醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范,主要內(nèi)容,注冊(cè)流程簡(jiǎn)介二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范,一、注冊(cè)流程簡(jiǎn)介,注冊(cè)的形式：分類注冊(cè)管理：境內(nèi)第一類：設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查。境內(nèi)第二類：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。境內(nèi)第三類：國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。,醫(yī)療器械注冊(cè)資料文件,研發(fā)后期注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明使用說明書產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告,注冊(cè)檢驗(yàn) 性能檢測(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告安全檢測(cè) 環(huán)境試驗(yàn),臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)協(xié)議 臨床試驗(yàn)結(jié)果,遞交注冊(cè)資料,補(bǔ)正資料（若需要）,2,3類器械,1類器械,產(chǎn)品注冊(cè)流程圖,注冊(cè)流程細(xì)圖,注冊(cè)證變更、補(bǔ)充注冊(cè)、重新注冊(cè),重新注冊(cè),需要重新注冊(cè)的三種情況注冊(cè)證到期注冊(cè)證期滿前生產(chǎn)的產(chǎn)品不能判為無證產(chǎn)品，其產(chǎn)品仍可銷售使用。五種許可事項(xiàng)變更管理類別發(fā)生變化時(shí),重新注冊(cè),五種許可事項(xiàng)變更需要重新注冊(cè)：規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)地址產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品使用范圍,二、二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范,工作時(shí)限 一類：自開受理通知書起30個(gè)工作日 二類：自開受理通知書起60個(gè)工作日注：企業(yè)補(bǔ)充材料及專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。,1.受理,主要對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)），應(yīng)向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。,（一）受理要求,1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)企業(yè)填交的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。,（一）受理要求,2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。,（一）受理要求,3適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。,（一）受理要求,4產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。,（一）受理要求,5安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。,（一）受理要求,6醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。,（一）受理要求,7產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。,（一）受理要求,8產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。,（一）受理要求,9醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求： 實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫是否一致。,（一）受理要求,9醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。,（一）受理要求,10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。,（一）受理要求,11產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋；產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。,（一）受理要求,12原醫(yī)療器械注冊(cè)證書（適用于重新注冊(cè)）屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；屬于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。,（一）受理要求,13所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。,（一）受理要求,14申請(qǐng)材料的格式要求申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。注：如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說明文件。,（二）受理的補(bǔ)充要求,1.生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)（包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、涉及標(biāo)準(zhǔn)變化的變更申請(qǐng)以及說明書備案）時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備（U盤）形式提交。 2.重新注冊(cè)產(chǎn)品，應(yīng)提交重新注冊(cè)情況的說明。,（三）本崗位責(zé)任人,省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)受理人員。,（四）崗位職責(zé)及權(quán)限,1申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。2申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（1）對(duì)于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書，并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄；,（四）崗位職責(zé)及權(quán)限,（2）對(duì)于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開具補(bǔ)正材料通知書。3對(duì)技術(shù)審評(píng)過程中開具補(bǔ)充材料通知書的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。 4自出具受理通知書之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。,（四）崗位職責(zé)及權(quán)限,5自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。（不計(jì)入審批時(shí)限）（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，告知申請(qǐng)企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書；（2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的，不予發(fā)證，將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。6審批工作結(jié)束后，將申請(qǐng)材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。,2.技術(shù)審評(píng),由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。,（一）主審,1. 下面篇幅詳細(xì)介紹主審要求2本崗位責(zé)任人醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。3崗位職責(zé)及權(quán)限對(duì)符合主審要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；對(duì)不符合主審要求的申請(qǐng)材料，出具技術(shù)審評(píng)意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫補(bǔ)充材料通知書。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料及補(bǔ)充材料通知書按原渠道返回；對(duì)按補(bǔ)充材料通知書要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)審人員。,（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明, 采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范及有關(guān)規(guī)定；產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。,（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明,采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；說明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確；所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。,（2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告,產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。通過對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。,（3）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求編制。通過對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括：產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉；采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說明。,（4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；,（4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料,試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求； 應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；,（4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料,應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。,（4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料,提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括： 通過與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；通過對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。,（5）醫(yī)療器械說明書,醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專家評(píng)審意見（如有）等），對(duì)說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。,（6）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告,對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點(diǎn)包括：檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)（出廠檢測(cè)），如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。,（7）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告,產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。,（8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。,（9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件,企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。,（二）復(fù)審,1復(fù)審要求對(duì)主審人出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。2本崗位責(zé)任人醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。3崗位職責(zé)及權(quán)限對(duì)符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員；對(duì)主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫補(bǔ)充材料通知書。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料及補(bǔ)充材料通知書按原渠道返回；對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。,（三）核準(zhǔn),1核準(zhǔn)要求審查各崗位審評(píng)意見，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。2本崗位責(zé)任人醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。3崗位職責(zé)及權(quán)限對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評(píng)報(bào)告并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄，將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。注：在技術(shù)審評(píng)過程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒定的，由主審人員填寫醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議方案經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評(píng)審、鑒定所需時(shí)間并保存醫(yī)療器械審查專家評(píng)審簽字表及醫(yī)療器