藥監(jiān)局企業(yè)自律的調(diào)研報告

藥監(jiān)局企業(yè)自律的調(diào)研報告 一、基本現(xiàn)狀及存在問題 進賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從上世紀 80 年代起步，歷經(jīng)數(shù)次治理，在基本完成原始積累之后，一個孕育巨大商機的產(chǎn)業(yè)，一個讓投資創(chuàng)業(yè)者向往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規(guī)速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產(chǎn)取證企業(yè) 64 家，固定資產(chǎn)達 ，生產(chǎn)品種 73 種，注冊品種數(shù) 492 余個，經(jīng)營取證企業(yè) 76 家，經(jīng)營品種上千種。據(jù)不完全統(tǒng)計， 20*年年產(chǎn)值達 余元，年銷售額達十多個億元，從業(yè)人員達 2 萬余人，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產(chǎn)品已遠銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)?shù)貐^(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，也成為當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門監(jiān)管的 “重頭戲 ”。 盡管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統(tǒng)觀念夾帶 “家庭制 ”的 “小農(nóng)經(jīng)濟 ”意識的束縛，一些生產(chǎn)、經(jīng)營管理者認識不到位，從而使自己生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量進入市場缺乏應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任感 ;二是由于近幾年醫(yī)療器械原材料價格漲幅波動較大，而當(dāng)?shù)刂貜?fù)生產(chǎn)的衛(wèi)生材料廠家較多，造成產(chǎn)品的銷售 價格戰(zhàn)引起不正當(dāng)?shù)母偁?，因此少?shù)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、重量上做起 “文章 ”;三是不正當(dāng)?shù)母偁幰鸩灰?guī)范生產(chǎn)，如少數(shù)企業(yè)為了節(jié)省成本，對一類產(chǎn)品將 b 型 (未滅菌 )當(dāng)成 a 型 (已滅菌 )銷售 ;四是少數(shù)企業(yè)由于內(nèi)部管理不嚴，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布塊 ;五是面對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營這支點多面廣的龐大的產(chǎn)業(yè)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門醫(yī)療器械主要監(jiān)管力量只有三人 (還要兼做其他工作 )，對生產(chǎn)、經(jīng)營處于動態(tài)的這支產(chǎn)業(yè)，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監(jiān)管，也難于保證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)和不誠信行為不發(fā)生 !面對日趨 激烈的全國大市場的競爭，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要生存和發(fā)展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機制乃當(dāng)務(wù)之急 ! 二、目的、意義 醫(yī)療器械是關(guān)乎國計民生的重要產(chǎn)業(yè)， “醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎人命，醫(yī)療器械監(jiān)管無小事，絲毫馬虎不得 ”。享受合格、安全、放心醫(yī)療器械的使用是人民群眾的基本權(quán)益和殷切期望 !向社會提供安全、合格和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生存底線。否則，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不遵守這個市場游戲規(guī)則就不會獲得生存和發(fā)展的空間，甚至被市場淘汰。醫(yī)療器械行業(yè)必須嚴格恪守：守法是企業(yè) 的立足之基，質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，誠信是企業(yè)的發(fā)展規(guī)律之魂 !目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內(nèi)沒有統(tǒng)一的食藥械安全信用制度和安全信息發(fā)布制度，各部門割裂的信息系統(tǒng)降低了信息溝通的效率。食藥監(jiān)部門要努力創(chuàng)新工作為企業(yè)營造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信、謀發(fā)展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業(yè)始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產(chǎn)品，承擔(dān)產(chǎn)品進入市場安全責(zé)任，這一切，企業(yè)必須建立在自律的基礎(chǔ)之上，才能努力打造進賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)的全國的精品、知名品牌 ! 三、創(chuàng)評內(nèi)容 1、企業(yè)的法人、各類管理者必須熟悉和認 真執(zhí)行國家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，自覺做到學(xué)法、用法、守法，嚴格依法進行生產(chǎn)、經(jīng)營活動，自覺履行維護消費者的合法權(quán)益和義務(wù)。 2、牢固樹立 “誠信興業(yè) ”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會各界的監(jiān)督，以生產(chǎn)、經(jīng)營合格、安全、放心的產(chǎn)品取信于社會，取信于民。 3、加強生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理，堅持質(zhì)量第一，建立和健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，確保整個生產(chǎn)、經(jīng)營過程始終處于質(zhì)量體系有效控制之內(nèi)。 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格原材料準入制，堅持從合法企業(yè)購進合格的原材料，切實做好醫(yī)用原材料、各類包裝及合格證的管理、發(fā)放。 5、嚴格生產(chǎn)程序的控制，設(shè)置合理科學(xué)的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小范圍，生產(chǎn)車間不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，如外包裝、編織袋等，要強化生產(chǎn)工藝管理，按規(guī)定組織生產(chǎn)，按工藝組織操作，按要求進行滅菌，按標準進行產(chǎn)品中檢和終檢，未經(jīng)全檢的產(chǎn)品不能出廠。建立健全產(chǎn)品銷售記錄，售后質(zhì)量跟蹤服務(wù)和不良事件的收集、反饋。 6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立供方、用方檔案，未經(jīng)審驗和不合格的產(chǎn)品 ，拒絕入庫，不得向無資格單位、個人銷售二、三類產(chǎn)品。 7、入庫的產(chǎn)品必須嚴格按照倉儲要求進行驗收養(yǎng)護，并做好入庫記錄。經(jīng)營企業(yè)的所陳列的品種必須與經(jīng)營品種范圍相符，陳列整齊，潔凈明亮。 8、產(chǎn)品銷售必須 憑出庫單銷售，記錄內(nèi)容齊全，便于反饋性和追溯性，并做好跟蹤售后服務(wù)，對上市后的高風(fēng)險產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，立即采取召回措施，并及時向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門 報告 。 9、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營要積極配合有關(guān)部門和媒體參與醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳及普及工作，增強自我約束自律機制，支持執(zhí)法監(jiān)督部門依法查處違法違規(guī)行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場競爭，激活企業(yè)生存和發(fā)展的活力，主動參與誠信體系建設(shè)，共同促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序地發(fā)展。 四、創(chuàng)評方式 1、建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信體系檔案，進入誠信電子信息平臺網(wǎng)絡(luò)。 2、采取專項檢查與監(jiān)管方式，依據(jù)新修訂實施細則 (試行 )，同現(xiàn)場檢查相結(jié)合，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)分別按 30%與 40%比例計入總分。 3、制定全面，操作性較強的醫(yī)療器械生產(chǎn) (經(jīng)營 )企業(yè)創(chuàng)評誠信體系的評分標準進行逐條逐款的評估，確定評、扣分標準，分別按 70%和 60%計入總分比例。總分達 90%以上為誠信 a 級企業(yè) ;(保持一年以上 )總分 80%以上為警示 b 級企業(yè) ;總分為 70%以上為失信c 級企業(yè) ;總分為 60%以上為嚴重失信企業(yè) (以十分為一檔 )。 4、在整個創(chuàng)評活動中可分階段進行一是宣傳發(fā)動階段，二是自查自糾階段，三是日常監(jiān)管 (整改 )階段，四是全面評估階段，五是錄入信息平臺網(wǎng)絡(luò)。 5、在整個創(chuàng)評工作中要求公平、公正、公開，對評估的結(jié)果要進 行公示，接受全社會的監(jiān)督。 五、工作目標 1、構(gòu)筑和諧社會，全方位地打造企業(yè)誠信體系為企業(yè)提供生存和發(fā)展的平臺， 逐步加快藥械監(jiān)管電子政務(wù)步伐，形成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營動態(tài)數(shù)據(jù)庫，按照 “一企一檔 ”的要求，不斷充實基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，為監(jiān)管部門信息化建設(shè)提供信息支撐。 2、激勵企業(yè)按照規(guī)范的標準完善自我約束機制，逐漸使企業(yè)擺脫傳統(tǒng)式、 “家庭制 ”的落后簡單的操作模式，盡快轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W(xué)化、規(guī)范化、程序化的現(xiàn)代化管理模式。 3、不斷提高行政機關(guān)行政能力和行政效率，改進工作作風(fēng)，以降低行政成本為切入點，減少日常監(jiān) 管的頻率，將有限的監(jiān)管力量投入到不規(guī)范的生產(chǎn)、經(jīng)營和失信或不誠信的企業(yè)，對嚴重失信企業(yè)迫使退出市場或擠出市場。抓 “兩頭 ”帶 “中間 ”，從而促進企業(yè)全面健康的發(fā)展。 4、利用信息和網(wǎng)絡(luò)，建立健全企業(yè)誠信體系檔案，按照誠信等級，實行分級管理，實現(xiàn)各級食藥監(jiān)部門和企業(yè)及社會資