醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)教材

1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)教材 （ 2008 年） （醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人法規(guī)培訓(xùn)） 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 2 目 錄 第一章 概述 第二章 法律法規(guī)體系的構(gòu)成 第三章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系總體框架 第四章 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理 法規(guī)體系 第五章 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理 法規(guī)體系基礎(chǔ)知識(shí) 第六章 規(guī)范性文件中易產(chǎn)生混淆的有關(guān)概念 第七章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系中相關(guān)處罰規(guī)定 第八章 醫(yī)療器械行政審批程序 第九章 行政不作為的界定及其構(gòu)成要件 3 第一章 概 述 開(kāi)展 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理 法規(guī)的 培訓(xùn) 教育 ，是從嚴(yán)治政、依法強(qiáng)化行政管理的重要舉措 之一。通過(guò) 較 為 系統(tǒng)地學(xué)習(xí) 各項(xiàng)行政法 規(guī)， 統(tǒng)一思想， 提高 依法行政 和守法經(jīng)營(yíng) 的意識(shí) 。加深對(duì) 法律 法規(guī)的理解和把握，增強(qiáng)執(zhí)法 行政、依法 監(jiān)督 和依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 的本領(lǐng) 。 為全面 推進(jìn)醫(yī)療器械的行政監(jiān)督 的實(shí)效性和持續(xù)性 奠定了重要的 理論 基礎(chǔ)。 為全面開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)督 工作新局面 ， 要 著 力推進(jìn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)范化的前提下迅速發(fā)展壯大，把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì) 工作 向縱深發(fā)展， 同時(shí)促進(jìn) 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作 準(zhǔn)確地行 進(jìn)在 科學(xué)化、法制化、規(guī)范化的 軌 道上。要正確理解 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系，首先應(yīng)明確 三 個(gè)方面的要求 ： 一、深刻認(rèn)識(shí) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系 的重要性，增強(qiáng)使命感和責(zé)任感 國(guó)務(wù)院頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的里程碑，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理從此真正走上了法制化軌道。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理存在諸多的問(wèn)題，產(chǎn)品質(zhì)量不高， 療效不確切，安全性得不到保障，銷售行為不規(guī)范，違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用屢 有發(fā)生 ，給人民生命健康帶來(lái)了嚴(yán)重的隱患。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系提供 了從保障人民健康的基本點(diǎn)出發(fā)，依法治理醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的 行政監(jiān)督的法規(guī)依據(jù) 。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是法定的執(zhí)法主本。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督人員是 行使 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī) 的執(zhí)行者、實(shí)施者，承擔(dān)著醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重任，工作的質(zhì)量、工作的成效，直接反映醫(yī)療器械監(jiān)督的水平，關(guān)系到是否真正能夠使 “ 保證醫(yī)療器械安全有效，保障人民身體健康 ” 這一根本宗旨的實(shí)現(xiàn)。每一 個(gè) 醫(yī)療器械 生 產(chǎn)企業(yè) 要牢固樹(shù)立 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械 必須 確?！鞍踩?、有效”， 為人民 提供醫(yī)療 服務(wù) 優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 的宗旨，增強(qiáng)使命感、責(zé)任感， 勤 懇敬業(yè) 、 有序 高效地 組織醫(yī)療器械的生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) ， 為中國(guó)和 人民 的健康事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn) 。 二、牢固樹(shù)立依法行政 和依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 的觀念 作為 行使行政 執(zhí)法 權(quán)利的醫(yī)療器械監(jiān)督部門，依法行政、依法辦事是最基本的要求。 作為醫(yī)療器械 監(jiān)督人員一定要學(xué)法、知法、懂法，依法辦事。法規(guī)和相關(guān)規(guī)定是行政作為的唯一依據(jù)，是行使權(quán)利的規(guī)范，決不可超越。 行使行政 執(zhí)法 權(quán)的行為是一種 “ 雙刃劍 ” 行為，既要對(duì) 監(jiān)管 相對(duì)人依法行使 有效的行政 執(zhí)法 ，同時(shí) 行政監(jiān)督機(jī)關(guān)和 監(jiān)管相對(duì)人也 同時(shí) 對(duì)行使 執(zhí)法 權(quán) 的 部門 、 人 員 的行為和 執(zhí)法 過(guò)程 的 依 4 法程度 實(shí)施 有效的 監(jiān)督。 要做到依法行政，必須徹底轉(zhuǎn)變觀念，既不失職，又不越權(quán)；既不能無(wú)所作為，又不能 依主觀意愿作為。正確執(zhí)法 就是要求在執(zhí)法的過(guò)程中能夠 科學(xué)、合理、具體、 準(zhǔn) 確 地運(yùn)用各項(xiàng)法規(guī)的規(guī)定，真正 做到 依 法 實(shí)施行政 監(jiān)督的實(shí)體合法、程序合法 、處置合法 。防止有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究的現(xiàn)象 發(fā)生 。 監(jiān)管相對(duì)人也要認(rèn)真學(xué)習(xí)法規(guī)， 強(qiáng)化依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的觀念。 在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程中切實(shí)做到遵法守法，在全面提高法規(guī)意識(shí)的前提下，不 斷提升企業(yè)管理水平和技術(shù)水平，在發(fā)展企業(yè)經(jīng)濟(jì)的道路上，規(guī)范而快速地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)，為做 大 做 強(qiáng) 作出努力和貢獻(xiàn)。 三、加強(qiáng)學(xué)習(xí)、轉(zhuǎn)變觀念、提高素質(zhì) 承擔(dān)監(jiān)督執(zhí)法的重要使命，必須建設(shè)一個(gè)廉潔、勤政、務(wù)實(shí)、高效的執(zhí)法機(jī)關(guān)，培養(yǎng)一支政治強(qiáng)、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精的監(jiān)督隊(duì)伍。 這是一個(gè)長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)。 目前 我省的 醫(yī)療器械監(jiān)督隊(duì)伍的狀況遠(yuǎn)不能適應(yīng)所肩負(fù)的任務(wù)。要正視 監(jiān)管 隊(duì)伍 法律法規(guī)認(rèn)識(shí)水平不高， 技術(shù)專業(yè)弱、人員專業(yè)素質(zhì)低的現(xiàn)狀 。 醫(yī)療器械涉及的門類多、技術(shù)復(fù)雜，對(duì)其實(shí)施監(jiān)督不僅有較強(qiáng)的政策性，而且需要較高的專業(yè)技術(shù) 知識(shí)，特別是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品更新快， 企業(yè)總數(shù)逐年不斷增加， 這些新的情況及面臨的形勢(shì)，對(duì)監(jiān)管的要求更高，監(jiān)督人員的綜合素質(zhì)迫切需要提高。 每一個(gè)監(jiān)督管理崗位的同志都必須在思想、觀念和方法上， 立足于 依法監(jiān)督、保證產(chǎn)品安全有效、保障人民生命安全和健康這個(gè)工作基本著眼點(diǎn)上；堅(jiān)持不懈地學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，精通專業(yè)，努力做到政治強(qiáng)、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精。 促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理隊(duì)伍素質(zhì)的提高；規(guī)范行為，嚴(yán)格管理，抓好自身建設(shè)，樹(shù)立起科學(xué)、公正、嚴(yán)格執(zhí)法的形象。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在行使行政審批事項(xiàng) 權(quán)利 時(shí)，應(yīng)把所有的申請(qǐng)人作為服 務(wù)的對(duì)象，要切實(shí)做到耐心、和藹、廉潔、高效地服務(wù)要求。決不可有推 諉 、扯皮、拖延，甚至有意刁難的行為。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主要經(jīng)營(yíng)者也要 加強(qiáng) 法規(guī)的 學(xué)習(xí)、轉(zhuǎn)變 陳舊的無(wú)序生產(chǎn)、隨意 淡薄法規(guī)的 觀念 ， 提高 依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 的意識(shí)和 嚴(yán)格管理 、 規(guī)范行為 、遵紀(jì)守法的 素質(zhì) 。生產(chǎn)企業(yè)要不斷提高生產(chǎn)技術(shù)水平和生產(chǎn)管理水平，致力于建立一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系并實(shí)施有效運(yùn)行，確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求和臨床使用的要求，樹(shù)立起誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信售后服務(wù)的 良好企業(yè)形象。 5 第 二 章 法律法規(guī)體系的構(gòu)成 一、國(guó)家法律 法規(guī)體系 的構(gòu)成： 憲法（根本大法） ；人大 法律 ；行政法規(guī)； 地方法規(guī)、部門規(guī) 章 及規(guī)范性文件 等組成。 二、法律法規(guī)適用原則： 1、效力分級(jí)原則 ：如國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)和地方性法規(guī)在法律地位上是等同的，但適用效力 范圍 不一樣，前者可在全國(guó)內(nèi)有效，后者只能在所轄區(qū)域內(nèi)有效。 2、 新法與舊法：執(zhí)行效力上 以 新法實(shí)施后，舊法 即行 失效。 3、 特別規(guī)定與一般規(guī)定； 在有特別規(guī)定時(shí)，不執(zhí)行一般規(guī)定。 4、 授權(quán)原則； 是指行政機(jī)關(guān)行政自由裁量權(quán)的使用范圍、幅度，方式、種類、時(shí)限等選擇權(quán)，必須有法律、法規(guī)授權(quán)的相關(guān)規(guī)定。自由裁量行為沒(méi)有法 律、法規(guī)規(guī)定的，屬于無(wú)效行政行為，面臨的是行政機(jī)關(guān)敗訴風(fēng)險(xiǎn)。這就要求行政機(jī)關(guān)的自由裁量行為必須符合法律、法規(guī)授權(quán)的事項(xiàng)，并在規(guī)定的范圍、幅度，方式、種類、時(shí)限等條件下行使選擇權(quán)。 三 、與醫(yī)療器械 監(jiān)督管理 法規(guī)體系直接有關(guān)的行政法律法規(guī)體系： 立法法、行政許可法、行政處罰法、行政訴訟法、行政復(fù)議法、行政監(jiān)察法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、公司法、國(guó)家賠償法等。 立法法 醫(yī)療器械的 行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院組織起草。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門認(rèn)為需要制定行政法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院報(bào)請(qǐng)立項(xiàng)。 行政法規(guī)在起草過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)廣泛聽(tīng)取有關(guān) 機(jī)關(guān)、組織和公民的意見(jiàn)。聽(tīng)取意見(jiàn)可以采取座談會(huì)、論證會(huì)、聽(tīng)證會(huì)等多種形式。 行政法規(guī)起草工作完成后，起草單位應(yīng)當(dāng)將草案及其說(shuō)明、各方面對(duì)草案主要問(wèn)題的不同意見(jiàn)和其他有關(guān)資料送國(guó)務(wù)院法制機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。 行政許可法 醫(yī)療器械是 屬于 允許符合法定的申請(qǐng)人從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的 一種 行政許可 。醫(yī)療器械的行政許可屬于特別許可，即除符合一般許可的條件外，對(duì)申請(qǐng)人還有特別條件規(guī)定的許可。醫(yī)療器械的行政許可 屬于 非排他性許可，即可以由具備法定條件的任何公民或組織申請(qǐng)并獲得的許可。 行政處罰法 規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè) 行使行政處罰時(shí)應(yīng)符合該法的規(guī)定，如： 沒(méi)有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無(wú)效。 行政處罰遵循公正、公開(kāi)的原則 。 6 設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害相當(dāng)。 實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰和教育相結(jié)合，教育自覺(jué)守法。 公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 行政訴訟法 公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作工作人員的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，有 權(quán)依照本法向人民法院提起訴訟。 由法律、法規(guī)授權(quán)的 組織所作的具體行政行為，該組織是被告。由行政機(jī)關(guān)委托的組織所作的具體行政行為，委托的行政機(jī)關(guān)是被告。 行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)工作工作人員所作的具體行政行為侵犯公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益造成損害的，由該行政機(jī)關(guān)或者該行政機(jī)關(guān)工作人員所在的行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)賠償。 行政機(jī)關(guān)賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有故意或者重大過(guò)失的行政機(jī)關(guān)工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用。 行政復(fù)議法 公民、法人或者其他組織 對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的以下行為不服的， 可以依法提出行政復(fù)議： 對(duì)行政機(jī)關(guān)作出 的 有關(guān)許可證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的； 對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等行政處罰不服的； 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)所依據(jù)的國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定、縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府及其工作部門的規(guī)定等不合法，在對(duì)其具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)，可一并向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出對(duì)該規(guī)定的審查申請(qǐng)。 行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng) 由與原被告無(wú)關(guān)的 第三方 擔(dān)任 主持行政復(fù)議的組織 工作 和全部過(guò)程。被告 的當(dāng)事行政機(jī)關(guān)和 原告 的 監(jiān)管 相對(duì)人 在行政復(fù)議庭上具有等位權(quán)利，如由被告的行政機(jī)關(guān)主持行政復(fù)議的組織工作和全部過(guò)程時(shí) ，則屬程序違法。 行政監(jiān)察法 監(jiān)察機(jī)關(guān)根據(jù)檢查、調(diào)查結(jié)果，遇有下列情況之一的，可以作出監(jiān)察決定或者提出監(jiān)察建議： 1、違反行政紀(jì)律，依法應(yīng)當(dāng)給予警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除行政處分的 。 2、違反行政紀(jì)律取得的財(cái)物，依法應(yīng)當(dāng)沒(méi)收、追繳或者責(zé)令退賠的。 7 產(chǎn)品質(zhì)量法 可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全 的要求。 各級(jí)人民政府工作人員和其他國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員不得濫用職權(quán)、玩忽職 守 或者徇私舞弊，包庇、放縱本地區(qū)、本系統(tǒng)發(fā)生的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為 ，或者阻撓、干預(yù)依法對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為進(jìn)行查處。 計(jì)量法 縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。 標(biāo)準(zhǔn)化法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律 、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn) 是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志為 YZB。企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一旦實(shí)施，即成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志為 Q。 省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標(biāo)準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 公司法 有限責(zé)任公司和股份有限公司是企業(yè)法人。 有限責(zé)任公 司，股東以其出資額為限對(duì)公司承擔(dān)責(zé)任，公司以其全部資產(chǎn)對(duì)公司的債務(wù)承擔(dān)責(zé)任。 股份有限公司，其全部資本分為等額股份，股東以其所持股份為限對(duì)公司承擔(dān)責(zé)任，公司以其全部資產(chǎn)對(duì)公司的債務(wù)承擔(dān)責(zé)任。 公司可以設(shè)立分公司，分公司不具有企業(yè)法人資格，其民事責(zé)任由公司承擔(dān)。 公司可以設(shè)立子公司，子公司具有企業(yè)法人資格，依法獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。 公司的經(jīng)營(yíng)范圍由公司章程規(guī)定，并依法登記。公司的經(jīng)營(yíng)范圍中屬于法律、行政法規(guī)限制的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 國(guó)家賠償法 國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員違法行使職權(quán)侵犯公民、法人和其他組 織的 8 合法權(quán)益造成損害的，受害人有依照本法取得國(guó)家賠償?shù)臋?quán)利。 第 三 章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系總體框架 一、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 從總體上可分為兩個(gè)部分，即基礎(chǔ)部分和實(shí)施部分： 基 礎(chǔ) 部 分 產(chǎn)品分類 第 5 條 機(jī)構(gòu)認(rèn)定 第 9、 30 條 行政監(jiān)督 第 28、 29、 31、 32、 33 條 標(biāo)準(zhǔn)管理 第 15 條 實(shí) 施 部 分 市場(chǎng)管理 第 34 條 產(chǎn)品管理 第 7、 8、 9、 10、11、 16、 22 條 企業(yè)管理 第 19、 20、 21、 22、 23、 23、 24、26 條 使用 管理 第 18、 26、 27條 二、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系 基礎(chǔ)部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 產(chǎn)品分類 機(jī)構(gòu)認(rèn)定 行政監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)管 理 產(chǎn)品分類規(guī)則 檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可辦法 質(zhì)量事故報(bào)告制 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品分類目錄 臨床試驗(yàn)基地認(rèn)定辦法 質(zhì)量事故公告制 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法 不良反應(yīng)報(bào)告制 注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)督抽查制 標(biāo)準(zhǔn)化管理 處罰辦法 辦法 處罰文書 9 實(shí)施部分（管理對(duì)象及內(nèi)容） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 市場(chǎng)管理 產(chǎn)品管理 企業(yè)管理 使用管理 廣告審查辦法 產(chǎn)品注冊(cè)管 理辦法 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 尚未出臺(tái)： 廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 臨床試驗(yàn) 規(guī)定 經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 在用醫(yī)療 使用說(shuō)明書管理辦法 企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 器械使用管 專項(xiàng)實(shí)施細(xì)則考核法 辦 理規(guī)定； 無(wú)菌醫(yī)療器械管理辦法 植入體內(nèi)醫(yī) （注、輸液器；骨科、 療器械使 麻醉包） 用管理規(guī)定 第 四 章 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理 法規(guī)體系 一 、 與 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 配套 的 部門 規(guī)章 有： （一）原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令 1、 醫(yī)療器械分類規(guī)則 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第 15 號(hào)） 2、 醫(yī)療器械新 產(chǎn)品審批規(guī)定（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 17 號(hào)） 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 22 號(hào)） 4、 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 24 號(hào)） 5、 醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 31 號(hào)） （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 1、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 規(guī)定 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號(hào)） 2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局令第 10 號(hào)） 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局令第 12 號(hào)） 4、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15 號(hào)） 5、 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)） 10 二 、與 部門 規(guī)章配套的規(guī)范性文件有： 1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）； 2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）； 3、境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）； 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范。 5、 境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定； 6、 角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定； 7、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）； 8、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則； 9、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則； 10、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則； 11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）； 12、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行） 三 、江蘇省 食品藥品監(jiān)督管理局 與 部門 規(guī)章配套的規(guī)范性文件有： 1、江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記有關(guān)規(guī)定； 2、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定； 3、 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定 ； 4、關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān) 規(guī)定。 5、江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（試行） 舉例： 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，提高監(jiān)管效能，根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所稱的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）是指本轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或第一 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的企業(yè)。 第三條 本辦法所稱的不良行為是指企業(yè)在生產(chǎn)、銷售中違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)范性文件規(guī)定，對(duì)社會(huì)、人體健康產(chǎn)生或可能產(chǎn)生不良影響甚至嚴(yán)重后果的行為。 企業(yè)有下列行為之一的界定為不良行為： 11 （一）擅自增加或篡改注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)，組織生產(chǎn)、銷售或變相銷售未經(jīng)注冊(cè)或超出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表“產(chǎn)品范圍”的醫(yī)療器械產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)、銷售不符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品； （三）不按法定產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)或提供虛假檢驗(yàn)合格證明材料； （四）擅自發(fā)布擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍、適應(yīng)癥或與產(chǎn)品注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容不相符合、有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者、甚至可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)或擅自變動(dòng)批準(zhǔn)內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告； （五）售出產(chǎn)品（包括出口產(chǎn)品）出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，未及時(shí)采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不及時(shí)報(bào)告，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不及時(shí)報(bào)告； （六）通過(guò)質(zhì)量體系考核或有關(guān)產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收后，不按照規(guī)定的生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)，擅自降低質(zhì)量管理要求，致使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行； （七） 國(guó)家、省專項(xiàng)產(chǎn)品抽檢主要質(zhì)量性能指標(biāo)不合格； （八）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責(zé)令限期整改而逾期未整改； （九）在申請(qǐng)行政許可中提供虛假材料； （十）增加或變更生產(chǎn)場(chǎng)所，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自組織生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品； （十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表； （十二）擅自實(shí)施委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品； （十三）向無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品（另有規(guī)定的除外）； （十四）偽造 生產(chǎn)記錄、銷售記錄和生產(chǎn)批號(hào)； （十五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的批準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生許可和登記事項(xiàng)的變化后，企業(yè)因自身原因在 30 日內(nèi)未申請(qǐng)辦理變更以及企業(yè)中生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表、內(nèi)審員、檢驗(yàn)員等發(fā)生變動(dòng)未及時(shí)向所轄地監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案； （十六）其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。 第四條 經(jīng)企業(yè)許可或默認(rèn)以企業(yè)名義發(fā)生的行為，均視為企業(yè)行為，企業(yè)必須對(duì)此承擔(dān)相應(yīng)的法律和社會(huì)責(zé)任。 第五條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在日常 監(jiān)督管理工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)企業(yè)不良行 12 為，應(yīng)及時(shí)填寫江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表（附表 1）。同一時(shí)間如發(fā)現(xiàn)若干個(gè)不良行為，可以填在同一份登記表上，按其性質(zhì)情況分別列出。登記表必須歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批或評(píng)判企業(yè)誠(chéng)信度以及實(shí)施其他行政處罰的重要依據(jù)。 第六條 對(duì)非管轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的不良行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)填寫江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表后，應(yīng)及時(shí)移交所轄地的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 第七條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的江蘇省醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表應(yīng)按季度匯總，填寫江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表（附表 2），于季末次月 10 日前報(bào)送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。涉及到須吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證的，應(yīng)于 3 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 第八條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為進(jìn)行分析研究，必要時(shí)對(duì)有關(guān)不良行為的具體情況進(jìn)行通告。 第九條 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)須實(shí)施行政處罰的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交同級(jí)稽查部門處理；各級(jí)食品藥品監(jiān)督管 理局稽查部門對(duì)所轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰后，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)告同級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案。 對(duì)觸犯刑律的嚴(yán)重不良行為應(yīng)及時(shí)上報(bào)并移交司法部門處理。 第十條 處置與權(quán)限 （一）縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一年中發(fā)生第 1 次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向其發(fā)出江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為警告書（附表3）。 （二）設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一年中發(fā)生 2 次不良行為的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對(duì)其下達(dá)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為限期整改通知書（附表 4）。整改期限為 1 3個(gè)月。 一年中被登記 3 次不良行為的，且情節(jié)嚴(yán)重的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)其依法下達(dá)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為停產(chǎn)整頓通知書（附件 5）。整頓結(jié)束并經(jīng)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 （三）企業(yè)不良行為情節(jié)嚴(yán)重，須依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門依法予以吊銷，并向社會(huì)公告。 13 第三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證須依法吊銷的，由省食品藥品監(jiān)督管理局 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出吊銷意見(jiàn)。 （四）對(duì)由于產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，造成人體嚴(yán)重傷害，產(chǎn)生惡劣社會(huì)影響的不良行為，由原發(fā)證部門依法吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備及原材料等。 （五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十九條規(guī)定的條件 和要求 ，被醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求責(zé)令整改而逾期不改、繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一經(jīng)查實(shí)，依照國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條，由原發(fā)證部門 吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和所有產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。 （六 ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在無(wú)正當(dāng)理由和提前申請(qǐng)的情況下，未按規(guī)定及時(shí)申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可證過(guò)期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，依照國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條，由原發(fā)證部門吊 銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和所有產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。 醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，由原發(fā)證部門吊銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證。 第十一條 本規(guī)定適用于江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的登記管理。 第十二條 本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十三條 本規(guī)定自公布之日起實(shí)施。 第 五 章 在開(kāi)辦、變更、注冊(cè)等階段需要遵守的 行政程序和法規(guī)、規(guī)定 一、 醫(yī)療器械 判別 定義 是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列一項(xiàng)或者多項(xiàng)預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持； （四）生命 的支持或維持； 14 （五）妊娠控制； （六）醫(yī)療器械的消毒或滅菌； （七） 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行離體檢查，為醫(yī)學(xué)或診斷目的提供信息。 二、醫(yī)療器械分類 第一類。風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通過(guò)常規(guī)管理可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶等。 第二類。具有中度風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)加強(qiáng)管理方可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽(tīng)器、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、超聲波治 療儀、醫(yī)用軟件等。 第三類。植入人體或者用于支持、維持生命或其他對(duì)人體具有高風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)嚴(yán)格管理方可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例：心臟起搏器、體外反搏裝置、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（ PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。 三、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ； 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) (GB, YY)、推薦性標(biāo)準(zhǔn) (GB/T, YY/T)； 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (GB, GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (YY, YY/T)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (YZB)（注：一類如 YZB/蘇 /常；二類如 YZB/蘇；三類如 YZB/國(guó)）及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（ Q/） 1、 通用標(biāo)準(zhǔn) 一些具有共性要求、不只是某一個(gè)、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。 例： ISO10993 GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) IEC60601 GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn) 2、 管理標(biāo)準(zhǔn) 15 一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。 例： ISO14971 YY/T0316 醫(yī)療器械 -風(fēng)險(xiǎn)管理 對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO13485 YY/T0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求 3、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 針對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個(gè)規(guī)格、多個(gè)型號(hào)，但只要是同一品種，都可以用一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn)。 例： GB 15810-2001 一次性使用無(wú)菌注射器 GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機(jī) YY/T 0010-2002 口腔 X 射線機(jī) 四、醫(yī)療器械注冊(cè)管理 1、 境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級(jí) 食品 藥 品監(jiān)督管理 局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。 2、 境內(nèi)二類：由省級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理 局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。 3、 境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。 五、產(chǎn)品檢測(cè) 1、 經(jīng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在認(rèn)可的承檢范圍內(nèi)； 2、 檢測(cè)項(xiàng)目：安全性能、重要性能、一般性能。進(jìn)口產(chǎn)品重新注冊(cè)只檢測(cè)有變化的性能指標(biāo)； 3、 檢測(cè)依據(jù)：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 4、 同一注冊(cè)單元產(chǎn)品，檢 測(cè)風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)最復(fù)雜的一種 。 如一次性使用無(wú)菌 注射器產(chǎn)品的七種規(guī)格中檢小、中、大規(guī)格各一種 ；如麻醉穿刺包有：硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯及硬脊膜外 +腰椎聯(lián)合麻醉四種規(guī)格穿刺包，檢測(cè)硬脊膜外+腰椎聯(lián)合麻醉穿刺包。 再如衛(wèi)生敷料包若有幾種規(guī)格，則檢測(cè)配置級(jí)別最高、 配 置 種類 最多的規(guī)格類型。 5、 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定 16 的通知 （ 國(guó)食藥監(jiān)械 2008409 號(hào) ）中第 四 項(xiàng)的規(guī)定： 對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提 交沒(méi)有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書。對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件且經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)。體外診斷試劑仍按體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。 六、臨床試驗(yàn) 1、 臨床試用： 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械 理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性）； 2、 臨床驗(yàn)證： 同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性） ； 3、 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案； 4、 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械， 由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定 。 七、 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 1 細(xì)化規(guī)定，增加 “ 注冊(cè)檢測(cè) ” 、 “ 臨床試驗(yàn) ” 、 “ 再注冊(cè) ” 、 “ 注冊(cè)證變更 ” 四章 ； 2 明確注冊(cè)檢測(cè)的要求，增加豁免檢測(cè)規(guī)定； 3 明確注冊(cè)前臨床試驗(yàn)的要求，縮窄臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍（附件 “ 臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 ” ）； 4 明確對(duì)注冊(cè)證變更和再注冊(cè)（重新注冊(cè)）的程序要求； 5 取消對(duì)境內(nèi)產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊(cè)規(guī)定； 6 取消一些無(wú)實(shí)際意義的規(guī)定（ “ 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新注冊(cè) ” ） ； 7 明確界定了生產(chǎn)企業(yè)的定義； 8 明確注冊(cè)產(chǎn)品的定義 。 17 八、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)準(zhǔn)入 1、 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后 30 日內(nèi)向 設(shè)區(qū) 市 級(jí) 食品 藥 品監(jiān)督管理 局書面登記。 2、 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理 局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可銷售所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件 1、 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器 械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； 2、 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境； 3、 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； 4、 具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 十、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中 第 7 條 中： 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： 1、 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生 產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定； 4、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?5、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中第 8 條中： 18 開(kāi)辦第 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件： 1、 符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； 2、 相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2006 年 4 月 30 日發(fā)布聯(lián)合公告 ，決定對(duì)人工心肺機(jī)等部分醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)制度與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度 。 這部分醫(yī)療器械產(chǎn)品包括 ： 醫(yī)用射線診斷設(shè)備 、 血液透析裝置 、 空心纖維透析器 、 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道 、 心電圖機(jī) 、 植入式心臟起搏器 、 人工心肺機(jī) 、 橡膠避孕套 等 。 以上醫(yī)療器械比如需同時(shí)到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)與國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè) ， 企業(yè)應(yīng)首先到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢測(cè) 。 指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)與國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)相同的檢測(cè)項(xiàng)目只進(jìn)行一次檢測(cè) ， 收取一次檢測(cè)費(fèi)用 ， 不重復(fù)檢測(cè)與收費(fèi) 。 指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)結(jié)論將分別出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告與國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)報(bào)告 。 企業(yè)獲得相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告后 ， 分別依照相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè) 。 向國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 。 第六章 規(guī)范性文件中易產(chǎn)生混淆的有關(guān)概念 一、行政審批許可和行政審批登記項(xiàng)目與非行政審批許可和行政審批登記項(xiàng)目的區(qū)別 （一）行政審批許可項(xiàng)目和行政審批登記項(xiàng)目 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于貫徹落實(shí) 的通知（國(guó)食藥監(jiān)法 2004328 號(hào)） 中設(shè)定為醫(yī)療器械行政許可的實(shí)施項(xiàng)目有： （ 1） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 ； （ 2） 首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) ； （ 3） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書核發(fā) ； （ 4） 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可 ； （ 5） 部分第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證 ； （ 6） 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè) ； （ 7） 第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用（驗(yàn)證）批準(zhǔn) ； （ 8） 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā) ； （ 9） 醫(yī)療器械廣告審查 。 19 醫(yī)療器械 行政審批許可項(xiàng)目還有： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 到期換證事項(xiàng)； 根據(jù) 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第 12 號(hào)） 中規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。 注：實(shí)際操作中已將 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址 的變更列為行政審批登 記項(xiàng)目。 登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更 ，如企業(yè)名稱 。 醫(yī)療器械行政審批登記項(xiàng)目還有： （ 1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記； （ 2）異地設(shè)立 本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的 非法人生產(chǎn)場(chǎng)所； （ 3）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)； （ 4）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。 醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更中，屬于行政審批許可項(xiàng)目和行政審批登記項(xiàng)目在注冊(cè)管理辦法中均未明確。但在我省通常將生產(chǎn)地址變更、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格變更列入變更重新注冊(cè)的范圍，屬于行政審批許可項(xiàng)目。而將企業(yè)名稱變更、注冊(cè)地址變更列為行政審批登記項(xiàng)目。 （二） 非行政許可審批和登記，是指由行政機(jī)關(guān)實(shí)施但不屬于 中華人民共和國(guó) 行政許可法 (以下簡(jiǎn)稱 行政許可法 )調(diào)整的審批和登記，主要包括： 1、 行政機(jī)關(guān)對(duì)其他行政機(jī)關(guān)或者其管理的事業(yè)單位的人事、財(cái)務(wù)、外事等事項(xiàng)的審批 (以下統(tǒng)稱行政機(jī)關(guān)內(nèi)部審批 )； 2、 有關(guān)稅費(fèi)減免、使用政府基金或者享受政府其他有關(guān)政策待遇的審批； 3、 有關(guān)人口戶籍和計(jì)劃生育管理的審批； 4、 有關(guān)民政優(yōu)撫 和社保待遇的審批； 5、 國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)對(duì)其管理的行政事業(yè)性國(guó)有產(chǎn)權(quán)、資產(chǎn)變動(dòng)的審批； 6、 對(duì)有關(guān)財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者其他法律關(guān)系、法律事實(shí)予以確認(rèn)的登記； 7、 其他不屬于 行政許可法 調(diào)整的行政審批和登記。 前款第 (六 )項(xiàng)登記包括準(zhǔn)予登記、變更登記和注銷登記。 二、異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地 1、異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的管轄權(quán)： 在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（即 12 號(hào)令）的二十一條中提出：“第二類、第三類醫(yī) 20 療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門提出申請(qǐng)，填寫第二類、第三類醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地登記表，并提交相關(guān)材料，申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款（即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更事項(xiàng)的要求）的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的，原審批部門應(yīng)當(dāng)將變更情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門?！边@里規(guī)定了在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的最小管轄單位是省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 為了解決省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的管轄問(wèn)題。江蘇省食品藥品監(jiān)督局在關(guān)于執(zhí)行 有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械 200514 號(hào)）的第七款（二）中提出：跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立“非獨(dú)立企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所”，按國(guó)家局 12 號(hào)令第二十一條“跨省設(shè)立非獨(dú)立企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所”的規(guī)定辦理。這里明確了在全省范圍內(nèi)進(jìn)行異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的最小管轄單位是江蘇省食品藥品監(jiān)督局。 江蘇省食品藥品監(jiān)督局在關(guān)于執(zhí)行 有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械 200514 號(hào)）的第七款（三）中提出：設(shè)區(qū)的市內(nèi)跨縣管轄區(qū)，不再辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地登記表，由市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)屬地管理問(wèn)題。這里明確了在 設(shè)區(qū)的市范圍內(nèi)進(jìn)行異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的最小管轄單位是設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督局。 2、異地的概念：是指在本省轄區(qū)外、本市轄區(qū)外，甚至可在國(guó)外設(shè)立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所。 3、非獨(dú)立企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所的概念： 是指已取得生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，在異地設(shè)立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所時(shí)可分為兩種情況：設(shè)立形成獨(dú)立法人的生產(chǎn)企業(yè)和未形成獨(dú)立法人的生產(chǎn)企業(yè)。 （ 1） 設(shè)立形成獨(dú)立法人的生產(chǎn)企業(yè)：是指設(shè)立一個(gè)企業(yè)名稱與原企業(yè)不一樣的、具有獨(dú)立法人性質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求，在設(shè)立生產(chǎn)企 業(yè)場(chǎng)所的轄區(qū)省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按規(guī)定的新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求和條件進(jìn)行審查和審批，以取得生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證。 （ 2） 設(shè)立未形成獨(dú)立法人的生產(chǎn)企業(yè)：是指申請(qǐng)單位在原址外的其他地方設(shè)立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所。應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十一條和江蘇省食品藥品監(jiān)督局關(guān)于執(zhí)行 有關(guān)規(guī)定的通知的第七款的規(guī)定進(jìn)行辦理。 21 三、委托生產(chǎn) 1、委托生產(chǎn)：在我國(guó)已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（委托方），在境委托具有同樣生產(chǎn)許可和制造條件的醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)（受托方）生產(chǎn)委托方已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并由委托方承擔(dān)產(chǎn)品法律責(zé)任的生產(chǎn)方式。一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)取得告知登記和產(chǎn)品注冊(cè)證。 （第二十六條： 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的生產(chǎn)企業(yè)。 ） （ 關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn) 國(guó)食藥監(jiān)械 2006464 號(hào) 關(guān)于 “ 受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書 ” 是指委托方只能委托受托方已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的產(chǎn)品， 即受托方應(yīng)具有受托生產(chǎn)的同種產(chǎn)品的注冊(cè)證書，且覆蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的所有規(guī)格型號(hào)。 ） 2、委托生產(chǎn)范圍：可以是設(shè)區(qū)的市內(nèi)、本省內(nèi)、國(guó)內(nèi)或國(guó)外。 3、委托生產(chǎn)類別：在符合第 1 款的要求之下，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)三類、二類、一類產(chǎn)品；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)二類、一類產(chǎn)品；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只可以委托生產(chǎn)一類產(chǎn)品。此順序不可倒置。 4、委托生產(chǎn)的委托方要求：必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第二十七條的規(guī)定要求。 （第二十七條： 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件： （一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械； （二）生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)； （三）一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 ） 5、委托生產(chǎn)的委托方和受托方的責(zé)任要求：必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第二十八條、二十九條的規(guī)定要求。 22 （ 第二十八條 ： 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 ） 受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 ） （ 第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期限。 ） 6、委托生產(chǎn)的委托方和受托方的審批程序和有關(guān)要求：必須符 合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第三十條至三十四條的規(guī)定要求。 （ 第三十條 委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起 30 日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（見(jiàn)本辦法附件 6），并提交如下材料： （一）委托方和受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件； （三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書、標(biāo) 簽和包裝標(biāo)識(shí)； （四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； （五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明； （六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品