保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(09年送審稿).doc

保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（送審稿）第一章 總則第一條為了保障公眾身體健康和生命安全，對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，根據(jù)中華人民共和國食品安全法（以下簡稱食品安全法），制定本條例。第二條本條例所稱保健食品，是指聲稱并經(jīng)依法批準(zhǔn)具有特定保健功能的食品。保健食品應(yīng)當(dāng)適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產(chǎn)品及說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。第三條 在中華人民共和國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理，適用本條例。第四條保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，對社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證保健食品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方各級人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第六條 保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)，宣傳、普及保健食品安全知識。第七條任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營中違反本條例的行為，有權(quán)向有關(guān)部門了解保健食品質(zhì)量安全信息，對保健食品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。第二章 保健食品產(chǎn)品注冊管理第八條 保健食品評價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會(huì)的需要，適時(shí)調(diào)整、公布保健食品的評價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍。第九條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體安全無害，符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。第十條保健食品應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產(chǎn)品注冊證。取得產(chǎn)品注冊證的保健食品應(yīng)當(dāng)使用國家食品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健食品標(biāo)志。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門安全性審查，實(shí)行備案管理。第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。進(jìn)口保健食品注冊的申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)產(chǎn)品的安全性和聲稱的功能負(fù)責(zé)。第十二條 申請人申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求開展研制工作。第十三條申請保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送產(chǎn)品的研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書、安全性及功能性評價(jià)材料等資料、樣品，并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查并抽樣送檢，提出意見后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)抽樣送檢，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場核查。第十四條國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批，對產(chǎn)品說明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。對符合要求的，決定準(zhǔn)予注冊，發(fā)給產(chǎn)品注冊證；對不符合要求的，決定不予注冊并書面說明理由。對符合要求的進(jìn)口保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將技術(shù)審評和行政審批情況通報(bào)國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。第十五條 保健食品產(chǎn)品注冊證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)申請?jiān)僮浴Ｓ邢铝星樾沃坏?，不予再注冊：（一）未在?guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊申請的；（二）其功能不在公布的功能范圍內(nèi)的；（三）在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形的。第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評和技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求組織保健食品的技術(shù)審評和技術(shù)評價(jià)工作。第十七條 保健食品標(biāo)簽、說明書及名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理第十八條 保健食品生產(chǎn)者對其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。第十九條 開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。擬新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得產(chǎn)品注冊證，經(jīng)檢查符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，取得保健食品生產(chǎn)許可證，憑保健食品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織生產(chǎn)。保健食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)的保健食品品種。保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬增加保健食品品種的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范檢查合格后，在保健食品生產(chǎn)許可證上予以標(biāo)明。第二十條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有同劑型生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。委托方對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受委托方應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第二十一條保健食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家制定的保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報(bào)告、自查等內(nèi)容。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照食品安全法第三十六條、第三十七條規(guī)定建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和食品出廠檢驗(yàn)記錄，并應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。第二十二條開辦保健食品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；開辦保健食品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。經(jīng)檢查符合保健食品良好經(jīng)營規(guī)范要求的，發(fā)給保健食品經(jīng)營許可證，憑保健食品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。第二十三條保健食品經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合保健食品良好經(jīng)營規(guī)范的要求。保健食品良好經(jīng)營規(guī)范包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)藏、銷售與服務(wù)、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報(bào)告、自查等內(nèi)容。保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照食品安全法第三十九條第二款的規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的進(jìn)貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。第二十四條 取得產(chǎn)品注冊證的進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。出口商出口保健食品的，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證后方可向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申辦出口手續(xù)。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的備案憑證，對出口保健食品進(jìn)行監(jiān)督、抽檢，發(fā)放通關(guān)證明。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。第二十五條保健食品及其用于保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗(yàn)規(guī)范和方法等保健食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將審定的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通報(bào)國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門，作為出入境檢驗(yàn)檢疫的依據(jù)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、國家有關(guān)規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確。第二十六條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，其標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并符合國家有關(guān)規(guī)定，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。第二十七條保健食品生產(chǎn)許可證和保健食品經(jīng)營許可證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營保健食品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前30日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請換發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證或者保健食品經(jīng)營許可證。第二十八條保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給保健食品廣告批準(zhǔn)文號。未取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。第二十九條保健食品廣告批準(zhǔn)文號的申請人應(yīng)當(dāng)是具有合法資格的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者。保健食品經(jīng)營者作為申請人的，應(yīng)當(dāng)征得保健食品生產(chǎn)者的同意。保健食品廣告的審查辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門制定。第四章 監(jiān)督管理第三十條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，制定保健食品年度監(jiān)督管理計(jì)劃并按照年度計(jì)劃組織開展工作。第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門對上市后的保健食品組織實(shí)施安全性監(jiān)測和評價(jià)，并及時(shí)通報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。保健食品安全性監(jiān)測可以采取主動(dòng)監(jiān)測和安全性事件報(bào)告等方式。第三十二條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與食用保健食品有關(guān)的安全性事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照食品安全法有關(guān)食品安全事故處置的規(guī)定報(bào)告。第三十三條 國家建立保健食品召回制度。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保健食品安全性監(jiān)測與評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令召回，暫停生產(chǎn)、銷售等措施，并予以公布。第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和保健食品良好經(jīng)營規(guī)范，對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，并有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；（二）對生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告以及其他有關(guān)資料；（四）責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營并召回不符合保健食品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；（五）查封、扣押假冒及有證據(jù)證明不符合保健食品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，違法使用的保健食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營或者被污染的工具、設(shè)備；（六）查封違法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的場所。第三十五條 有下列情形之一的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施：（一）假冒保健食品產(chǎn)品注冊證的；（二）保健食品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或其中擅自添加其他成分的；（三）保健食品產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符，或者違反本條例相關(guān)規(guī)定的；（四）標(biāo)簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的；（五）其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的。采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施。第三十六條 除取得產(chǎn)品注冊證的保健食品外，其他食品不得聲稱保健功能或者以保健食品名義進(jìn)行宣傳、銷售。未取得保健食品產(chǎn)品注冊證的食品宣稱功能的，假冒保健食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處。第三十七條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員應(yīng)當(dāng)配合。被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停該單位拒絕抽檢的保健食品上市銷售。第三十八條對可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門和進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門判定的依據(jù)。對可能添加藥物成分的保健食品，可以采用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。第三十九條國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)情況，發(fā)布保健食品抽驗(yàn)結(jié)果。第四十條保健食品檢驗(yàn)工作依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，要遵循科學(xué)、公平、公正、公開的原則。保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員對被檢驗(yàn)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢驗(yàn)有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)。第四十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品進(jìn)行監(jiān)督抽樣時(shí)，所抽取的樣品應(yīng)當(dāng)購買，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用由同級財(cái)政列支。第四十二條當(dāng)事人對保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)當(dāng)在接到檢驗(yàn)結(jié)果10日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)，向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請和原保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付保健食品復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第四十三條 工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法對保健食品的廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，對違反中華人民共和國廣告法的行為依法處理。食品藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)的保健食品廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢查。對違法發(fā)布保健食品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告。第四十四條違法發(fā)布的保健食品廣告任意擴(kuò)大產(chǎn)品適宜人群、夸大產(chǎn)品功效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暫停該產(chǎn)品在違法廣告發(fā)布地的銷售，責(zé)令違法發(fā)布保健食品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法廣告更正后，食品藥品監(jiān)督管理部門方可恢復(fù)其銷售。第四十五條 發(fā)生保健食品安全事故的，事故發(fā)生單位和接收病人進(jìn)行治療的單位應(yīng)當(dāng)按照食品安全法的有關(guān)規(guī)定予以處置。第四十六條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門接到咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；屬于食品安全事故的，依照食品安全法的規(guī)定進(jìn)行處置。第五章 法律責(zé)任第四十七條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第八十四條的規(guī)定給予處罰：（一）生產(chǎn)經(jīng)營假冒注冊許可保健食品的；（二）未經(jīng)許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的；（三）未經(jīng)許可委托或者接受委托生產(chǎn)保健食品的。第四十八條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第八十五條的規(guī)定給予處罰：（一）經(jīng)營超過有效期的保健食品的；（二）生產(chǎn)銷售不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的保健食品的；（三）非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回或停止生產(chǎn)經(jīng)營，仍拒不召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的。第四十九條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第八十六條的規(guī)定給予處罰：(一)保健食品未按照取得產(chǎn)品許可時(shí)批準(zhǔn)的原料、配方、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的；(二)在保健食品中非法添加藥物成分的；（三）保健食品名稱、標(biāo)簽、說明書不符合本條例有關(guān)規(guī)定的。第五十條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第八十七條的規(guī)定給予處罰：（一）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未建立、執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度等相關(guān)制度的；（二）保健食品標(biāo)簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的。第五十一條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和保健食品良好經(jīng)營規(guī)范的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其限期整改，暫停生產(chǎn)經(jīng)營，直至吊銷保健食品生產(chǎn)許可證或者保健食品經(jīng)營許可證。第五十二條違反本條例規(guī)定，未取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號發(fā)布保健食品廣告的，非保健食品廣告含有涉及保健食品宣傳的，由工商行政管理部門依法進(jìn)行處罰。第五十三條違反本條例規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告內(nèi)容的，由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該品種的廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該企業(yè)的保健食品廣告審批申請，并由工商行政管理部門依法進(jìn)行處罰。第五十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗(yàn)資格。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，按照食品安全法第九十三條的規(guī)定