醫(yī)療器械突發(fā)群發(fā)性不良事件應急預案.doc

有限公司醫(yī)療器械突發(fā)群發(fā)性不良事件應急預案1 總則1.1 目的為做好公司產(chǎn)品突發(fā)群發(fā)性不良事件的處置，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，保障人民身體健康，制訂本預案。1.2 編制依據(jù)本預案依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）等法律法規(guī)進行編制。1.3 工作原則預防為主，常備不懈；統(tǒng)一領導，分級負責；依法規(guī)范，加強管理；平戰(zhàn)結合，快速反應。1.4 適用范圍本應急預案適用于由于使用本公司產(chǎn)品引發(fā)的突發(fā)、群發(fā)的不良事件的應急處理工作。1.5 實施責任質量研發(fā)部負責組織實施產(chǎn)品突發(fā)群發(fā)性不良事件應急預案。公司經(jīng)理負責應急處理的領導和現(xiàn)場指揮工作，有關部門按規(guī)定在各自職責范圍內(nèi)做好應急處理的有關工作。在事件處理中各有關部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作。2 機構與職責2.1 公司成立突發(fā)群發(fā)性不良事件應急處理指揮小組，負責公司產(chǎn)品突發(fā)群發(fā)性不良事件應急處理指揮工作。組 長：組 員：、公司成立突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應急處理辦公室，辦公室設在公司質量研發(fā)部，負責公司突發(fā)群發(fā)性不良事件應急處理日常工作。2.2 職責：2.2.1 公司集中管理突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應急處理工作，及時反饋信息，根據(jù)需要，及時報告情況，提出處理意見，防止事態(tài)擴大。2.2.2 各相關部門各司其職，密切配合，做好職責范圍內(nèi)的工作，為處置好突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件創(chuàng)造條件。2.2.3 及時向食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應監(jiān)測中心報告真實情況，不得瞞報、遲報。2.2.4 無條件向監(jiān)管部門提供全部信息，并積極配合監(jiān)管部門的處理安排和措施的實施。2.2.5 負責組織落實突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件的善后處理工作。3 預防預警3.1 監(jiān)測3.1.1 按照醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測和報告程序認真進行產(chǎn)品不良事件監(jiān)測。3.1.2 教育產(chǎn)品銷售人員積極與臨床用戶溝通，時刻關注有無可疑產(chǎn)品不良事件。3.1.3 售后服務人員與用戶醫(yī)院建立有效地信息通訊模式，以便于可疑產(chǎn)品不良事件信息能夠順暢傳遞。3.2 預警3.2.1 接到突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件監(jiān)測信息，立即報告經(jīng)理。3.2.2 經(jīng)理對信息馬上核實，并根據(jù)核實結果，發(fā)出相應的預警。4 應急響應4.1 先期處置和響應4.1.1 突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件發(fā)生后，立即啟動先期處置機制，并開展事件形勢分析和原因調查。4.1.2 公司應在事件知悉后10分鐘內(nèi)，采取封存所有與事件可能相關的物資和與物資相關的信息資料。4.1.3 公司應在事件知悉后30分鐘內(nèi)，將事件信息和相關忠告通告相關用戶。4.1.4 公司應在事件知悉后60分鐘內(nèi)，派遣適宜人員前往事發(fā)地，協(xié)助處理突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件。4.2 事件報告4.2.1 公司的任何部門和個人都有權向公司突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應急處理辦公室和其他有關部門報告突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件及其隱患。4.2.2 公司的任何部門和個人都有權向公司經(jīng)理或中海潤集團舉報不履行或者不按照規(guī)定履行突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應急處置職責的部門及個人。4.2.3 公司突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應急處理辦公室負責向市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心報告公司突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件信息。4.2.4相關電話：公司電話：總經(jīng)理辦公室： 經(jīng)理手機：質量研發(fā)部： 部長手機：營銷客服部： 部長手機：市監(jiān)管部門電話：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科：7100606市藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心：685861264.3 報告時限和程序4.3.1 公司應在事件知悉后30分鐘內(nèi)，將事件信息通報市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科和市藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心。必要時可越級上報，然后再向市監(jiān)管部門報告。4.3.2 報告內(nèi)容4.3.2.1 突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告，要根據(jù)事件的嚴重程度、事態(tài)發(fā)展和控制情況及時報告事件進程。4.3.2.2 首次報告未經(jīng)調查確認的突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件或存在隱患的相關信息，應說明信息來源、危害范圍、事件性質的初步判定和擬采取的措施。4.3.2.3 經(jīng)調查確認的突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應包括事件性質、波及范圍、危害程度、事態(tài)評估、控制措施等內(nèi)容。4.3.2.4 報告的具體要求按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）和公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告和再評價制度（CX11-03）相關規(guī)定執(zhí)行。4.4 響應原則4.4.1 公司產(chǎn)品發(fā)生的任何或疑似突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件，要高度重視，確保迅速、有效控制事件。4.4.2 突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件應急處置要采取邊報告、邊調查、核實、邊處理的方式，以有效措施控制事態(tài)發(fā)展。4.4.3 公司接到監(jiān)管部門指示要求，需全力配合，并無保留地向監(jiān)管部門提供全部應提供的信息。4.5 響應措施4.5.1 組織協(xié)調公司能夠參與的全部人員參與突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件的處置。4.5.2 根據(jù)突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件處置需要，及時調集公司各類物資、交通工具和相關設施、設備參加應急處置工作。4.5.3 當政府監(jiān)管部門組織進行處置時，公司應有一名高管專門負責與政府監(jiān)管部門的信息上傳和指示下達。4.5.4 對于事故發(fā)生地的要求，公司應派遣相應的人員做好信息傳遞和其他方面的溝通，為更好的處理事件提供方便。4.5.5 公司內(nèi)部做好處置事件的各項后勤工作。4.5.6 信息發(fā)布：突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件發(fā)生后，公司按當?shù)卣O(jiān)管部門部門的規(guī)定和批準的要求，發(fā)布事件信息，做到準確把握，實事求是。4.6 應急結束突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件隱患或相關危險因素消除，突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件按照政府監(jiān)管部門的決定應急響應結束。5 善后處理公司組織有關部門對因突發(fā)群發(fā)性產(chǎn)品不良事件受到累及的人員，按照國家有關規(guī)定，給予相應的補助和撫恤，并對受連累家屬予以安慰，以維護受害者的權益