規(guī)范藥房實施方案.doc

榆陽區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房工作實施方案的通知全區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)：現(xiàn)將榆陽區(qū)開展醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房工作實施方案印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真組織實施。二八年五月二十二日榆陽區(qū)開展醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房工作實 施 方 案為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理，不斷提升我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥房服務(wù)質(zhì)量和管理水平，促進我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理工作的規(guī)范化、制度化，確保藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾用藥用械安全有效，根據(jù)市局文件精神，結(jié)合我區(qū)實際，制定本方案：一、指導(dǎo)思想以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認真貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，促進各級醫(yī)療機構(gòu)藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，以確保人民群眾用藥安全有效為宗旨，進一步增強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識，逐步改善藥房軟硬件設(shè)施建設(shè)，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟健康、和諧發(fā)展。二、目標要求繼續(xù)深入開展醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房工作，鞏固榆陽區(qū)幾年來的醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房工作成果，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員綜合素質(zhì)，建立健全醫(yī)療機構(gòu)各項藥劑管理制度，落實責任，規(guī)范藥品購進、貯存、使用環(huán)節(jié)的管理，改善醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥庫設(shè)施及藥品貯存條件，使全區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)藥房藥庫管理工作邁入制度化、規(guī)范化的軌道，切實保障廣大群眾用藥安全有效。三、實施對象：全區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)四、組織機構(gòu)成立榆陽區(qū)醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：組 長：韓生保 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長副組長：余錦華 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局副局長領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品器械綜合股，辦公室主任由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品器械綜合股股長王琴擔任，辦公室成員由股室人員組成，具體負責實施。五、實施要求（一）管理機構(gòu)：各級醫(yī)療機構(gòu)成立相應(yīng)的藥品使用質(zhì)量管理組織或人員，具體負責藥品的購進、儲存、保管、養(yǎng)護、使用、人員培訓(xùn)、定期檢查及考核工作；（二）建檔立制：建立健康檔案、人員資質(zhì)檔案、培訓(xùn)檔案，完善各種軟件記錄，健全各項管理制度及崗位人員職責。（三）基礎(chǔ)設(shè)施：具有與所使用藥械相適應(yīng)的儲存及養(yǎng)護設(shè)施、設(shè)備；（四）藥品的管理：對藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等各個環(huán)節(jié)進行規(guī)范化管理，從合法渠道購進，有合法的票據(jù)，建立真實完整的藥品購進驗收記錄，做到票、賬、貨相符，對儲存的藥品定期養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。（五）人員條件：具有與使用藥械相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，并定期進行培訓(xùn)。（六）符合醫(yī)療機構(gòu)藥房設(shè)置的其他規(guī)定。六、實施步驟：（一）實施階段（2011年5月2011年10月）。各級醫(yī)療機構(gòu)對照榆林市醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房檢查驗收標準的具體內(nèi)容，認真組織實施，有步驟、有計劃地開展創(chuàng)建工作。（二）考核階段（2011年11月1日2011年11月20日）由創(chuàng)建辦公室組織人員對全區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查考核，檢查驗收實行百分制量化考核辦法。于11月底結(jié)束后，區(qū)食藥監(jiān)局將轄區(qū)內(nèi)規(guī)范藥房創(chuàng)建情況總結(jié)和匯總以電子版和書面的形式上報市局?，F(xiàn)場評分80分以上(含80分)的為合格、80分以下的為不合格藥房。七、獎懲措施（一）創(chuàng)建醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”各項工作考核驗收結(jié)束后，區(qū)食藥監(jiān)局按得分高低選出縣級以上醫(yī)療機構(gòu)1-2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構(gòu)2-3家，村級不超過5家的創(chuàng)建規(guī)范藥房優(yōu)秀單位，經(jīng)市局復(fù)核合格后，給予通報表揚并發(fā)獎牌。（二）對創(chuàng)建規(guī)范藥房合格的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對考核不合格藥房的醫(yī)療機構(gòu)，責令限期整改，并依據(jù)相關(guān)法律進行處罰。對考核結(jié)果予以通報批評，并將進一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。八、工作要求 （一）加強領(lǐng)導(dǎo)，健全機制。各醫(yī)療機構(gòu)要提高認識、強化領(lǐng)導(dǎo)，“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動是推動我區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度建設(shè)的重要保障措施，也是落實“藥品放心工程”和開展農(nóng)村“藥品兩網(wǎng)建設(shè)”的有效形式，同時全社會依法管藥的氛圍逐步形成，群眾用藥自我保護意識逐步提高，醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理水平不高、甚至藥品質(zhì)量存在的隱患已經(jīng)成為社會關(guān)注的焦點，因此，切實加強醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理工作勢在必行，各醫(yī)療機構(gòu)務(wù)必高度重視此項工作，主要負責人要親自抓，負總責，明確崗位職責，制定有力措施，切實抓出成效。（2） 加大投入，改善設(shè)施。加強領(lǐng)導(dǎo)，安排專人實施，落實整改資金，完善制度建設(shè)，添置必要的設(shè)施、設(shè)備，加強醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理，提升管理水平，改善藥房硬件建設(shè)。（3） 落實專人，明確責任。落實醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理人員，確保藥房藥庫管理到位。有藥學(xué)專業(yè)人員的醫(yī)療機構(gòu)，要落實專職人員負責藥房藥庫的管理，發(fā)揮專業(yè)技術(shù)人員的作用。無藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的單位，也相對固定或指定專人負責管理藥房藥庫。分管藥劑管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和專職或兼職藥劑管理人員要加強學(xué)習培訓(xùn)，熟悉藥事管理法規(guī)，確保能夠依法開展藥事管理工作。（四）強化督查，確保實效。區(qū)食藥監(jiān)局對各醫(yī)療機構(gòu)加強督查，動態(tài)管理，狠抓落實。對各醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作進行監(jiān)督檢查，對少數(shù)認識不到位、行動緩慢，在規(guī)定時間內(nèi)達不到“規(guī)范藥房藥庫”標準的單位實行重點監(jiān)管。附件：1、榆林市縣級及以上醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房驗收標準2、 榆林市縣級以下醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房驗收標準附件1：榆林市縣級及以上醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房驗收標準1、為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥房管理工作，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及藥品管理法實施條例制定本標準。 2、規(guī)范藥房現(xiàn)場檢查項目共34項，合計100分 。 3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項做出肯定或否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為不合格項目。 4、規(guī)范藥房涉及合理缺項的應(yīng)從總檢查項目中扣除，檢查組應(yīng)在檢查結(jié)論中進行說明。 5、結(jié)果評定：80分及以上者為合格，低于80分者限期整改。榆林市規(guī)范藥房驗收標準條款檢 查 內(nèi) 容檢查方式分值得分情況1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證查證件2分2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立以主要領(lǐng)導(dǎo)負責的藥事管理委員會，并將職能框圖懸掛在醒目的位置。查文件查職能框 圖3分3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定能夠保證藥品質(zhì)量的相關(guān)制度，其中“五項制度”必須上墻。查文件查上墻制 度5分4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定從藥人員專業(yè)知識教育培訓(xùn)計劃，并組織從藥人員進行藥事法規(guī)等知識的培訓(xùn)。查資料查筆記5分5醫(yī)療機構(gòu)的從藥人員均應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核合格后并取得榆林市藥品從業(yè)人員上崗證方可上崗。查花名冊、檔案、證件3分6醫(yī)療機構(gòu)的從藥人員每年都應(yīng)定期進行健康檢查并取得健康合格證方可上崗。查健康檔 案3分7醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從合法渠道購進藥品查文件3分8向醫(yī)療機構(gòu)供貨的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)公章的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、加蓋企業(yè)公章的委托授權(quán)書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)證明文件。查檔案3分條款檢 查 內(nèi) 容檢查方式分值得分情況9醫(yī)療機構(gòu)購進進口藥品，須向供貨方索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章留存?zhèn)洳?。查文?分10醫(yī)療機構(gòu)采購藥品時，須與供貨方簽訂標明質(zhì)量條款的合同或協(xié)議書。查文件2分11醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)有完整的購進、驗收記錄、索取合法票據(jù)、做到票、賬、貨相符。查記錄查票據(jù)查實物查賬冊3分12醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定對購進藥品實行檢查驗收，不符合規(guī)定的不得入庫、使用。查記錄3分13庫房應(yīng)統(tǒng)一實行色標管理，其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、配貨（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。查現(xiàn)場3分14醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品按規(guī)定依法處理查記錄3分15醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的庫房及設(shè)施設(shè)備應(yīng)與儲存的藥品品種、類別、數(shù)量相適應(yīng)。查庫房3分16庫房儲存的藥品應(yīng)按劑型或用途有效分類存放查庫房3分17醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定對儲存藥品進行定期養(yǎng)護。查庫房3分18倉庫應(yīng)配置保持與地面之間有一定距離的設(shè)備。查庫房3分條款檢 查 內(nèi) 容檢查方式分值得分情況19倉庫應(yīng)配置防塵、防潮、防火、防污染、防蟲、防腐等設(shè)備。查庫房2分20倉庫應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏貯存的設(shè)備。查庫房2分21藥房、藥庫、辦公場所等區(qū)域應(yīng)當合理分開。查現(xiàn)場2分22醫(yī)療機構(gòu)對外開放的藥房應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證。查證件3分23醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)憑處方銷售藥品。查處方3分24調(diào)劑人員應(yīng)準確調(diào)配處方并正確指導(dǎo)患者合理用藥。查現(xiàn)場3分25對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配。查處方3分26拆零藥品應(yīng)設(shè)有專柜，配備藥匙、藥刀等專用工具，并保留原包裝及標簽。查現(xiàn)場5分27拆零藥品專用工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。查現(xiàn)場3分28拆零藥品必須配備藥袋，藥袋上至少應(yīng)標明患者姓名、藥品名稱、批號、規(guī)格、用法用量、有效期及本醫(yī)療機構(gòu)名稱。查現(xiàn)場3分29設(shè)置中藥房的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配置必要的臨方炮制設(shè)備，中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，不得串斗、混斗。查現(xiàn)場查記錄2分條款檢 查 內(nèi) 容檢查方式分值得分情況30醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證方可配制制劑。查現(xiàn)場查證件2分31醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)憑處方使用，不得在市場上銷售或變相銷售。查現(xiàn)場查處方2分32特殊藥品的購進、儲存、使用及管理應(yīng)按特殊藥品管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。查現(xiàn)場查記錄查票據(jù)查處方3分33應(yīng)做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及報告工作。查文件查記錄5分34醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置顧客意見簿，并在藥房外顯著位置公布監(jiān)督電話。查現(xiàn)場2分：“五項制度”是指藥品購進驗收質(zhì)量管理制度、藥品儲存養(yǎng)護管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告制度。附件2：榆林市縣級以下醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房驗收標準1、為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥房管理工作，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及藥品管理法實施條例制定本標準。 2、規(guī)范藥房現(xiàn)場檢查項目共27項，合計100分。 3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項做出肯定或否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為不合格項目。 4、規(guī)范藥房涉及合理缺項的應(yīng)從總檢查項目中扣除，檢查組應(yīng)在檢查結(jié)論中進行說明。 5、結(jié)果評定：80分及以上者為合格，低于80分者限期整改。榆林市規(guī)范藥房驗收標準條款檢 查 內(nèi) 容檢查方式分值得分情況1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證查證件3分2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立以主要領(lǐng)導(dǎo)負責的藥事管理委員會，個體醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)有藥品質(zhì)量管理負責人，并將職能框圖懸掛在醒目的位置。查文件查職能掛 圖5分3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定能夠保證藥品質(zhì)量的相關(guān)制度，其中“五項制度”必須上墻。查文件查上墻制 度5分4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定從藥人員專業(yè)知識教育培訓(xùn)計劃，并組織從藥人員進行藥事法規(guī)等知識的培訓(xùn)。查資料查筆記5分5醫(yī)療機構(gòu)的從藥人員均應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核合格后并取得榆林市藥品從業(yè)人員上崗證方可上崗。查檔案查證件3分6醫(yī)療機構(gòu)的從藥人員每年都應(yīng)定期進行健康檢查并取得健康合格證方可上崗。查 健康 證3分7向醫(yī)療機構(gòu)供貨的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)公章的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、加蓋企業(yè)公章的委托授權(quán)書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)證明文件。查文件3分8醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與供貨方簽訂標明藥品質(zhì)量條款的合同或協(xié)議書。查文件3分條款檢 查 內(nèi) 容檢查方式分值得分情況9醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)有完整的購進、驗收記錄、索取合法票據(jù)、做到票、賬、貨相符。查記錄票、賬貨8分10醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定對購進藥品實行檢查驗收，不符合規(guī)定的不得入庫上柜、使用。查記錄5分11醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量可疑的藥品按規(guī)定依法處理。查記錄3分12醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的庫房及設(shè)施設(shè)備應(yīng)與儲存的藥品品種、類別、數(shù)量相適應(yīng)。查庫房3分13醫(yī)療機構(gòu)庫房儲存或陳列的藥品應(yīng)按劑型或用途分類存放。查庫房5分14醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定對儲存藥品進行定期養(yǎng)護。查庫房3分15藥房應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。查庫房3分16藥房應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏貯存的設(shè)備。查庫房5分17藥房、辦公場所、生活場所等區(qū)域應(yīng)當合理分開。查現(xiàn)場3分18醫(yī)療機構(gòu)對外開放的藥房應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證。查證件3分19醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)憑處方銷售藥品。查處方5分20調(diào)劑人員應(yīng)準確調(diào)配處方并正確指導(dǎo)患者合理用藥。查現(xiàn)場3分條款檢 查 內(nèi) 容檢查方式分值得分情況21對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配。查處方3分22拆零藥品應(yīng)設(shè)有專柜，配備藥匙、藥刀等專用工具，并保留原包裝及標簽。查現(xiàn)場