美國冷鏈產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、食品安全和冷藏鏈Irene Chan美國食品和藥品管理局駐中華人民共和國辦事處國家主任助理2009年10月保持冷鏈行業(yè)的重要性 產(chǎn)品質(zhì)量 就冷藏產(chǎn)品而言, 越冷越好 溫度增加會大大縮短產(chǎn)品的貨架期, 引起消費(fèi)者投訴. 產(chǎn)品安全 含有病原體的食品可能引發(fā)疾病 病原菌生長增加了危險(xiǎn)性 監(jiān)管結(jié)果 被污染或不安全的食品被視為不符合標(biāo)準(zhǔn)的食品 不得出售不符合標(biāo)準(zhǔn)的食品, 否則要受到懲罰冷鏈對食品安全的重要性3微生物的生長依賴于時(shí)間和溫度依賴溫度的生長 葡萄球菌 蠟狀芽孢桿菌 單增李斯特菌 沙門氏菌4.543.532.521.510.50 5C10C15C20C假設(shè)無時(shí)滯, 24小時(shí)內(nèi)細(xì)菌在pH值 6.5

2、, 水分活度 0.98 的環(huán)境下的對數(shù)增加 (根據(jù)ComBase預(yù)測值)時(shí)間（小時(shí)）增加一個(gè)對數(shù) 葡萄球菌 蠟狀芽孢桿菌 單增李斯特菌 沙門氏菌7006005004003002001000 5C10C15C20CpH 6.5, 水分活度 0.99 病原菌模型程序時(shí)間（小時(shí)）增加一個(gè)對數(shù) 葡萄球菌 單增李斯特菌 沙門氏菌120100806040200 5C10C15C20CpH 6.5, 水分活度（aw） 0.99 病原菌模型程序依賴時(shí)間的生長25C下的單增李斯特菌在pH 6.5, 水分活度（aw) 0.98的環(huán)境下 Combase 預(yù)測值厭氧環(huán)境下肉毒梭菌毒素的形成形成毒素的時(shí)間（天）S-L

3、boundary lineUnsafe time temperaturecombinations: toxin formationpossible溫度形成毒素時(shí)間 (短-(oC)(oF)長)(小時(shí))439.2320846.489.7105060.1155926.625776.735951.8溫度Adapted from GE Skinner and JW Larkin, 1998. J Food Prot: 61 (9): 1154-1160降低含氧量包裝的海鮮 對降低含氧量包裝的海鮮中形成肉毒梭菌毒素的擔(dān)心促使美國食品和藥品管理局簽發(fā)了進(jìn)口警告#16-125. 進(jìn)口警告IA #16-125指

4、出食品和藥品管理局無需進(jìn)行理化檢查有權(quán)扣留所有降低含氧量包裝的冷藏(非冷凍)生魚和水產(chǎn)品.不適用于加工后立即冷凍的產(chǎn)品,整個(gè)銷售過程中保持冷凍的產(chǎn)品,以及明確標(biāo)簽為需冷凍和使用前立即在冷藏狀態(tài)下解凍的產(chǎn)品.10美國食品和藥品管理局對相關(guān)冷鏈的要求和指南11聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法若發(fā)生下列情況,則視食品攙假: 攜帶或包含任何可能損害健康的有毒或有害物質(zhì)21 U.S.C. 342(a)(1) 全部或部分包含任何骯臟、腐爛或腐化的物質(zhì),或其它不適用于食品的物質(zhì)21 U.S.C. 342(a)(3). 在不衛(wèi)生的環(huán)境下準(zhǔn)備、包裝或儲存, 因此食品可能被污染或有害健康21 U.S.C. 342(a)(

5、4)注: USDA FSIS 監(jiān)管肉類、家禽、蛋制品和鯰魚*12強(qiáng)制機(jī)制 查出假冒和攙假食品. (21 U.S.C. 334) 禁止公司從事危害公共衛(wèi)生行為的法令. (21 U.S.C. 332) 法律責(zé)任 (21 U.S.C. 333) 入獄約1年(違反條例大概被判入獄10年) 罰款 進(jìn)口扣留和拒絕進(jìn)入市場 (21 U.S.C. 381(a) 進(jìn)口的食品看上去為冒牌或攙假的產(chǎn)品.13美國食品和藥品管理局對溫度控制的規(guī)定 良好制造規(guī)范- 21 CFR 110 HACCP 21 CFR 120 (飲料) 21 CFR 123 (海鮮) 蛋類保存條例- 21 CFR 118良好作業(yè)管理規(guī)范（GMP

6、） 所有食品的生產(chǎn), 包括包裝和儲存, 都必須遵循必要的條件和控制以便最大程度地抑制微生物的生長. 監(jiān)控時(shí)間 監(jiān)控溫度 監(jiān)控諸如冷藏等操作以確保機(jī)械故障、時(shí)間延遲、溫度波動不會導(dǎo)致食品腐爛15良好作業(yè)管理規(guī)范要求（GMP） 對于易于不良微生物迅速生長的食品, 尤其是那些對于公共健康非常重要的食品, 必須在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境下保存，以防止產(chǎn)品變質(zhì). 這可能包括在適當(dāng)?shù)睦洳販囟认卤４媸称稨ACCP要求 在美國, 海鮮、飲料、肉類和家禽類產(chǎn)品必須根據(jù)HACCP的具體要求生產(chǎn). 公司必須識別且控制重大危險(xiǎn). 具體病原體的生長應(yīng)被視為相關(guān)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性. 當(dāng)病原體的生長被視為危險(xiǎn)時(shí), 這種危險(xiǎn)必須在時(shí)間和溫度上控

7、制住. 工業(yè)負(fù)責(zé)如何執(zhí)行這些控制.海鮮和飲料HACCP 海鮮HACCP指南 為某些魚類建立適當(dāng)?shù)牟≡w和組胺發(fā)展的累計(jì)時(shí)間/溫度暴露臨界限制./Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocu ments/Seafood/FishandFisheriesProductsHazardsandControlsGuide/default.htm 飲料HACCP指南/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidanc

8、eDocu ments/Juice/ucm072557.htm 2007年冷藏飲料指南 關(guān)于肉毒梭狀芽孢桿菌/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidance Documents/Juice/ucm072481.htm18蛋類儲存準(zhǔn)則 蛋生下來后36個(gè)小時(shí)內(nèi)必須冷藏, 儲存和運(yùn)輸期間其溫度應(yīng)為7C. 21 CFR 118.4(e). 需遵守該要求來控制蛋類食品中的沙門氏菌(主要為腸炎沙門氏菌 )美國食品和藥品管理局關(guān)于溫度控制的指南 食品和藥品管理局標(biāo)準(zhǔn)食品準(zhǔn)則 巴氏滅菌牛奶條例 貝殼類海產(chǎn)品的控制食品

9、準(zhǔn)則 美國食品和藥品管理局為食品零售和食品服務(wù)操作制訂了標(biāo)準(zhǔn)食品準(zhǔn)則, 它已被美國的許多州和司法管轄區(qū)采納為法律條文. 該食品準(zhǔn)則根據(jù)pH值, 水活度值（aw) 和氣候定義了哪些食品需要冷藏, 以及它們是否經(jīng)過殺死活性病原體的熱處理. 具有潛在變質(zhì)危險(xiǎn)的(PHF)/ 因食品安全需要控制時(shí)間-溫度的食品(TCS)食品準(zhǔn)則 接收具有潛在變質(zhì)危險(xiǎn)的食品/需要控制時(shí)間-溫度的食品時(shí)(TCS)， 溫度必須低于5C(包括5C), 相關(guān)法律另行規(guī)定了一些特例(如牛奶、軟體貝類). 同樣，這些食品在零售和餐飲店內(nèi), 儲存溫度必須為5C.2005年美國食品和藥品管理局食品準(zhǔn)則: http:/www.fda.go

10、v/Food/FoodSafety/RetailFoodProtection/FoodCo de/default.htm2005年美國食品和藥品管理局食品準(zhǔn)則補(bǔ)充條例: /Food/FoodSafety/RetailFoodProtection/FoodCo de/FoodCode2005/ucm124080.htm巴氏滅菌牛奶條例 所有州的法律都采納了標(biāo)準(zhǔn)條例 要求A級奶制品必須儲存在7C以下(包括7C)2007 PMO: /Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/MilkSa

11、fety/NationalConferenceonInterstateMil kShipmentsNCIMSModelDocuments/PasteurizedMilkOrdinance20 07/default.htm貝類的溫度 貝類環(huán)境衛(wèi)生州際委員會對貝類的安全進(jìn)行了控制 美國軟體貝類的適用溫度: 10C 活的貝類 7C 去殼貝類2007年軟體貝類溫度指南:/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/Seafood/FederalStatePrograms/NationalShellfishSanitationProgram/ucm046353.htm運(yùn)輸 2005年衛(wèi)生食品運(yùn)輸法(SFTA) 授權(quán)美國食品和藥品管理局頒布衛(wèi)生運(yùn)輸操作準(zhǔn)