ISO9001：2015介紹.ppt

ISO9001 2015質(zhì)量管理體系要求 2017 8 QMS QualityManagementSystem ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改版歷程 19871994200020082015 1 2 3 4 5 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改版歷程 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)目錄 質(zhì)量管理體系要求 ISO9001 20080引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測量 分析和改進(jìn) ISO9001 20150引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4組織的背景5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持8運(yùn)行9績效評價(jià)10改進(jìn) 結(jié)構(gòu)變化 基于PDCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型 質(zhì)量管理體系 4 顧客要求 組織及其環(huán)境4 相關(guān)方需求和期望4 QSM結(jié)果 產(chǎn)品和服務(wù) 顧客滿意 P D C A ISO9001 2015標(biāo)準(zhǔn)框架 4組織環(huán)境 5領(lǐng)導(dǎo)作用 8運(yùn)行 9績效評價(jià) 10改進(jìn) 7支持 6策劃 運(yùn)行策劃和控制 外供產(chǎn)品的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)放行 不合格輸出控制 持續(xù)改進(jìn) 不符合及糾正措施 總則 監(jiān)視測量分析評價(jià) 內(nèi)部審核 管理評審 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)策劃 變更策劃 組織及其所處環(huán)境 相關(guān)方需求期望 管理體系范圍 管理體系及其過程 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 方針 作用 職責(zé)和權(quán)限 能力 風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇應(yīng)對措施 資源 意識 溝通 文件化信息 產(chǎn)品和服務(wù)要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 4 組織環(huán)境 背景 4 1理解組織及其環(huán)境 4 組織環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素 組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部要素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審 1 這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件 2 通過考慮國際 國家 地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī) 技術(shù) 競爭 市場 文化 社會和經(jīng)濟(jì)因素 有助于理解外部環(huán)境 3 考慮組織的價(jià)值觀 文化 知識和績效等相關(guān)因素 有助于理解內(nèi)部環(huán)境 戰(zhàn)略分析工具 SWOTSWOT STRENGTHS 優(yōu)勢 WEAKNESSES 劣勢 OPPORTUNITIES 機(jī)會 THREATS 威脅 PESTEL Political 政治 Economic 經(jīng)濟(jì) Social 社會 Technological 科技 Environmental 環(huán)境 和Legal 法律 戰(zhàn)略分析工具 波特五力分析市場準(zhǔn)入的威脅 買家 顧客 的力量 供應(yīng)商的力量 可替代產(chǎn)品的威脅 競爭對手 4 組織環(huán)境 4 2理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響 因此 組織應(yīng)確定 a 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b 這些相關(guān)方的要求 組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審 組織應(yīng)將那些對質(zhì)量管理體系有影響的各方確定為相關(guān)方 相關(guān)方如 顧客 最終用戶或受益人 股東 外部供方 銀行 員工及為組織服務(wù)者 法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu) 地方社區(qū)團(tuán)體 非政府組織等 每個(gè)相關(guān)方的要求都不盡相同 可采用各種方式進(jìn)行收集 包括其要求的變化 4 組織環(huán)境 4 3確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性 以確定其范圍 在確定范圍時(shí) 組織應(yīng)考慮 a 各種內(nèi)部和外部因素 見4 1 b 相關(guān)方的要求 見4 2 c 組織的產(chǎn)品和服務(wù) 對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求 組織應(yīng)予以實(shí)施 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持 該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型 若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求 應(yīng)說明理由 那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求 不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 組織可依據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度 所采用的管理模式 活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì) 對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審 這是新版標(biāo)準(zhǔn)變化的一個(gè)值得關(guān)注的方面 本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用者應(yīng)深刻理解其用意 更加主動(dòng)地思考與應(yīng)用范圍有關(guān)的各種情況 使其對標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi) 外部環(huán)境相適應(yīng) 4 組織環(huán)境 4 4質(zhì)量管理體系及其過程 4 4 1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 實(shí)施 保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 包括所需過程及其相互作用 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用 且應(yīng) a 確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法 包括監(jiān)視 測量和相關(guān)績效指標(biāo) 以確保這些過程的有效運(yùn)行和有效控制 d 確定并確保獲得這些過程所需的資源 e 規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限 f 按照6 1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 g 評價(jià)這些過程 實(shí)施所需的變更 以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果 h 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系 8項(xiàng)要求 4 組織環(huán)境 4 4質(zhì)量管理體系及其過程 4 組織環(huán)境 4 4質(zhì)量管理體系及其過程 4 組織環(huán)境 4 4質(zhì)量管理體系及其過程 輸出 輸出接受方 后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部供方 顧客或其他相關(guān)方的過程 物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品 服務(wù)或決策的形式存在 用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點(diǎn) 輸入源 輸入 活動(dòng) 此前過程例如內(nèi)部或外部供方 顧客或其他相關(guān)方的過程 物質(zhì)能量信息例如以材料 資源或要求的形式存在 起點(diǎn) 終點(diǎn) 過程 利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng) 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5 1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5 1 1總則5 1 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5 2方針5 2 1質(zhì)量方針的制定5 2 2質(zhì)量方針的溝通5 3組織的角色 職責(zé)和權(quán)限 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5 1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5 1 1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 通過 a 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任 b 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致 c 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程 d 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 e 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源 f 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性 g 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果 h 促使 指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性 i 推動(dòng)改進(jìn) j 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé) 業(yè)務(wù) 一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng) 無論是公營 私營 盈利或非盈利組織 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5 1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5 1 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 通過 a 確定 理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求 b 確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 c 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5 1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5 2方針 5 2 1質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)制定 實(shí)施和保持質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng) a 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向 b 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 c 包括滿足適用要求的承諾 d 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾 質(zhì)量方針的制定可考慮 1 組織的使命 愿景 價(jià)值觀 2 期望或渴望達(dá)到的顧客滿意水平 3 組織成功所需要的改進(jìn)程度及類型 4 利益相關(guān)方的要求和期望 5 實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的資源需求 6 相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn) 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5 2方針 5 2 2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng) a 作為形成文件的信息 可獲得并保持 b 在組織內(nèi)部得到溝通 理解和應(yīng)用 c 適當(dāng)時(shí) 可向有關(guān)相關(guān)方提供 確保質(zhì)量方針被清晰的理解并貫穿于整個(gè)組織 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5 3組織的崗位 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé) 權(quán)限得到分配 溝通和理解 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限 以 a 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b 確保各過程獲得其預(yù)期輸出 c 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會 見10 1 特別是向最高管理者報(bào)告 d 確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) e 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性 組織設(shè)計(jì) 1 組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì) 2 組織機(jī)構(gòu) 如部門 職責(zé)分配 3 崗位設(shè)置 4 崗位職責(zé)及權(quán)限分配 5 定崗定編 7 1 2人員 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5 3組織的崗位 職責(zé)和權(quán)限 管理層次 領(lǐng)導(dǎo)層 管理層 執(zhí)行層 定方向 看結(jié)果 做正確的事 戰(zhàn)略 定制度 看過程 正確的做事 戰(zhàn)術(shù) 守制度 走過程 把事做正確 戰(zhàn)果 任務(wù)分工 硬件準(zhǔn)備 軟件準(zhǔn)備 結(jié)果體現(xiàn) 組織機(jī)構(gòu) 流程及系統(tǒng)的關(guān)系 6 策劃 6 1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6 2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6 3變更的策劃 風(fēng)險(xiǎn) Risk 不確定的影響 注1 影響是指偏離預(yù)期 可以是正面的或負(fù)面的 注2 不確定性是一種對某個(gè)事件 甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài) 注3 通常 風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者結(jié)合 注4 通常 風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合 包括情況的變化 及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表示 注5 風(fēng)險(xiǎn) 一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用 6 策劃 6 1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6 1 1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí) 組織應(yīng)考慮到4 1所提及的因素和4 2所提及的要求 并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 以 a 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 b 增強(qiáng)有利影響 c 預(yù)防或減少不利影響 d 實(shí)現(xiàn)改進(jìn) 4 4質(zhì)量管理體系策劃 4 1組織及其環(huán)境 4 2相關(guān)方需求 6 1需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6 策劃 6 1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6 1 2組織應(yīng)策劃 a 應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 b 如何 1 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施 見4 4 2 評價(jià)這些措施的有效性 應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng) 注1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) 為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn) 消除風(fēng)險(xiǎn)源 改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn) 或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn) 注2 機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐 推出新產(chǎn)品 開辟新市場 贏得新顧客 建立合作伙伴關(guān)系 利用新技術(shù)和其他可行之處 以應(yīng)對組織或其顧客的需求 6 策劃 6 1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 風(fēng)險(xiǎn)評估流程 已確定的戰(zhàn)略目標(biāo) 風(fēng)險(xiǎn)識別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 采取措施有效性驗(yàn)證 質(zhì)量管理體系策劃 設(shè)定的戰(zhàn)略目標(biāo)可能影響其實(shí)現(xiàn)的方面 1 風(fēng)險(xiǎn)影響方面 a 質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 b 預(yù)防或減少非預(yù)期影響 c 持續(xù)改進(jìn) 2 采取的方法 風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù) 1 后果分析2 對發(fā)生可能性的定性 半定量或定量分析3 評估現(xiàn)有控制措施的有效性4 風(fēng)險(xiǎn)等級的估計(jì) 1 應(yīng)對方法 a 風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避 b 增加或承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)以尋求機(jī)會 c 消除風(fēng)險(xiǎn) d 改變風(fēng)險(xiǎn) e 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn) f 保留風(fēng)險(xiǎn) 2 除b以外的所以情況須確定相應(yīng)措施 與潛在影響相適應(yīng) 1 采取措施并將措施融入質(zhì)量管理體系2 驗(yàn)證采取措施之后的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受 結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)內(nèi)容策劃質(zhì)量管理體系及其過程 風(fēng)險(xiǎn)評估過程 6 策劃 6 2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6 2 1組織應(yīng)針對相關(guān)職能 層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) a 與質(zhì)量方針保持一致 b 可測量 c 考慮適用的要求 d 與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān) e 予以監(jiān)視 f 予以溝通 g 適時(shí)更新 組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件信息 目標(biāo)管理的聰明 SMART 原則原則一S Specific 明確性原則二M Measurable 衡量性原則三A Attainable 可接受性原則四R Relevant 實(shí)際性原則五T Time based 時(shí)限性原則六E Exciting 具有挑戰(zhàn)性原則七R Rivalry 具有競爭性 6 策劃 6 2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6 2 2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 組織應(yīng)確定 a 要做什么 b 需要什么資源 c 由誰負(fù)責(zé) d 何時(shí)完成 e 如何評價(jià)結(jié)果 6 策劃 6 3變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí) 變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施 見4 4 組織應(yīng)考慮 a 變更目的及其潛在后果 b 質(zhì)量管理體系的完整性 c 資源的可獲得性 d 職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配 注1 在進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)更改的時(shí)候 要注意預(yù)防因?yàn)樽兏斐傻牟涣加绊?必需確保在可控的情況下變更 注2 識別變更的時(shí)機(jī) 控制變更朝預(yù)期的結(jié)果方向發(fā)展 變更發(fā)起 變更時(shí)機(jī) 變更目的及其影響評價(jià) 變更策劃 變更實(shí)施 效果驗(yàn)證 7 支持 7 1資源7 1 1總則7 1 2人員7 1 3基礎(chǔ)設(shè)施7 1 4過程運(yùn)行環(huán)境7 1 5監(jiān)視和測量資源7 1 5 1總則7 1 5 2測量溯源7 1 6組織的知識7 2能力7 3意識7 4溝通7 5形成文件的信息7 5 1總則7 5 2創(chuàng)建與更新7 5 3形成文件的信息的控制 7 支持 7 1資源 7 1 1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源 以建立 實(shí)施 保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)考慮 a 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限 b 需要從外部供方獲得的資源 7 支持 7 1資源 7 1 2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員 以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系 并運(yùn)行和控制其過程 組織設(shè)計(jì)的范疇 根據(jù)組織的戰(zhàn)略規(guī)劃及業(yè)務(wù)流程確定人力資源需求 組織設(shè)計(jì) 1 組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì) 2 組織機(jī)構(gòu) 如部門 職責(zé)分配 3 崗位設(shè)置 4 崗位職責(zé)及權(quán)限分配 5 定崗定編 7 1 2人員 7 支持 7 1資源 7 1 3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定 提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施 以運(yùn)行過程 并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 注 基礎(chǔ)設(shè)施科包括 a 建筑物和相關(guān)設(shè)施 b 設(shè)備 包括硬件和軟件 c 運(yùn)輸資源 d 信息和通訊技術(shù) 確定提供維護(hù) 保證 輸出符合要求 7 支持 7 1資源 7 1 4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定 提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 注 適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合 例如 a 社會因素 如無歧視 和諧穩(wěn)定 無對抗 b 心理因素 如舒緩心理壓力 預(yù)防過度疲勞 保護(hù)個(gè)人情感 c 物理因素 如溫度 熱量 濕度 照明 空氣流通 衛(wèi)生 噪音等 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同 這些因素可能存在顯著差異 社會責(zé)任 法規(guī)要求 人的內(nèi)在因素 壓力與情緒 情感等 過程運(yùn)行的外部環(huán)境條件 5S和工作環(huán)境的關(guān)系 7 支持 7 1資源 7 1 5監(jiān)視和測量資源7 1 5 1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí) 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 以確保結(jié)果有效和可靠 組織應(yīng)確保所提供的資源 a 適合所開展的監(jiān)視和測量活動(dòng)的特定類型 b 得到維護(hù) 以確保持續(xù)適合其用途 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù) 7 支持 7 1資源 7 1 5監(jiān)視和測量資源7 1 5 2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí) 或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí) 測量設(shè)備應(yīng) a 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和 或 檢定 驗(yàn)證 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息 b 予以識別 以確定其狀態(tài) c 予以保護(hù) 防止由于調(diào)整 損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí) 組織應(yīng)約定以往測量結(jié)果的有效性是否收到不利影響 必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?7 支持 7 1資源 7 1 6組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識 以運(yùn)行過程 并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢 組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識 確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新 注1 組織的知識是組織特有的知識 通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得 是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息 注2 組織的知識課基于 a 內(nèi)部來源 如知識產(chǎn)權(quán) 從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識 從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn) 獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗(yàn) 以及過程 產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果 b 外部來源 如標(biāo)準(zhǔn) 學(xué)術(shù)交流 專業(yè)會議 從顧客或外部供方收集的知識 7 支持 7 2能力 組織應(yīng) a 確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力 這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性 b 基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn) 確保這些人員具備所需的能力 c 適用時(shí) 采取措施獲得所需的能力 并評價(jià)措施的有效性 d 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù) 注 適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進(jìn)行培訓(xùn) 輔導(dǎo)或重新分配工作 或者招聘具備能力的人員等 可以在崗位說明書中加以規(guī)定 培訓(xùn)或其他方式 如以師帶徒 7 支持 7 3意識 組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉 a 質(zhì)量方針 b 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn) 包括改進(jìn)績效的益處 d 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果 確定意識宣導(dǎo)對象 相關(guān)工作人員 確定意識宣導(dǎo)內(nèi)容 a b c d 確定意識宣導(dǎo)方法 實(shí)施意識宣導(dǎo) 溝通 驗(yàn)證有效性 溝通是養(yǎng)成意識的重要手段 7 支持 7 4溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求 包括 a 溝通什么 b 溝通時(shí)機(jī) c 與誰溝通 d 如何溝通 e 由誰負(fù)責(zé) 1確定溝通內(nèi)容 2確定溝通時(shí)機(jī) 3確定溝通對象 4確定溝通方法 5實(shí)施溝通 6優(yōu)化溝通 7 支持 7 5文件化信息 7 5 1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 a 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息 b 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息 注 對于不同組織 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同 取決于 組織的規(guī)模 以及活動(dòng) 過程 產(chǎn)品和服務(wù)的類型 過程的復(fù)雜程度及其相互作用 人員的能力 標(biāo)準(zhǔn)中凡帶有 形成文件的信息 的條款必須將其形成文件 標(biāo)準(zhǔn)不再有 質(zhì)量手冊 程序文件 等這樣的具體的形式要求 以何種形式 或名稱 由組織自行定義 質(zhì)量手冊 程序文件 依然可以沿用 7 支持 7 5文件化信息 7 5 2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí) 組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?a 標(biāo)識和說明 如 標(biāo)題 日期 作者 索引編號等 b 格式 如 語言 軟件版本 圖示 和媒介 如 紙質(zhì) 電子格式 c 評審和批準(zhǔn) 以確保適宜性和充分性 7 支持 7 5文件化信息 7 5 3文件化信息的控制7 5 3 1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息 以確保 a 無論何時(shí)何處需要這些信息 均可獲得并適用 b 予以妥善保護(hù) 如防止泄密 不當(dāng)使用或不完整 7 5 3 2適用時(shí) 組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng) a 分發(fā) 訪問 檢索和使用 b 存儲和保護(hù) 包括保持可讀性 c 變更的控制 比如版本控制 d 保留和處置 對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的文件化信息 組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制 應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的文件化信息予以保護(hù) 防止非預(yù)期的更改 注 訪問 可能意味著僅允許查閱 或者意味著允許查閱并授權(quán)修改 8 運(yùn)行 8 1運(yùn)行策劃和控制8 2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8 3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8 4外部提供過程 產(chǎn)品和服務(wù)的控制8 5生產(chǎn)和服務(wù)提供8 6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8 7不合格輸出的控制 8 運(yùn)行 8 1運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)策劃 實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程 見4 4 并實(shí)施第6章所確定的措施 通過 a 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求 b 建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則 1 過程 2 產(chǎn)品和服務(wù)的接收 c 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源 d 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制 e 在需要的范圍和程度上 確定并保持和保留形成文件的信息 1 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行 2 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要 組織應(yīng)控制策劃的更改 評審非預(yù)期變更的結(jié)果 必要時(shí) 采取措施消除不利影響 組織應(yīng)確保外包過程得到控制 見8 4 8 運(yùn)行 8 1運(yùn)行策劃和控制 8 1運(yùn)行策劃和控制 運(yùn)行邏輯關(guān)系圖 8 運(yùn)行 8 2產(chǎn)品和服務(wù)要求 8 2 1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括 a 提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息 b 處理問詢 合同或訂單 包括變更 c 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋 包括顧客抱怨 d 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn) e 關(guān)系重大時(shí) 制定特定的應(yīng)急措施 8 運(yùn)行 8 2產(chǎn)品和服務(wù)要求 8 2 2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí) 組織應(yīng)確保 a 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定 包括 1 適用的法律法規(guī)要求 2 組織認(rèn)為的必要要求 b 對其所提供產(chǎn)品和服務(wù) 能夠滿足組織聲稱的要求 產(chǎn)品和服務(wù)要求一般來自于 1 顧客規(guī)定的要求2 顧客沒有規(guī)定 但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途的要求3 法律法規(guī)要求4 組織認(rèn)為的其他附加要求 1 明示的2 隱含的3 強(qiáng)制的4 組織附加的 8 運(yùn)行 8 2產(chǎn)品和服務(wù)要求 8 2 3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8 2 3 1組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求 在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前 組織應(yīng)對以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審 a 顧客規(guī)定的要求 包括對交付及交付后活動(dòng)的要求 b 顧客雖然沒有明示 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c 組織規(guī)定的要求 d 適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 e 與先前表述存在差異的合同或訂單的要求 若與先前合同或訂單的要求存在差異 組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決 若顧客沒有提供形成文件的要求 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 注 在某些情況下 如網(wǎng)上銷售 對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的 作為替代的方法 可對有關(guān)的產(chǎn)品信息 如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評審 隱含的 明示的 組織附加的 強(qiáng)制的 前后差異的 8 運(yùn)行 8 2產(chǎn)品和服務(wù)要求 8 2 3 2適用時(shí) 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息 a 評審結(jié)果 b 針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求 8 2 4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更 組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改 并確保相關(guān)人員知道已更改的要求 如合同評審 訂單評審記錄 技術(shù) 質(zhì)量 開發(fā)協(xié)議評審記錄等 包含在相關(guān)文件中 可能會帶來新機(jī)遇 如新市場 行業(yè) 產(chǎn)品 8 運(yùn)行 8 3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8 3 1總則組織應(yīng)建立 實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供 理解要點(diǎn) 1 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)由一組運(yùn)用產(chǎn)品或服務(wù)的概念或要求的過程組成 這些概念或要求可來自顧客 最終用戶或組織 2 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)過程需要對概念或要求進(jìn)行處理 處理后得到更為詳組的要求 從而最終定義產(chǎn)品或服務(wù)的特性 如組織僅使用顧客或最終用戶提出的概念或要求 而不增加更多的細(xì)節(jié) 就算不上有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng) 但大多數(shù)組織都需要開發(fā) 發(fā)展 由外部相關(guān)方提供的產(chǎn)品概念或要求 以便理解將采取什么樣的措施來確保提供所需的產(chǎn)品和服務(wù) 這包括對采購 生產(chǎn)或交付后活動(dòng)的要求 3 設(shè)計(jì)和開發(fā)要求也適用于產(chǎn)品和服務(wù) 在制造活動(dòng)中 本條款中的要求可用于生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā) 而對于服務(wù)而言 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可以是提供服務(wù)的具體方式 8 運(yùn)行 8 3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8 3 2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí) 組織應(yīng)考慮 a 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì) 持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度 b 所要求的過程階段 包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 c 所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) d 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限 e 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源 f 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求 g 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的需求 h 后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求 i 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平 j 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息 8 運(yùn)行 8 3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8 3 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù) 確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求 組織應(yīng)考慮 a 功能和性能的要求 b 來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息 c 法律法規(guī)要求 d 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范 e 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的 失效的潛在后果 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整 清楚 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件化信息 與使用有關(guān) 來自于8 2 3評審的結(jié)果 來自于經(jīng)驗(yàn) 強(qiáng)制的 來自于8 2 3評審的結(jié)果 組織附加的 來自于8 2 3評審的結(jié)果 如FMEA 8 運(yùn)行 8 3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8 3 4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制 以確保 a 規(guī)定擬獲得的結(jié)果 b 實(shí)施評審活動(dòng) 以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 c 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng) 以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 d 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng) 以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求 e 針對評審 驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施 f 保留這些活動(dòng)的文件化的信息 注 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的 根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況 可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行 8 運(yùn)行 8 3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8 3 4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過程圖 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 產(chǎn)品要求 市場調(diào)研 驗(yàn)證 確認(rèn) 輸入 輸出 試制 樣品 硬件 服務(wù) 流程性材料 軟件 可行性報(bào)告 任務(wù)書 設(shè)計(jì)和開發(fā) 評審 8 運(yùn)行 8 3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8 3 5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 a 滿足輸入的要求 b 對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的 c 包含或引用監(jiān)視和測量的要求 適當(dāng)時(shí) 包括接收準(zhǔn)則 d 規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的 保證安全和正確提供 使用 所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件化的信息 8 運(yùn)行 8 3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8 3 6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識別 評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改 以避免不利影響 確保符合要求 組織應(yīng)保留下列文件化的信息 a 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 b 評審的結(jié)果 c 變更的授權(quán) d 為防止不利影響所采取的措施 8 運(yùn)行 8 4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8 4 1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 在下列情況下 組織應(yīng)確定對外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制 a 外部供方的過程 產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分 b 外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客 c 組織決定由外部供方提供過程或部分過程 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程 產(chǎn)品和服務(wù)的能力 確定外部供方的評價(jià) 選擇 績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則 并加以實(shí)施 對于這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施 組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息 外包的控制采購的控制 來自于設(shè)計(jì)輸出 供方選擇 評價(jià) 監(jiān)視及再評價(jià)的準(zhǔn)則建立及實(shí)施 8 運(yùn)行 8 4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8 4 2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響 組織應(yīng) a 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中 b 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制 c 考慮 1 外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響 2 外部供方自身控制的有效性 d 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng) 以確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求 外部供方及采購材料 部件的ABC分類管理法 8 運(yùn)行 8 4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8 4 3外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求 a 所提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù) b 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn) 1 產(chǎn)品和服務(wù) 2 方法 過程和設(shè)備 3 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 c 能力 包括所要求的人員資質(zhì) d 外部供方與組織的接口 e 組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視 f 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng) 信息可以包含在采購合同 訂單 供方管理手冊 開發(fā)協(xié)議 技術(shù)協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議等文件中 8 運(yùn)行 8 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 適用時(shí) 受控條件應(yīng)包括 a 可獲得形成文件的信息 以規(guī)定以下內(nèi)容 1 所生產(chǎn)的產(chǎn)品 提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性 2 擬獲得的結(jié)果 b 可獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源 c 在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng) 以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則 d 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境 e 配備具備能力的人員 包括所要求的資格 f 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗(yàn)證 應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn) g 采取措施防止人為錯(cuò)誤 h 實(shí)施放行 交付和交付后活動(dòng) 受控條件 5M1E 8 運(yùn)行 8 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8 5 2標(biāo)識和可追溯性需要時(shí) 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出 以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格 組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài) 若要求可追溯 組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識 且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息 輸出如產(chǎn)品的 身份標(biāo)識 輸出如產(chǎn)品的 狀態(tài)標(biāo)識 可通過標(biāo)識 批次管理等方法及相關(guān)記錄來實(shí)現(xiàn) 8 運(yùn)行 8 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8 5 3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間 應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)予以識別 驗(yàn)證 保護(hù)和維護(hù) 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況 組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告 并保留相關(guān)形成文件的信息 注 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括原材料 零部件 工具和設(shè)備 顧客的場所 知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息 8 2 2 接收時(shí) 儲存及使用時(shí) 8 運(yùn)行 8 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8 5 4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對輸出進(jìn)行必要防護(hù) 以確保符合要求 注 防護(hù)可包括標(biāo)識 處置 污染控制 包裝 儲存 傳送或運(yùn)輸以及保護(hù) 和8 5 2的標(biāo)識有什么不同 這里的標(biāo)識包括哪些 包裝標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)范 物流及倉儲管理 8 運(yùn)行 8 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8 5 5交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求 在確定交付后的活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí) 組織應(yīng)考慮 a 法律法規(guī)要求 b 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在的不期望的后果 c 其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì) 用途和預(yù)期壽命 d 顧客要求 e 顧客反饋 注 交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng) 諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù) 以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù) 8 運(yùn)行 8 5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8 5 6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制 以確保穩(wěn)定地符合要求 組織應(yīng)保留文件化的信息 包括有關(guān)更改評審結(jié)果 授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施 常見的生產(chǎn)和服務(wù)的變更 1 材料變更2 設(shè)備及工裝變更3 方法變更4 參數(shù)變更5 檢驗(yàn)方法變更 變更識別 評審需考慮下列方面 1 變更可行性2 變更的經(jīng)濟(jì)性3 變更的影響 包含產(chǎn)品和服務(wù)的組成部分 變更評審 1 活動(dòng) 路徑及關(guān)鍵路徑 必要時(shí)包含評審 驗(yàn)證和確認(rèn) 2 責(zé)任部門3 責(zé)任人4 溝通5 時(shí)間進(jìn)度 變更策劃 按策劃要求進(jìn)行變更 變更實(shí)施 依據(jù)實(shí)際情況選擇下列一種或多種方法 必要時(shí) 保留文件化信息 1 變更評審2 變更的授權(quán)人員3 其他必要的措施 變更控制 8 運(yùn)行 8 6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排 以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) 否則在策劃的安排已圓滿完成之前 不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息 形成文件的信息應(yīng)包括 a 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) b 授權(quán)放行人員的可追溯信息 可通過檢驗(yàn) 試驗(yàn) 如出廠檢驗(yàn) 8 運(yùn)行 8 7不合格輸出的控制 8 7 1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制 以防止其非預(yù)期的使用或交付 組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?這也適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品 以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù) 組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出 a 糾正 b 對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離 限制 退貨或暫停 c 告知顧客 d 獲得讓步接收的授權(quán) 對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求 識別 進(jìn)料檢驗(yàn) 過程檢驗(yàn) 最終檢驗(yàn) 可疑產(chǎn)品 未經(jīng)標(biāo)識的產(chǎn)品 客戶退貨等 8 運(yùn)行 8 7不合格輸出的控制 8 7 2組織應(yīng)保留下列文件化的信息 a 有關(guān)不合格的描述 b 所采取措施的描述 c 獲得任何讓步的描述 d 識別作出處置不合格決定的授權(quán)人 9 績效評價(jià) 9 1監(jiān)視 測量 分析和評價(jià)9 1 1總則9 1 2顧客滿意9 1 3分析與評價(jià)9 2內(nèi)部審核9 3管理評審 9 績效評價(jià) 9 1監(jiān)視 測量 分析和評價(jià) 9 1 1總則組織應(yīng)確定 a 需要監(jiān)視和測量的對象 b 確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視 測量 分析和評價(jià)方法 c 實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī) d 分析和評價(jià)監(jiān)視和測量結(jié)果的時(shí)機(jī) 組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募男畔?作為結(jié)果的證據(jù) 9 績效評價(jià) 9 1監(jiān)視 測量 分析和評價(jià) 9 1 2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受 組織應(yīng)確定這些信息的獲取 監(jiān)視和評審方法 注 監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查 顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋 顧客會晤 市場占有率分析 贊揚(yáng) 擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告 任何接受組織產(chǎn)品的組織或個(gè)人 確定顧客 確定需要進(jìn)行客戶滿意監(jiān)視和測量的顧客 可以有代表性的進(jìn)行客戶抽樣進(jìn)行 監(jiān)視需求 1 交付績效表現(xiàn)2 客戶滿意度調(diào)查3 市場份額分析4 顧客反饋5 保修數(shù)據(jù)6 經(jīng)銷商報(bào)告7 其他 方法確定 1 獲得確定的信息數(shù)據(jù)2 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析 實(shí)施 1 目標(biāo)比較2 尋找差距3 分析原因4 采取措施 改進(jìn) 9 績效評價(jià) 9 1監(jiān)視 測量 分析和評價(jià) 9 1 3分析與評價(jià)組織應(yīng)分析和評價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息 應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià) a 產(chǎn)品和服務(wù)的符