河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心工作指引

1、河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心工作指引為落實河北省科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃和河北省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展規(guī)劃（） ，進一步明確臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)思路和主要任務(wù)，鼓勵河北省省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，為國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的申報奠定基礎(chǔ)，制定本工作指引。一、總體思路（一）指導(dǎo)思想。加強臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，加快推進臨床醫(yī)學(xué)科技成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。以臨床技術(shù)研究為主線，打破現(xiàn)有的專業(yè)及學(xué)科界限，促進多機構(gòu)、多學(xué)科、多專業(yè)跨界融合，以醫(yī)療機構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，支撐醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，推動醫(yī)改實施，為臨床診療實踐搭建共享平臺，提供技術(shù)支撐和產(chǎn)品保障。（二）建設(shè)目標。臨床醫(yī)學(xué)

2、研究中心建設(shè)是我省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局的重要內(nèi)容，是臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化的研究平臺。針對我省疾病防治需求和臨床醫(yī)學(xué)研究存在的問題，努力將省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)成整合集成臨床醫(yī)學(xué)研究資源和創(chuàng)新力量的重要依托，建設(shè)成實施主要疾病領(lǐng)域臨床研究的主體力量，建設(shè)成促進醫(yī)學(xué)科技成果普及普惠的應(yīng)用平臺，為培育國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心奠定基礎(chǔ)，為我省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展和健康河北建設(shè)提供科技支撐。二、主要任務(wù)（一）臨床醫(yī)學(xué)研究中心是面向我省疾病防治需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、 協(xié)同創(chuàng)新、 學(xué)術(shù)交流、 人才培養(yǎng)、 成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化類省級科技創(chuàng)新基地

3、。（二）臨床醫(yī)學(xué)研究中心的主要功能是有效利用臨床醫(yī)學(xué)研究資源，開展針對臨床問題的規(guī)范研究，推進臨床工作科研化，促進醫(yī)學(xué)科技成果普及普惠。主要任務(wù)如下：. 緊密圍繞河北省重點疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究制定河北省臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域研究方向、重點任務(wù)和實施方案；. 培育臨床研究團隊，培養(yǎng)臨床研究領(lǐng)軍人才、拔尖人才和技術(shù)骨干。積極與京津冀醫(yī)學(xué)院校和醫(yī)療機構(gòu)合作，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，組織和參與大規(guī)模、多中心、規(guī)范化臨床研究項目；. 重點針對河北常見病、高發(fā)病，組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展預(yù)防、診斷、治療新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品研究和應(yīng)用評價；開展診療規(guī)范和療效評價

4、研究，開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，促進科技成果在臨床的應(yīng)用和推廣；. 搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等專業(yè)化的臨床醫(yī)學(xué)公共服務(wù)平臺和專業(yè)化開放共享的臨床研究平臺，建立不同層次臨床研究機構(gòu)的共同體（協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)），探索臨床研究管理體系和制度；. 研究提出診療技術(shù)規(guī)劃建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考。組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力；. 積極申報國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心或分中心，探索建設(shè)省部共建臨床醫(yī)學(xué)研究中心，積極參與國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，開展合作研究。三、基本條件（一）臨床醫(yī)學(xué)研究中心應(yīng)具備以下基本條件：. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心的依托法人單位（以下簡稱依

5、托單位）應(yīng)為三級甲等醫(yī)院，具有獨立法人資格，并聯(lián)合二、三級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)家以上，形成臨床醫(yī)學(xué)研究共同體，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心負責(zé)人，應(yīng)為河北省該領(lǐng)域的領(lǐng)軍人才，原則上，申報前五年內(nèi)，應(yīng)在申報領(lǐng)域主持或參與過國家科技計劃（專項、基金等）；. 根據(jù)需要，依托單位應(yīng)建有醫(yī)學(xué)實驗和臨床檢測平臺，實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺，可研究性臨床數(shù)據(jù)資源儲存和處理平臺等基礎(chǔ)平臺；. 依托單位在所申報領(lǐng)域的臨床研究能力具有綜合優(yōu)勢，能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)河北省該領(lǐng)域研究力量，研究團隊結(jié)構(gòu)合理；. 依托單位能夠?qū)M申報的臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)提供場地、設(shè)施、運行經(jīng)費和基本人員等相應(yīng)的條件保障，并建立有利于臨床醫(yī)學(xué)

6、研究中心發(fā)展的管理和運行機制；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心應(yīng)設(shè)立專家咨詢委員會，包括國內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理等方面專家，指導(dǎo)中心建設(shè)工作。（二）臨床醫(yī)學(xué)研究中心作為組織實施醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域疾病臨床研究的主體力量，同一領(lǐng)域全省建設(shè)一個臨床醫(yī)學(xué)研究中心。四、備案程序（一）臨床醫(yī)學(xué)研究中心采用申報備案管理，備案基本程序：. 發(fā)布通知。省科技廳會同省衛(wèi)生計生委每年一次定期發(fā)布臨床醫(yī)學(xué)研究中心備案申請通知，公布申請程序、申請需提交材料等；. 備案申請。依托單位根據(jù)通知，對本單位重點發(fā)展方向和擬申報領(lǐng)域的建設(shè)情況進行合理論證，并選擇優(yōu)勢領(lǐng)域，提出備案申請，經(jīng)所在地科技主管部門和衛(wèi)生計生主管部門推薦上報（

7、省直醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)直接上報），同一依托單位在同一領(lǐng)域只能提交一項備案申請；. 評審論證。省科技廳會同省衛(wèi)生計生委組織專家評審委員會，依據(jù)河北省臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局和申報領(lǐng)域的綜合情況，按照備案評審指標對申請備案的中心進行條件資源、科研水平、研究能力等論證，由專家評審委員會對申報備案的中心打分、排序；. 備案登記。依據(jù)專家評審意見，在綜合平衡的基礎(chǔ)上，符合要求的予以備案登記，納入省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理。（二）臨床醫(yī)學(xué)研究中心申請備案需提交以下材料：. 河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心備案申請書；. 依托單位與協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位的共建協(xié)議；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心主要負責(zé)人、專職科研助理、專

8、職技術(shù)人員的基本情況；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心內(nèi)部管理制度；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心主要成員及團隊業(yè)績證明材料；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心學(xué)術(shù)委員會和專家咨詢委員會名單；. 依托單位經(jīng)費投入的承諾證明。五、運行管理（一）臨床醫(yī)學(xué)研究中心依托所在的法人單位建立，依托單位優(yōu)先保障臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)發(fā)展所需的人、財、物等條件。（二）鼓勵各中心根據(jù)國家和河北省發(fā)展戰(zhàn)略以及自身實際情況，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式，協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)內(nèi)臨床研究機構(gòu)之間應(yīng)建立有效的協(xié)同機制，拓寬成果轉(zhuǎn)化渠道。（三）臨床醫(yī)學(xué)研究中心實行年度報告制度和重大事項報告制度，每年

9、對工作情況進行總結(jié)，編寫河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作報告 。新增協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)單位及其他變更事項，應(yīng)及時向省科技廳報告，并按照程序備案。（四）臨床醫(yī)學(xué)研究中心要科學(xué)規(guī)范的組織開展臨床研究，嚴格遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。（五）臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展的科研項目要明確各方主體責(zé)任和權(quán)利，包括項目負責(zé)人的責(zé)任以及在資源共享、成果分享、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等方面的問題。（六）臨床醫(yī)學(xué)研究中心要定期召開討論分析會、專家咨詢會等學(xué)術(shù)交流活動，解決建設(shè)過程中的問題，評估研究計劃與發(fā)展規(guī)范。通過培訓(xùn)提高研究人員臨床研究水平，并積極檢索、學(xué)習(xí)國內(nèi)外最新研究進展。（七）臨床醫(yī)學(xué)研究中心要根據(jù)河北省重大疾病、常見病、多發(fā)病等

10、臨床實踐中的關(guān)鍵問題，協(xié)同其他研究和醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)揮好技術(shù)創(chuàng)新、集成、轉(zhuǎn)化、引領(lǐng)作用，推動診療規(guī)范普及。六、運行情況評估（一）省科技廳、省衛(wèi)生計生委定期組織專家或委托評估機構(gòu)，對臨床醫(yī)學(xué)研究中心基礎(chǔ)建設(shè)、資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、臨床轉(zhuǎn)化、推廣服務(wù)等運行情況進行評估。（二）評估指標體系包括基礎(chǔ)建設(shè)、資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、臨床轉(zhuǎn)化、推廣服務(wù)個一級指標及其下設(shè)個二級指標。（三）評估對象是予以備案登記并運行三年的省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心。評估的目的是準確掌握臨床醫(yī)學(xué)研究中心及其協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)的運行狀況，指導(dǎo)和規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)和運行，完善臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理體系，為臨床醫(yī)學(xué)研究中心的支持和相關(guān)管理提供依據(jù)，

11、更好地發(fā)揮臨床醫(yī)學(xué)研究中心在我省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局中的平臺作用。（四）組織實施。由省科技廳會同省衛(wèi)生計生委依據(jù)所評估臨床醫(yī)學(xué)研究中心的疾病領(lǐng)域，組織相關(guān)專家組成評估專家委員會或委托第三方機構(gòu)開展評估。專家委員會或第三方機構(gòu)作為評估實施方，具體開展評價活動并形成評價意見，主要程序如下：. 評估準備。評估實施方設(shè)計評估方案和相關(guān)技術(shù)文檔，明確評估程序和方法、指標體系和各指標權(quán)重、信息收集內(nèi)容和渠道等，征求相關(guān)方面意見，形成評估手冊；. 自評階段。依托單位依據(jù)指標體系對臨床醫(yī)學(xué)研究中心進行自評，并提交自評報告；. 技術(shù)評估。評估實施方通過審核自評報告和每年提交的年度報告、現(xiàn)場考察、會議答辯等形式，

12、依據(jù)指標體系對相關(guān)建設(shè)情況定量部分進行加分匯總，對定性部分進行賦權(quán)分檔加分，完成定量指標部分的評估分析；. 綜合評估。根據(jù)定量指標評估分析結(jié)果和專家綜合評估意見，進行綜合評估。評估結(jié)果分為合格、不合格兩類。（五）對建設(shè)運行情況較好的省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心，給予多渠道支持。優(yōu)先推薦申報國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心分中心、省部共建臨床醫(yī)學(xué)研究中心；通過河北省省級科技計劃，以前期資助、 事前立項事后補助、獎勵性后補助等方式給予支持。對評估結(jié)果不合格的中心，予以通報并責(zé)令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷備案，被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報中心建設(shè)。附件： . 河北省臨床醫(yī)學(xué)

13、研究中心申請備案評審指標.河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心運行評估指標體系附件河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申請備案評審指標一級指標二級指標指標說明一、條件建. 三 級甲 等依托單位具備三級甲等醫(yī)院資格設(shè)（分）醫(yī)院. 省 級重 點所依托的科室是省級重點實驗室或工程研究中心實驗室或工程研究中心所在依托單位具備藥物臨床實驗資格、協(xié)同網(wǎng)絡(luò)協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位家以上 , 需包含市、縣級醫(yī)院等成員單位不同層次的臨床研究機構(gòu). 實 驗平 臺依托單位根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)需要，建設(shè)有醫(yī)建設(shè)學(xué)實驗和臨床檢測平臺，實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺，可研究性臨床數(shù)據(jù)資源儲存、處理平臺、生物樣本庫等至少類二 、資 源. 場地有專門場地（分）.

14、 運行經(jīng)費所在依托單位每年至少投入萬元運行經(jīng)費. 設(shè)備情況具備基本臨床研究的儀器設(shè)備條件. 人員情況配備專職科研助理、實驗技術(shù)人員三、制度建. 學(xué) 術(shù)委 員成立學(xué)術(shù)委員會和專家咨詢委員會設(shè)（分）會和專家咨詢委員會. 內(nèi) 部管 理包括中心年發(fā)展規(guī)劃、臨床研究倫理審查制度、臨床制度研究病例規(guī)范管理制度、臨床研究實驗室管理相關(guān)制度等. 網(wǎng) 絡(luò)單 位協(xié)同網(wǎng)絡(luò)單位組織模式、利益共享機制及成果轉(zhuǎn)化途協(xié)同機制徑等四、研究能. 科研項目主持或參與國家臨床研究項目，主持省級臨床研究項力（分）目情況. 科研產(chǎn)出國家或省部級獎勵、高水平論文、臨床診療規(guī)范和指南被采納情況等. 隊列研究臨床隊列研究的數(shù)量、人次、規(guī)范性

15、等. 開發(fā)能力制定的標準、專利及形成的新藥證書、器械等附件河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心運行評估指標體系一級指標二級指標指標說明一、基礎(chǔ)建. 條件保障依托單位提供的辦公場地、設(shè)施、專職管理人員和科設(shè)（分）研助理、經(jīng)費支持情況等. 組織管理咨詢委員會和倫理委員會情況，管理和資源共享等相關(guān)制度建設(shè). 人才建設(shè)合理的研究團隊，建設(shè)期內(nèi)臨床研究人才培養(yǎng)狀況. 網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位數(shù)量、合作情況，網(wǎng)絡(luò)運行機制和協(xié)同研究效果等. 發(fā)展規(guī)劃發(fā)展規(guī)劃、建設(shè)方案的落實情況，以及合理性、前瞻性二、資源整. 臨 床資 料臨床標準化病歷的建立、執(zhí)行和文件數(shù)據(jù)智能化管理合（分）規(guī)范系統(tǒng)等. 樣 本庫 建樣本庫規(guī)模、質(zhì)量和管理規(guī)范性等設(shè). 資 源共 享可研究性臨床數(shù)據(jù)的整合共享、合理使用利用. 隊列研究研究隊列的建立、質(zhì)量和規(guī)范性三、協(xié)同創(chuàng). 科研項目主持或參與國家、省臨床研究項目情況新（分）. 科研產(chǎn)出國家或省部級獎勵、高水平論文、臨床診療規(guī)范和指南被采納情況等. 隊列研究臨床研究隊列的數(shù)量、人次、規(guī)范性等. 聯(lián)合研究組