河北省臨床醫(yī)學研究中心工作指引

1、河北省臨床醫(yī)學研究中心工作指引為落實河北省科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃和河北省醫(yī)學科技發(fā)展規(guī)劃（） ，進一步明確臨床醫(yī)學研究中心的建設思路和主要任務，鼓勵河北省省級臨床醫(yī)學研究中心建設，為國家臨床醫(yī)學研究中心的申報奠定基礎，制定本工作指引。一、總體思路（一）指導思想。加強臨床醫(yī)學技術創(chuàng)新，加快推進臨床醫(yī)學科技成果的轉化應用。以臨床技術研究為主線，打破現有的專業(yè)及學科界限，促進多機構、多學科、多專業(yè)跨界融合，以醫(yī)療機構為主體，以協(xié)同網絡為支撐，開展臨床研究、學術交流、人才培養(yǎng)、成果轉化和應用，支撐醫(yī)療聯合體建設，推動醫(yī)改實施，為臨床診療實踐搭建共享平臺，提供技術支撐和產品保障。（二）建設目標。臨床醫(yī)學

2、研究中心建設是我省醫(yī)學科技發(fā)展整體布局的重要內容，是臨床醫(yī)學技術創(chuàng)新與成果轉化的研究平臺。針對我省疾病防治需求和臨床醫(yī)學研究存在的問題，努力將省級臨床醫(yī)學研究中心建設成整合集成臨床醫(yī)學研究資源和創(chuàng)新力量的重要依托，建設成實施主要疾病領域臨床研究的主體力量，建設成促進醫(yī)學科技成果普及普惠的應用平臺，為培育國家臨床醫(yī)學研究中心奠定基礎，為我省醫(yī)學科技發(fā)展和健康河北建設提供科技支撐。二、主要任務（一）臨床醫(yī)學研究中心是面向我省疾病防治需求，以臨床應用為導向，以醫(yī)療機構為主體，以協(xié)同網絡為支撐，開展臨床研究、 協(xié)同創(chuàng)新、 學術交流、 人才培養(yǎng)、 成果轉化、推廣應用的技術創(chuàng)新與成果轉化類省級科技創(chuàng)新基地

3、。（二）臨床醫(yī)學研究中心的主要功能是有效利用臨床醫(yī)學研究資源，開展針對臨床問題的規(guī)范研究，推進臨床工作科研化，促進醫(yī)學科技成果普及普惠。主要任務如下：. 緊密圍繞河北省重點疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，研究制定河北省臨床醫(yī)學相關專業(yè)領域研究方向、重點任務和實施方案；. 培育臨床研究團隊，培養(yǎng)臨床研究領軍人才、拔尖人才和技術骨干。積極與京津冀醫(yī)學院校和醫(yī)療機構合作，構建協(xié)同創(chuàng)新網絡，組織和參與大規(guī)模、多中心、規(guī)范化臨床研究項目；. 重點針對河北常見病、高發(fā)病，組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展預防、診斷、治療新技術、新方法、新產品研究和應用評價；開展診療規(guī)范和療效評價

4、研究，開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫(yī)學研究，促進科技成果在臨床的應用和推廣；. 搭建健康醫(yī)療大數據、樣本資源庫等專業(yè)化的臨床醫(yī)學公共服務平臺和專業(yè)化開放共享的臨床研究平臺，建立不同層次臨床研究機構的共同體（協(xié)同創(chuàng)新網絡），探索臨床研究管理體系和制度；. 研究提出診療技術規(guī)劃建議和相關政策建議，供行業(yè)主管部門參考。組織開展研究成果推廣應用，提升疾病診療技術水平和服務能力；. 積極申報國家臨床醫(yī)學研究中心或分中心，探索建設省部共建臨床醫(yī)學研究中心，積極參與國家臨床醫(yī)學研究中心協(xié)同網絡，開展合作研究。三、基本條件（一）臨床醫(yī)學研究中心應具備以下基本條件：. 臨床醫(yī)學研究中心的依托法人單位（以下簡稱依

5、托單位）應為三級甲等醫(yī)院，具有獨立法人資格，并聯合二、三級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構家以上，形成臨床醫(yī)學研究共同體，構建協(xié)同創(chuàng)新網絡；. 臨床醫(yī)學研究中心負責人，應為河北省該領域的領軍人才，原則上，申報前五年內，應在申報領域主持或參與過國家科技計劃（專項、基金等）；. 根據需要，依托單位應建有醫(yī)學實驗和臨床檢測平臺，實驗動物技術服務平臺，可研究性臨床數據資源儲存和處理平臺等基礎平臺；. 依托單位在所申報領域的臨床研究能力具有綜合優(yōu)勢，能夠統(tǒng)籌協(xié)調河北省該領域研究力量，研究團隊結構合理；. 依托單位能夠對擬申報的臨床醫(yī)學研究中心建設提供場地、設施、運行經費和基本人員等相應的條件保障，并建立有利于臨床醫(yī)學

6、研究中心發(fā)展的管理和運行機制；. 臨床醫(yī)學研究中心應設立專家咨詢委員會，包括國內外臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生、醫(yī)學科技管理等方面專家，指導中心建設工作。（二）臨床醫(yī)學研究中心作為組織實施醫(yī)療衛(wèi)生領域疾病臨床研究的主體力量，同一領域全省建設一個臨床醫(yī)學研究中心。四、備案程序（一）臨床醫(yī)學研究中心采用申報備案管理，備案基本程序：. 發(fā)布通知。省科技廳會同省衛(wèi)生計生委每年一次定期發(fā)布臨床醫(yī)學研究中心備案申請通知，公布申請程序、申請需提交材料等；. 備案申請。依托單位根據通知，對本單位重點發(fā)展方向和擬申報領域的建設情況進行合理論證，并選擇優(yōu)勢領域，提出備案申請，經所在地科技主管部門和衛(wèi)生計生主管部門推薦上報（

7、省直醫(yī)療衛(wèi)生機構直接上報），同一依托單位在同一領域只能提交一項備案申請；. 評審論證。省科技廳會同省衛(wèi)生計生委組織專家評審委員會，依據河北省臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學科技發(fā)展整體布局和申報領域的綜合情況，按照備案評審指標對申請備案的中心進行條件資源、科研水平、研究能力等論證，由專家評審委員會對申報備案的中心打分、排序；. 備案登記。依據專家評審意見，在綜合平衡的基礎上，符合要求的予以備案登記，納入省級臨床醫(yī)學研究中心管理。（二）臨床醫(yī)學研究中心申請備案需提交以下材料：. 河北省臨床醫(yī)學研究中心備案申請書；. 依托單位與協(xié)同創(chuàng)新網絡成員單位的共建協(xié)議；. 臨床醫(yī)學研究中心主要負責人、專職科研助理、專

8、職技術人員的基本情況；. 臨床醫(yī)學研究中心內部管理制度；. 臨床醫(yī)學研究中心主要成員及團隊業(yè)績證明材料；. 臨床醫(yī)學研究中心學術委員會和專家咨詢委員會名單；. 依托單位經費投入的承諾證明。五、運行管理（一）臨床醫(yī)學研究中心依托所在的法人單位建立，依托單位優(yōu)先保障臨床醫(yī)學研究中心建設發(fā)展所需的人、財、物等條件。（二）鼓勵各中心根據國家和河北省發(fā)展戰(zhàn)略以及自身實際情況，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式，協(xié)同創(chuàng)新網絡內臨床研究機構之間應建立有效的協(xié)同機制，拓寬成果轉化渠道。（三）臨床醫(yī)學研究中心實行年度報告制度和重大事項報告制度，每年

9、對工作情況進行總結，編寫河北省臨床醫(yī)學研究中心年度工作報告 。新增協(xié)同創(chuàng)新網絡單位及其他變更事項，應及時向省科技廳報告，并按照程序備案。（四）臨床醫(yī)學研究中心要科學規(guī)范的組織開展臨床研究，嚴格遵循相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。（五）臨床醫(yī)學研究中心開展的科研項目要明確各方主體責任和權利，包括項目負責人的責任以及在資源共享、成果分享、知識產權歸屬等方面的問題。（六）臨床醫(yī)學研究中心要定期召開討論分析會、專家咨詢會等學術交流活動，解決建設過程中的問題，評估研究計劃與發(fā)展規(guī)范。通過培訓提高研究人員臨床研究水平，并積極檢索、學習國內外最新研究進展。（七）臨床醫(yī)學研究中心要根據河北省重大疾病、常見病、多發(fā)病等

10、臨床實踐中的關鍵問題，協(xié)同其他研究和醫(yī)療機構，發(fā)揮好技術創(chuàng)新、集成、轉化、引領作用，推動診療規(guī)范普及。六、運行情況評估（一）省科技廳、省衛(wèi)生計生委定期組織專家或委托評估機構，對臨床醫(yī)學研究中心基礎建設、資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、臨床轉化、推廣服務等運行情況進行評估。（二）評估指標體系包括基礎建設、資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、臨床轉化、推廣服務個一級指標及其下設個二級指標。（三）評估對象是予以備案登記并運行三年的省級臨床醫(yī)學研究中心。評估的目的是準確掌握臨床醫(yī)學研究中心及其協(xié)同創(chuàng)新網絡的運行狀況，指導和規(guī)范臨床醫(yī)學研究中心的建設和運行，完善臨床醫(yī)學研究中心管理體系，為臨床醫(yī)學研究中心的支持和相關管理提供依據，

11、更好地發(fā)揮臨床醫(yī)學研究中心在我省醫(yī)學科技發(fā)展整體布局中的平臺作用。（四）組織實施。由省科技廳會同省衛(wèi)生計生委依據所評估臨床醫(yī)學研究中心的疾病領域，組織相關專家組成評估專家委員會或委托第三方機構開展評估。專家委員會或第三方機構作為評估實施方，具體開展評價活動并形成評價意見，主要程序如下：. 評估準備。評估實施方設計評估方案和相關技術文檔，明確評估程序和方法、指標體系和各指標權重、信息收集內容和渠道等，征求相關方面意見，形成評估手冊；. 自評階段。依托單位依據指標體系對臨床醫(yī)學研究中心進行自評，并提交自評報告；. 技術評估。評估實施方通過審核自評報告和每年提交的年度報告、現場考察、會議答辯等形式，

12、依據指標體系對相關建設情況定量部分進行加分匯總，對定性部分進行賦權分檔加分，完成定量指標部分的評估分析；. 綜合評估。根據定量指標評估分析結果和專家綜合評估意見，進行綜合評估。評估結果分為合格、不合格兩類。（五）對建設運行情況較好的省級臨床醫(yī)學研究中心，給予多渠道支持。優(yōu)先推薦申報國家臨床醫(yī)學研究中心、國家臨床醫(yī)學研究中心分中心、省部共建臨床醫(yī)學研究中心；通過河北省省級科技計劃，以前期資助、 事前立項事后補助、獎勵性后補助等方式給予支持。對評估結果不合格的中心，予以通報并責令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷備案，被撤銷的中心依托單位五年內不得再次申報中心建設。附件： . 河北省臨床醫(yī)學

13、研究中心申請備案評審指標.河北省臨床醫(yī)學研究中心運行評估指標體系附件河北省臨床醫(yī)學研究中心申請備案評審指標一級指標二級指標指標說明一、條件建. 三 級甲 等依托單位具備三級甲等醫(yī)院資格設（分）醫(yī)院. 省 級重 點所依托的科室是省級重點實驗室或工程研究中心實驗室或工程研究中心所在依托單位具備藥物臨床實驗資格、協(xié)同網絡協(xié)同創(chuàng)新網絡成員單位家以上 , 需包含市、縣級醫(yī)院等成員單位不同層次的臨床研究機構. 實 驗平 臺依托單位根據臨床醫(yī)學研究中心建設需要，建設有醫(yī)建設學實驗和臨床檢測平臺，實驗動物技術服務平臺，可研究性臨床數據資源儲存、處理平臺、生物樣本庫等至少類二 、資 源. 場地有專門場地（分）.

14、 運行經費所在依托單位每年至少投入萬元運行經費. 設備情況具備基本臨床研究的儀器設備條件. 人員情況配備專職科研助理、實驗技術人員三、制度建. 學 術委 員成立學術委員會和專家咨詢委員會設（分）會和專家咨詢委員會. 內 部管 理包括中心年發(fā)展規(guī)劃、臨床研究倫理審查制度、臨床制度研究病例規(guī)范管理制度、臨床研究實驗室管理相關制度等. 網 絡單 位協(xié)同網絡單位組織模式、利益共享機制及成果轉化途協(xié)同機制徑等四、研究能. 科研項目主持或參與國家臨床研究項目，主持省級臨床研究項力（分）目情況. 科研產出國家或省部級獎勵、高水平論文、臨床診療規(guī)范和指南被采納情況等. 隊列研究臨床隊列研究的數量、人次、規(guī)范性

15、等. 開發(fā)能力制定的標準、專利及形成的新藥證書、器械等附件河北省臨床醫(yī)學研究中心運行評估指標體系一級指標二級指標指標說明一、基礎建. 條件保障依托單位提供的辦公場地、設施、專職管理人員和科設（分）研助理、經費支持情況等. 組織管理咨詢委員會和倫理委員會情況，管理和資源共享等相關制度建設. 人才建設合理的研究團隊，建設期內臨床研究人才培養(yǎng)狀況. 網絡構建協(xié)同創(chuàng)新網絡成員單位數量、合作情況，網絡運行機制和協(xié)同研究效果等. 發(fā)展規(guī)劃發(fā)展規(guī)劃、建設方案的落實情況，以及合理性、前瞻性二、資源整. 臨 床資 料臨床標準化病歷的建立、執(zhí)行和文件數據智能化管理合（分）規(guī)范系統(tǒng)等. 樣 本庫 建樣本庫規(guī)模、質量和管理規(guī)范性等設. 資 源共 享可研究性臨床數據的整合共享、合理使用利用. 隊列研究研究隊列的建立、質量和規(guī)范性三、協(xié)同創(chuàng). 科研項目主持或參與國家、省臨床研究項目情況新（分）. 科研產出國家或省部級獎勵、高水平論文、臨床診療規(guī)范和指南被采納情況等. 隊列研究臨床研究隊列的數量、人次、規(guī)范性等. 聯合研究組