《保健食品培訓(xùn)》PPT課件.pptx

1、保健食品培訓(xùn),2016年4月15日,主要內(nèi)容,一、保健食品基本知識(shí),（一）保健食品的定義 （二）保健食品的兩大特征 （三）保健食品的功能,（一）保健食品的定義,保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。 摘自保健食品注冊(cè)與備案管理辦法征求意見稿,（二）保健食品的兩大特征,安全性對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； （普通食品屬性） 功能性對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。 （保健功能屬性）,保健食品與食品、藥品的主要區(qū)別

2、：,保健食品與食品、藥品的主要區(qū)別：,保健食品與食品、藥品的主要區(qū)別：,具有特定保健功能的食品 定位于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)行注冊(cè)管理的特定功能有27項(xiàng)。 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。-將來(lái)可能備案管理 維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素 礦物質(zhì)：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅,（三）保健食品的功能,功能演變,1996年2000年，衛(wèi)生部曾批準(zhǔn)了防齲護(hù)齒、預(yù)防脫發(fā)等功能的保健食品 2000年2005年6月，只允許申報(bào)公布范圍內(nèi)的功能 2005年7月1日，允許申報(bào)公布范圍外的功能,2003年申

3、報(bào)功能范圍,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003第42號(hào)(27個(gè)),與2000年比較：5項(xiàng)功能名稱不變，14項(xiàng)調(diào)整了功能名稱，2項(xiàng)功能名稱分為8項(xiàng)；減去抗突變1項(xiàng)功能,不在現(xiàn)行功能范圍但仍然有效的功能,二、保健食品法律法規(guī),保健食品需關(guān)注的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件,近年來(lái)的規(guī)范文件可在網(wǎng)站下載,新增： 食品生產(chǎn)許可管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)） 食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號(hào)) 兩個(gè)辦法作為食品安全法的配套規(guī)章于2015年8月31日發(fā)布，2015年10月1日起實(shí)施。,中華人民共和國(guó)食品安全法,（主席令第21號(hào)） 中華人民共和國(guó)食品安全法已由中華人民共和國(guó)第十二屆全國(guó)人民代表

4、大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議于2015年4月24日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的中華人民共和國(guó)食品安全法公布，自2015年10月1日起施行。 中華人民共和國(guó)主席習(xí)近平 2015年4月24日,2015年最新修改的 中華人民共和國(guó)食品安全法，經(jīng)全國(guó)人大常委會(huì)第九次會(huì)議、第十二次會(huì)議兩次審議，三易其稿，被稱為“史上最嚴(yán)”的食品安全法。 食品安全法共十章，154條，已于2015年10月1日起正式施行。,新修訂食品安全法對(duì)于保健食品的具體規(guī)定： 一、明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊(cè)制度。 二、明確了保健食品原料目錄功能目錄的管理制度，通過制定保健食品原料目錄，明確原料用量和對(duì)

5、應(yīng)的功效，對(duì)使用符合保健食品原料目錄規(guī)定原料的產(chǎn)品實(shí)行備案管理。 三、明確了保健食品企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，生產(chǎn)必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范，并實(shí)行定期報(bào)告等制度。 四、明確了保健食品廣告發(fā)布必須經(jīng)過省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的審查批準(zhǔn)。 五、明確了保健食品違法行為的處罰依據(jù)。這些具體的條款，大家可以看看法律中所做的規(guī)定，很具體、很明確，特別是對(duì)于保健食品的標(biāo)簽、廣告，食品安全法和剛剛通過的廣告法都有規(guī)定，應(yīng)該說規(guī)定比較具體、明確，處罰的措施也比較嚴(yán)厲。,新修訂食品安全法中涉保健食品主要條款： 第七十四條國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。 第七十五條保健食品聲稱保健

6、功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。 保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。 保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。,新修訂食品安全法中涉保健食品主要條款： 第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省

7、、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 實(shí)行注冊(cè)與備案雙軌制,三、保健食品經(jīng)營(yíng),（一）保健食品經(jīng)營(yíng)許可 （二）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查 （三）保健食品標(biāo)簽說明書,（一）保健食品經(jīng)營(yíng)許可,食品安全法 第三十五條 國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。 食品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法共8章 56條 對(duì)食品經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，進(jìn)行全面的規(guī)定。,堅(jiān)持簡(jiǎn)政放權(quán)。將食品流通許可與餐飲服務(wù)許可兩個(gè)許可整合為食品經(jīng)營(yíng)許可，減少許可數(shù)量。 明確許可原則。實(shí)行一地一證原則。 實(shí)施分類許可。按照食品經(jīng)營(yíng)主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)食品

8、經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類許可。 明確許可證編號(hào)規(guī)則。 明確許可證載明事項(xiàng)。食品經(jīng)營(yíng)許可證增加了社會(huì)信用代碼、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、簽發(fā)人等。,食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法 第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，從事食品銷售和餐飲服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可。 食品經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。,第十條申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)按照食品經(jīng)營(yíng)主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目分類提出。 食品經(jīng)營(yíng)主體業(yè)態(tài)分為食品銷售經(jīng)營(yíng)者、餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者、單位食堂。食品經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)通過網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)、建立中央廚房或者從事集體用餐配送的，應(yīng)當(dāng)在主體業(yè)態(tài)后以括號(hào)標(biāo)注。 食品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目分為預(yù)包裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍

9、食品）、散裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品）、特殊食品銷售（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品）、其他類食品銷售；熱食類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點(diǎn)類食品制售、自制飲品制售、其他類食品制售等。,如需現(xiàn)場(chǎng)核查,第十九條食品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。 第二十二條 食品經(jīng)營(yíng)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品經(jīng)營(yíng)許可證正本、副本式樣。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域食品經(jīng)營(yíng)許可證的印制、發(fā)放等管理工作。 第二十四條食品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)由JY（

10、“經(jīng)營(yíng)”的漢語(yǔ)拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：1位主體業(yè)態(tài)代碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、6位順序碼、1位校驗(yàn)碼。,正 本,副 本,第二十七條食品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)許可。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可。外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的，食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第二十八條申請(qǐng)變更食品經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：（一）食品經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)書；（二）食品經(jīng)營(yíng)許可證正本、副本；（三

11、）與變更食品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。,第二十九條食品經(jīng)營(yíng)者需要延續(xù)依法取得的食品經(jīng)營(yíng)許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。 第三十條食品經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)延續(xù)食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）食品經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)書；（二）食品經(jīng)營(yíng)許可證正本、副本；（三）與延續(xù)食品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。,食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則（試行）,共6章58條 許可審查基本要求 食品銷售的許可審查要求 一般要求、散裝食品、特殊食品,（二）保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查依據(jù),食品安全法 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查 工作指南 保

12、健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái) 賬管理規(guī)定,關(guān)于發(fā)布保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定的公告,為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法及其實(shí)施條例、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定，現(xiàn)予發(fā)布，自2013年3月1日起施行。 特此公告。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2012年11月8日,第二條在中國(guó)境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定加強(qiáng)和規(guī)范索證索票和臺(tái)賬管理。 第三條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立索證索票和進(jìn)貨查

13、驗(yàn)記錄制度，索取并查驗(yàn)供貨者資質(zhì)及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件建檔備查，同時(shí)加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購(gòu)銷信息。 第四條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相關(guān)部門或指定專人負(fù)責(zé)索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)和臺(tái)賬管理工作，及時(shí)整理有關(guān)檔案文件，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。,保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定 第五條應(yīng)當(dāng)按供貨者、供貨品種或供貨時(shí)間建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和購(gòu)銷臺(tái)賬檔案，有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)逐步實(shí)現(xiàn)信息化管理，建立電子檔案。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證。憑證應(yīng)當(dāng)至少注明保健食品的名稱、注冊(cè)證號(hào)

14、、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷售日期。,（三）保健食品標(biāo)簽說明書,保健食品標(biāo)識(shí)即通常所說的保健食品標(biāo)簽，包括保健食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說明物。 說明書是指對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)信息的介紹。, 標(biāo)簽說明書中所標(biāo)識(shí)的內(nèi)容必須與批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致,標(biāo)志：,批準(zhǔn)文號(hào) 衛(wèi)生部 國(guó)產(chǎn)：衛(wèi)食健字（2位或4位年份代碼）第+3位或4位順序號(hào) 進(jìn)口：衛(wèi)進(jìn)食健字（2位或4位年份代碼）第+3位或4位順序號(hào) 衛(wèi)食健進(jìn)字（4位年份代碼）第+4位順序號(hào) 注：96年2位年份代碼 96-99年中3位順序號(hào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局 國(guó)產(chǎn)：國(guó)食健字G+四位年份代碼+四位順序號(hào) 進(jìn)口：國(guó)食健字J+四位年

15、份代碼+四位順序號(hào),保健食品批文號(hào)的規(guī)律（一） 衛(wèi)食健字（96）第001057號(hào)（1996年11月4日起） 衛(wèi)食健字1997第001900號(hào) 衛(wèi)食健字1998第001640號(hào) 衛(wèi)食健字1999第001169號(hào) 衛(wèi)食健字1999第01700599號(hào) 衛(wèi)食健字（2000）第00010733號(hào) 衛(wèi)食健字（2001）第 00010445號(hào) 衛(wèi)食健字（2002）第00010778號(hào) 衛(wèi)食健字（2003）第00010461號(hào)（2003年07月08日止）,國(guó)食健字G2003000120030077（2003年12月12日起） 國(guó)食健字G2004000120041503 國(guó)食健字G20050001200509

16、77 國(guó)食健字G2006000120060834 國(guó)食健字G2007000120070432 國(guó)食健字G2008000120080699 國(guó)食健字G2009000120090632 國(guó)食健字G2010000120100802 國(guó)食健字G2011000120110818 國(guó)食健字G2012000120120709,保健食品批文號(hào)的規(guī)律（二）,衛(wèi)進(jìn)食健字（96）第001002號(hào)（1996年11月4日起） 衛(wèi)進(jìn)食健字1997第001101號(hào) 衛(wèi)進(jìn)食健字1998第001075號(hào) 衛(wèi)進(jìn)食健字1999第001043號(hào) 衛(wèi)食健進(jìn)字1999第044號(hào) 衛(wèi)食健進(jìn)字1999第00450092號(hào) 衛(wèi)食健進(jìn)字（200

17、0）第00010072號(hào) 衛(wèi)食健進(jìn)字（2001）第00010046號(hào) 衛(wèi)食健進(jìn)字（2002）第00010050號(hào) 衛(wèi)進(jìn)食健字（2003）第00010007號(hào) 衛(wèi)食健進(jìn)字（2003）第00080020號(hào) 衛(wèi)進(jìn)食健字 (2003)第00210025號(hào)（2003年7月8日止）,保健食品批文號(hào)的規(guī)律（三）,國(guó)食健字J20030001-20030004（2003年12月12日起） 國(guó)食健字J20040001-20040054 國(guó)食健字J20050001-20050027 國(guó)食健字J20060001-20060016 國(guó)食健字J20070001-20070011 國(guó)食健字J20080001-20080019 國(guó)食健字J20090001-20090025 國(guó)食健字J20100001-20100021 國(guó)食健字J20110001-201