標準解讀

《YY 0672.1-2008 內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》是一項針對用于腹腔鏡手術中的穿刺器的標準。該標準主要規(guī)定了這類醫(yī)療器械的設計、材料、制造、包裝、標簽以及測試方法等方面的要求，以確保其安全性和有效性。

首先，在設計方面，標準強調(diào)穿刺器應當具有良好的操作性能，包括但不限于易于插入和取出、密封性好等特點，同時也要考慮到與人體組織的相容性問題。對于穿刺針尖端的設計，則需要保證能夠順利穿透腹壁而不會對周圍器官造成損傷。

其次，關于材料的選擇，《YY 0672.1-2008》指出所使用的材料必須符合生物醫(yī)學應用的相關要求，即對人體無毒無害，并且在預期使用條件下具有足夠的強度和耐久度。此外，還特別提到了對于可能接觸到患者體液或組織的部分，其表面處理也應達到特定標準，比如光滑度、清潔度等，以減少感染風險并提高舒適度。

再者，本標準詳細列出了產(chǎn)品出廠前所需進行的各種測試項目及其具體要求，如機械性能測試（抗拉強度、彎曲剛度等）、化學性質(zhì)分析（溶出物檢測）、生物學評價（細胞毒性試驗、皮膚刺激性試驗）等，通過這些嚴格的檢驗程序來驗證產(chǎn)品質(zhì)量是否達標。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 1783-2021
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢 內(nèi)鏡器械第部分：腹腔鏡用穿刺器 犈狀犱狅狊犮狅狆犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊犘犪狉狋：犜狉狅犮犪狉狊犳狅狉犾犪狆犪狉狅狊犮狅狆犲狌狊犲發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言內(nèi)鏡器械，由下列部分組成： 第部分：腹腔鏡用穿刺器； 第部分：腹腔鏡用鉗； 第部分：腹腔鏡用剪。 本部分為 的第部分。 本部分參考 ：醫(yī)療器械的材料、精加工和測試第篇：套管針。 本部分由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。 本部分主要起草單位：上海金寶隆光纖電子技術研究所有限公司。 本部分主要起草人：方志能、陸靜娣、鄭會樂。 書 犢犢 內(nèi)鏡器械第部分：腹腔鏡用穿刺器范圍 的本部分規(guī)定了內(nèi)鏡器械腹腔鏡用穿刺器產(chǎn)品的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗 規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存等要求。 本部分適用于腹腔鏡用穿刺器（以下簡稱穿刺器），該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術中對人 體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 金屬洛氏硬度試驗第部分：試驗方法（、 標 尺）（：，） 不銹鋼棒 計數(shù)抽樣檢驗程序第部分：按接收質(zhì)量限（）檢索的逐批檢驗抽樣 計劃（：，） 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗） 金屬維氏硬度試驗第部分：試驗方法 醫(yī)療器械生物學評價第部分：體外細胞毒性試驗（：，） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分：刺 激 與 遲 發(fā) 型 超 敏 反 應 試 驗 （：，） 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法（：，） 手術器械包裝、標志和使用說明書 手術器械標志分類與命名穿刺器的型式和基本尺寸 穿刺器的型式和基本尺寸應符合圖和表的規(guī)定。 表 穿刺器的基本尺寸 單位為毫米 穿刺套

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