XX醫(yī)院血糖儀血糖監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證規(guī)范VIP

血糖儀血糖監(jiān)測(cè)質(zhì)量規(guī)范1目的血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)(Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗(yàn))設(shè)備，為加強(qiáng)醫(yī)院便攜式血糖檢測(cè)儀的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，提高臨床血糖檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2 政策依據(jù)根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)【2010】209號(hào)）、便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)等文件要求，制定本質(zhì)量控制指標(biāo)。3 適用范圍本體系適用于醫(yī)院采用各類便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖檢測(cè)科室。4 質(zhì)量保證體系4.1 必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。4.2 同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差。4.3 操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。單位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位“mmol/L”上。4.4未梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)，但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。4.5血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式。避免交叉感染。4.6不同的血糖儀因工作原理不同而受常見(jiàn)干擾物的影響有所不同，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見(jiàn)的干擾因素為溫度、濕度，海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖，木糖等物質(zhì)。4.7信息化要求:便模式血糖儀應(yīng)能與醫(yī)院信息系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)相連接。有助于實(shí)現(xiàn)全院室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)時(shí)監(jiān)控，滿足醫(yī)院對(duì)POCT血糖儀信息化管理要求。4.8質(zhì)量控制指標(biāo)4.8.1 準(zhǔn)確度要求，血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：（1） 當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在0.83mmo/L的范圍內(nèi)；（2） 當(dāng)血糖濃度4.2 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在20%范圍內(nèi);4.8.2精密度要求。不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)0.42% mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）。4.8.3血糖檢測(cè)的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。4.8.4適用的紅細(xì)胞壓積 (HCT)范圍至少為30%-60%，或可“自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整”。當(dāng)超出這個(gè)范圍時(shí)應(yīng)注意便攜式血糖儀檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，尤其新生兒HCT可在43%-63%之間，檢測(cè)結(jié)果可能偏低。4.8.5比對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)：血糖濃度55 mmolL時(shí)，檢測(cè)結(jié)果差異在083 nunolL范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度55 mmolL時(shí)，檢測(cè)結(jié)果差異在15范圍內(nèi)。對(duì)每臺(tái)儀器而言，樣本合格率整體需達(dá)到80以上才能判斷此儀器為比對(duì)合格儀器，即如果5份樣本參與檢測(cè)，必須保證有