《藥事管理與法規(guī)》作業(yè)(三).doc

藥事管理與法規(guī)作業(yè)（三）分析及參考答案 本次作業(yè)主要涉及教材第五章（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和第六章（藥品流通監(jiān)管管理）和的內(nèi)容，要求大家主要掌握這兩章的基本內(nèi)容和基本概念。 本次作業(yè)中大家要特別注意治療、藥品流通的概念，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件等內(nèi)容。 一、名詞解釋 1、GMP：見教材第64頁 2、質(zhì)量：見教材103第頁 33、GSP：見教材第103頁 43、藥品流通：見教材第91頁 5、 藥品廣告：見教材第117頁 二、 選擇填空（單選） 1、根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立ADR的（ 監(jiān)測與報告 ）制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 2、GMP認(rèn)證監(jiān)管檢查分為：（常規(guī)檢查）、（跟蹤檢查）和專題檢查。 3、和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：（ 直接銷售 ）和（ 非直接銷售 ）。 4、藥品管理法涉及藥品流通監(jiān)管的主要章節(jié)有，藥品經(jīng)營企業(yè)、（ 藥品采購（管理） ）、（ 藥品包裝 ）、藥品價格和廣告。 5、藥品批發(fā)企業(yè)不得從事（ 藥品零售業(yè)務(wù) ），藥品零售企業(yè)不得從事（ 批發(fā)業(yè)務(wù) ）。中藥材市場禁止銷售中藥材之外的藥品；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售（ 中藥材 ）以外的其他藥品。 A直接銷售 B藥品包裝 C藥品采購（管理） D非直接銷售 E藥品零售業(yè)務(wù) F常規(guī)檢查 G中藥材 H批發(fā)業(yè)務(wù) I跟蹤檢查 J監(jiān)測與報告 三、簡答題 1、請簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備那些條件？ 參考答案：見教材85頁 2、請簡述藥品委托生產(chǎn)雙方的要求有哪些？（可答出要點，不解釋） 參考答案：見教材89頁 3、請簡述藥品流通渠道有哪些。 參考答案：見教材93頁 四、論述及分析題 1、運(yùn)用第五章所學(xué)知識并回答問題。 目前世界上CMP大致有以下類別：具有國際性質(zhì)的GMP，如世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP，歐盟的GMP等。國家權(quán)利機(jī)構(gòu)頒布的GMP，如我國國家藥品監(jiān)管部門、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保障部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制定的GMP。制藥組織制定的GMP，如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制定的、瑞典工業(yè)協(xié)會等制訂的GMP。一般來說，國家權(quán)利機(jī)構(gòu)頒布的具有法律效力的GMP，其他組織頒布的GMP只作為建設(shè)性的規(guī)定，不具有法律效力。 問題：請結(jié)合實際工作，分析歸納材料中提及的各個種類的GMP的共同點？ 參考答案：見教材66頁 2、運(yùn)用第六章所學(xué)知識分析并回答問題。 案例：某縣藥監(jiān)局在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)甲連鎖藥店從乙藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)價值2萬余元的藥品，有藥品購進(jìn)發(fā)票和藥品購進(jìn)記錄。藥監(jiān)局執(zhí)法人員立即對甲藥店購進(jìn)的藥品進(jìn)行了先行登記保存，報經(jīng)局長同意后進(jìn)行了立案調(diào)查，經(jīng)過調(diào)查認(rèn)為案件事實清楚、證據(jù)確鑿，遂下達(dá)了行政處罰事先告知書，當(dāng)事人未在法定時間內(nèi)進(jìn)行陳述申辯，3日后該局下達(dá)了行政處罰決定書，依據(jù)藥品管理法第七十九條給予了甲連鎖藥店行政處罰。行政相對人不服，認(rèn)為藥監(jiān)部門處罰依據(jù)錯誤，向市藥監(jiān)局提起行政復(fù)議。市藥監(jiān)局經(jīng)過復(fù)議后認(rèn)為：對甲連鎖藥店的處罰性準(zhǔn)確，依據(jù)正確。 問