有限公司質量手冊(A版)( 44).doc

XX有限公司質 量 手 冊（依據(jù)ISO/TS16949:2002技術規(guī)范）A版 編制： 審核： 審定： 批準： XX有限公司質量手冊第01章共1頁 第1頁標題：目 錄A版 第0次修改章節(jié) 頁碼第01章 目錄 1第02章 批準頁 2第03章 質量手冊說明 3第04章 質量手冊控制 4第05章 修改記錄頁 6第1章 公司概況 7第2章 組織機構圖 8第3章 質量職責分配表 9第4章 質量管理體系 10第5章 管理職責 13第6章 資源管理 17第7章 產(chǎn)品實現(xiàn) 20第8章 測量、分析和改進 34 附件一：ISO/TS16949標準要素和程序文件對照表 41附件二：以過程為導向的質量管理模式 42XX有限公司質量手冊第02章共1頁 第1頁標題：批準頁A版 第0次修改批 準 頁公司依據(jù)ISO/TS16949:2002技術規(guī)范編制質量手冊第A版，現(xiàn)予以批準頒布實施。本質量手冊是公司質量管理體系的法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。要求全體員工必須遵照執(zhí)行。為了貫徹實施ISO/TS16949:2002技術規(guī)范，加強對質量管理體系的領導，現(xiàn)任命公司XXX為本公司的管理者代表和質量負責人；任命XX為本公司的顧客代表。管理者代表的職責是： 1、確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；2、向公司最高管理層報告質量管理體系的業(yè)績，包括所有改進的需求；3、在整個公司內促進顧客要求意識的形成； 4、就質量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。質量負責人的職責為：1、負責建立滿足文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；2、確保加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；3、建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；4、建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼認證標志。顧客代表的職責是代表顧客提出質量要求，可以在以下方面提出建議或意見：1、選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性；2、制定質量目標；3、培訓的安排；4、糾正和預防措施；5、產(chǎn)品的設計和開發(fā)；6、控制計劃的制定；7、產(chǎn)品的設計和開發(fā)等?？偨?jīng)理：2004年4月28日XX有限公司質量手冊第03章共1頁 第1頁標題：質量手冊說明A版 第0次修改1、質量手冊內容 本質量手冊系依據(jù)ISO/TS16949：2002技術規(guī)范和公司的實際相結合編制而成，包括： (1)公司的質量方針和質量目標； (2)公司質量管理體系的范圍及任何刪減細節(jié)的合理性；(3)質量管理標準和公司質量管理體系要求的所有程序及其引用；(4)對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2、術語和定義本質量手冊采用ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語的術語和定義，以及ISO/TS16949：2002技術規(guī)范規(guī)定的汽車行業(yè)的術語和定義。3、適用范圍 (1)本質量手冊適用于公司XX系列產(chǎn)品的設計開發(fā)、制造和銷售服務過程；(2)本質量手冊規(guī)定了公司質量管理體系要求，用于證實公司質量管理體系滿足ISO/TS16949:2002技術規(guī)范、合同和有關法規(guī)的質量管理體系的文件，并有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過質量手冊的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。(3)本質量手冊規(guī)定引用的程序文件與質量手冊的條文等效。質量手冊的控制按質量手冊第04章節(jié)執(zhí)行。4、 刪減說明公司負責產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售服務全過程的控制，未對ISO/TS16949：2002技術規(guī)范作任何刪減。XX有限公司質量手冊第04章共2頁 第1頁標題：質量手冊控制A版 第0次修改1質量手冊的控制1.1質量手冊由質量管理部門統(tǒng)一管理，負責編號、造冊、登記發(fā)放、更改、回收等。1.2質量手冊由質量保證部部長審核，管理者代表審定，總經(jīng)理批準發(fā)布。1.3質量手冊的充分性、適用性、有效性的審核由管理者代表負責，每年至少組織評審一次（可與管理評審同時進行）。1.4質量手冊分為“受控”本和“非受控”本，受控本應在質量手冊封面“受控狀態(tài)”欄內蓋“受控”章、蓋分發(fā)號，并做好發(fā)放記錄。非受控本則在質量手冊封面“受控狀態(tài)”欄內蓋“非受控”章，不蓋分發(fā)號，但要做好發(fā)放記錄。1.5受控質量手冊，修改時由質量管理部門統(tǒng)一修改，換版時應同時收回作廢版本。非受控質量手冊，不修改、不回收，對本公司無約束力。2質量手冊的持有者范圍和責任2.1受控質量手冊的持有者范圍a最高管理層b體系覆蓋部門行政負責人c認證審核機構d其他必需的人員2.2質量手冊持有者的責任2.2.1遵守質量手冊的管理規(guī)定，嚴格辦理領取和更換手續(xù)。2.2.2妥善保管質量手冊，不得丟失、外借和提供任何復印。2.2.3向所在部門的人員宣傳貫徹質量手冊的相關內容。2.2.4調離崗位時，應在調動前將質量手冊交還質量管理部門。3質量手冊的修改與換版3.1 為了保證質量手冊的適用性、有效性，通常在遇到下列情況之一時要組織評審，必要時對質量手冊修改，并執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)XX有限公司質量手冊第04章共2頁 第2頁標題：質量手冊控制A版 第0次修改定。 a公司組織機構與質量職能有變動時。 b質量手冊中規(guī)定的體系要求和質量活動有變動時。c質量管理體系審核與評審中提出的改進要求。d經(jīng)營環(huán)境、產(chǎn)品結構、生產(chǎn)對象和方式發(fā)生變化時。 e與質量手冊相關的標準、法規(guī)發(fā)生變化時。3.2質量手冊的修改由質量管理部門負責，報總經(jīng)理批準，批準后由質量管理部門負責修改，并填寫“修改記錄”（見修改記錄頁）。3.3質量手冊需全面修改或重大調整時，采用換版形式，在新版質量手冊封面上印上相應的版次，版次以英文大寫字母ABCDXYZ的次序表示，每次發(fā)放新版質量手冊時應回收舊版本，確保質量手冊的統(tǒng)一性、嚴肅性和有效性。局部修改，則標明修改次數(shù)，以數(shù)字標識清楚。XX有限公司質量手冊第05章共1頁 第1頁標題：修改記錄頁A版 第0次修改頁次修改標記修改處數(shù)質量文件更改通知單號修改人修改日期XX有限公司質量手冊第1章共1頁 第1頁標題：公司概況A版 第0次修改XX有限公司是 ，公司占地面積 ，固定資產(chǎn) ， 公司擁有先進的 專業(yè)生產(chǎn)線，主要生產(chǎn)設備 臺。具備XX的生產(chǎn)能力。年產(chǎn) 臺。公司質保體系健全，.。公司主要生產(chǎn) 公司有健全。地址： 電話傳真(FAX)：郵編XX有限公司質量手冊第02章共1頁 第1頁標題：組織機構圖A版 第0次修改總經(jīng)理常務副總經(jīng)理管理者代表技術質量副總經(jīng)理生產(chǎn)副總經(jīng)理營銷副總經(jīng)理財務副總經(jīng)理營銷公司人事行政部財務管理部生產(chǎn)管理部技術中心質量保證部安全保衛(wèi)科人事管理科行政辦公室財務會計科倉儲中心設備能源科科生產(chǎn)調度室物資采購科制造分廠鑄造分廠綜合室工藝部產(chǎn)品開發(fā)部質量檢驗科質量管理科各檢驗站理化計量組XX有限公司質量手冊第3章共1頁 第1頁標題：質量管理體系過程職責分配表A版 第0次修改 部門質量職能總經(jīng)理管理者代表技術質量副總生產(chǎn)副總經(jīng)理營銷副總經(jīng)理財務副總經(jīng)理技術中心財務管理部質量保證部生產(chǎn)管理部人事行政部營銷公司制造分廠鑄造分廠4.1總要求4.2文件要求5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計與開發(fā)7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.1總則8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進注：負責 配合XX有限公司質量手冊第4章共3頁 第1頁標題：質量管理體系A版 第0次修改1目的公司按ISO/TS16949：2002技術規(guī)范的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。2范圍適用于質量管理體系總要求及文件的一般要求。3具體要求3.1 總要求公司按ISO/TS16949：2002技術規(guī)范的要求建立質量管理體系，由管理者代表主持，質量管理部門組織編制體系文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。為實施質量管理體系，質量管理部門已對下列要求進行了規(guī)定：a識別質量管理體系所需要的過程及其在公司中的作用。見附件一；b確定這些過程的順序和相互作用。見附件二及組織機構圖；c確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法。見程序文件中之相關規(guī)定；d確?？梢垣@得必要信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。見程序文件中之相關規(guī)定；e監(jiān)視、測量和分析這些過程，并實施必要措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和持續(xù)改進。見本質量手冊中測量分析和改進之規(guī)定。公司按技術規(guī)范和本質量手冊的職能分工管理這些過程，以提高質量管理體系的有效性。對于影響產(chǎn)品符合要求的外包的過程，公司確保對其實施控制。本公司的外包過程為：本公司提供毛坯及圖紙的機加工和成品的運輸過程。對于顧客批準的貨源，公司也對其實施控制，并不免除公司對符合所有顧客要求的職責。具體參見采購控制程序及供方質量管理能力評定辦法。3.2文件的一般要求3.2.1總則質量管理體系文件包括：a形成文件的質量方針和質量目標（已納入質量手冊）；XX有限公司質量手冊第4章共3頁 第2頁標題：質量管理體系A版 第0次修改b質量手冊；c程序文件：按標準要求和公司實際制定，并加以實施和保持；d公司為確保過程有效策劃運行和得到控制所要求的文件，包括產(chǎn)品標準、技術文件、管理文件、外來文件等；e標準要求和體系運行所需的記錄。3.2.2質量手冊公司編制和保持質量手冊，內容包括：a質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b程序文件的引用在有關章節(jié)中闡述；c質量管理體系過程之間的相互作用的表述。3.2.3文件控制公司制定并執(zhí)行文件控制程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d確保在使用場所可獲得有關文件的有效版本；e確保文件保持清晰，易于識別；f確保外來文件在受控的情況下被使用；g、適當標識作廢文件，防止作廢文件非預期使用。3.2.3.1工程規(guī)范公司執(zhí)行文件控制程序的規(guī)定，在接收顧客工程標準/規(guī)范及其更改后十個工作日內完成評審轉化和分發(fā)，保證按顧客要求的時間計劃實施。公司保存每項更改在生產(chǎn)實施中的記錄，并對有關文件（控制計劃、FMEA、顧客已批準文件等）進行更新。3.2.4記錄的控制質量管理體系所要求的記錄（包括顧客指定的記錄）作為文件的一部分予以控制，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。公司制訂并執(zhí)行記錄控制程序，以控制質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、XX有限公司質量手冊第4章共3頁 第3頁標題：質量管理體系A版 第0次修改存期限（必須至少滿足法規(guī)和顧客要求）和處置。4支持性文件4.1文件控制程序4.2記錄控制程序4.3采購控制程序XX有限公司質量手冊第5章共4頁 第1頁標題：管理職責A版 第0次修改1、目的：明確公司最高管理層的質量管理職責。2、范圍：適用于管理承諾，顧客中心，質量方針，策劃，職責、權限與溝通，管理評審。3、具體要求：3.1管理承諾公司最高管理層承諾按ISO/TS16949：2002技術規(guī)范建立和改進質量管理體系，并開展下列活動：a以各種形式向公司內有關部門和人員傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b制定質量方針和質量目標；c進行管理評審，持續(xù)改進質量管理體系；d確保質量管理體系運行可獲得必要資源；e監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其支持過程以確保其有效性和效率。3.2以顧客為關注焦點公司最高管理層以實現(xiàn)顧客滿意為目的，公司制定并執(zhí)行與顧客有關過程控制程序、顧客滿意度測量程序，確保顧客的需求和期望轉化為公司實施的要求并予以滿足。3.3質量方針3.3.1質量方針由公司總經(jīng)理制定頒布，體現(xiàn)了公司滿足顧客要求和持續(xù)改進的承諾。本公司的質量方針是： 。3.3.2質量方針的制訂：a與公司的經(jīng)營宗旨相一致；b從產(chǎn)品質量要求及顧客滿意角度出發(fā)作出承諾；c體現(xiàn)對持續(xù)改進的追求和承諾；d提供制定和評審質量目標的框架，質量目標與質量方針相對應。3.3.3質量方針的實施：a 質量方針以公司文件的形式發(fā)布；第A版有限公司第5章共4頁 第2頁標題：管理職責第0次修改b傳達到公司的管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次；c對其適宜性進行評審（可作為管理評審的內容之一），必要時對其修改。3.4策劃3.4.1質量目標本公司的質量目標是：a總經(jīng)理依據(jù)公司質量方針組織制定公司總質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容，質量目標量化后體現(xiàn)在公司經(jīng)營計劃中，經(jīng)營計劃的制定按生產(chǎn)計劃控制程序執(zhí)行；b質量管理部門將質量目標分解到各職能部門和管理層次，并對各部門質量目標完成情況進行檢查考核。具體按質量考核實施細則執(zhí)行。3.4.2質量管理體系策劃公司最高管理層確保：a對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和第4章3.1的要求；b在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性;c質量管理部門協(xié)助公司最高管理層進行質量策劃。3.5職責、權限和溝通3.5.1職責與權限a公司最高管理層確定公司的組織機構；b公司最高管理層、各職能部門、制造分廠承擔的質量責任祥見各部門崗位職責描述，其相互關系在程序文件中作出規(guī)定；c質量管理部門或工藝部門及時報告產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求的情況；d質量負責人有權停止生產(chǎn)，并及時糾正質量問題；e所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都配備了檢驗員或授權負責質量的帶班人員，有限公司質量手冊第5章共4頁 第3頁標題：管理職責A版 第0次修改以確保產(chǎn)品質量。3.5.2管理者代表a總經(jīng)理在管理者中指定一名管理者代表，并以文件公布，見本質量手冊的批準頁；b公司最高管理層指定專人為顧客代表，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)。顧客代表在陳述質量要求時代表顧客需求，如選擇特殊特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)等方面的要求。3.5.3內部溝通公司最高管理層通過下列方式對質量管理體系的有效性進行溝通：a管理者代表在公司最高管理層辦公會議或部長例會上進行溝通；b質量管理部門在現(xiàn)場質量會、質量例會上進行溝通；c部門通過內部局域網(wǎng)、電話、信息傳遞等方式進行溝通。3.6管理評審 公司制定并執(zhí)行管理評審控制程序，由行政辦公室編制管理評審計劃，總經(jīng)理主持召開評審會，每年至少一次，時間間隔不超過12個月。以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審包括質量體系的全部要素及其這段時間的績效的評審、對質量目標的監(jiān)控及不良質量成本的報告和評估（不良質量成本的報告和評估見質量成本控制程序），并作好記錄，作為以下方面實現(xiàn)程度的證據(jù)：a經(jīng)營計劃目標b質量目標c顧客滿意度3.6.1管理評審輸入包括：a質量管理體系運行情況；b內、外部質量審核結果；c顧客滿意度及顧客溝通的結果；d過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；e糾正和預防措施的狀況； f以往管理評審的跟蹤措施；有限公司質量手冊第5章共4頁 第4頁標題：管理職責A版 第0次修改g質量管理體系及改進的建議，以及可能影響質量管理體系的變更；h已出現(xiàn)及潛在的現(xiàn)場失效及其對質量、安全或環(huán)境影響的分析。3.6.2管理評審輸出管理評審輸出包括與以下方面有關的任何決定和措施：a針對存在問題所采取的管理對策和改進要求（含體系、過程和產(chǎn)品的改進）；b資源需求；c質量管理體系的評價結論。4支持性文件.1管理評審控制程序4.2生產(chǎn)和服務控制程序4.3顧客滿意度測量程序 4.4經(jīng)營計劃控制程序4.5質量成本控制程序4.6各部門崗位職責描述有限公司質量手冊第6章共3頁 第1頁標題：資源管理A版 第0次修改1.目的 通過確定并配備所需資源，以確保質量管理體系的持續(xù)有效和顧客滿意。2.適用范圍：適用于資源提供，人力資源，基礎設施，工作環(huán)境。3. 具體要求3.1人力資源3.1.1總則公司通過采取有效的教育培訓、招聘等措施，不斷提高員工的技能和經(jīng)驗，合理配置人力資源，確保從事影響產(chǎn)品質量工作的人員勝任崗位職責。3.1.2能力、意識和培訓公司制定并執(zhí)行人力資源控制程序，由人事部門歸口管理：a確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b提供培訓或采取其他措施以滿足需求；c評價所采取措施的有效性；d增強員工的質量意識，為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。3.1.3產(chǎn)品設計技能從事公司產(chǎn)品設計的人員必須具有基本的任職資格，并有運用相應的工具和技術的能力（詳見設計人員崗位任職資格要求）。3.1.4培訓a公司制定公司內培訓管理辦法、公司外培管理辦法，明確培訓需求，并對所有從事影響產(chǎn)品質量工作的人員進行培訓。通過培訓，了解不符合質量標準對顧客造成的后果。b對從事特殊工作的人員按國家相關規(guī)定進行培訓和資格考核；c對從事顧客有特殊要求的工作的人員，公司予以重點培訓和考核；d保存適當培訓和考核的記錄。有限公司質量手冊第6章共3頁 第2頁標題：資源管理A版 第0次修改3.1.5崗位培訓必要時，公司對新員工或員工轉崗進行培訓（包括特約維修技術服務人員），詳見培訓計劃。3.1.6員工激勵和授權公司通過組織各種形式的活動和相關管理制度的執(zhí)行，創(chuàng)造良好的環(huán)境，增強員工的質量意識，從而達到質量目標和實現(xiàn)持續(xù)改進。公司通過員工滿意度調查測量員工對于各自活動的關聯(lián)及重要性的了解程度，以及對如何達到質量目標作出貢獻。3.2基礎設施公司確定、提供和維護滿足產(chǎn)品符合性所需要的基礎設施，包括：a建筑物、工作場所和相應的設施（如：水、電、壓縮空氣等）；b過程設備（包括硬件和軟件）；c支持性服務，如維修、通訊、運輸?shù)取?.2.1場地、設施和設備的策劃項目小組組織制定場地、設施和設備計劃，工藝部門負責有效性策劃，使場地的布置最大限度地減少材料的周轉和搬運，便于材料的同步流轉，以及最大限度地使場地空間得到增值，詳見場地、設施、設備有效性評價控制程序。3.2.2緊急情況應急計劃在緊急情況下，如公用設施中斷，勞動力短缺，關鍵設備故障以及現(xiàn)場退貨等，執(zhí)行緊急情況應急計劃程序，以滿足顧客要求。3.3工作環(huán)境公司確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，確保工作環(huán)境符合5S要求。3.3.1員工安全公司在業(yè)務計劃中規(guī)定了員工安全指標，并在設計開發(fā)及整個生產(chǎn)制造過程中作了必要的考慮。見安全生產(chǎn)責任制度、消防安全管理制度等。有關產(chǎn)品安全性及特殊特性的規(guī)定見產(chǎn)品安全性控制程序。3.3.2生產(chǎn)現(xiàn)場清潔有限公司質量手冊第6章共3頁 第3頁標題：資源管理A版 第0次修改公司推行5S管理，確保生產(chǎn)現(xiàn)場處于清潔、有序的狀態(tài)，符合產(chǎn)品和制造過程的需求，見現(xiàn)場文明生產(chǎn)管理規(guī)定。4支持性文件4.1人力資源控制程序4.2產(chǎn)品安全性控制程序4.3場地、設施、設備有效性評價控制程序4.4緊急情況應急計劃控制程序4.5安全生產(chǎn)責任制度4.6消防安全管理制度4.7現(xiàn)場文明生產(chǎn)管理規(guī)定4.8公司內培訓管理辦法4.9公司外培訓管理辦法有限公司質量手冊第7章共14頁 第1頁標題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版 第0次修改1目的：通過產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程的策劃和控制，確保產(chǎn)品和過程符合要求。2范圍：適用于產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，與顧客有關的過程，設計和開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務的提供，監(jiān)視和測量裝置的控制。3具體要求：3.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃3.1.1策劃的要求公司組織策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質量管理體系其他過程的要求（本質量手冊第4章節(jié)的3.1）相一致。由技術質量副部經(jīng)理組織相關人員，對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃，確定以下幾個方面的適當內容：a具體產(chǎn)品的質量目標和要求；b產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；d為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄以及產(chǎn)品接收準則或驗收規(guī)范；e顧客的要求和技術規(guī)范的參數(shù)。策劃的輸出形式適合公司的運作，即具有可操作性。公司將先期產(chǎn)品質量策劃作為完成產(chǎn)品實現(xiàn)的手段，由項目小組完成，并且結合本章節(jié)3.3的有關條款要求制定和執(zhí)行產(chǎn)品質量先期策劃控制程序。3.1.2接收標準公司明確接收標準，必要時，經(jīng)顧客批準。對于計數(shù)型測量的抽樣，接收標準為零缺陷。詳見產(chǎn)品檢驗與試驗相關文件。3.1.3保密性公司確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項目以及有關產(chǎn)品的信息的保密，詳見相關協(xié)議或合同。3.1.4更改控制有限公司質量手冊第7章共14頁 第2頁標題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版 第0次修改對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)包括供方所提的更改，公司按文件控制程序進行評估、驗證、確認，確保符合顧客要求。公司在負責產(chǎn)品設計開發(fā)的同時與顧客共同確定其外形、安裝、功能（包括性能、可靠性）的要求，正確地評價所有結果。當顧客有附加的驗證/識別要求時，公司確保滿足。3.2與顧客有關的過程：3.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定公司相關部門收集信息，確定與產(chǎn)品有關的要求，包括：a顧客規(guī)定的要求，包括質量、交付及交付后服務等要求；b顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求；c與產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)要求，如國家標準等； d公司為使顧客滿意確定的附加要求；e在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顧客的要求，詳見產(chǎn)品安全性控制程序。3.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審公司制訂并執(zhí)行與產(chǎn)品有關要求控制程序，在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行與產(chǎn)品有關要求的評審，并保存評審結果及評審所引起的措施的記錄。通過評審以確保：a、明確規(guī)定產(chǎn)品的要求；b、對變改的合同或訂單的要求落實相應措施，并在供貨前解決；c、公司有能力滿足質量、數(shù)量和交貨期等規(guī)定要求。對口頭方式接到的訂單應記錄在案，確保訂單要求在被接收前得到確認。合同評審由營銷公司組織，必要時由技術、質量、采購等部門參與會簽評審，評審結果應由相關部門批準。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，營銷公司負責組織有關部門協(xié)調解決，應確保相關文件得到修改并將變更結果通知到有關人員。網(wǎng)上銷售的每一個訂單執(zhí)行上述規(guī)定，在獲得顧客授權后，只對產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容進行評審。有限公司質量手冊第7章共14頁 第3頁標題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版 第0次修改3.2.2.1如3.2.2中正式評審要求的放棄應得到顧客的授權認可。3.2.2.2.產(chǎn)品制造的可行性公司對于合同評審過程（包括風險分析）所提出的產(chǎn)品的制造可行性，組織調查，確認及文件化。詳見與產(chǎn)品有關要求控制程序。3.2.3顧客溝通公司在產(chǎn)品實現(xiàn)的各個階段需要與顧客溝通，內容包括：a產(chǎn)品信息；b問詢、合同或訂單處理，包括修改；c顧客反饋，包括顧客抱怨。公司配備計算機輔助設計及電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)等手段，按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，保持與顧客的溝通和聯(lián)系。3.3設計和開發(fā)在技術副總經(jīng)理領導下，產(chǎn)品開發(fā)部門負責制訂并執(zhí)行產(chǎn)品質量先期策劃控制程序、設計和開發(fā)控制程序，注重錯誤的預防，使設計過程處于受控狀態(tài)。3.3.1設計和開發(fā)策劃3.3.1.1多方論證的方法公司成立項目小組并由其完成下列工作：a建立和確定特殊特性；b建立和評估FMEA，包括降低潛在風險的措施；c建立和評估控制計劃；項目小組的人員包括公司的設計、工藝、質量、制造和其他適合人員。3.3.1.2公司對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設計開發(fā)策劃時應做到：a針對每個具體產(chǎn)品確定設計和開發(fā)階段；b明確適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c明確設計和開發(fā)人員的職責和權限；d對參與設計和開發(fā)的不同小組（含公司外的單位）之間的接口進行管理，確保有效的溝通。有限公司質量手冊第5章共14頁 第4頁標題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版 第0次修改策劃的輸出所形成的文件，隨設計和開發(fā)的進度及時修訂更新。3.3.2設計和開發(fā)輸入3.3.2.1產(chǎn)品設計輸入公司編制新產(chǎn)品設計開發(fā)任務書，確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，包括：a功能和性能要求；b適用的法律法規(guī)要求；c適用時，以前類似設計提供的信息；d與設計開發(fā)有關的其他要求；e顧客要求（合同評審）如特殊特性、標識、追溯、包裝等；f信息的利用：在產(chǎn)品設計前將從先前設計項目、競爭者的分析、供方反饋、內部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關來源中獲得的信息運用于類似特性的現(xiàn)行和將來項目之中；g產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等方面的目標。對設計輸入進行評審，在產(chǎn)品要求（含特殊特性）完整、清楚并且不自相矛盾的前提下，確保輸入是充分和適宜的。3.3.2.2制造過程設計輸入下列要求將在產(chǎn)品質量先期策劃控制程序的相關階段作為輸入，并就其充分性進行評審：a產(chǎn)品設計輸出資料，零件圖、成品圖、明細表、材料規(guī)范、過程規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范、包裝規(guī)范、設計FMEA等 ；b顧客的特殊特性要求（如果有的話）； c生產(chǎn)能力（如標準工時）、過程能力（如PPK值、CPK值）和成本的目標； d先前過程開發(fā)的經(jīng)驗；e適用的法規(guī)。制造過程設計包括防錯法的運用，其程度應與問題的大小和所遭遇的風險程度相適應。3.3.2.3特殊特性有限公司質量手冊第7章共14頁 第5頁標題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版 第0次修改公司已在相應文件中規(guī)定了適當?shù)姆椒▉泶_定特殊特性(包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù))，以確保：a所有特殊特性都必須包括在控制計劃中。b必須符合顧客對特殊特性的定義和符號。c當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時，公司的相關文件（如圖紙、FMEA、控制計劃、作業(yè)指導書等）必須標上顧客特殊特性符號或公司的等效符號或記號，表明特殊特性影響的工序。3.3.3設計和開發(fā)輸出3.3.3.1產(chǎn)品設計的輸出設計輸出以能夠針對設計輸入進行驗證的方式提出，做到：a滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適應信息；c產(chǎn)品驗收規(guī)范；d規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。e設計FMEA，可靠性結果f產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范g產(chǎn)品防錯法，如適用h產(chǎn)品定義包括圖紙或以數(shù)學計算為基礎的數(shù)據(jù)i產(chǎn)品設計評審結果j特殊準則，如適用時的診斷指導。以上輸出規(guī)定詳見設計和開發(fā)控制程序，產(chǎn)品設計的輸出文件批準后發(fā)放。3.3.3.2制造過程設計輸出制造過程設計輸出的表達方式對照過程設計輸入要求進行驗證和確認，包括：a規(guī)范和圖紙b制造過程流程圖/平面布置圖c過程FMEAd控制計劃有限公司質量手冊第7章共14頁 第6頁標題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版 第0次修改e作業(yè)指導書f過程批準的接收準則g有關質量、可靠性、可維護性和可測量性的資料h適當時包括防錯措施的結果i快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品/過程不合格的方法制造過程設計輸出要求見產(chǎn)品質量先期策劃控制程序3.3.4設計和開發(fā)的評審根據(jù)設計和開發(fā)計劃，結合設計各階段（包括制造過程設計和開發(fā)），對設計和開發(fā)分階段進行系統(tǒng)的評審：a評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b發(fā)現(xiàn)設計的不足和缺陷，采取必要的措施。公司組織評審會，評審參加者包括被評審的設計階段所涉及的有關部門代表，需要時也包括有關專家。評審的具體要求和辦法執(zhí)行Q/YD47產(chǎn)品設計評審辦法。3.3.4.1監(jiān)視在設計和開發(fā)的各階段的測量（必要時可包括FMEA、成本分析、開發(fā)計劃實施情況、主體工藝等）被確定、分析及整理出扼要的結果作為管理評審的輸入，詳見管理評審控制程序。3.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證，并保存驗證結果和任何必要的措施的記錄，按產(chǎn)品質量先期策劃控制程序及設計和開發(fā)控制程序執(zhí)行。3.3.6設計和開發(fā)的確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預期用途的要求，依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。確認過程包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報告的分析，一般在成功的設計驗證之后進行，并滿足顧客的項目時間要求，確認結果及任何必要的措施的記錄予以保存，具體按產(chǎn)品質量先期策劃控制程序及設計和開發(fā)控制程序執(zhí)行。 3.3.6.1原型樣件（樣機）計劃XX有限公司質量手冊第7章共14頁 第7頁標題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版 第0次修改當顧客要求時，公司制定原型樣件計劃和控制計劃，并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程，跟蹤所有的性能試驗活動，監(jiān)視及時完成并符合要求。當上述活動需外包時，公司提供技術支持。3.3.6.2產(chǎn)品批準過程零件批準必須在制造過程驗證后完成，并符合顧客認可的產(chǎn)品和過程批準程序。該批準過程同樣應用于供方，具體按生產(chǎn)件批準控制程序執(zhí)行。3.3.7設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命的所有更改，涉及顧客要求、法律法規(guī)以及公司資源改變或提高競爭力采取措施而引起的更改。對任何一種原因引起的更改進行：a識別、確定更改的必要性和可行性；b形成文件并經(jīng)審核批準；c必要的評審、驗證和確認；（評審應包括對產(chǎn)品組成部份、對與柴油機的安裝和已交付產(chǎn)品）更改的評審結果及任何必要的措施的記錄予以保存，詳見設計和開發(fā)控制程序。3.4采購3.4.1采購過程由采購部門制定并執(zhí)行采購控制程序，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的質量要求，對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。公司制定并執(zhí)行供方質量管理能力評定方法，根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準則，并保存評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄。3.4.1.1 法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)的所有采購產(chǎn)品或材料，滿足現(xiàn)行適用的法規(guī)要求，包括材質、性能、安全、環(huán)保等要求。3.4.1.2 供方質量管理體系的開發(fā)有限公司質量手冊第7章共14頁 第8頁標題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版 第0次修改公司組織進行供方質量管理體系的開發(fā)，以供方符合ISO/TS16949：2002技術規(guī)范為目標，符合ISO9001：2000為達到這一目標的第一步。對供方開發(fā)的先后順序取決于供方的質量績效和所提供產(chǎn)品的重要程度。根據(jù)公司的實際情況，供方必須按采購合同規(guī)定的時間和要求通過經(jīng)過認可的第三方注冊機構進行第三方的ISO9001：2000的認證，具體按供應商評定方法執(zhí)行。3.4.1.3 顧客批準的貨源當合同規(guī)定時（如顧客工程圖紙、規(guī)范），公司在顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料和服務。其他貨源只有經(jīng)顧客批準后方可選用。公司采用顧客指定的貨源，包括工裝/量具供應商，不能免除公司對采購產(chǎn)品的質量責任。3.4.2采購信息采購文件（包括采購合同）表明擬采購的產(chǎn)品信息：對產(chǎn)品的質量要求、驗收要求及其它要求（如價格、數(shù)量、交付情況等）。采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響較大時，公司可以：a對供方產(chǎn)品、程序、過程和設備提出批準要求；b對供方人員資格進行認可；c對供方的質量管理體系提出要求。上述內容在確保規(guī)定要求是充分的、適宜的前提下，在采購文件中體現(xiàn)，并與供方溝通。3.4.3采購產(chǎn)品驗證公司對采購產(chǎn)品按產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序進行檢驗或驗證，確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當公司或顧客需在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。3.4.3.1 供方進貨質量的控制采用以下一種或多種方式：a進貨檢驗和/或實驗（包括對供方質量記錄、統(tǒng)計數(shù)據(jù)的評價）；b根據(jù)需要，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評審或審核；c由認可的實驗室進行的零件檢驗測量；有限公司質量手冊第7章共14頁 第9頁標題：產(chǎn)品實現(xiàn)A版 第0次修改d經(jīng)顧客同意的其他方法。3.4.3.2 對供方的監(jiān)控供方績效用以下指標實施監(jiān)控：a已交付零件質量結果的統(tǒng)計分析；b對顧客造成的困擾包括現(xiàn)場退貨情況的統(tǒng)計與處理；c交付計劃績效（包括超額運費的事故）的監(jiān)控與分析；d與質量或交付事故有關的特殊狀況的顧客通知 公司按供方質量管理能力評定方法對供方制造過程進行監(jiān)控，促進供方績效的提升。3.5生產(chǎn)和服務提供由生產(chǎn)副總經(jīng)理組織制定并執(zhí)行生產(chǎn)和服務提供控制程序，對產(chǎn)品的制造過程和服務過程影響質量的因素及其結果實施控制。3.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制公司組織策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，受控條件包括：a獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b必要時獲得作業(yè)指導書；c使用適宜的設備；d獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e實施監(jiān)視和測量；f放行、交付和交付后活動的實施。3.5.1.1控制計劃公司工藝部門制定控制計劃程序，對所提供的產(chǎn)品必須制定控制計劃（包括樣件控制計劃、試生產(chǎn)控制計劃和生產(chǎn)控制計劃）。試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃須考慮設計FMEA和過程FMEA的輸出結果。在制造過程控制計劃中列出所用的控制方法，包括對顧客特殊要求、產(chǎn)品特殊特性的控制手段的監(jiān)控。當過程不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時的