「復(fù)合膜袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)」.doc

起草人起草日期. .審核人審核日期. .批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期. .頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期. .文件發(fā)放生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、物料部、倉庫、化驗(yàn)室目的制訂復(fù)合膜袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為其質(zhì)量評(píng)價(jià)提供依據(jù)。適用范圍 適用于公司生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、物料部、倉庫、化驗(yàn)室等部門。職責(zé) 質(zhì)量管理部、研究與開發(fā)部對(duì)本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂、審核、批準(zhǔn)及執(zhí)行負(fù)責(zé)。規(guī)程目錄1內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)2經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商3 規(guī)格和用途4取樣及檢驗(yàn)方法5定性和定量限度要求6貯存條件和注意事項(xiàng)7有效期正文1內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)制訂依據(jù)：“中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-1991 熱敷靈”、“中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB1037-88（塑料薄膜和片材透水蒸汽性試驗(yàn)方法 杯式法）”、“中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 1038-2000（塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗(yàn)方法壓差法）”、“YBB00172002-2015(聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋)”、“YBB00132002-2015（藥用復(fù)合膜、袋通則）”“YBB00092003-2015（水蒸氣透過量測(cè)定法）”、“YBB00082003-2015（氣體透過量測(cè)定法）”。2經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商詳見本公司“已批準(zhǔn)物料采購(gòu)供應(yīng)商目錄”現(xiàn)行文件。采購(gòu)人員不得向其它未經(jīng)質(zhì)量審計(jì)及批準(zhǔn)的供應(yīng)廠家進(jìn)行采購(gòu)。3規(guī)格和用途3.1規(guī)格： 名稱代碼規(guī)格材質(zhì)備注復(fù)合膜袋2011024cm16cmPET/AL/PE復(fù)合膜袋2011115cm13cmPET/AL/PE4取樣及檢驗(yàn)方法4.1取樣4.1.1取樣步驟：詳見“物品取樣程序”。4.1.2取樣數(shù)量：從總件數(shù)中抽取10個(gè)作為理化檢驗(yàn)樣品、約10個(gè)作為該批物料的留樣。4.2檢驗(yàn)方法：詳見“檢驗(yàn)操作規(guī)程”。5定性和定量限度要求項(xiàng) 目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀不得有穿孔、異物、異味、粘連、復(fù)合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復(fù)合袋的熱封部位應(yīng)平整、無虛封。不得有穿孔、異物、異味、粘連、復(fù)合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復(fù)合袋的熱封部位應(yīng)平整、無虛封。文字圖案清晰、完整、色彩均勻，無明顯色差。（詳見“TYRD0221附件一”；“TYRD0221附件二”；“TYRD0221附件三”。 ）尺寸-2402mm1602mm；密封性-將袋封口后沉入水中，減壓1分鐘，不允許有氣泡連續(xù)產(chǎn)生。阻隔性能水蒸氣透過量0.5 g/（m224h）氧氣透過量0.5 cm3/（m2 24h 0.1MPa）水蒸氣透過量0.5 g/（m224h）氧氣透過量0.5 cm3/（m2 24h 0.1MPa）（此兩項(xiàng)如不具備檢測(cè)條件，可引用供應(yīng)商的出廠報(bào)告。）6貯存條件和注意事項(xiàng)6.1在通風(fēng)干燥處室溫保存，避免粉塵污染和曝曬。6. 2儲(chǔ)存期限：36個(gè)月。7培訓(xùn)要求由質(zhì)量管理部對(duì)QA、QC