標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包》與《YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和補(bǔ)充，以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全要求的提高。主要變化包括但不限于：

  • 術(shù)語(yǔ)定義更加明確：新版本中對(duì)于一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)給出了更為清晰準(zhǔn)確的定義，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的理解。
  • 增加了新的產(chǎn)品種類：隨著臨床需求和技術(shù)進(jìn)步，《YY 0321.1-2009》涵蓋了更多類型的一次性使用麻醉穿刺包，滿足了多樣化應(yīng)用場(chǎng)景的需求。
  • 提高了材料性能要求：針對(duì)不同組件所使用的材料，新版標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的物理化學(xué)性質(zhì)及生物相容性要求，確保產(chǎn)品在使用過程中的安全性和有效性。
  • 加強(qiáng)了包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定：為了便于識(shí)別并減少誤用風(fēng)險(xiǎn)，《YY 0321.1-2009》細(xì)化了關(guān)于產(chǎn)品包裝上的信息標(biāo)注要求，如生產(chǎn)日期、失效期等重要信息需清晰可見。
  • 強(qiáng)化了質(zhì)量控制措施：新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量管理體系要求，并明確了成品檢驗(yàn)項(xiàng)目及其方法，旨在從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

這些改動(dòng)反映了國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)于提升醫(yī)療器械行業(yè)整體水平、保障患者健康權(quán)益的高度關(guān)注。通過不斷修訂完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可以更好地指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)符合市場(chǎng)需求且安全可靠的產(chǎn)品。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0321.1-2022
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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2010.01.27RZDY

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