潔凈室人員行為規(guī)范

潔凈室的行為規(guī)范 潔凈室的定義和宗旨 潔凈室是將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子 有害空氣 細菌等之污染物排除 并將室內(nèi)之溫度 潔凈度 室內(nèi)壓力 氣流速度與氣流分布 噪音振動及照明 靜電控制在某一需求范圍內(nèi) 而所給予特別設(shè)計之房間 潔凈室的宗旨 防污染 防交叉污染 防混淆 防差錯 潔凈區(qū)的分類 風(fēng)壓壓差風(fēng)的流動方式 氣流狀態(tài)來區(qū)分 主要分為亂流 非單向流 潔凈室 單向流潔凈室和輻流潔凈室 控制的項目 1 微生物2 塵埃粒子3 溫度和濕度4 壓差5 照度6 氣密性7 靜電 潔凈室污染源知識 發(fā)塵量 潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量 來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除 不流入室內(nèi) 產(chǎn)品 材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比 一般極小 可忽略 由于金屬半壁 彩鋼夾心板 的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少 一般占10 以下 發(fā)塵主要來自人 占90 左右 在人的發(fā)塵量上 由于服裝材料和樣式的改進 發(fā)塵絕對量也不斷減少 潔凈室污染源知識 發(fā)菌量 工作人員產(chǎn)生的污染 1 皮膚 人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換 人類每分鐘脫落約1000片皮膚 平均大小為30 60 3微米 2 頭發(fā) 人類的頭發(fā) 直徑約為50 100微米 一直在脫落 3 口水 包括鈉 酶 鹽 鉀 氯化物及食品微粒 4 日常衣物 微粒 纖維 硅土 纖維素 各種化學(xué)品和細菌 5 人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0 3微米的微粒 6 人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0 3微米的微粒 7 人類以0 9m s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0 3微米的微粒 潔凈室污染源知識 1 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時 靜止時的發(fā)菌量一般為10 300個 min 人軀體一般活動時的發(fā)菌量為150 1000個 min 人快步行走時的發(fā)菌量為900 2500個 min 人 2 咳嗽一次一般為70 700個 min 人噴嚏一次一般為4000 62000個 min 人 3 穿平常衣服時發(fā)菌量3300 62000個 min 人 4 無口罩發(fā)菌量 有口罩發(fā)菌量1 7 1 14 5 發(fā)菌量 發(fā)塵量1 500 1 1000據(jù)國內(nèi)事例 6 手術(shù)中人員發(fā)菌量878個 min 人 潔凈室規(guī)范 個人衛(wèi)生更衣程序清潔消毒個人行為物料行為工藝衛(wèi)生清場管理 潔凈室個人衛(wèi)生 不得在潔凈室內(nèi)吸煙 進食 咀嚼口香糧 吃瓜子 不得帶食物進入潔凈室 并不得放進更衣柜內(nèi) 不得佩戴佩物及化妝 不得帶與生產(chǎn)無關(guān)物件及個人物件進入潔凈室 不得留胡須 不得留長發(fā) 不得留指甲 要勤理頭發(fā) 胡須 勤洗頭發(fā)勤洗澡 洗腳和襪子 更衣程序 鞋子擺放進柜里 并將鞋尖往內(nèi) 鞋跟往外 整齊擺放鞋柜線內(nèi) 不得隨意塞入柜內(nèi) 鞋子左右不分 個人物品及衣服整齊放入柜中鎖好 不得隨意將門掩上 更鞋時不行將腳接觸地面和放入鞋柜表面上 洗手必須按程序擦洗 洗后不得將水甩干 必須使用烘干機將手烘開 更衣程序 未洗手不得直接進入二更進行更衣程序 未經(jīng)培訓(xùn)更衣程序的人員不得進入潔凈室 外來人員勿必有潔凈室人員現(xiàn)場指導(dǎo)監(jiān)督進入 生產(chǎn)期間 未經(jīng)更衣程序不得進入潔凈室 進入D區(qū)穿潔凈服流程需先戴帽子 再戴口罩 然后穿上衣 再穿下衣 并將衣服扎入下衣內(nèi) 出來反之 手觸碰鞋跟后需及時進行消毒 更衣程序 脫衣時 不得將衣服反起 放入待清潔桶內(nèi) 穿衣時 手盡可能不要觸碰衣服的外表面 洗衣時 衣服與褲子 衣袋號碼相對應(yīng) 并及時填寫清洗消毒記錄 手消毒噴灑要均勻 分布完全 不得將手甩干或在衣物在擦干 需保證消毒劑在表面的潤濕時間 不得將袖子拉高 拉鏈拉到位 更衣程序 發(fā)現(xiàn)衣服破損需及時更換 出汗將衣物打濕或被水濕后 需重新更換 穿衣 帶口罩 手套 不要觸碰祼露面 手出汗后及時消毒 做到半小時一次手消毒 戴手套操作前 檢查手套是否干凈無水珠無破損 無異物 必要時需進行消毒 更衣速度不宜過快 清潔消毒程序 任何物品進入潔凈區(qū)均需清潔 消毒 并任好物品進入潔凈區(qū)清潔消毒記錄 物品放入傳遞窗需對傳遞窗進行清潔并記錄 ABC級傳遞窗需使用前后均需進行清潔消毒方可使用 任何掉到地面的物品和工具均不得使用 需經(jīng)清潔消毒后再使用 清潔消毒程序 水池保持清潔干燥 使用完后需用消毒劑進行消毒 地漏需清潔并保持液封存在 生產(chǎn)過程中不得打開地漏 進行生產(chǎn)操作前檢查設(shè)備完好 清潔 干凈 記錄完全 操作完成及時填寫記錄 不得直接用水沖洗天花板 清潔消毒程序 不得使用過期的消毒劑 消毒劑不得開蓋放置 防止揮發(fā)和污染 每月交替使用消毒劑 設(shè)備內(nèi)表面或與藥品直接接觸物口的消毒必需使用酒精消毒 不得使用易產(chǎn)生化學(xué)殘留的消毒劑 物料擺放盡可能將標(biāo)簽面放置可視方向 清潔時需常換水和清洗抹布 清潔消毒程序 直接接觸產(chǎn)品表面的最終清洗水應(yīng)和生產(chǎn)用水的規(guī)格相同 潔凈室應(yīng)從高潔凈級別到低潔凈級別進行清潔 潔凈空間消毒方式 主要以臭氧消毒 消毒周期是每季度一次 若潔凈區(qū)壓差異常 微生物超警戒限 停電 空調(diào)運行偷停 潔凈區(qū)初次使用等則需重新進行表面和空間消毒 清潔消毒程序 空間消毒前將所有密閉設(shè)備開口打開 控制環(huán)境相對濕度在60 80 間 臭氧空間消毒的濃度大于20mg m3維持1小時 空間消毒后需排風(fēng)一小時以后方能進入室內(nèi)操作 空間消毒的臭氧殘留不得超過0 2mg m3 個人行為 人員不可聚集聊天 有必要時才講話 室內(nèi)不得抅肩搭配 不得摘下口罩進行交談和呼吸 潔凈室內(nèi)開關(guān)門速度不宜過快 傳遞窗與緩沖門不得同時打開兩邊 不得打開傳遞窗與緩沖門進行對話 進入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門 并不得同時開啟兩扇或多扇門 防止氣體倒罐 以保持室內(nèi)正壓 個人行為 進入潔凈區(qū)不得接觸口罩 鼻子 額頭 眼睛 及祼露部位 接觸后需及時進行手消 潔凈區(qū)的任何操作輕拿輕放 潔凈區(qū)不行使用手機 不得打噴嚏 盡可能需到回風(fēng)口或更衣緩沖間進行 若打完噴嚏后需重新更換口罩及消毒 不行在潔凈室內(nèi)追趕打鬧 個人行為 行走速度不宜過快 理想值為行走速度小于送風(fēng)速度 潔凈室內(nèi)不得靠墻 交叉手 翅起二郞腿 席地而坐 席地而臥 不得拍打彩鋼板及玻璃 不得大聲說話 不得在回風(fēng)口堆積存和物品 阻礙換風(fēng)次數(shù) 個人行為 潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外使用 潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面 地面盡可能保持干燥狀態(tài) 產(chǎn)生的垃圾需及時丟入垃圾桶中 每班及時清理垃圾和清洗消毒垃圾桶 不得使用壓縮空氣 氮氣或使用氣體對設(shè)備表面粉塵的清潔 吹掃 患感冒或皮膚病 傳染病不得進入潔凈室工作 物料行為 物料轉(zhuǎn)運過程中 不得直接暴露于空氣中 及不得穿越較低級區(qū)域 物料周轉(zhuǎn)桶及式器具不得直接存放于地面 物料周轉(zhuǎn)桶倒料時 不得敲擊桶底 操作物料時 手或身體盡可能不要在物料上表面操作 并不得站在物料的上風(fēng)口 未經(jīng)凈化的任何物料不得進入潔凈區(qū) 物料行為 消毒方法 使用正確 如紫個燈照射的時間 清潔程序遵從從左到右 從上到下 從里到外的方法 不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話 人員不從物流通道出入 物料不從人流通道進出 物料應(yīng)暫存于該類物料的指定暫存間 物料進入潔凈區(qū)應(yīng)無灰塵房間設(shè)置的黃色分隔標(biāo)示帶 則潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)的人員不得越過該色帶 工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生生產(chǎn)過程衛(wèi)生設(shè)備衛(wèi)生 工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生 投入生產(chǎn)的物料必須符合全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證 包裝完好 無受潮 混雜 變質(zhì) 發(fā)霉 蟲蛀等 需清潔處理間脫去外包裝或進行清潔處理方能進入潔凈室 工作結(jié)束后及時結(jié)料和退料 與藥品直接接觸的干燥用空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理 符合生產(chǎn)要求 工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)過程衛(wèi)生 嚴(yán)格實施定置管理 保持生產(chǎn)過程的良好秩序 容器 工具使用后及時清潔干凈 必要時進行消毒 不得有遺留斑跡 清潔劑及其殘留物 生產(chǎn)工作間 流水線 設(shè)備 容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)示 每批或每個工序結(jié)束后 應(yīng)按規(guī)定進行清場 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈后方能開始 半小時 工藝衛(wèi)生 設(shè)備衛(wèi)生 每批或每天 每工序生產(chǎn)結(jié)束后必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行清潔設(shè)備 清潔要求 主體清潔 無跑冒滴漏 設(shè)備周圍無油垢 油污 無污水 無雜物 與物料 產(chǎn)品直接接觸的部位無物料或產(chǎn)品的殘留痕跡 潔凈區(qū)使用的設(shè)備 容器 管道在進行清潔以后 還必須用純化水或注射用水沖洗干凈 烘干或晾干 并進行有效消毒 清潔后的設(shè)備應(yīng)密閉防止被污染 并填寫相應(yīng)效期 工藝衛(wèi)生 設(shè)備衛(wèi)生 難以清洗干凈的設(shè)備 工器具應(yīng)按品種專用 并有明確標(biāo)示 常用的工具 模具 零配件等整齊存放于工具柜中 并專人保管 清場行為規(guī)范 每批生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場 發(fā)生質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)傳染患者等嚴(yán)重威脅產(chǎn)品質(zhì)量情形時 必須進行清場 清場后物品要分類存放 定置管理 有狀態(tài)標(biāo)識 包括區(qū)域物料 文件 衛(wèi)生 設(shè)備 工具器 房間 潔具 清場順序應(yīng)由里到外 由上到下 從左到右 清場前房間掛上 待清潔 標(biāo)識 物料的清場 對現(xiàn)場剩余的原輔料 包材 以及中間體或產(chǎn)品 進行核對 內(nèi)容包括 物料的數(shù)量 標(biāo)識和核查包裝情況 有否有異物 多余標(biāo)簽或工器具混入物料中 物料經(jīng)工序負責(zé)人確認(rèn)后 移入暫存間存放 清場 文件資料 收集整理本批次有關(guān)的技術(shù)文件及各種記錄清理出現(xiàn)場 清理本崗位原有的標(biāo)簽和記錄 進行種類和數(shù)量核對 放回產(chǎn)前原位 清場 工器具 廢棄物 收集崗位生產(chǎn)使用的工器具 如鏟 瓢 取樣器 清點編號和數(shù)量 統(tǒng)一收集于大容器中轉(zhuǎn)移至清洗間進行清洗 生產(chǎn)廢棄物 進行分類收集和包裝 并標(biāo)識 從物流通道傳出 清場衛(wèi)生 設(shè)備 容器具 房間 房間內(nèi)物品及圓弧角 地面 按相關(guān)SOP進行清潔 地漏用水沖洗清潔干凈 無砂感 再用不易揮發(fā)的消毒劑進行 抹布用水清洗干凈后再用消毒劑浸泡消