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偏差處理程序 2009 9 偏差處理 什么是偏差 偏差的分類 偏差的類型 偏差處理的原則 偏差處理的流程 偏差處理報告單的編號 偏差處理各相關(guān)部門的職責 偏差處理中的幾個難點 什么是偏差 凡是與現(xiàn)行標準SOP規(guī)定的技術(shù)參數(shù) 質(zhì)量參數(shù) 數(shù)量參數(shù) 設(shè)備操作參數(shù) 計量偏差等發(fā)生偏離的情況及生產(chǎn)過程中不可預(yù)計的突發(fā)異常情況 如停電 停水等 都稱為偏差 它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各相關(guān)影響因素 偏差的分類 次要偏差是指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的情況 但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量 一般只需經(jīng)車間質(zhì)管員或車間主任解釋說明確認即可 班組長或質(zhì)管員若發(fā)現(xiàn)某件微小偏差一直出現(xiàn) 就應(yīng)查明原因并采取必要措施 以防造成嚴重后果 重要偏差是指可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量 有的可能導(dǎo)致產(chǎn)品報廢或返工的偏差 但該批產(chǎn)品是否放行需通過采取諸如增加加速穩(wěn)定性試驗 增加某些特定的附加試驗的方法來最終判斷產(chǎn)品質(zhì)量 偏差的類型 生產(chǎn)過程 檢驗過程 驗證過程驗證偏差處理程序 VA00002 偏差的類型 生產(chǎn)過程 原輔料 包裝材料與相應(yīng)標準要求不符 物料供應(yīng)商的質(zhì)量是否穩(wěn)定 是否為經(jīng)審核的合格供應(yīng)商 物料平衡率 收率是否超出限度的合格范圍 生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移 變化 生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生異常 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 中間產(chǎn)品 成品質(zhì)量發(fā)生偏移 不可預(yù)計的突發(fā)異常情況 如停電 停水等 偏差的類型 檢驗過程 檢驗過程設(shè)備 實驗條件等發(fā)生偏移 變化 實驗超出規(guī)定的結(jié)果 是否由取樣或?qū)嶒炚`差引起 如試液 試劑 標準品 對照品 基準物等 對實驗室分析數(shù)據(jù)有效性確認 誤差是否在規(guī)定范圍內(nèi) 復(fù)檢與初檢一致或差異性分析 偏差處理的原則 任何人員必須按照已經(jīng)批準的文件進行管理和操作 出現(xiàn)了偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進行 嚴禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生的原因或未經(jīng)批準私自進行偏差處理的情況 偏差處理流程 偏差處理報告單的編號 1 2 3 4 5 6 7 順序號 1 2 處理偏差的日 01 02 處理偏差的月份 01 02 處理偏差的年份 01 02 各部門或車間的拼音縮寫 一車間 1cj 質(zhì)檢部 zjb 倉庫ck 偏差處理相關(guān)部門的職責 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門 立即進行偏差調(diào)查 分析和匯總 提出糾正措施 QA 及時調(diào)查偏差的產(chǎn)生準確原因 提出糾正措施 監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行 必要的培訓(xùn) 記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果 偏差處理相關(guān)部門的職責 相關(guān)部門 積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因 嚴格按偏差處理意見進行偏差處理 對相關(guān)人員進行培訓(xùn) 及時采取措施 避免類似偏差發(fā)生 偏差處理的幾個難點 偏差處理 事故 偏差處理的時效性 偏差處理時 物料的管理 標識 隔離 返工 復(fù)檢 產(chǎn)品放行 偏差處理的幾個難點 偏差原因的調(diào)查 什么時候由誰發(fā)現(xiàn)的偏差 偏差的結(jié)果是什么 什么是可能的根源 這種情況以前發(fā)生過嗎 對產(chǎn)品的質(zhì)量會造成什么風險 偏差處理糾正措施的制定 質(zhì)量風險 必要的監(jiān)控 檢驗 穩(wěn)定性考察 案例1 2007年03月13日9時 某廠潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電 潔凈空調(diào)系統(tǒng)于9 00停止運行 隨后采用自備發(fā)電機發(fā)電 到9 35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運行 房間各壓差點正常 案例2 2002年3月14日 某廠原計劃投料生產(chǎn)20020305批 生產(chǎn)準備階段時 發(fā)現(xiàn)純化水站的樹脂失效 造成純化水不合格 潔凈生產(chǎn)區(qū)域待料一天 案例3 2002年3月17日 某廠在生產(chǎn)20020306批時 QC在檢驗稀釋液最