接種異常反應(yīng)損害程序分級(jí).doc

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法（2006年6月 討論稿）第一章總則第一條為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理工作，依據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定制定本辦法。第二條預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正的原則，堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確。第三條 省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的組織和日常工作。第四條中華醫(yī)學(xué)會(huì)指導(dǎo)和參與疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。第五條 根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)對(duì)受種者人身造成的損害程度，分成四級(jí)。第二章專家?guī)斓慕⒌诹鶙l省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)?，由臨床、流行病、疫苗、免疫等與預(yù)防接種相關(guān)學(xué)科的專家組成，并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)置專業(yè)組。異常反應(yīng)專家?guī)煜嚓P(guān)學(xué)科名錄，由相關(guān)學(xué)科專家意見確定。中華醫(yī)學(xué)會(huì)設(shè)立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定國家級(jí)專家?guī)臁ａt(yī)學(xué)會(huì)可以根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的實(shí)際情況，對(duì)專家?guī)鞂W(xué)科專業(yè)組設(shè)立予以適當(dāng)增減和調(diào)整。第七條具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專業(yè)技術(shù)人員可以作為專家?guī)烊诉x：（一）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；（二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上； （三）健康狀況能夠勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)原則上聘請(qǐng)本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的專家進(jìn)入專家?guī)?；?dāng)本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r(shí)，可以聘請(qǐng)其他省、自治區(qū)、直轄市的專家進(jìn)入專家?guī)臁５诎藯l醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會(huì)要求，推薦專家?guī)旌蜻x人；符合條件的個(gè)人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)專家?guī)斐蓡T候選人進(jìn)行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一格式的聘書。第九條專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由專家?guī)斐蓡T所在單位及時(shí)報(bào)告醫(yī)學(xué)會(huì)，醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。（一）因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的；（二）變更受聘單位或被解聘的；（三）不具備完全民事行為能力的；（四）受刑事處罰的；（五）違反鑒定工作紀(jì)律，情節(jié)嚴(yán)重的；（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由醫(yī)學(xué)會(huì)重新審核、聘用。第三章鑒定的受理第十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門成立預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組，由同級(jí)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)日常工作。第十一條 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門可根據(jù)疑似預(yù)防接種反應(yīng)情況，由本級(jí)組織進(jìn)行診斷，或提請(qǐng)上級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組診斷。對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在收到完整提交診斷的材料后30個(gè)工作日做出診斷。第十二條 受種方或其監(jiān)護(hù)人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷有爭(zhēng)議時(shí)，可以向所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。第十三條 受種方或其監(jiān)護(hù)人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可直接向所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。第十四條 當(dāng)事人自知道或應(yīng)當(dāng)知道其身體健康受到損害之日起1年內(nèi)，可以向縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門提出預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定處理申請(qǐng)。第十五條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定實(shí)行屬地化管理的原則。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)組織專家鑒定組進(jìn)行。第十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接收到受種方或其監(jiān)護(hù)人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書面申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)交由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定。交由醫(yī)學(xué)會(huì)時(shí)，提交委托書，并附相關(guān)材料。第十七條受理單位應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)學(xué)會(huì)的通知之日起日內(nèi)提交有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定材料。提交的有關(guān)預(yù)防接種異常技術(shù)鑒定的材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)相關(guān)疫苗每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，進(jìn)口疫苗還應(yīng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；（二）與診斷治療有關(guān)的病歷資料；（三）依法具有檢驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)對(duì)同批號(hào)、相關(guān)的標(biāo)本和疫苗等實(shí)物做出的檢驗(yàn)報(bào)告；（四）預(yù)防接種有關(guān)記錄；（五）相關(guān)檢驗(yàn)、鑒定報(bào)告；（六）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。第十八條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。（一）當(dāng)事人直接向省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)提出鑒定申請(qǐng)的；（二）已向人民法院提起訴訟的（司法機(jī)關(guān)委托的除外），或經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或判決的； （三）省級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)向申請(qǐng)當(dāng)事人說明理由。第十九條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)可終止組織預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：（一）當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料的；（二）提供材料不真實(shí)的；（三）拒絕繳納鑒定費(fèi)的；（四）省級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。第二十條交由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由申請(qǐng)當(dāng)事人繳納鑒定費(fèi)。第四章專家鑒定組的組成第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)組織專家獨(dú)立開展預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定工作。第二十二條省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)所涉及的學(xué)科專業(yè)，確定專家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)應(yīng)為5人以上單數(shù)。第二十三條鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避：（一）當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬；（二）與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)有利害關(guān)系；（三）與當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響公正鑒定。第二十四條現(xiàn)有專家組成員不能滿足鑒定工作需要時(shí)，省級(jí)地方醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門說明，經(jīng)同意，可以從其他省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)專家?guī)熘羞x取相關(guān)學(xué)科專業(yè)組的專家參加專家鑒定組，其他省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以支持。第二十五條專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查、妥善保管鑒定材料，保護(hù)當(dāng)事人的隱私，保守有關(guān)秘密。第五章預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定第二十六條省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自收齊有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的材料之日起，一般不超過45個(gè)工作日，情況特殊的可延長至90天完成鑒定，并出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書。第二十七條省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)可以向當(dāng)事人和其他相關(guān)組織、個(gè)人進(jìn)行調(diào)查取證，進(jìn)行調(diào)查取證時(shí)不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后，調(diào)查人員和調(diào)查對(duì)象應(yīng)當(dāng)在有關(guān)文書上簽字。如調(diào)查對(duì)象拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)記錄在案。第二十八條省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定7日前，將鑒定的時(shí)間、地點(diǎn)、要求等書面通知當(dāng)事人。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照通知的時(shí)間、地點(diǎn)、要求參加鑒定。參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的雙方當(dāng)事人每一方人數(shù)不超過3人。任何一方無故缺席、自行退席或拒絕參加鑒定的，不影響鑒定的進(jìn)行。第二十九條省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定10個(gè)工作日前書面通知專家鑒定組成員。專家鑒定組成員接到醫(yī)學(xué)會(huì)通知后認(rèn)為自己應(yīng)當(dāng)回避的，應(yīng)當(dāng)于接到通知時(shí)及時(shí)提出書面回避申請(qǐng)，并說明理由；因其他原因無法參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，應(yīng)當(dāng)于接到通知時(shí)及時(shí)書面告知醫(yī)學(xué)會(huì)，醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)從相同專業(yè)的專家中及時(shí)進(jìn)行更換。專家鑒定組成員因不可抗力因素未能及時(shí)告知省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)不能參加鑒定，致無法按規(guī)定組成專家組進(jìn)行鑒定的，鑒定可以延期進(jìn)行。第三十條專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產(chǎn)生，也可以由預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議所涉及的主要學(xué)科中資深的專家擔(dān)任。第三十一條專家鑒定組組長主持鑒定工作，并按照以下程序進(jìn)行：（一）雙方當(dāng)事人在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)分別陳述意見和理由，陳述順序先受種方，后接種單位； （二）專家鑒定組成員根據(jù)需要可以提問，被提問者應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答，必要時(shí)，可以對(duì)受種者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)學(xué)檢查；（三）雙方當(dāng)事人退場(chǎng)；（四）專家鑒定組進(jìn)行討論；（五）經(jīng)合議，根據(jù)半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成鑒定結(jié)論。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對(duì)鑒定結(jié)論的不同意見，應(yīng)當(dāng)予以注明。第三十二條預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當(dāng)根據(jù)鑒定結(jié)論作出，預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書由鑒定專家簽名，由專家鑒定組組長簽發(fā)。省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達(dá)當(dāng)事人和委托部門。第三十三條預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：（一）當(dāng)事人申請(qǐng)鑒定的理由；（二）受理單位提交的材料和省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)的調(diào)查材料；（三）接種、診治經(jīng)過； （四）對(duì)鑒定過程的說明；（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù)；（六）預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級(jí)。經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說明理由。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書格式由中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一制定。第三十四條 省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定會(huì)的工作人員，對(duì)鑒定過程應(yīng)如實(shí)記錄。第三十五條在鑒定過程中，如當(dāng)事人拒絕配合，無法進(jìn)行鑒定的，可終止本次鑒定，并由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)告知受理單位和當(dāng)事人，說明不能鑒定的原因。第三十六條當(dāng)事人對(duì)鑒定結(jié)論無異議，負(fù)責(zé)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將收到的鑒定材料中的病歷資料等原件退還受理部門或當(dāng)事人，并保留有關(guān)復(fù)印件。第三十七條 當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)鑒定過程有失公正，報(bào)告受理部門，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，受理部門可要求省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)重新組織鑒定，不得再次收取鑒定費(fèi)。第三十八條 當(dāng)事人對(duì)鑒定結(jié)果有異議時(shí)，可向人民法院提起訴訟。第三十九條省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)將鑒定的文書檔案和有關(guān)資料存檔，保存期限不得少于20年。第四十條在當(dāng)事人委托預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定后，受理部門提出停止鑒定的，預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定終止。第四十一條衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門處理預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)以預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)論作為依據(jù)。第四十二條省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前將上一年度預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。第六章附則第四十三條本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第四十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法同時(shí)廢止。本辦法施行前已經(jīng)處理結(jié)案的醫(yī)療事故爭(zhēng)議，不再重新處理。附件:預(yù)防接種異常反應(yīng)損害分類一、疾病診斷（一）含破傷風(fēng)類毒素的疫苗（如DTaP，DTP，DT，Dd，或TT）1、過敏反應(yīng)或過敏性休克2、臂神經(jīng)炎3、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡）（二）含百日咳菌提取的部分百日咳菌成分，或特異性百日咳抗原的疫苗 (如DTaP，DTP，P，DTP-HiB)1、過敏反應(yīng)或過敏性休克2、腦病(或腦炎)3、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡） （三）麻疹、腮腺炎以及風(fēng)疹疫苗或含有前述任何組分的疫苗（如MMR，MR，M，R）1、過敏反應(yīng)或過敏性休克2、腦?。ɑ蚰X炎）（四）含風(fēng)疹病毒的疫苗（如MMR，MR，R）1、慢性關(guān)節(jié)炎2、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡）（五）含麻疹病毒的疫苗（如MMR，MR，M）1、血小板減少性紫癜2、有免疫缺陷的疫苗接受者中疫苗株麻疹病毒感染3、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡）（六）含脊髓灰質(zhì)炎活毒的疫苗（OPV）1、麻痹性脊髓灰質(zhì)炎2、疫苗株脊灰病毒感染3、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡）（七）含脊髓灰質(zhì)炎滅活病毒的疫苗（如IPV）1、過敏反應(yīng)或過敏性休克 2在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡）（八）乙型肝炎疫苗1、過敏反應(yīng)或過敏性休克 2、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡）二、因果關(guān)系判定三、異常反應(yīng)損害程度分級(jí)（一）一級(jí)：死亡，嚴(yán)重殘疾1、甲等:死亡2、乙等:重要器官缺失或功能完全喪失,其他器官不能代償,存在特殊醫(yī)療依賴,生活完全不能自理.（二）二級(jí)：造成中度殘疾、器官組織損傷，導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙1、甲等:器官功能缺失或功能完全喪失, 其他器官不能代償,存在特殊醫(yī)療依賴,生活完全不能自理.2、乙等:存在器官嚴(yán)重功能障礙, 存在特殊醫(yī)療依賴,生活大部分不能自理.3、丙等: 存在器官