加工工廠管理制度doc.docx

企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序一.主要部門職能權(quán)限二.各級人員質(zhì)量責任制三.進貨管理制度四.商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度五.效期產(chǎn)品管理制度六.不合格產(chǎn)品管理制度七.質(zhì)量事故報告制度八.產(chǎn)品標準管理制度九.產(chǎn)品售后服務制度十.用戶質(zhì)量反饋管理制度十一.產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二.產(chǎn)品不良反應報告制度十三.用戶投訴查詢處理制度十四.衛(wèi)生管理制度一、主要部門的職能權(quán)限：a.辦公室的職能權(quán)限1.負責公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章使用。2.負責公司勞動合同制定，人力資源開發(fā)和管理。3.負責召集會議貫徹經(jīng)理布置的任務，協(xié)調(diào)各部門工作，檢查制度的落實情況。4.負責組織員工培訓、安全保衛(wèi)、車輛管理及日常行政后勤、內(nèi)外事務的處理等。b.財務部門的職能權(quán)限1.認真貫徹執(zhí)行會計法，在管理層領(lǐng)導下通過資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營活動情況。2.負責開具票據(jù)、傳票、設立賬目、管理送貨回執(zhí)等日常財務事務。3.定期負責企業(yè)的財務報表、成本核算，銀行業(yè)務往來。4.對企業(yè)購貨款的付款憑證應履行由質(zhì)檢負責人簽字和主管領(lǐng)導批準的內(nèi)部審核程序。c.質(zhì)量檢驗部門職責權(quán)限1.認真貫徹執(zhí)行質(zhì)量法等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責，不徇私情。2.熟悉產(chǎn)品知識，提高質(zhì)量意識和驗收水平，對產(chǎn)品有質(zhì)量否決權(quán)。3.加強庫存產(chǎn)品的養(yǎng)護管理，指導好產(chǎn)品的養(yǎng)護工作。4.及時做好質(zhì)量信息反饋工作，遇重大質(zhì)量問題及時報告有關(guān)領(lǐng)導和上級主管部門。d.銷售部的職能權(quán)限1.采購部門必須嚴格按照經(jīng)濟合同法簽訂購貨合同，從證照齊全的企業(yè)進貨。包括生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有效證件2.對首營企業(yè)、產(chǎn)品必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3.積極展開營銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場調(diào)研。二.各級人員質(zhì)量責任制（1） 總經(jīng)理質(zhì)量責任 公司法人代表或負責人應該認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國務院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。公司法人代表對公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負有全部責任。（2） 進貨人員的質(zhì)量責任1.必須從證照齊全的合法企業(yè)購進產(chǎn)品。2.不購進接近有效期、無效的產(chǎn)品。3.不購進偽劣產(chǎn)品。4.對采購的產(chǎn)品負有質(zhì)量責任。（3） 質(zhì)檢員的質(zhì)量責任1.對購進產(chǎn)品一律按規(guī)定進行逐批檢查（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2.發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3.對所經(jīng)營的產(chǎn)品負有質(zhì)量責任，驗收記錄要簽字，按規(guī)定保持。（4） 倉庫保管人員的質(zhì)量責任1.做好庫存產(chǎn)品的保管工作。2.對庫存產(chǎn)品定期進行質(zhì)量抽驗，作好溫、濕度記錄。3.發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異常變化應及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導，并采取有效措施。4.嚴格履行商品入、出庫手續(xù)。5.對庫存產(chǎn)品負有質(zhì)量責任。（5） 銷售人員的質(zhì)量責任1.經(jīng)常參加培訓，豐富產(chǎn)品相關(guān)知識。2.認真接待客戶，真實介紹產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3.嚴把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務工作，維護客戶利益。三.進貨管理制度1.購進首營產(chǎn)品，須經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。2.效期產(chǎn)品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。3.進貨管理要有完整的進貨檔案，認證填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。4.每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。四.商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度（一）質(zhì)量驗收制度 為保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品、不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：1.質(zhì)檢員對待驗產(chǎn)品須根據(jù)合同規(guī)定對待驗產(chǎn)品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保各類信息統(tǒng)一。2.質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單只包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、有效時間及產(chǎn)品批號等。3.質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4.質(zhì)檢員認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期產(chǎn)品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗收簽字的產(chǎn)品不可入庫。（二）倉儲保管管理制度1.倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉產(chǎn)品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2.入庫產(chǎn)品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3.產(chǎn)品入庫時保管員應對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復核，發(fā)現(xiàn)有問題應及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4.入庫產(chǎn)品應根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5.嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理管理：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6.入庫產(chǎn)品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫產(chǎn)品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7.保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月清、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導反映，做好處理工作。（三）庫房養(yǎng)護管理制度1.醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定為準則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和開發(fā)儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量完好、安全有效。2.養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，負責醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進行技術(shù)指導，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械分類存放。3.醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。4.根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5.養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃的抽樣送檢，如果變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或試用期的品種、其他認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放置不合格區(qū)，并做好記錄。（四）醫(yī)療器械出庫復核管理制度1.醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2.醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3.保管員接到出庫證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4.產(chǎn)品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對產(chǎn)品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單簽字，以備核查。5.凡不符合產(chǎn)品一律不準出庫銷售。五.效期產(chǎn)品管理制度1.效期產(chǎn)品進貨應該根據(jù)業(yè)務情況進貨。2.購進的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經(jīng)理批準后方可購進。3.效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應注明有效期。4.超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5.經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和保養(yǎng)情況，對鄰近效期的產(chǎn)品應及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導采取措施。六.不合格產(chǎn)品的管理制度1.確認不合格產(chǎn)品應依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準來驗定。2.驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應將該產(chǎn)品移入封存，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。3.當發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)售出時應立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導，想方設法追回并做好詳細記錄。4.不合格產(chǎn)品需要報損時，應由銷售部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存產(chǎn)品報損意見表，報經(jīng)理審查批準后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應記錄備案。七.質(zhì)量事故報告制度1.凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應立即或在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故蔓延。2.質(zhì)量事故發(fā)生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，并提出解決方法，制定改進措施，并將結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工受到教育不放過；沒有防范措施不放過。八.產(chǎn)品標準管理制度1.產(chǎn)品標準分兩級管理，采購人員負責標準的采集工作（包括產(chǎn)品的運輸、儲存、養(yǎng)護、安裝、調(diào)試等標準）。檢驗人員負責產(chǎn)品質(zhì)量標準的整理和保管工作。2.采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標準應及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。九.產(chǎn)品售后服務制度1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對產(chǎn)品使用情況。2.對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定時間內(nèi)給予修復或調(diào)換。3.因用戶使用不當造成產(chǎn)品損壞，應根據(jù)企業(yè)有關(guān)部門進行妥善處理。4.銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。5.公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，是客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。十.用戶質(zhì)量反饋制度1.建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評定情況，以提高企業(yè)信譽度。2.加強售后服務，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3.對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4.加強對售出產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5.建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。十一.產(chǎn)品銷售可追溯管理制度1.制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責任，一邊正切解決而創(chuàng)造條件嗎，為企業(yè)內(nèi)部分清職責改進工作質(zhì)量，對外擴大銷售打好基礎。2.對所出售的產(chǎn)品銷售部門應做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3.嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人，接貨人要履行簽字手續(xù)。4.建立用戶檔案，定期與客戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務。十二.產(chǎn)品不良反應報告制度1.醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2.經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。3.不良反應不報告實施要求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。4.加強產(chǎn)品售前、售后服務，按國家和地方監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應時間的發(fā)生。5.積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。十三.用戶投訴查詢處理制度1.在接到用戶對產(chǎn)品提出投訴后，應立即進行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、有效期、投訴內(nèi)容、當事人等。2.投訴登記應及時上交有關(guān)部門和領(lǐng)導審閱，并立即做出處理意見。3.各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，并追查問題所在，責令有關(guān)部門立即進行整改。4.對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，