可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查要求.pptVIP

2019/7/16,1,空氣壓縮機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查要求,空氣壓縮機(jī)產(chǎn)品審查部 2001年8月,2019/7/16,2,要求的依據(jù)、目的和適用范圍,依據(jù)：1.國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例 2. GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)、壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品特點(diǎn) 目的：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，滿足申請(qǐng)企業(yè)和審查組的需要 適用范圍：對(duì)申請(qǐng)壓縮機(jī)許可證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查。,2019/7/16,3,審查工作程序,審核部根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)資料制定審核工作計(jì)劃 委派培訓(xùn)合格的審核員及專家組成審核組 指定審核組組長(zhǎng),2019/7/16,4,文件審查,時(shí)機(jī)：審核組長(zhǎng)應(yīng)至少一周前完成對(duì)受審核方質(zhì)量體系文件的審查工作。 審查重點(diǎn)：1.企業(yè)的體系文件是否含蓋了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部?jī)?nèi)容 2. 企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)過(guò)程 目的：制定現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃并提前通知企業(yè)。 體系文件：質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書,2019/7/16,5,審核組的組成,人數(shù)：2至4人 天數(shù)：2至4天 具體人日數(shù)根據(jù)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)地的多少及制造過(guò)程的復(fù)雜程度確定。 組成方案：審查部、省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局派出的審核員組成,2019/7/16,6,首次會(huì)議,會(huì)議時(shí)間：30分鐘左右 主持：審查組組長(zhǎng) 參加人員： a. 審核組全體人員； b. 受審核方管理層人員（管理者代表、各質(zhì)量責(zé)任部門負(fù)責(zé)人）； c. 其他相關(guān)人員。,2019/7/16,7,首次會(huì)議內(nèi)容,主持：審查組組長(zhǎng) 人員簽到 雙方相互介紹 企業(yè)基本情況介紹 明確審查目的、依據(jù)、范圍、程序及日程 向企業(yè)介紹審核組自律要求 確定審核組成員分工及受審核方聯(lián)絡(luò)人員。 約定末次會(huì)議時(shí)間。 記錄會(huì)議內(nèi)容。,2019/7/16,8,審核注意事項(xiàng),重點(diǎn)：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審查 方法：對(duì)具有代表性的信息抽樣檢查 附錄中簡(jiǎn)要列出的審查提綱，是進(jìn)行審查的主要內(nèi)容。 在對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，還要視企業(yè)的具體情況，依據(jù)本要求及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的質(zhì)量文件適當(dāng)調(diào)整檢查項(xiàng)目 審核組長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行總控制，如遇重大事件應(yīng)及時(shí)與審核部聯(lián)系。,2019/7/16,9,現(xiàn)場(chǎng)審查總結(jié),審核中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，開具不合格報(bào)告。 報(bào)告中不合格事實(shí)應(yīng)與檢查表內(nèi)的記錄內(nèi)容一致 審核組長(zhǎng)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)進(jìn)行總結(jié)，提出審核報(bào)告,2019/7/16,10,不合格項(xiàng)的判定,以下情況，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，判為不合格項(xiàng) （1）與本要求及有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定不符； （2）未執(zhí)行質(zhì)量體系文件； （3）雖按文件規(guī)定運(yùn)行，但不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。,2019/7/16,11,嚴(yán)重不合格,關(guān)鍵項(xiàng)目（檢查表中用表示）出現(xiàn)不合格 非關(guān)鍵項(xiàng)目的不合格項(xiàng)已經(jīng)導(dǎo)致或有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)，均判為嚴(yán)重不合格。 如：檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)必備的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備不能滿足規(guī)定要求，重要零部件采購(gòu)失控，批量的產(chǎn)品沒(méi)有按照出廠檢驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)等，均應(yīng)判為嚴(yán)重不合格。,2019/7/16,12,現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論,體系審查結(jié)論分為通過(guò)、推遲通過(guò)和不通過(guò)三種,2019/7/16,13,通過(guò)的條件,質(zhì)量體系健全，執(zhí)行情況良好，能持續(xù)穩(wěn)定地保證產(chǎn)品的質(zhì)量 在審核中雖發(fā)現(xiàn)少量輕微不合格項(xiàng)，但可以在30天內(nèi)能得到有效整改完畢,2019/7/16,14,推遲通過(guò)的條件,企業(yè)運(yùn)行狀況較差，出現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)，但在不超過(guò)90天的期限內(nèi)可以對(duì)全部不合格項(xiàng)完成整改的，則推遲到經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)全部不合格項(xiàng)已得到有效整改后再通過(guò)。,2019/7/16,15,不通過(guò)的條件,質(zhì)量體系尚未建立； 質(zhì)量體系雖基本建立，但執(zhí)行不嚴(yán)、不能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行有效控制； 審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)不能在90天內(nèi)進(jìn)行有效整改,2019/7/16,16,末次會(huì)議,會(huì)議時(shí)間：30分鐘左右 主持：審查組組長(zhǎng) 參加人員： a. 審核組全體人員； b. 受審核方管理層人員（管理者代表、各質(zhì)量責(zé)任部門負(fù)責(zé)人）； c. 其他相關(guān)人員。,2019/7/16,17,末次會(huì)議內(nèi)容,人員簽到 重申審查目的、依據(jù)、范圍 審查組作現(xiàn)場(chǎng)檢查總結(jié) 宣讀所有的不合格項(xiàng)報(bào)告，提出整改要求。企業(yè)留存所有不合格報(bào)告的復(fù)印件，原件由審查組交審查部存檔 審核組長(zhǎng)代表審核組宣讀現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論。 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)講話 組長(zhǎng)致謝 記錄會(huì)議內(nèi)容,2019/7/16,18,暫停審查,出現(xiàn)下列情況之一時(shí)暫停審查： （1）企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量和安全事故，在審查時(shí)仍未得到糾正的； （2）違反規(guī)定，無(wú)理拒絕、阻撓審查工作的。,2019/7/16,19,管理職責(zé),1） 企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件； 2） 對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別對(duì)需獨(dú)立行使權(quán)力開展工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件； 3） 企業(yè)應(yīng)對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)確定資源要求，確保這些活動(dòng)所需的資源。 4） 企業(yè)的管理者應(yīng)在管理層中指派一名成員為管理者代表來(lái)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立健全與運(yùn)行。 5） 企業(yè)的管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審。,2019/7/16,20,管理職責(zé)（審核提綱）,1） 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是否制定了質(zhì)量方針、目標(biāo)并形成文件？ 2） 為各級(jí)人員理解并貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和目標(biāo)采取了哪些措施？ 3） 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是如何確定的？ 4） 查閱管理者任命文件，了解管理者代表在體系運(yùn)行中的作用。 5） 企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)是否定期對(duì)質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性進(jìn)行管理評(píng)審？,2019/7/16,21,質(zhì)量體系,1） 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。有關(guān)本要求的質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)應(yīng)在適當(dāng)質(zhì)量文件中予以規(guī)定； 2） 企業(yè)應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。有關(guān)文件中應(yīng)明確：過(guò)程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源、技能、控制手段、合格判定方法和記錄。,2019/7/16,22,質(zhì)量體系（審查提綱）,1） 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容是否符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的制定，并覆蓋了本要求？ 2） 質(zhì)量體系文件中的各層次文件是否相互銜接、協(xié)調(diào)一致？ 3） 質(zhì)量體系文件是否具有可操作性并與現(xiàn)行運(yùn)作相符？,2019/7/16,23,合同評(píng)審,1） 要有合同評(píng)審程序； 2） 合同簽定前要進(jìn)行合同評(píng)審； 3） 合同修訂前應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審，修訂內(nèi)容要傳遞到有關(guān)部門； 4） 要保存合同評(píng)審記錄。,2019/7/16,24,合同評(píng)審（審核提綱）,1） 查閱合同評(píng)審程序。 2） 查閱合同清單及評(píng)審記錄，檢查合同是否按規(guī)定進(jìn)行了評(píng)審。 3） 合同修訂管理文件是否執(zhí)行？合同修訂內(nèi)容是否傳遞到有關(guān)部門。,2019/7/16,25,設(shè)計(jì)控制,1） 企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制，嚴(yán)格控制設(shè)計(jì)的更改和修改。 2） 貯氣罐、緩沖器、分離器及換熱器應(yīng)由有資格的單位和人員設(shè)計(jì)，圖紙由有資格的單位和人員蓋章、簽字。無(wú)資格的單位和人員無(wú)權(quán)對(duì)貯氣罐、緩沖器、分離器及換熱器的圖紙進(jìn)行改動(dòng)。 3） 設(shè)計(jì)必須保證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)參數(shù)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。,2019/7/16,26,設(shè)計(jì)控制（審查提綱）,1） 查閱企業(yè)有關(guān)設(shè)計(jì)控制的管理文件？ 2） 企業(yè)對(duì)技術(shù)文件是如何管理的？ 3） 自行開發(fā)產(chǎn)品的企業(yè)是否制定了設(shè)計(jì)過(guò)程的管理文件并予以實(shí)施？ 4） 查閱壓力容器圖紙，檢查有無(wú)相應(yīng)資格的單位和人員簽字蓋章 (25升以下容器除外)。 5） 審查申證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)資料，確認(rèn)其參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？,2019/7/16,27,文件控制,1） 為有效地實(shí)施文件和資料的控制，企業(yè)應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件； 2） 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本要求有關(guān)的所有文件和資料（包括外來(lái)的文件）的批準(zhǔn)、發(fā)布、發(fā)放、使用、保管和更改進(jìn)行有效控制（文件和資料可以是任何媒體形式）。,2019/7/16,28,文件控制（審核提綱）,1） 查閱有關(guān)文件和資料的控制的程序文件。 2） 查閱有效文件清單。 3） 在采用外來(lái)文件和資料時(shí)，如何保證其現(xiàn)行有效性？查閱2到3個(gè)職能部門或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)在用的受控文件和資料是否均為現(xiàn)行有效版本？ 4） 文件的更改是否受控？ 5） 失效的文件和資料是如何管理的？ 6）電子版文件是否按規(guī)定進(jìn)行控制和管理？,2019/7/16,29,采購(gòu),1） 企業(yè)應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購(gòu)活動(dòng)實(shí)施管理以確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求； 2） 應(yīng)明確控制的方法，建立合格供貨方的名單和質(zhì)量檔案； 3） 應(yīng)編制采購(gòu)文件。按文件要求對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證。放行的方式應(yīng)明確。 4） 用戶提供產(chǎn)品或指定采購(gòu)產(chǎn)品的情況，企業(yè)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。,2019/7/16,30,采購(gòu)（審查提綱1）,1） 查閱企業(yè)有關(guān)采購(gòu)活動(dòng)的管理文件； 2） 是否按規(guī)定對(duì)供貨方進(jìn)行評(píng)審、選擇和監(jiān)控？查閱需壓力容器等零部件的供方資質(zhì)的證明材料。 3） 是否建立合格供方目錄？是否按目錄采購(gòu)？,2019/7/16,31,采購(gòu)（審查提綱2）,4） 是否清楚地規(guī)定了訂購(gòu)物品的質(zhì)量要求？ 5） 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的物品的采購(gòu)控制 6） 是否將供方提供的資料作為進(jìn)貨檢驗(yàn)依據(jù)？ 7） 有無(wú)用戶提供產(chǎn)品或指定采購(gòu)產(chǎn)品的情況，其質(zhì)量如何控制？,2019/7/16,32,標(biāo)識(shí)和可追溯性,1） 企業(yè)應(yīng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品在各過(guò)程中標(biāo)識(shí)的具體方法，以保證只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能接收、轉(zhuǎn)序或裝配； 2） 企業(yè)應(yīng)保證壓力容器、安全閥、連桿大頭螺母的鎖緊和其他重要零部件的加工、安裝、調(diào)試、檢驗(yàn)過(guò)程的追溯性，并有相應(yīng)的記錄。,2019/7/16,33,標(biāo)識(shí)和可追溯性（審核要求）,1） 查閱企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的管理文件。 2） 是否明確了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的具體方法和保護(hù)措施？如何表示檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀況？是否貫徹執(zhí)行？ 3） 查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)的管理狀況。檢查壓力容器、安全閥等重要零部件的追溯性。,2019/7/16,34,過(guò)程控制,1） 應(yīng)對(duì)重要的工藝過(guò)程進(jìn)行控制； 2） 生產(chǎn)過(guò)程中使用合適的設(shè)備并安排適宜的環(huán)境。必要時(shí)，對(duì)工序和設(shè)備能力進(jìn)行鑒定； 3） 嚴(yán)格按照工藝文件的規(guī)定進(jìn)行操作。 4） 對(duì)特殊工序的作業(yè)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并取得資格。 5） 對(duì)熱處理、焊接、電鍍等特殊過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。 6） 應(yīng)對(duì)關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行控制和管理。,2019/7/16,35,過(guò)程控制（審查提綱）,1） 重要零部件的加工過(guò)程是否均有相應(yīng)的工藝文件； 2） 查設(shè)備保養(yǎng)、鑒定記錄及工作環(huán)境。 3） 觀察按工藝規(guī)定進(jìn)行操作情況。 4） 查特殊人員是否取得相應(yīng)的資格。 5） 查特殊過(guò)程監(jiān)控記錄及監(jiān)控情況。 6） 查關(guān)鍵過(guò)程管理是否符合要求。,2019/7/16,36,檢驗(yàn)與試驗(yàn)（1）,1）進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)進(jìn)行控制。檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)有記錄； 2） 未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的物資或產(chǎn)品不能投入使用或轉(zhuǎn)序； 3） 進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮在貨源處進(jìn)行的質(zhì)量控制程度和分供方證明資料；,2019/7/16,37,檢驗(yàn)與試驗(yàn)（2）,4） 企業(yè)至少應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。 5） 企業(yè)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行全性能檢驗(yàn)和安全性能檢驗(yàn)或委托有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 6） 企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)人員有明確的授權(quán)，保證其獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)工作。,2019/7/16,38,檢驗(yàn)與試驗(yàn)（審核提綱1）,1） 查閱企業(yè)三階段的檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理文件； 2）是否按照進(jìn)貨檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)進(jìn)廠物資進(jìn)行了檢驗(yàn)和驗(yàn)證。必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測(cè)。 3） 檢查企業(yè)是怎樣確定進(jìn)貨檢驗(yàn)方式的。必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測(cè)。,2019/7/16,39,檢驗(yàn)與試驗(yàn)（審核提綱2）,4） 查閱出廠檢驗(yàn)記錄，檢查是否按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行了出廠檢驗(yàn)。必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測(cè)。. 5） 查閱產(chǎn)品性能及安全性能檢驗(yàn)記錄，檢查是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)判定？必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測(cè)。 6） 檢驗(yàn)人員是否有明確的授權(quán)并能進(jìn)行獨(dú)立的檢驗(yàn)工作？必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測(cè)。,2019/7/16,40,檢驗(yàn)與試驗(yàn)設(shè)備,1） 企業(yè)對(duì)所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)的設(shè)備實(shí)施管理，以確保其使用時(shí)完好、準(zhǔn)確； 2） 對(duì)沒(méi)有國(guó)家承認(rèn)基準(zhǔn)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備（如壓縮機(jī)性能試驗(yàn)裝置等），應(yīng)定期與外部的高級(jí)或同級(jí)的裝置進(jìn)行比對(duì)。 3） 壓縮機(jī)性能試驗(yàn)裝置的檢驗(yàn)范圍應(yīng)至少覆蓋申請(qǐng)產(chǎn)品的范圍。壓縮機(jī)性能試驗(yàn)裝置應(yīng)符合GB/T3853的規(guī)定。 4） 在用的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。,2019/7/16,41,檢驗(yàn)與試驗(yàn)設(shè)備（審核提綱1）,1） 查閱企業(yè)有關(guān)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的管理文件； 2） 查閱計(jì)量器具清單、周檢計(jì)劃和周檢記錄，審查企業(yè)是否對(duì)所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)的設(shè)備都進(jìn)行了周期檢定或校準(zhǔn)？,2019/7/16,42,檢驗(yàn)與試驗(yàn)設(shè)備（審核提綱2）,3） 對(duì)不存在國(guó)家檢定規(guī)程的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否制定并執(zhí)行了校準(zhǔn)規(guī)定？ 4） 檢查壓縮機(jī)性能試驗(yàn)裝置的檢驗(yàn)范圍是否覆蓋申請(qǐng)產(chǎn)品的范圍。壓縮機(jī)性能試驗(yàn)裝置是否符合GB/T3853的規(guī)定。 5） 在用的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否都有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)？,2019/7/16,43,不合格品的控制,1） 企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)不合格品進(jìn)行嚴(yán)格控制的文件，以防止不合格品的非預(yù)期使用； 2） 應(yīng)明確對(duì)不合格品標(biāo)識(shí)、記錄和處置的職責(zé)和權(quán)限。 3） 應(yīng)對(duì)不合格品的實(shí)際狀況予以記錄。 4） 返工或返修后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。,2019/7/16,44,不合格品的控制（審核提綱）,1） 查閱企業(yè)有關(guān)不合格品控制的管理文件； 2） 是否明確了不合格品標(biāo)識(shí)、記錄和處置職責(zé)和權(quán)限？誰(shuí)是不合格品處置的人？ 3） 抽查不合格品的記錄，是否有效控制了不合格品的非預(yù)期使用？讓步接收有無(wú)批準(zhǔn)手續(xù)？ 4） 檢查返工或返修后的產(chǎn)品是否按規(guī)定進(jìn)行了檢驗(yàn)。,2019/7/16,45,糾正和預(yù)防措施,1） 應(yīng)制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施的文件，保證糾正和預(yù)防措施及時(shí)有效； 2） 應(yīng)收集、整理所有不合格信息，查明產(chǎn)品不合格的原因并記錄。為消除不合格的原因，防止再發(fā)生和潛在不合格的發(fā)生，制定糾正和預(yù)防措施并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； 3） 根據(jù)糾正和預(yù)防措施對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行更改。糾正和預(yù)防措施的信息應(yīng)輸入到管理評(píng)審。,2019/7/16,46,糾正和預(yù)防措施（審核提綱1）,1） 查閱企業(yè)有關(guān)糾正和預(yù)防措施的管理文件； 2） 是否調(diào)查產(chǎn)生不合格品的原因并研究防止再發(fā)生所需的糾正措施？,2019/7/16,47,糾正和預(yù)防措施（審核提綱2）,3） 抽查對(duì)質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和用戶投訴進(jìn)行的分析，是否找出潛在的不合格因素并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取相應(yīng)的預(yù)防措施？ 4） 是否對(duì)糾正措施的有效實(shí)施進(jìn)行了驗(yàn)證？ 5） 是否完成了由糾正和預(yù)防措施引起的有關(guān)文件的更改并將有關(guān)信息輸入到管理評(píng)審？,2019/7/16,48,搬運(yùn) 貯存 包裝 防護(hù)和交付,1） 企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)進(jìn)貨、生產(chǎn)、發(fā)貨各階段的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付進(jìn)行控制的管理文件； 2） 應(yīng)對(duì)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過(guò)程配備必要的手段和設(shè)施，以防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或丟失，確保符合規(guī)定要求。,2019/7/16,49,搬運(yùn)貯存包裝防護(hù)和交付（審核提綱）,1） 查閱企業(yè)在產(chǎn)品的整個(gè)形成過(guò)程中搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的管理文件； 2） 是否在搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過(guò)程使用了合適的工位器具和運(yùn)輸工具？是否能有效地防止出現(xiàn)損壞、變質(zhì)或丟失，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求？,2019/7/16,50,質(zhì)量記錄,1） 企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)質(zhì)量記錄的管理文件，以證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系運(yùn)行有效； 2） 所有的質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定的保存期限進(jìn)行保管，保管的設(shè)施和環(huán)境應(yīng)能防止質(zhì)量記錄損壞、變質(zhì)和丟失，保管方式應(yīng)便于存取和檢索。,2019/7/16,51,質(zhì)量記錄（審核提綱）,1） 查閱企業(yè)有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、貯存、保管和處理的有關(guān)文件？ 2） 質(zhì)量記錄是否清晰完整？ 3） 質(zhì)量記錄的保管方式是否便于存取檢索？ 4） 質(zhì)量記錄是否有適宜的貯存設(shè)施和環(huán)境？,2019/7/16,52,內(nèi)部質(zhì)量審核（1）,1） 企業(yè)應(yīng)制定實(shí)施用于進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核的管理文件，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排和有關(guān)規(guī)定，評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性； 2） 審核應(yīng)由與被審核活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行；,2019/7/16,53,內(nèi)部質(zhì)量審核（2）,3） 審核結(jié)果應(yīng)寫成書面報(bào)告并通知被審核部門的負(fù)責(zé)人，及時(shí)采取糾正措施，并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 4） 應(yīng)將內(nèi)審的結(jié)果輸入到管理評(píng)審中。,2019/7/16,54,內(nèi)部質(zhì)量審核（審查提綱1）,1） 查閱企業(yè) 內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審記錄，判斷是否按規(guī)定對(duì)所有有關(guān)的質(zhì)量部門及所有有關(guān)的要素進(jìn)行了審核。 2） 檢查審核是否由與被審核活動(dòng)無(wú)直接