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文檔簡介
ISO9000認證咨詢輔導,公司簡介,廣州賽艾諾管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事顧問管理、認證咨詢及培訓的權威機構。 公司有國內質量管理與認證咨詢專家、教授長期擔任顧問。特殊行業(yè)和服務項目聘請國內一流專家或國際知名人士作技術支持。公司擁有在多學科、多行業(yè)富有豐富實踐經(jīng)驗的數(shù)十名質量工程師、高級咨詢師、CNAT國家注冊審核員等優(yōu)秀專業(yè)技術人員隊伍,我們本著“創(chuàng)建學習型的組織”的思想,不斷為顧客提供高效值的服務。 公司服務范圍包括政府機關(財政、稅務、城管等)、醫(yī)療衛(wèi)生(醫(yī)院、衛(wèi)生防疫站、社區(qū)健康服務中心等)、銀行、保險、酒店、學校,以及機械、電子、食品、紡織、服裝、汽車、貿易、運輸、建筑、裝飾、房地產(chǎn)、物業(yè)管理、建設監(jiān)理、消防等。,什么是ISO,ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization,翻譯成中文就是“國際標準化組織”。 ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA)。他如IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”,1906年在英國倫敦成立,是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。 ISO宣稱它的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展,以便于商品和服務的國際交換,在智力、科學、技術和經(jīng)濟領域開展合作?!?ISO現(xiàn)有117個成員,包括117個國家和地區(qū)。 ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”,其日常辦事機構是中央秘書處,設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員。,什么是認證,“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2:1986中對“認證”的定義是:“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動?!?舉例來說,對第一方(供方或賣方)生產(chǎn)的產(chǎn)品,第二方(需方或買方)無法判定其品質是否合格,而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責,又要對第二方負責,不偏不倚,出具的證明要能獲得雙方的信任,這樣的活動就叫做“認證”。 這就是說,第三方的認證活動必須公開、公正、公平,才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信,必須獨立于第一方和第二方之外,必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關系,才能獲得雙方的充分信任。由國家認可的組織去擔任這樣的第三方,這樣的機關或組織就叫做“認證機構”,什么是ISO9000,ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外,還有編號,編號的格式是:ISO+標準號+杠+分標準號+冒號+發(fā)布年號(方括號中的內容可有可無),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分別是某一個標準的編號。 “ISO9000”不是指一個標準,而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準?!?什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術委員會,它成立于1980年,全稱是“品質保證技術委員會”,1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。,推行ISO9000的作用,1.產(chǎn)品質量的持續(xù)改進和提高; 2.減少返工、報廢和客戶投訴; 3.良好的產(chǎn)品設計; 4.樹立員工質量意識和工作滿意感,改進企業(yè)質量文化; 5.改進企業(yè)形象,提升商業(yè)信譽; 6.強化品質管理,增強客戶信心和市場競爭力; 7.保持企業(yè)內部動作的協(xié)調、統(tǒng)一; 8.獲得了國際貿易“通行證”,消除了國際貿易壁壘; 9.在產(chǎn)品品質競爭中永遠立于不敗之地; 10.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流。,人人有職責、 事事有程序、 作業(yè)有標準、 體系有監(jiān)督、 不良有糾正。,推行ISO9000的作用,推行ISO9000的一般步驟,仔細閱讀過ISO9001標準后,你一定會產(chǎn)生這樣一個概念,ISO9001標準的確非常全面,它規(guī)范了企業(yè)內從原材料采購到成品交付的所有過程,牽涉到企業(yè)內從最高管理層到最基層的全體員工。 你也許會想,這么全面而復雜的體系,推行起來一定非常困難吧! 不可否認,推行ISO9000是有一定難度,但是,只要您真心實意地將推行ISO9000作為提升公司管理業(yè)績的重要措施而不只是擺擺樣子,將它作為一項長期的發(fā)展戰(zhàn)略,穩(wěn)扎穩(wěn)打,按照公司的具體情況進行周密的策劃,ISO9000終究能在你的公司里生根結果。 簡單地說,推行ISO9000有如下五個必不可少的過程: 知識準備立法宣貫執(zhí)行監(jiān)督、改進 你可以根據(jù)貴公司的具體情況,對上述五個過程進行規(guī)劃,按照一定的推行步驟,引導貴公司逐步邁入ISO9000的世界。,以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟: 企業(yè)原有質量體系識別、診斷; 任命管理者代表、組建ISO9000推行組織; 制訂目標及激勵措施; 各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練; ISO9001標準知識培訓; 質量體系文件編寫(立法); 質量體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行; 內審員接受訓練; 若干次內部質量體系審核; 在內審基礎上的管理者評審; 質量管理體系完善和改進; 申請認證,推行ISO9000的一般步驟,認證咨詢活動流程圖,體系的設計,體系改進,體系策劃與設計,體系文件編寫,體系文件編寫,簽訂合同,普及教育,制定方針,體系分析,職能分配與確認,管理體系試運行,迎接現(xiàn)場審核,體系認 證,體系評審,體系試運行和評審改進,編寫手冊,編寫程序文件,清理文件資料,完善支持性文件,對照標準、規(guī)范,目標展開,組織骨干,授權管理者代表,文件培訓,執(zhí)行文件 建立記錄,修訂完善體系文件,內部審核,管理評審,聯(lián)絡指導,宣 傳,生活接待,組織準備,第一階段,第二階段,第三階段,第四階段,國際認證有哪些收益,ISO9000特別強調滿足客戶要求,它提供了一個“以客戶為中心”的經(jīng)營理念,使企業(yè)更加貼近市場。ISO9000的另外一個好處就是提倡法制化管理,以往,企業(yè)的制度也可以由上層傳播到基層,但是通常要遇到相當多的阻力和反作用,而ISO9000則不同,它可以轉變一些人為的、隨意性的規(guī)定,使企業(yè)管理合理化、制度化、透明化,能夠對企業(yè)的法制化進程起到一個穿針引線的作用。 從企業(yè)反饋來看,實施ISO9000標準給他們帶來的收益主要體現(xiàn)在: 1、每項工作怎樣做都規(guī)定得很明確具體,并便于檢查;真 正做到了事事有人負責、有章可依、有據(jù)可查; 2、發(fā)生了事情,很清楚應該由誰來處理,不再像過去那樣 互相扯皮; 3、無論總經(jīng)理是否在公司,各項工作都有人負責,并井井 有條地進行; 4、嚴格對分包商進行控制后,進貨質量有了很大改進,堵 住了不少漏洞; 5、產(chǎn)品質量穩(wěn)定,客戶投訴減少。,質量指產(chǎn)品或服務,滿足規(guī)定或潛有需要的特征和特性的總和。它既包括有形產(chǎn)品也包括無形產(chǎn)品;既包括產(chǎn)品內在的特性、也包括產(chǎn)品外在的特性。即包括了產(chǎn)品的適用性和符合性的全部內涵。,質 量,工作質量指對產(chǎn)品質量有關的工作對于產(chǎn)品質量保證程度。工作質量涉及到企業(yè)所有部門和人員,也就是說企業(yè)中每個科室、車間、班組,每個工作崗位都直接或間接地影響著產(chǎn)品質量,其中領導者的素質最為重要,起著決定性的作用,當然廣大職工素質的普遍提高,是提高工作質量的基礎。工作質量是提高產(chǎn)品質量的基礎和保證。為保證產(chǎn)品質量,必須首先抓好與產(chǎn)品質量有關的各項工作。,工 作 質 量,為保證和提高產(chǎn)品質量和工作質量所進行的質量調查、研究、組織、協(xié)調、控制、信息反饋、改進等到各項工作的總稱。為保證產(chǎn)品過程或服務質量,必須采取一系列的作業(yè)、技術、組織、管理等有關活動,這些都屬于質量控制的范疇。,質量控制(QC),它指對確定和達到質量所必須的全總職能和活動的管理,其管理職能主要是負責質量方針政策的制訂和實施等。,質量管理(QM),指企業(yè)全體職工及有關部門同心協(xié)力,把專業(yè)技術、經(jīng)營管理、數(shù)理統(tǒng)計和思想教育結合起來,建立起產(chǎn)品的研究、設計、生產(chǎn)(作業(yè))、服務等到全過程的質量體系,從而在效地利用人力、物力、財力、信息等資源,提供出符合規(guī)定要求和用戶期望的產(chǎn)品或服務。全面質量管理的基本核心是提高人的素質,調動人的積極性,人人做好本職工作,通過抓好工作質量來保證和提高產(chǎn)品質量或服務質量。 全面質量管理的特點是把過去的以事后檢驗和把關為主轉變?yōu)橐灶A防和改進為主;把過去的以就事論事、分散管理轉變?yōu)橐韵到y(tǒng)的觀點進行全面的綜合治理;從管結果轉變?yōu)楣芤蛩?,把影響質量的諸因素查出來,抓住主要方面,發(fā)動全員、全企業(yè)各部門參加的全過程的質量管理,依靠科學的管理理論、程序和方法,使生產(chǎn)(作業(yè))的全過程都處于受控制狀態(tài),以達到保證和提高產(chǎn)品質量或服務質量的目的。,全面質量管理,指為保證產(chǎn)品、過程或服務質量,滿足規(guī)定(或潛有)的要求,由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。也就是說,為了實現(xiàn)質量目標的需要而建立的綜合體;為了履行合同,貫徹法規(guī)和進行評價,可能要求提供實施各體系要素的證明;企業(yè)為了實施質量管理,生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的產(chǎn)品和提供滿意的服務,實現(xiàn)企業(yè)的質量目標,必須通過建立和健全質量體系來實現(xiàn)。 質量體系包含一套專門的組織機構,具備了保證產(chǎn)品或服務質量的人力、物力,還要明確有關部門和人員的職責和權力,以及規(guī)定完成任務所必需的各項程序和活動。因此質量體系是一個組織落實有物質保障和有具體工作內容的有機整體。 質量體系按體系目的可分為質量管理體系和質量保證體系兩類,企業(yè)在非合同環(huán)境下,只建有質量管理體系;在合同環(huán)境下,企業(yè)應建有質量管理體系和質量保證體系。,質量體系,指企業(yè)內部建立的、為保證產(chǎn)品質量或質量目標所必需的、系統(tǒng)的質量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合,加強從設計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動,并予制度化、標準化,成為企業(yè)內部質量工伯的要求和活動程序。,質量管理體系,指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動。這種活動的標志或結果,就產(chǎn)提供“證據(jù)”,目的在于確保用戶和消費者對質量的信任。,質量保證, 資料共享中心(完全免費),內審員全稱叫內部質量審核員,通常由既精通ISO9000國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。 按照ISO9000標準的要求,凡是推行ISO9000的組織每年都要進行一定頻次的內部質量審核,內部質量審核由經(jīng)過培訓的有資格的內審員來執(zhí)行審核任務。所以,凡是推行ISO9000的組織,通常都需要培養(yǎng)一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任。,什么是內審員,QA即英文QUALITY ASSURANCE的簡稱,中文意思是品質保證,其在ISO8402:1994中的定義是:“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求,而在品質管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位,負責ISO9000標準所要求的有關品質保證的職能,擔任這類工作的人員就叫做QA人員。,什么是QA,QC即英文QUALITY CONTROL的簡稱,中文意義是品質控制,其在ISO8402:1994的定義是“為達到品質要求所采取的作業(yè)技術和活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣一個部門或崗位,負責ISO9000標準所要求的有關品質控制的職能,擔任這類工作的人員就叫做QC人員,相當于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗員,包括進貨檢驗員(IQC)、制程檢驗員(IPQC)和最終檢驗員(FQC)。,什么是QC,“管理者代表”這一職位名稱是ISO9000標準的專用名詞,它特指推行ISO9000的組織中主管質量管理體系的高層管理人員。按照ISO9000標準的規(guī)定,管理者代表,除了其原有職責外還具有如下三個職責和權限(參照ISO/DIS 9001標準): 1.確保質量管理體系得到建立和保持; 2.向最高管理者報告管理的績效,包括改進的需求; 3.在整個組織內促進“以客戶為中心”意識的形成。 此外,管理者代表的職責可包括質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。,什么是管理者代表,質量認證,是由一個公認的權威機構對企業(yè)的質量體系、產(chǎn)品、過程或服務是否符合質量要求、標準、規(guī)范和有關政府法規(guī)的鑒別,并提供文件證明的活動。 開展質量認證工作要具備4個條件: (1)具有較高水平的國際標準、國家標準或專業(yè)標準。 (2)具有公認的權威的第三方的質量認證機構。 (3)經(jīng)認證合格的權威的測試試驗室。 (4)具有較高水平的認證工作隊伍。 質量認證程序為:申請、初審、資格鑒定、認證試驗、簽訂監(jiān)督協(xié)議、控制協(xié)議、頒發(fā)標志、事后監(jiān)督、質量認證維持試驗、更改質量等級。在事后監(jiān)督過程中若出了問題就要暫停認證或再認證,甚至取消認證。,質量認證,質量管理咨詢活動指以質量管理活動為主要對象,以調查、分析和改善企業(yè)內部的質量管理為主要內容的咨詢活動。 質量管理咨詢的要點是: (1)產(chǎn)品質量狀況的調查和分析; (2)質量管理方針、計劃及其執(zhí)行情況的調查和分析; (3)質量管理組織及其活動狀態(tài)分析; (4)質量管理教育培訓及其效果的調查及分析; (5)廢、次品狀況調查及其對策效果分析; (6)質量體系建立健全狀況的調查和分析; (7)質量管理方法手段調查分析; (8)質量信息的收集、傳遞與使用狀況調查分析; (9)標準化狀況調查分析等。,質量管理咨詢活動,質量體系中的全部要素、要求規(guī)定、標準都納入文件,形成質量管理文件體生活費,是企業(yè)全部文件的一部分。 質量體系文件形成一個文件體系,共3個層次,類似“金安塔”型,其中第一層次是綱領性文件,質量手冊;第二層次是涉及各個職能部門的活動,質量程序;第三層次是詳細工作文件,質量具體文件(表格、報告、伯業(yè)指導書等)。,質量體系文件,質量體系文件的作用: 1.QS文件確定了職責的分配和活動的程序,是企業(yè)內部的“法規(guī)”。 2.QS文件是企業(yè)開展內部培訓的依據(jù) 3.QS文件是質量審核的依據(jù)。 4.QS文件使質量改進有章可循。 質量體系文件的層次: 第一層:質量手冊 第二層:程序文件 第三層:第三層文件通常又可分為: 管理性第三層文件(如:車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產(chǎn)品標識細則等) 技術性第三層文件(如:產(chǎn)品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程、抽樣標準、檢驗規(guī)程等) 注:表格一般歸為第三層文件。,質量體系文件,編寫質量體系文件的基本要求: a)符合性-應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求; b)可操作性-應符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應 以滿足企業(yè)需要為度,而不是越多越嚴就越好; c)協(xié)調性-文件和文件之間應相互協(xié)調,避免產(chǎn)生不一致的 地方。針對編寫具體某一文件來說,應緊扣該文件的目的和 范圍,盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動,以免產(chǎn)生不 一致。 編寫質量體系文件的文字要求: a)職責分明,語氣肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、 “也許”之類詞語); b)結構清晰,文字簡明; C)格式統(tǒng)一,文風一致。,編寫質量體系文件,文件的通用內容 a)編號、名稱; b)編制、審核、批準; c)生效日期; d)受控狀態(tài)、受控號; e)版本號; f)頁碼,頁數(shù); g)修訂號。,質量體系文件通用內容,質量手冊是闡述企業(yè)質量方針目標、質量體系和質量活動的綱領指導性文件,對質量體系作出了恰當?shù)拿枋?,是質量體系建立和實施中所應用的主要文件,即是質量體系運行中長期遵循的文件。所以說它是企業(yè)組織各項質量管理活動的主要依據(jù)。 質量手冊的主要內容包括: (1)企業(yè)的質量方針; (2)企業(yè)的質量目標計劃; (3)綜合描述企業(yè)的質量體系,其中有質量體系的組織機構和 職能、體系要素和規(guī)定; (4)企業(yè)質量活動的實踐; (5)質量體系文件的結構和管理辦法。,質量手冊,質量手冊的結構(參考): -封面 -前言(企業(yè)簡介,手冊介紹) -目錄 1.0-頒布令 2.0-質量方針和目標 3.0-組織機構 3.1-行政組織機構圖 3.2-質量保證組織機構圖 3.3-質量職能分配表 4.0-質量體系要求 4.1-管理職責(示例) 1.-目的 2.-范圍 3.-職責 4.-管理要求 5.-引用程序文件 4.2-質量體系 4.3-統(tǒng)計技術 5.0-質量手冊管理細則 6.0-附錄,質量手冊的編制,封面:質量手冊封面參考格式見附錄A。 前言: 企業(yè)簡介:簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革;隸 屬關系;所有制性質;主要產(chǎn)品情況(產(chǎn)品名稱、系列型號、); 采用的標準、主要銷售地區(qū);企業(yè)地址、通訊方式等內容。 手冊介紹:介紹本質量手冊所依據(jù)的標準及所引用的標準;手 冊的適用范圍;必要時可說明有關術語、符號、縮略語。 頒布令:以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編 制完畢,并予以批準發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理 者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。 質量方針和目標(略),質量手冊內容概述,組織機構:行政組織機構圖、質量保證組織機構圖指以圖示方 式描繪出本組織內人員之間的相互關系。質量職能分配表指以 表格方式明確體現(xiàn)各質量體系要素的主要負責部門、若干相關 部門。 質量體系要求:根據(jù)質量體系標準的要求,結合本公司的實際 情況,簡要闡述對每個質量體系要素實施控制的內容、要求和 措施。力求語言簡明扼要、精煉準確,必要時可引用相應的程 序文件。 質量手冊管理細則:簡要闡明質量手冊的編制、審核、批準情 況;質量手冊修改、換版規(guī)則;質量手冊管理、控制規(guī)則等。 附錄:質量手冊涉及之附錄均放于此(如必要時,可附體系文 件目錄、質量手冊修改控制頁等),其編號方式為附錄A、附 錄B,以此順延。,質量手冊內容概述,1.程序文件描述的內容 往往包括5W1H:開展活動的目的(Why)、范圍;做什么(What)、何時(When)何地(Where)誰(Who)來做;應采用什么材料、設備和文件,如何對活動進行控制和記錄(How)等。 2.程序文件結構(參考) -封面 -正文部分: -1.目的 -2.范圍 -3.職責 -4.程序內容 -5.質量記錄 -6.支持性文件 -7.附錄,程序文件的編制,程序文件內容概述: 封面:程序文件封面格式可參考附錄A。 正文:程序文件正文參考格式見附錄B(也可作為手冊正文 參考格式)。 目的:說明為什么開展該項活動。 范圍:說明活動涉及的(產(chǎn)品、項目、過程、活動) 范圍。 職責:說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。 程序內容:詳細闡述活動開展的內容及要求。 質量記錄:列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。 支持性文件:列出支持本程序的第三層文件。 附錄:本程序文件涉及之附錄均放于此,其編號方式為附 錄A、附錄B,以此順延。,程序文件的編制,第三層文件的編制要求: a) 應符合“三”、“四”條款要求; b) 應包括第“五”條款所列出的通用內容; c) 正文格式隨文件性質不同而采用不同格式。可行時,可適 當參考程序文件格式。,第三層文件的編制,質量體系文件的編號(示例): ABC-XX-XX-X _修訂狀態(tài)(僅用于質量記錄表格) _分 序 號(質量手冊、程序文件不需分序號) _順 序 號 _企業(yè)代號 注:國家有編號標準或有原編號標準的文件(如圖紙等)按原有 編號方法。,質量體系文件的編號,一.內部質量審核的目的: 判斷質量體系符合審核依據(jù)的程度; 在第二方、第三方認證前糾正不足; 作為一種監(jiān)督的機制,確保經(jīng)批準的文件得到有效執(zhí)行; 作為一種自我改進、持續(xù)提高的機制。 二.內部質量審核的依據(jù): 可包括: lSO9001、ISO9002或ISO9003標準; 質量體系文件; 合同; 有關法律、法規(guī)。,內部質量審核,我國質量管理體系認證的實施和監(jiān)督可分為以下四個階段: 一、提出申請: 申請者自愿選擇一家認證機構,按照規(guī)定的內容和格式向認證機構提出書面申請。書面申請的內容包括:組織名稱、總部地點、多場所的名稱和地點、員工總人數(shù)、生產(chǎn)班次、產(chǎn)品名稱、申請認證的范圍及專業(yè)類別、申請認證的標準、刪減條款的細節(jié)、體系開始運行的時間、申請認證的時間、內部審核和管理評審的情況、其他特殊要求、是否轉換認證、在此之前在其他機構有沒有獲得認證注冊或被暫停/撤消認證、聯(lián)系人等。 認證申請書的附件包括: 1)營業(yè)執(zhí)照的復印件; 2)主管機關的生產(chǎn)或服務許可證的復印件; 3)質量、公安、衛(wèi)生等機關的許可證的復印件; 4)質量手冊和程序文件; 5)記錄清單。,認證注冊的一般程序,二、體系審核: 認證機構指派審核組對申請的質量體系進行文件審查和現(xiàn)場審核。文件審查的目的主要是審查申請者提交的質量手冊的規(guī)定是否滿足所申請的質量保證標準的要求;如果不能滿足,審核組需向申請者提出,由申請者澄清、補充或修改。只有當文件審查通過后方可進行現(xiàn)場審核?,F(xiàn)場審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評定質量體系的運行與質量手冊的規(guī)定是否一致,證實其符合質量保證標準要求的程度,作出審核結論,向認證機構提交審核報告。 審核組的正式成員應為注冊審核員,其中至少應有一名高級審核員;必要時可聘請技術專家協(xié)助審核工作。,
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