藥品零售和連鎖門店的質(zhì)量管理手冊(營銷管理)

1 藥品零售和連鎖門店的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 基本要求： 1、企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。 2、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明應(yīng)懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。 3、零售連鎖門店前應(yīng)懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。 實(shí)施要點(diǎn)： l、 企業(yè)必須依法從事藥品經(jīng)營活動(dòng)：企業(yè)的經(jīng)營方式不得超出藥品經(jīng)營許可證所核準(zhǔn)的經(jīng)營方式，只準(zhǔn)零售，不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；企業(yè)經(jīng)營藥品的范圍不得超出藥品經(jīng)營許可證所核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，不得經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品以及國家規(guī)定零售企業(yè)或門店不得零售的其他藥品等。未經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等。 2、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（如執(zhí)業(yè)藥師資格證書等）應(yīng)懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。 3、零售連鎖門店前必須懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。 2 第五十九條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 基本要求： 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 實(shí)施要點(diǎn)： l、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須學(xué)習(xí)和嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉所經(jīng)營藥品的知識(shí)，根據(jù)法律法規(guī)的要求和企業(yè)的實(shí)際建立企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系，保證企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 基本要求： 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、大、中型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額 500 萬元以上），應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組；小型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額 500 萬元以下）設(shè)置專職的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗(yàn)收人員。 2、制定相應(yīng)管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量職能或?qū)?3 職質(zhì)量管理人員的職責(zé)。大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能和小型藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)是： （ 1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； （ 3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核； （ 4）負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核； （ 5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書等資料； （ 6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； （ 7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理； （ 8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； （ 9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （ 10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息； （ 11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 3、大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和小型藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員必須履行上述各項(xiàng)職能或職責(zé)，并做好記錄和資料歸檔工作。 4 第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 基本要求： 1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，滿足企業(yè)質(zhì)量管理的需要。藥品零售 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （ 2）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； （ 3）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （ 4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 5）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 6）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； （ 7）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； （ 8）不合格藥品的管理規(guī)定； （ 9）質(zhì)量信息的管理規(guī)定； （ 10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （ 11）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （ 12）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （ 13）經(jīng)營中藥飲片 的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 2、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并建立記錄。 5 實(shí)施要點(diǎn)： 1、企業(yè)必須高度重視質(zhì)量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的重要組成要素，是對(duì)各個(gè)崗位的管理職責(zé)和各項(xiàng)工作的管理程序的具體規(guī)定。質(zhì)量管理制度明確各項(xiàng)管理工作的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序以及如何進(jìn)行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)。 GSP 規(guī)定的藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度，只是為企業(yè)列出了一些 基本質(zhì)量管理制度目錄，屬最低要求。申請 GSP 認(rèn)證的企業(yè)必須按照法律法規(guī)的要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，進(jìn)行完善和系統(tǒng)化，建立健全本企業(yè)完整的質(zhì)量管理體系。 2、制定文件管理程序，對(duì)質(zhì)量管理制度的編制、審核、批準(zhǔn)、頒發(fā)、執(zhí)行、修訂、廢除、歸檔等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，使質(zhì)量管理制度具有規(guī)范性、權(quán)威性，在企業(yè)內(nèi)部有較強(qiáng)的約束力。 3、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。 4、定期對(duì)質(zhì)量管理制度的合法性、適宜性、充 分性和執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。為規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標(biāo)準(zhǔn)、方法、問題發(fā)現(xiàn)后的改進(jìn)措施和檢查記錄的管理等。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 6 第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 基本要求： 1、大、中型企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱。 2、小型企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、按照上述規(guī)定大中型企業(yè)配備具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，小型企業(yè)配備具有藥士（含藥士和中藥士）以上的專業(yè)技術(shù)職稱的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并能提供職稱證明和任職文件。 2、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 基本要求： 藥品零售處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè) 藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 1、按照上述規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師） 7 以上的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作，并能提供職稱證明和任職文件。 2、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定處方審核人員的任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 基本要求： 1、從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 2、藥品質(zhì) 量驗(yàn)收人員以及營業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、配備具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱的人員或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員從事企業(yè)質(zhì)量管理工作，并能提供職稱證明或?qū)W歷證書和任職文件。 2、配備具有高中（含）以上文化程度（如是初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷）人員從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收或營業(yè)員工作，并能提供學(xué)歷證明和相關(guān)的工作經(jīng)歷。 3、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員和營業(yè)員任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 4、質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 注釋： 8 相關(guān)專業(yè)學(xué)歷是指：醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷。 第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 基本要求： 1、從事質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。 2、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，需通過職業(yè)技能鑒定 并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、嚴(yán)格按照規(guī)定對(duì)上述崗位的人員實(shí)施培訓(xùn)工作。培訓(xùn)工作有兩種方式：一是企業(yè)內(nèi)部自行對(duì)上述崗位的人員組織專業(yè)培訓(xùn)，二是積極參加由省級(jí)或地級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的有關(guān)培訓(xùn)。企業(yè)不論采用何種方式，必須使上述崗位的人員得到良好的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。 2、從事質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收工作的人員須經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 3、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，必須配備通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書人員上 崗。 4、從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 9 5、從事藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作的人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 6、制定相應(yīng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)的培訓(xùn)工作。企業(yè)要結(jié)合實(shí)際需要，有計(jì)劃、有針對(duì)性地對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技能、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，不斷提高員工素質(zhì)。企業(yè)應(yīng)建立職工培訓(xùn)檔案。 第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng) 及時(shí)調(diào)離其工作崗位。 基本要求： 1、企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 2、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、制定相應(yīng)的管理制度，明確負(fù)責(zé)健康管理的部門或人員，并為直接接觸藥品的人員建立健康檔案； 2、企業(yè)每年組織從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的崗位的人員進(jìn)行健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。患有色盲、色弱、矯正后視力低于 0.9 的人員不得擔(dān)任藥品 驗(yàn)收員。 10 第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 基本要求： 1、藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、藥品倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)： （ 1）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 100M2，倉庫 30M2； （ 2）中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 50M2，倉庫 20M2； （ 3）小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 40M2，倉庫 20M2。 藥品零售連鎖企業(yè)門店的營業(yè)場所面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ，但不少于 40M2，門店不需設(shè)置藥品倉庫。 2、營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境符合藥品零售和貯存的要求，清潔衛(wèi)生，無污染源。 3、企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。辦公生活區(qū)不能對(duì)營業(yè)場所、倉庫造成污染。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫面積必須滿足上述規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 2、保持營業(yè)場所和倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源。營業(yè)場所和倉庫內(nèi)不得存放個(gè)人生活用品等與藥品經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品。 3、企業(yè)的生活區(qū)與經(jīng)營場所和倉庫必須有效地隔離，避免對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 11 4、企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)寬敞整 潔，符合藥品陳列要求。 第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備： （一）便于藥品陳列展示的設(shè)備。 （二）特殊管理藥品的保管設(shè)備。 （三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。 （四）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。 （五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 （七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。 （八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 基本要求： 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫必須配置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營 范圍相適應(yīng)的各類設(shè)備。 實(shí)施要點(diǎn)： 營業(yè)場所應(yīng)配置的設(shè)備： 1、配置藥品陳列的柜臺(tái)、貨架等營業(yè)用設(shè)備，布局合理，各類標(biāo)志清晰醒目。 2、配備空氣調(diào)節(jié)設(shè)備，滿足需常溫或陰涼儲(chǔ)存藥品的特性要求。 3、配備冷藏設(shè)備，滿足需冷藏儲(chǔ)存藥品的特性要求。 4、經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置能夠保證藥品安全存放的專柜以及保管用設(shè)備。 12 5、配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、經(jīng)計(jì)量檢定合格的衡器和拆零藥品袋等。 6、經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)配置中藥飲片調(diào)劑臺(tái)和調(diào)配處方所需要的衡器、沖缽、切片機(jī)、粉碎機(jī)等臨方 炮制的工具。 7、要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。 倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： 1、倉庫和營業(yè)場所要有隔離措施。倉庫內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。 2、倉庫必須根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。經(jīng)營可常溫儲(chǔ)存的藥品，倉庫應(yīng)配置通風(fēng)降溫的設(shè)備，使庫內(nèi)溫度保持在 0 30；經(jīng)營需陰涼儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)配置陰涼庫或降溫設(shè)備，使庫內(nèi)溫度不高于 20；經(jīng)營需冷藏保管的藥品應(yīng)配置冷藏設(shè)備，溫度保持在 2 10。配備濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，使倉庫的相對(duì)濕度保持在45一 75之間。 3、倉庫應(yīng)安裝溫、濕度計(jì)，對(duì)溫、濕度情 況進(jìn)行監(jiān)測。 4、藥品與地面、墻壁、屋頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；地面堆放藥品需設(shè)置高度應(yīng)不少于 10CM 的墊板，藥品與墻壁、散熱器和天花板的間距應(yīng)不少于 30CM。 5、倉庫應(yīng)配置防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備或采取相應(yīng)的措施。安裝排風(fēng)扇的應(yīng)有與外界隔離的防蟲設(shè)施。 6、倉庫要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。 7、經(jīng)營有二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置能夠保證藥品安全的專用儲(chǔ)存設(shè)備。 13 8、倉庫應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。 第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng) 設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。 基本要求： 1、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。 2、藥品零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。 實(shí)施要點(diǎn)： l、配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同，具體要求已在藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理有關(guān)條款祥述。 2、連鎖門店承擔(dān)藥品零售業(yè)務(wù)，藥品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)相同，具體要求已在本章有關(guān)條款詳述。 第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收 第七十條 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。 基本要求： 1、購進(jìn)藥品應(yīng)把質(zhì)量作為選擇藥品的首要條件。 2、購進(jìn)藥品必須從合法企業(yè)進(jìn)貨。 14 3、對(duì)于首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并如實(shí)記錄。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、制定藥品購進(jìn)程序，規(guī)范藥品購進(jìn)工作。 2、購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或 藥品經(jīng)營許可證以及與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的資格，對(duì)供貨單位進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，保證購進(jìn)的藥品必須是合法供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。凡不具備合法資格的供貨單位，企業(yè)不得向其購進(jìn)藥品。 3、購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，查驗(yàn)供貨單位所供藥品是否具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，原件包裝是否有產(chǎn)品合格證，包裝和標(biāo)簽是否符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。凡不符合規(guī)定要求的藥品不得購進(jìn)。 4、購進(jìn)進(jìn)口藥品必須嚴(yán)格按藥品購進(jìn)程序，認(rèn)真審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印 件。 5、購進(jìn)中藥材和中藥飲片重點(diǎn)審核內(nèi)在質(zhì)量、產(chǎn)地和供貨單位等內(nèi)容。 6、從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須對(duì)首營企業(yè)的經(jīng)營資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行嚴(yán)格審核。審核由采購人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。審核工作應(yīng)有詳細(xì)記錄。 7、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購進(jìn)必須按照國家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定。 15 第七十一條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 基本要求： 1、購進(jìn)藥品必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定保存。 2、購進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并按規(guī)定保存 3、購進(jìn)藥品做到票、帳、貨相符。 實(shí)施要點(diǎn)： l、購進(jìn)藥品必須開具合法票據(jù)。 2、購進(jìn)藥品必須按照藥品購進(jìn)程序建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、經(jīng)辦人簽名等。 3、購進(jìn)藥品做到票、帳、貨相符。 4、購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理規(guī)定。 5、各類票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)按照規(guī)定保存，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 基本要求： 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。 實(shí)施要點(diǎn)： l、企業(yè)簽訂的藥品購進(jìn)合同必須有質(zhì)量條款，保證購進(jìn)藥品符合 16 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證。 （ 3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。 從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 （ 2）藥品附產(chǎn)品 合格證。 （ 3）購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 （ 4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。 第七十三條 購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。 基本要求： 1、購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核。 2、購進(jìn)首營品種，應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、制定首營品種審核程序，規(guī)定參與審核的人員、職責(zé)、審核的內(nèi)容、審核的方法等，規(guī)范首營品種購進(jìn)工作。 2、購進(jìn)首營品種，必須填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并 經(jīng)企業(yè) 17 質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，方可進(jìn)貨。 3、購進(jìn)首營品種審核內(nèi)容包括： （ 1）核實(shí)藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容是否符合規(guī)定。 （ 3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。 4、購入首營品種，要向生產(chǎn)企業(yè)索要該產(chǎn)品批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 5、對(duì)于新規(guī)格、新劑型、新包裝的藥品，應(yīng)按首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。 6、企業(yè)應(yīng)建立首營品種質(zhì)量檔案。 第七十四條 驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根 據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 基本要求： l、對(duì)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收，應(yīng)根據(jù)進(jìn)貨憑證，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的條款逐批驗(yàn)收。 2、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 3、必要時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、制定藥品驗(yàn)收程序，明確規(guī)定各種類別和劑型藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、方法、場所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫等有關(guān)要求，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。 18 2、藥品驗(yàn)收應(yīng)按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依據(jù)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及 入庫憑證等項(xiàng)內(nèi)容，在規(guī)定的場所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗(yàn)收程序，驗(yàn)收人員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，并在憑證上簽字。 3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)查驗(yàn)其進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；預(yù)防性生物制品、血液制品、進(jìn)口藥材要查驗(yàn)其生物制品進(jìn)口批件、 進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章，保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 4、驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。認(rèn)真 清點(diǎn)數(shù)量，詳細(xì)檢查包裝密封情況，小包裝應(yīng)有封簽。 5、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片，應(yīng)查驗(yàn)中藥材和中藥飲片質(zhì)量狀況和包裝附有的質(zhì)量合格證標(biāo)志。 6、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性（抽樣方法可參考藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理第三十五條條“實(shí)施要點(diǎn)”）。 7、藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括供貨單位名稱、藥品數(shù)量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 8、藥品驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收工作結(jié)束后，合格藥 19 品按程序存入合格品庫，并按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；不合格藥品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序處理。 第七十五條 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。 基本要求： 企業(yè)驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)必須同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽和所附說明書等。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、驗(yàn)收藥品時(shí)，必須按照驗(yàn)收程序同時(shí)對(duì)包裝、標(biāo)簽和所附說明書進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 2、藥品包裝 、標(biāo)簽和所附說明書的內(nèi)容必須符合藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）要求： （ 1）藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。 （ 2）藥品大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)示等。 （ 3）藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生 產(chǎn)批號(hào)。特殊管理藥品、外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書，應(yīng)有規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo) 20 識(shí)。 （ 4）進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)明中文的藥品名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并附有中文說明書。 （ 5）中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 （ 6）藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥 品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。 藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無”。 第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 基本要求： 1、在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 21 2、陳列的藥品應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、制定藥品陳列管理制度，明確規(guī)定店堂內(nèi)藥品陳列的標(biāo)準(zhǔn)、方法及有關(guān)要求，規(guī)范藥品陳列工作。 2、店堂內(nèi)陳列的藥品必須是經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格的藥品。 3、營業(yè)人員必須定期對(duì)陳列的藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝的檢查。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理。 第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和 儲(chǔ)存： （一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。 （二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。 （三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 （四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。 （五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 （六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 （七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 基本要求： 本條明確提出了 7 項(xiàng)藥品陳列和儲(chǔ)存要求。 實(shí)施要點(diǎn)： 22 l、藥品儲(chǔ)存： （ 1）制定藥品儲(chǔ)存管理制度，明確藥品儲(chǔ)存的方法和要求，規(guī)范藥品儲(chǔ)存工作。 （ 2）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥要分開存放；易串味的藥品、危險(xiǎn)品要與其他一般藥品分開存放，以防止不同性質(zhì)的藥品相互影響和避免發(fā)生差錯(cuò)。 （ 3）按藥品貯藏溫度要求規(guī)定儲(chǔ)存，需冷藏保存的藥品必須儲(chǔ)存于冷庫（ 2 10），需涼暗、陰涼保存的藥品必須儲(chǔ)存陰涼庫（20），其它藥品儲(chǔ)存在常溫庫（ 0 30）。 （ 4）醫(yī)療用毒性藥品必須專柜存放，雙人雙 鎖保管，專帳記錄。二類精神藥品應(yīng)專柜加鎖儲(chǔ)存。 （ 5）藥品儲(chǔ)存要按產(chǎn)品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。近效期的藥品，應(yīng)先上柜銷售。 （ 6）藥品搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。堆放藥品必須牢固、整齊、不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的藥品應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層藥品受壓損壞，并應(yīng)根據(jù)情況定期檢查。 （ 7）對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。 （ 8）不合格藥品要存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 （ 9） 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀必須有完善的手續(xù)和記錄。 23 （ 10）危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定 2、藥品陳列： 藥品必須按照本企業(yè)制定的藥品陳列管理制度陳列。藥品陳列除嚴(yán)格執(zhí)行第七十六條有關(guān)要求外，還必須滿足下列要求。 （ 1）店堂內(nèi)藥品與非藥品、中藥飲片與其它藥品要分區(qū)管理；處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥品要分柜或分開擺放。店堂要配備有關(guān)設(shè)備和工作臺(tái)，滿足分柜或分開擺放的要求。非處方藥不得開架陳列銷售。 （ 2）藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊陳列；標(biāo) 簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰，需冷藏儲(chǔ)存的藥品和危品不應(yīng)陳列，如需要陳列時(shí)只能陳列空包裝。 （ 3）藥品分類陳列必須有醒目的標(biāo)志，標(biāo)志內(nèi)容符合要求。非處方藥的指南性標(biāo)志應(yīng)符合非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定（暫行）的要求。 （ 4）櫥窗陳列應(yīng)利用藥品空包裝盒，以免因陽光和久置使藥品質(zhì)量發(fā)生變化。 （ 5）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 （ 6）中藥飲片裝斗必須復(fù)核，避免錯(cuò)斗、串斗、混藥。飲片柜斗前藥名書寫必須正名正字。 （ 7）店堂內(nèi)要有溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，如空調(diào)。 第七十八條 陳列 和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括： （一）定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、 24 易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。 （二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。 （三）對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。 （四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。 基本要求： l、定期檢查陳列和儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，并作好養(yǎng)護(hù)記錄。 2、定期檢查藥品陳列環(huán)境、儲(chǔ)存條件和各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備是否符合規(guī)定要求。 3、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告并盡快處理。 實(shí)施要點(diǎn)： 1、做好店面衛(wèi)生整理。采取措施，保持藥品、貨架、貨柜及柜臺(tái)、門窗的清潔、整齊和衛(wèi)生，防止污染藥品。 2、按規(guī)定定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品，視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 3、定期檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。 4、做好營業(yè)場所和庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時(shí)進(jìn)行溫、濕度記錄。倉庫如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 5、定期對(duì)空調(diào)、冰箱、溫濕度計(jì)和各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維 25 護(hù)，使之處于完好狀態(tài)。 6、養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得陳列和繼續(xù)銷售，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 7、近效期藥品要有效期標(biāo)志，并優(yōu)先上架銷售。 第七十九條 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 基本要求： 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 實(shí)施要點(diǎn)： 根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品、退回藥品用黃色色標(biāo)標(biāo)識(shí)；合格藥品、待發(fā)藥品為用綠色色標(biāo)標(biāo)識(shí)；不合格藥品用紅色色標(biāo)標(biāo)識(shí)。 第六節(jié) 銷售與服務(wù) 第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。 基本要求： l、營業(yè)人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)制定的管理制度，依法銷售藥品。 2、營業(yè)人員必須正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。 實(shí)施要點(diǎn)： l、制定藥品銷售管理制度，規(guī)范藥品銷售行為。 26 2、依法銷售藥品，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 3、銷售藥品時(shí)，營業(yè)員必須以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法 用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大藥品療效。 4、企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。 第八十一條 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?基本要求： 1、銷售處方藥，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師） 職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 2、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?實(shí)施要點(diǎn)： 1、建立處方審核、調(diào)配、銷售的管理制度，規(guī)范處方審核、調(diào)配、銷售行為。 2、銷售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師或具有藥師 27 （含藥師和中藥師）以上職稱人員審核后方可調(diào)配和銷售。 3、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 4、對(duì)有配伍禁忌或超劑 量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售，防止差錯(cuò)和事故發(fā)生。 5、處方調(diào)配后，處方審核、調(diào)配或銷售人員必須在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保留 2 年備查。 6、認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，處方藥不得采用開架自選的方式銷售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售單軌制處方藥。 7、非處方藥可不憑處方銷售，若顧客需要，執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師、或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 8、制定并實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，收集由本企業(yè)售出藥品的不良反情況。企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良 反應(yīng)情況，要按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，