǎn)品進(jìn)行適

2、當(dāng)標(biāo)識，確保在需要時對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實施追溯。2適用范圍適用于進(jìn)廠材料和成品的標(biāo)識以及追溯活動的控制。3職責(zé)3.1倉庫負(fù)責(zé)進(jìn)庫材料、成品的標(biāo)識；3.2車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標(biāo)識。4工作程序4.1根據(jù)需要，生技部規(guī)定所有標(biāo)識的方法，經(jīng)過管理者代表審批后實施；如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無追溯要求時，也可以不對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。4.2產(chǎn)品的標(biāo)識方法：貨位卡、分區(qū)、標(biāo)簽、工序流轉(zhuǎn)卡。4.3各相關(guān)部門負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識，負(fù)責(zé)將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放及維護(hù)所有標(biāo)識。4.4進(jìn)料物資的標(biāo)識a) 包裝材料由倉管員負(fù)責(zé)將其放置于“進(jìn)料檢驗區(qū)”；b) 其它進(jìn)料物資置于指定區(qū)域；采用物資本身的標(biāo)識；如原標(biāo)識

3、不清，應(yīng)掛上“貨位卡”，注明日期、品名規(guī)格、供方名稱等。4.5生產(chǎn)過程中半成品的標(biāo)識a) 由工序人員將經(jīng)過自檢合格的產(chǎn)品放入容器內(nèi)置于“待檢”區(qū)域，用“標(biāo)簽”和/或“工序流轉(zhuǎn)卡”進(jìn)行標(biāo)識；b) 檢驗人員對放置于“待檢”區(qū)域內(nèi)的半成品進(jìn)行檢驗，合格后在“標(biāo)簽”和/或“工序流轉(zhuǎn)卡”上簽字并轉(zhuǎn)置于“合格品”區(qū)；不合格則在其標(biāo)識“標(biāo)簽”和/或“工序流轉(zhuǎn)卡”上簽字并注明處理方式責(zé)成責(zé)任人及時返工。4.6成品的標(biāo)識包裝員工對“合格品”區(qū)內(nèi)的半成品進(jìn)行包裝，完成后，經(jīng)檢驗員實施檢驗和試驗合格的產(chǎn)品，由其在“標(biāo)簽”和/或“工序流轉(zhuǎn)卡”上簽字或蓋章確認(rèn)；經(jīng)過最終包裝后的成品根據(jù)包裝箱上的批號、品名規(guī)格等標(biāo)識集中

4、放置；入庫后，由倉管員掛上“貨位卡”予以標(biāo)識。4.7對于采購或其他原因入庫的產(chǎn)品，由倉管員分區(qū)存放，掛上“貨位卡”標(biāo)識，標(biāo)識卡上注明“產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及收發(fā)存記錄等”內(nèi)容，同時還需有相應(yīng)的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識。4.8產(chǎn)品交付給顧客時，以產(chǎn)品包裝箱作為標(biāo)識，應(yīng)包含“產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等”內(nèi)容。4.9凡本公司向歐盟市場提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其大、中、小包裝標(biāo)識須執(zhí)行“標(biāo)簽和語言控制程序”。4.10無標(biāo)識或標(biāo)識不清的材料或產(chǎn)品不得流入下道工序，須通知責(zé)任部門，并重新實施檢驗和試驗，根據(jù)重新檢驗和試驗的結(jié)果，作好相應(yīng)的標(biāo)識。4.11產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)簡單可行，便于分別，標(biāo)識卡應(yīng)掛放于醒目位置，對不同批次的產(chǎn)

5、品應(yīng)堆放于不同的位置，并有明顯的間隔，便于區(qū)別，防止相互混淆。精品.4.12質(zhì)管部對標(biāo)識的有效性應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，組織對其實施追溯。4.13產(chǎn)品的追溯對可追溯性有要求時，如合同、法律、法規(guī)和公司自身需要（如顧客因質(zhì)量問題引起投訴的風(fēng)險等），由質(zhì)管部根據(jù)各相關(guān)部門的追溯記錄對產(chǎn)品進(jìn)行追溯：a) 進(jìn)料檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時,追溯到供貨日期及供方；b) 過程檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時,追溯到上道工序的加工過程及崗位責(zé)任人；c) 最終檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時,追溯到檢驗員、生產(chǎn)人員、倉庫、采購人員、供方等相關(guān)部門責(zé)任人；d) 顧客抱怨質(zhì)量問題時，向前追溯到檢驗員、生產(chǎn)人員、倉庫、采購人員、供方等相關(guān)

6、部門責(zé)任人；向后追溯到使用單位、使用者。4.12對追溯過程中發(fā)現(xiàn)的不符合事項，執(zhí)行“改進(jìn)控制程序”。5相關(guān)文件5.1檢驗和試驗狀態(tài)控制程序xx/qp 7.5.3-025.2記錄控制程序xx/qp 4.2.4-01xxxxxxxxxx有限公司程 序 文 件文件編號：xx/qp 7.5.3-01版/次：b/0產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序第3頁共3頁5.3改進(jìn)控制程序xx/qp 8.5-015.4作業(yè)人員工號及產(chǎn)品批號管理規(guī)定xx/qt 7.5.3-016相關(guān)記錄6.1貨位卡xx/qr 7.5.3-016.2標(biāo)簽xx/qr 7.5.3-026.3工序流轉(zhuǎn)卡xx/qr 7.5.3-037產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制流程圖標(biāo) 識 方 法 審批 否 是 進(jìn)貨物資標(biāo)識成