醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求和試驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)概要

YY0505 2005醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求和試驗(yàn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)概要 一 電磁兼容的基本概念二 YY0505 2005醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)析三 企業(yè)設(shè)計(jì)整改 達(dá)標(biāo)需關(guān)注的幾個(gè)步驟 一 電磁兼容的基本概念 一 電磁騷擾的危害 二 電磁騷擾的傳播 三 電磁兼容性原理 四 電磁兼容的測(cè)量單位 一 電磁騷擾的危害 名詞 電磁騷擾和電磁干擾電磁騷擾 electromagneticdisturbance 是指 任何可能引起裝置 設(shè)備或系統(tǒng)性能降低的電磁現(xiàn)象 電磁騷擾可能是電磁噪聲 無(wú)用信號(hào)或傳播媒介自身的變化 電磁干擾 electromagneticinterference 或簡(jiǎn)寫(xiě)成EMI 是指 電磁騷擾引起設(shè)備 傳輸通道或系統(tǒng)性能的降低 電磁騷擾僅是客觀存在的一種物理現(xiàn)象 而電磁干擾是由電磁騷擾引起的后果 一 電磁騷擾的危害 續(xù) 電磁環(huán)境1 自然界產(chǎn)生的電磁輻射天電干擾 雷電產(chǎn)生的 浪涌 2 人為產(chǎn)生的電磁輻射除無(wú)線(xiàn)電廣播 電視 無(wú)線(xiàn)電通訊外 由電力 電氣和電子工業(yè)如 高壓輸變電 大功率的電氣 電子設(shè)備以及手機(jī) 對(duì)講機(jī)等移動(dòng)電話(huà)所引起 一 電磁騷擾的危害 續(xù) 3 醫(yī)療場(chǎng)所可能存在的電磁環(huán)境電磁輻射舉例 l電子手術(shù)裝置 ESUs 及其支持設(shè)備 ESUs能產(chǎn)生大量高達(dá)30V m電場(chǎng)的電磁干擾 lx光裝置 包括治療和診斷 l伽馬刀 電子加速器和激光治療設(shè)備 l電腦 遠(yuǎn)程通信系統(tǒng)等 l手機(jī) 在離手機(jī)輻射源幾英尺處可產(chǎn)生達(dá)3V m的場(chǎng)強(qiáng) 醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁環(huán)境 一 電磁騷擾的危害 續(xù) 對(duì)電磁騷擾敏感的醫(yī)用電氣設(shè)備舉例 l核磁共振成像系統(tǒng) 該系統(tǒng)必須高度屏蔽 任何明顯的泄漏都會(huì)使系統(tǒng)工作和附近的醫(yī)療儀器產(chǎn)生影響 l植入心臟的設(shè)備 例如起搏器和植入心臟的除顫器 病人是活動(dòng)的 可能會(huì)走動(dòng)到有高電磁干擾源 200V m 的地方 l輸液泵 l病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng) 一 電磁騷擾的危害 續(xù) 1 在美國(guó)據(jù)有關(guān)報(bào)道 美國(guó)FDA自1973至1993年的20年調(diào)查 疑與醫(yī)療器械受電磁干擾有關(guān)的事故報(bào)告達(dá)100件以上 l患者監(jiān)護(hù)儀受干擾影響 致使2位病人因檢測(cè)不出心律不齊而死亡 l設(shè)備的CRT顯示器上出現(xiàn)過(guò)度的偽像 醫(yī)務(wù)人員難以判斷心率 致使病人無(wú)法復(fù)蘇 lX線(xiàn)治療設(shè)備因靜電問(wèn)題造成顯示消失 X管球和機(jī)架動(dòng)作失控以及定時(shí)鐘故障 2 在日本1996年 日本岡山縣內(nèi)的某醫(yī)療機(jī)構(gòu)中曾發(fā)生過(guò)在對(duì)入院患者進(jìn)行輸液時(shí)輸液泵報(bào)警和工作停止的事故 經(jīng)查明原因是該患者在輸液時(shí)因住同一病房的其他患者使用了移動(dòng)電話(huà) 二 電磁騷擾的傳播 產(chǎn)生電磁騷擾的三要素 騷擾源 耦合途徑 騷擾接收部 敏感部件 騷擾的傳播途徑電磁騷擾的耦合途徑 傳導(dǎo)耦合和輻射耦合 二 電磁騷擾的傳播 續(xù) 傳導(dǎo)耦合 可直接通過(guò)電源線(xiàn) 地線(xiàn) 信號(hào)線(xiàn) 互連線(xiàn)等導(dǎo)體進(jìn)行耦合 也可通過(guò)回路的公共阻抗或?qū)Ь€(xiàn)間的感性和容性耦合路徑來(lái)傳播 輻射耦合 通過(guò)電磁場(chǎng)的電磁感應(yīng)在空間傳播的方式 電磁輻射的實(shí)際路徑可表現(xiàn)為 天線(xiàn) 天線(xiàn) 天線(xiàn) 電纜 天線(xiàn) 機(jī)殼 電纜 機(jī)殼 機(jī)殼 對(duì)機(jī)殼 電纜 電纜 二 電磁騷擾的傳播 續(xù) 某電氣設(shè)備的耦合路徑示意圖存在干擾源設(shè)備通過(guò)電纜 機(jī)箱和電源線(xiàn)對(duì)受干擾設(shè)備的電纜 機(jī)殼 電源線(xiàn)的輻射耦合 及經(jīng)公共電源阻抗和輸入 輸出的傳導(dǎo)耦合和外部電源經(jīng)被干擾設(shè)備的電源線(xiàn)對(duì)被干擾設(shè)備的傳導(dǎo)耦合 三 電磁兼容性原理 名詞術(shù)語(yǔ) 電磁發(fā)射electromagneticemissionIEC定義 電磁發(fā)射是 從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象 例如 計(jì)算機(jī)就是一干擾源 它向外發(fā)射干擾電磁能 三 電磁兼容性原理 續(xù) 名詞術(shù)語(yǔ) 抗擾度immunity根據(jù)IEC定義 抗擾度是 裝置 設(shè)備或系統(tǒng)面臨電磁騷擾不降低運(yùn)行性能的能力 抗擾度是表明設(shè)備或系統(tǒng)面臨電磁干擾不降低運(yùn)行性能的一種能力 設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度水平越高 表明它越能承受外界的電磁干擾 電磁發(fā)射與電磁輻射的區(qū)別 電磁發(fā)射 electromagneticEmission 指從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象 向外發(fā)送的電磁能可能是以電磁波的形式在空間傳播 也可能以電壓或電流形式在導(dǎo)體內(nèi)傳送 電磁輻射 electromagneticRadiation 指以電磁波形式由源發(fā)射到空間的現(xiàn)象 向外發(fā)送的電磁能以電磁波形式在空間傳播 三 電磁兼容性原理 續(xù) 什么是電磁兼容 電磁兼容是ElectromagneticCompatibility的簡(jiǎn)寫(xiě) EMC 定義 電磁兼容是設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作 且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能忍受的電磁騷擾的能力 淺顯地說(shuō) 電磁兼容就是設(shè)備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中的共存能力 任何設(shè)備或系統(tǒng)都應(yīng)該不受干擾并且不干擾其他設(shè)備 三 電磁兼容性原理 續(xù) 電磁兼容的基本原理必須建立一種規(guī)則 既要對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)外發(fā)射的過(guò)高電平作適當(dāng)限制 又要對(duì)該設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾承受能力作出規(guī)定 即設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度水平不能太低 如電磁兼容的基本原理圖所示 電磁兼容原理圖由圖可見(jiàn) 如果設(shè)備的發(fā)射概率曲線(xiàn)與抗擾度概率曲線(xiàn)分得愈開(kāi) 即發(fā)射限值與抗擾度限值的間隔愈大 則電磁兼容的裕度就愈大 設(shè)備就愈能達(dá)到電磁兼容性 四 電磁兼容的測(cè)量單位 分貝功率定義 功率比P2 P1的對(duì)數(shù)值 以分貝 dB 為單位 即 PdB 10lgP2 P1若以1瓦 1W 為參考量 PdBW 10lgPW 1W以1毫瓦 1mW 為參考量 PdBmW 10lgPmW 1mW例 設(shè)P2為10W 它以P1的1mW為0dB 則 P2相對(duì)1mW的毫瓦分貝功率表示為 PdBmW 10lgPmW 1mW 10lg10 mW 1mW 40即 P2的毫瓦分貝功率為40dBmW 三 電磁兼容的測(cè)量單位 續(xù) 分貝電壓將電壓比V2 V1取對(duì)數(shù) 用帶有電壓量綱的分貝來(lái)表示 VdB 20lgV2 V1若用 V為電壓量綱 即以V1 1 V為相對(duì)值 則V2的分貝電壓表示為 VdB 20lgV V 1 V例如 當(dāng)V2為10V時(shí) 它以V1 1 V為0dB 它的dB V為 VdB 20lg10 V 1 V 140即V2的微伏分貝電壓為140dB V 分貝電壓與電壓的換算舉例 1 測(cè)到一臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備電源端的干擾電壓是1伏 問(wèn)在其電源端的分貝干擾電平是多少 VdB 20lg V V 1 V VdB 20lg 1000000 V 1 V 120dB V2 測(cè)到一臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備電源端的分貝干擾電平是126dB V 問(wèn)在其電源端的干擾電壓V是幾伏 VdB 20lg V V 1 V 126dB V 20lg V V 1 V V 1995262 V 2V 四 電磁兼容的測(cè)量單位 續(xù) 分貝場(chǎng)強(qiáng)在電磁兼容領(lǐng)域中 場(chǎng)強(qiáng)可用有V m量綱的分貝來(lái)表示 即dBV m 有時(shí)嫌V m的量綱太大 而采用 V m的分貝dB V m表示 磁場(chǎng)強(qiáng)度的單位用A m 安 米 量綱的分貝來(lái)表示 則為dBA m 有時(shí)也用 A m的量綱為微安 米分貝dB A m 二 YY0505 2005醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)析 一 YY0505 2005標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái) 二 標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu) 三 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 1 四 術(shù)語(yǔ)和定義 2 五 通用要求 3 六 識(shí)別 標(biāo)記和文件 6 七 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法 36 一 YY0505 2005標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái) YY0505 2005標(biāo)準(zhǔn)等同采用了 IEC60601 1 2 2001醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求和試驗(yàn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第2版 第1版醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC60601 1 2 1993 YY0505 2005標(biāo)準(zhǔn)是GB9706 1標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn) 是GB9706 1標(biāo)準(zhǔn)第36章的具體體現(xiàn) 二 標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu) 1 適用范圍2 術(shù)語(yǔ)和定義3 通用要求4 標(biāo)記和文件5 電磁兼容性要求 發(fā)射要求 抗擾度要求6 附錄AAA 編制說(shuō)明 標(biāo)準(zhǔn)條款涉及的基本原理 BBB 表201 表208舉例CCC GB4824的分類(lèi)指南DDD YY0505 2005應(yīng)用于專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的指南EEE 本標(biāo)準(zhǔn)適用的電磁環(huán)境FFF 引用標(biāo)準(zhǔn) 三 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 1 1 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備 而且適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng) 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于可植入的醫(yī)用電氣設(shè)備 如植入式心臟起搏器 植入型心臟除顫器植入式神經(jīng)刺激器等 本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 如體外診斷用生化分析儀等 體外診斷用生化分析儀適用GB T18268 測(cè)量 控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求 三 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 1 續(xù) 1 安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系在安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)某些條款規(guī)定附加條件 其他條款都適用 例如 GB9706 4 1999高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求規(guī)定對(duì)電磁發(fā)射要求只限于在待機(jī)狀態(tài)時(shí)測(cè)量GB9706 8 1995心臟除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀安全專(zhuān)用要求規(guī)定對(duì)電磁發(fā)射要求不包括充放電周期GB9706 22 2003體外沖擊波碎石機(jī)設(shè)備安全專(zhuān)用要求規(guī)定對(duì)電磁發(fā)射要求不包括觸發(fā) 發(fā)生周期 三 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 1 續(xù) 在安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中修改了某些條款 其他條款都適用 例如 對(duì)輻射RF電磁場(chǎng) GB9706 5 1992醫(yī)用電子加速器安全專(zhuān)用要求 規(guī)定將測(cè)量點(diǎn)改在離建筑物外墻3m的地方GB9706 8 1995心臟除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀安全專(zhuān)用要求 規(guī)定調(diào)制頻率為5Hz 四 術(shù)語(yǔ)和定義 2 有關(guān)EMC術(shù)語(yǔ)的定義大多在GB T4365 電工術(shù)語(yǔ)電磁兼容 中 本標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ)26個(gè) 是對(duì)GB T4365的補(bǔ)充或修改 本標(biāo)準(zhǔn)中幾個(gè)較特殊的專(zhuān)用術(shù)語(yǔ) 2 219 生命支持設(shè)備或系統(tǒng)至少包括一種預(yù)期有效保持患者生命或復(fù)蘇的設(shè)備或系統(tǒng) 且其一旦不能滿(mǎn)足36 202 1j條要求就可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害或死亡 2 217 信息技術(shù)設(shè)備ITEinformationtechnologyequipment參考標(biāo)準(zhǔn) 2 218 大型設(shè)備或系統(tǒng)largeequipmentorsystem不能在2m 2m 2 5m的空間內(nèi)安裝的設(shè)備或系統(tǒng) 其中不包括電纜 但包括配電系統(tǒng) 2 221 醫(yī)用電氣系統(tǒng)medicalelectricalsystem多臺(tái)設(shè)備的組合 其中至少有一臺(tái)設(shè)備必須是醫(yī)用電氣設(shè)備并通過(guò)功能連接或使用一個(gè)可移式多插孔插座互連 2 223 與患者耦合的設(shè)備或系統(tǒng)patient coupledequipmentorsystem至少含有一個(gè)應(yīng)用部分的設(shè)備或系統(tǒng) 通過(guò)與患者的接觸以及提供設(shè)備或系統(tǒng)正常運(yùn)行所需要的感知或治療點(diǎn) 并提供一個(gè)預(yù)期或非預(yù)期的電磁能路徑 無(wú)論是導(dǎo)體耦合還是電容耦合或電感耦合 2 215 抗擾度試驗(yàn)電平immunitytestlevel進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí) 用來(lái)模擬電磁干擾試驗(yàn)信號(hào)的電平 2 213 GB9706試驗(yàn)電平IEC60601testlevel本標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)的36 202條規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平 2 201 抗擾度 符合電平 immunity compliancelevel應(yīng)小于或等于設(shè)備或系統(tǒng)滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)36 202條相應(yīng)條款時(shí)的抗擾度電平 四 術(shù)語(yǔ)和定義 2 續(xù) 其他術(shù)語(yǔ) 2 211 占用頻帶exclusionband預(yù)期用于接收RF電磁能的接收機(jī)頻帶 當(dāng)接收頻率大于或等于80Hz時(shí) 接收頻率或頻帶可從 5 延伸到 5 當(dāng)接收頻率小于80Hz時(shí) 接收頻率或頻帶可從 10 延伸到 10 2 220 低電壓lowvoltage相線(xiàn)與相線(xiàn)或相線(xiàn)與中線(xiàn)之間小于或等于交流1000V或直流電1500V的電壓 2 225 公共電網(wǎng)publicmainsnetwork所有各類(lèi)用戶(hù)接入的低壓電力線(xiàn)路 2 226 射頻RFradiofrequency位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中 用于無(wú)線(xiàn)電信號(hào)傳播的頻率 注 通常采用的范圍是9kHz到3000GHz 五 通用要求 3 1 電磁兼容性 3 201 1 醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)不得發(fā)射影響無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)的電磁干擾 也不得發(fā)射影響其他設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁干擾 而且該醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的基本性能對(duì)電磁干擾應(yīng)有符合要求的抗擾度 2 基本性能 3 201 2 術(shù)語(yǔ) 2 210 條對(duì) 設(shè)備或系統(tǒng)的 基本性能essentialperformance ofanequipmentorsystem 定義為 保持殘留風(fēng)險(xiǎn)在可接受限值內(nèi)的必需性能特征 即 基本性能是與安全有關(guān)的功能 區(qū)分哪些功能屬于基本性能 應(yīng)使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用 中的風(fēng)險(xiǎn)分析方法 基本性能僅指與安全有關(guān)的功能 不一定是全部功能 例如 舉例說(shuō)明 l呼吸機(jī) 通氣性能l體溫計(jì) 除顫性能在對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí) 設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度合格與否要看其基本性能是否達(dá)到符合性判據(jù)的要求 五 通用要求 續(xù) 五 通用要求 續(xù) 3 非醫(yī)用電氣設(shè)備 3 201 4 作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)一部分的非醫(yī)用電氣設(shè)備 不一定都得通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn) 只要非醫(yī)用電氣設(shè)備已符合相應(yīng)的國(guó)內(nèi)或國(guó)際的EMC標(biāo)準(zhǔn) 并經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析后認(rèn)為它不增加系統(tǒng)的對(duì)外發(fā)射或不對(duì)系統(tǒng)的抗擾度造成影響 該非醫(yī)用電氣設(shè)備可免予YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁兼容試驗(yàn) 六 識(shí)別 標(biāo)記和文件 6 6 1 201 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記1 帶有射頻發(fā)射器或使用射頻能量診斷或治療的設(shè)備或設(shè)備部件 如 無(wú)線(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備 磁共振成像 MRI 設(shè)備 熱療設(shè)備 如短波 超短波 微波治療設(shè)備一類(lèi)透熱療法設(shè)備 在人體組織中使用高頻電磁波加熱的設(shè)備 高頻手術(shù)設(shè)備必須加貼以下標(biāo)記 六 識(shí)別 標(biāo)記和文件 6 續(xù) 2 使用豁免靜電放電 ESD 試驗(yàn)的連接器在靠近每個(gè)這類(lèi)連接器處貼上以下的ESD3 專(zhuān)門(mén)用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備警示標(biāo)識(shí)以告示這類(lèi)設(shè)備只能在指定類(lèi)型的屏蔽場(chǎng)所中使用 六 識(shí)別 標(biāo)記和文件 6 續(xù) 6 8 201 隨機(jī)文件 6 8 2 201 使用說(shuō)明書(shū)制造商須向用戶(hù)告示有關(guān)設(shè)備安裝 使用時(shí)的電磁兼容信息 1 對(duì)所有設(shè)備的要求需要有關(guān)EMC的特殊預(yù)防措施和按照隨機(jī)文件中提供的信息進(jìn)行安裝和進(jìn)入服務(wù)的陳述 便攜式和移動(dòng)式RF通信設(shè)備可能影響醫(yī)用電氣設(shè)備的說(shuō)明 2 對(duì)使用豁免ESD試驗(yàn)連接器的設(shè)備的要求必須使用ESD的預(yù)防措施 ESD預(yù)防措施的說(shuō)明 培訓(xùn)ESD的預(yù)防措施 六 識(shí)別 標(biāo)記和文件 6 續(xù) 6 8 3 201 技術(shù)說(shuō)明書(shū)1 對(duì)所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求隨機(jī)文件應(yīng)包括以下信息 6 8 3 201 a 列出電纜和最大長(zhǎng)度 傳感器和會(huì)影響符合性的其他附件 警示 使用規(guī)定外的附件 傳感器和規(guī)定外的電纜可能導(dǎo)致發(fā)射的增加或設(shè)備抗擾度的減小 填寫(xiě)表201和202 2 對(duì)未規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求填寫(xiě)用于生命支持系統(tǒng)的表203和205 或填寫(xiě)用于非生命支持系統(tǒng)的表204和206 3 對(duì)規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求填寫(xiě)用于生命支持系統(tǒng)的表207或非生命支持系統(tǒng)的表208 技術(shù)說(shuō)明書(shū) 6 8 3 201 中的表201 表208一覽表 填寫(xiě)表201 表206所使用的流程圖 圖201 圖206 表201 表208與附錄BBB中表BBB1 BBB13的對(duì)應(yīng)關(guān)系 表201電磁發(fā)射特性和電磁環(huán)境申告表 表201中各欄的填寫(xiě)要求 發(fā)射試驗(yàn) 向用戶(hù)告示其產(chǎn)品符合哪些適用的發(fā)射標(biāo)準(zhǔn) GB4824 工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備電磁騷擾特性的限值和試驗(yàn)方法 GB4343 電磁兼容 家用電器 電動(dòng)工具和類(lèi)似器具的要求 第一部分 發(fā)射 GB17625 1 電磁兼容 EMC 第3 2部分 限值 諧波電流發(fā)射限值 設(shè)備每相輸入電流 16A GB17625 2 電磁兼容 EMC 第3部分 限值 第3篇 對(duì)額定電流 16A的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓波動(dòng)和閃爍的限制 GB17743 電氣照明和類(lèi)似設(shè)備的無(wú)線(xiàn)電騷擾特性的限值和測(cè)量方法 符合性 向用戶(hù)告示其產(chǎn)品符合哪些適用的發(fā)射限值 電磁環(huán)境 指南 向用戶(hù)告示其產(chǎn)品使用所需的電磁環(huán)境條件 表201舉例1001型設(shè)備 GB48241組 B類(lèi) 發(fā)射和電磁環(huán)境申告表 表201舉例2002型設(shè)備 GB48242組 A類(lèi) 發(fā)射和電磁環(huán)境申告表 表201舉例3在屏蔽場(chǎng)所使用的磁共振成像系統(tǒng) MRI GB48242組 A類(lèi) 發(fā)射和電磁環(huán)境申告表 什么是靜電放電 ESD 靜電是由磨擦產(chǎn)生的 穿著的毛衣 花纖 羽絨服等最容易起靜電 人體 其他元件帶電的測(cè)量實(shí)例表靜電放電波形快速靜電放電不僅會(huì)損壞設(shè)備中的半導(dǎo)體元件特別是MOS大規(guī)模集成電路 而且在高速放電時(shí)還會(huì)向外發(fā)射相當(dāng)能量的電磁波 可能會(huì)對(duì)近旁的電子設(shè)備造成干擾 3 36 202 4 快速瞬變脈沖群抗擾度 EFT 連接在公共電網(wǎng)上的其他電氣設(shè)備 其中的大功率電感性負(fù)載的開(kāi)關(guān)或繼電器接點(diǎn)因閉合產(chǎn)生反電動(dòng)勢(shì)造成斷續(xù)放電 在電源線(xiàn)中形成具有相當(dāng)能量的快速瞬變脈沖群 可能對(duì)電網(wǎng)上的醫(yī)療設(shè)備造成干擾 快速瞬變脈沖群的波形如下圖所示 4 36 202 5 浪涌抗擾度 自然界發(fā)生雷電 大功率負(fù)載在開(kāi)關(guān)時(shí)或電力系統(tǒng)故障時(shí)也會(huì)有類(lèi)似于雷電電壓的浪涌發(fā)生 浪涌的波形 6 36 202 7 電壓暫降 短時(shí)中斷和電壓變化 由電源系統(tǒng)故障或負(fù)載激烈變化引起供電中斷或者電源電壓的短時(shí)間變化 電壓暫降 電氣系統(tǒng)的某一點(diǎn)電壓在短時(shí)間內(nèi)突然下降經(jīng)半個(gè)周期到幾秒鐘的短暫持續(xù)期后又恢復(fù)正 電壓暫降試驗(yàn)波形圖短時(shí)中斷 供電電壓消失一段時(shí)間 一般不超過(guò)1分鐘的時(shí)間內(nèi)電壓下降到零 也可認(rèn)為是100 幅值的電壓暫降 短時(shí)中斷試驗(yàn)波形圖 7 36 202 8 1 工頻磁場(chǎng)抗擾度 目的是試驗(yàn)外來(lái)電源頻率 50Hz或60Hz 產(chǎn)生的磁場(chǎng)對(duì)設(shè)備的影響 50Hz或60Hz電源頻率磁場(chǎng)來(lái)源于 流過(guò)送配電電線(xiàn)產(chǎn)生的磁場(chǎng)來(lái)自近旁的其他設(shè)備 變壓器 的漏磁場(chǎng) 表202靜電放電 ESD 電快速瞬變脈沖群 浪涌 電壓暫降和工頻磁場(chǎng)等抗擾度符合電平及電磁環(huán)境申告表 表202中的各欄要求 GB9706試驗(yàn)電平 YY0505 2005標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)用術(shù)語(yǔ) 是指該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平要求 符合電平 制造商在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告示其產(chǎn)品實(shí)際所選的抗擾度電平 只要該產(chǎn)品的抗擾度電平達(dá)到上述的 符合電平 值 就認(rèn)為該產(chǎn)品符合要求 電磁環(huán)境 指南 制造商在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知為達(dá)到上述各類(lèi)抗擾度符合電平要求所需保障的電磁環(huán)境要求或預(yù)防措施 表202舉例004型影像增強(qiáng)器抗擾度和電磁環(huán)境申告表 表203生命支持設(shè)備射頻傳導(dǎo)和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境申告表 生命支持設(shè)備的推薦隔離距離d 什么是推薦隔離距離 為使醫(yī)療設(shè)備免受手機(jī)類(lèi)無(wú)線(xiàn)設(shè)備的干擾 標(biāo)準(zhǔn)推薦使用手機(jī)類(lèi)設(shè)備需遠(yuǎn)離醫(yī)療設(shè)備的最短距離 不同頻率范圍的推薦隔離距離由以下決定 在RF傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)時(shí) 150kHz 80MHz的ISM頻帶外的推薦隔離距離d 在RF傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)時(shí) 150kHz 80MHz的ISM頻帶上的推薦隔離距離d 在RF輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí) 80MHz 800MHz的頻率范圍內(nèi)的推薦隔離距離d 在RF輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí) 800MHz 2 5GHz的頻率范圍內(nèi)的推薦隔離距離d 表203舉例005型生命支持設(shè)備抗擾度和電磁環(huán)境申告表 表204非生命支持設(shè)備射頻傳導(dǎo)和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求申告表 非生命支持設(shè)備的推薦隔離距離d 在RF傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)時(shí) 150kHz 80MHz的推薦隔離距離d 在RF輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí) 80MHz 800MHz的頻率范圍內(nèi)的推薦隔離距離d 在RF輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí) 800MHz 2 5GHz的頻率范圍內(nèi)的推薦隔離距離d 表204舉例006型非生命支持設(shè)備抗擾度和電磁環(huán)境申告表 表205生命支持設(shè)備與便攜式及移動(dòng)式射頻通信設(shè)備的推薦隔離距離申告表 表205舉例005型生命支持設(shè)備推薦隔離距離申告表 表206非生命支持設(shè)備與便攜式及移動(dòng)式射頻通信設(shè)備的推薦隔離距離申告表 表206舉例006型非生命支持設(shè)備推薦隔離距離申告表 表207屏蔽場(chǎng)所中使用的生命支持設(shè)備射頻傳導(dǎo)和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求申告表 表207舉例屏蔽場(chǎng)所中使用的007型生命支持設(shè)備抗擾度和電磁環(huán)境申告表 表208屏蔽場(chǎng)所中使用的非生命支持設(shè)備射頻傳導(dǎo)和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求申告表 表208舉例屏蔽場(chǎng)所中使用的003型非生命支持設(shè)備抗擾度和電磁環(huán)境申告表 抗擾度 符合電平 的選擇方法 1 實(shí)測(cè)產(chǎn)品的實(shí)際抗擾度電平2 若產(chǎn)品實(shí)際的抗擾度電平高于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 GB9706試驗(yàn)電平 時(shí) 符合電平 可選擇高于或等于GB9706試驗(yàn)電平 3 若因產(chǎn)品在物理上 技術(shù)上或生理上的充分原因 實(shí)際的抗擾度電平低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 GB9706試驗(yàn)電平 時(shí) 制造商可選擇低于 GB9706試驗(yàn)電平 的 符合電平 4 確定抗擾度 符合電平 5 在產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)中告示該產(chǎn)品在物理上 技術(shù)上或生理上的充分原因 七 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法 36 36 201 發(fā)射 36 201 1 對(duì)無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)的保護(hù)醫(yī)用電氣設(shè)備可分為簡(jiǎn)單電氣器件 照明設(shè)備 信息技術(shù)設(shè)備和工 科 醫(yī)療射頻設(shè)備四個(gè)大類(lèi) 涉及引用4個(gè)電磁兼容基礎(chǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1 簡(jiǎn)單電氣器件像牙鉆機(jī) 呼吸機(jī)和電動(dòng)手術(shù)臺(tái)等只包括象電動(dòng)機(jī)和開(kāi)關(guān)一類(lèi)簡(jiǎn)單電器器件以及無(wú)9KHz以上時(shí)鐘頻率的設(shè)備頻率的電子電路的設(shè)備 這類(lèi)設(shè)備按 GB4343 1電磁兼容 家用電器 電動(dòng)工具和類(lèi)似器具的要求 第一部分 發(fā)射 標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求進(jìn)行試驗(yàn) 七 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法 36 續(xù) 2 照明設(shè)備如X光片的照明設(shè)備和手術(shù)室照明裝置等用于醫(yī)療用途的單件照明設(shè)備 這類(lèi)設(shè)備按 GB17743 1電氣照明和類(lèi)似設(shè)備的無(wú)線(xiàn)電騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求進(jìn)行試驗(yàn) 3 信息技術(shù)設(shè)備指與設(shè)備和系統(tǒng)相連接的信息技術(shù)設(shè)備 ITE 這類(lèi)設(shè)備一般按 GB9254信息技術(shù)設(shè)備 無(wú)線(xiàn)電騷擾特性 限值和測(cè)量方法 標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)并按該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn) 但是GB9254的B類(lèi)設(shè)備可與GB4824的A類(lèi)或B類(lèi)系統(tǒng)一起使用 而GB9254的A類(lèi)設(shè)備只能與GB4824的A類(lèi)系統(tǒng)一起使用 七 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法 36 續(xù) 4 上述1 3規(guī)定外的其他醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)屬于工 科 醫(yī)療射頻設(shè)備范疇 須遵照附錄CCC的GB4824分類(lèi)指南 按制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類(lèi)或B類(lèi) 采用GB4824的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn) GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1 頻譜管理規(guī)定 對(duì)工業(yè) 科學(xué)和射頻醫(yī)療設(shè)備 ISM 允許醫(yī)療設(shè)備工作的中心頻率范圍為 6 765MHz 6 795MHz 13 553MHz 13 567MHz 26 957MHz 27 283MHz 40 66MHz 40 70MHz 在此頻率范圍內(nèi)工作的醫(yī)療設(shè)備 它的電磁發(fā)射能量暫且不受限制 2 對(duì)中心工作頻率范圍外的輻射或傳導(dǎo)加以限制在工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備的發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)中 將設(shè)備加以分類(lèi)和分組 以使不同類(lèi)型設(shè)備適合不同等級(jí)的電磁發(fā)射限值 GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 續(xù) 3 分類(lèi)和分組根據(jù)GB4824標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)和分組原則 大部分醫(yī)療設(shè)備可分成A類(lèi)設(shè)備或B類(lèi)設(shè)備 1組設(shè)備或2組設(shè)備 A類(lèi)設(shè)備 適用于除家用和連接到住宅低壓公共電網(wǎng)外的所有設(shè)施中使用的設(shè)備 如 大多數(shù)在醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備 由于連接到專(zhuān)用供電系統(tǒng) 通常由隔離變壓器饋給 供電 應(yīng)當(dāng)屬于GB4824A類(lèi) B類(lèi)設(shè)備 適用于家用設(shè)施和直接連接到住宅低壓公共電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備 如 主要用于家庭保健環(huán)境和連接到公共電網(wǎng)的設(shè)備和系統(tǒng) 例如家庭保健設(shè)備和用于住宅區(qū)醫(yī)療診所的設(shè)備 GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 續(xù) 1組設(shè)備 因設(shè)備自身內(nèi)在功能需要有意產(chǎn)生或使用傳導(dǎo)耦合RF能的設(shè)備 如 心電圖和腦電圖設(shè)備 醫(yī)療成像設(shè)備和系統(tǒng)中的X射線(xiàn)診斷系統(tǒng) CT系統(tǒng) 核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)以及超聲治療設(shè)備 體外碎石設(shè)備 嬰兒保育箱和呼吸器等的治療設(shè)備和系統(tǒng) 2組設(shè)備 因材料處理和電火花腐蝕需要有意產(chǎn)生或使用電磁輻射RF能的設(shè)備 對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域 主要是使用射頻能量于手術(shù)切割 凝血或用以治療的設(shè)備 如 磁共振成像系統(tǒng) 短波 超短波 微波治療設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備和系統(tǒng)等 GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 續(xù) 4 電源端傳導(dǎo)騷擾和輻射騷擾的限值及試驗(yàn)方法1 電源端傳導(dǎo)騷擾電壓限值對(duì)頻率范圍在150kHz 30MH內(nèi)的A類(lèi)和B類(lèi) 1組和2組設(shè)備的電源端傳導(dǎo)騷擾電壓加以限制 電源端傳導(dǎo)騷擾電壓的單位 分貝dB V在試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)的騷擾電壓限值如表1 表2所示 GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 續(xù) 表1A類(lèi)設(shè)備電源端傳導(dǎo)騷擾的電壓限值 舉例 表2B類(lèi)設(shè)備電源端傳導(dǎo)騷擾的電壓限值 舉例 GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 續(xù) 2 電源端傳導(dǎo)騷擾電壓試驗(yàn)方法將醫(yī)療設(shè)備置于屏蔽室內(nèi) 使用傳導(dǎo)騷擾電壓測(cè)量系統(tǒng) 按下圖所示的布置測(cè)量該設(shè)備的電源端傳導(dǎo)騷擾的電壓 GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 續(xù) 傳導(dǎo)騷擾電壓測(cè)量系統(tǒng)包含的儀器設(shè)備 準(zhǔn)峰值和平均值測(cè)量的射頻測(cè)量接收機(jī)人工電源網(wǎng)絡(luò)又稱(chēng)線(xiàn)路阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò) 能將來(lái)自電源的無(wú)用信號(hào)與測(cè)量電路隔離開(kāi) 而僅將受試設(shè)備的騷擾電壓耦合到測(cè)量接收機(jī)輸入端 人工電源網(wǎng)絡(luò)原理如圖所示 GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 續(xù) 3 輻射騷擾的限值對(duì)30MHz 1GHz頻率范圍內(nèi)的A類(lèi)設(shè)備和B類(lèi)設(shè)備的電磁輻射騷擾電場(chǎng)強(qiáng)度加以限制 輻射電場(chǎng)強(qiáng)度的單位 分貝dB V m 2組A類(lèi)設(shè)備可在試驗(yàn)場(chǎng)10m和30m之間的距離上測(cè)量 1組或2組B類(lèi)可在3m和10m之間測(cè)量 其限制表如下 1組設(shè)備電磁輻射騷擾限值 舉例 GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 續(xù) 在試驗(yàn)場(chǎng) 2組B類(lèi)設(shè)備電磁輻射騷擾限值表 舉例 GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 續(xù) 4 輻射騷擾的測(cè)量方法將醫(yī)療設(shè)備置于開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)或電波暗室 使用輻射騷擾電場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)量系統(tǒng) 按下圖所示的布置 測(cè)量該設(shè)備的電磁輻射騷擾的場(chǎng)強(qiáng) GB4824工業(yè) 科學(xué)和醫(yī)療 ISM 射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測(cè)量方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 續(xù) 輻射騷擾電場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)量系統(tǒng)包含的儀器設(shè)備 30MHz 1GHz頻率范圍的射頻測(cè)量接收機(jī) 測(cè)量單位應(yīng)使用電場(chǎng)強(qiáng)度 V m 測(cè)量頻率范圍在80MHz 1GHz相應(yīng)頻率范圍的接收天線(xiàn) 七 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法 36 續(xù) 36 201 3 對(duì)公共電網(wǎng)的保護(hù)涉及引用2個(gè)電磁兼容基礎(chǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1 諧波失真的限制及測(cè)量方法諧波失真 當(dāng)設(shè)備負(fù)荷過(guò)大使設(shè)施電網(wǎng)輸出的電壓波形發(fā)生畸變 這種畸變對(duì)電網(wǎng)會(huì)造成電網(wǎng)電能質(zhì)量下降 損壞電氣設(shè)備 威脅電力系統(tǒng)的安全運(yùn)行 增加電力系統(tǒng)的功率損耗 給系統(tǒng)帶來(lái)危害 醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC標(biāo)準(zhǔn)引用了GB17625 1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的諧波失真大小和測(cè)量方法作出了限定 七 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法 36 續(xù) 36 201 3 對(duì)公共電網(wǎng)的保護(hù) 續(xù) 2 電壓波動(dòng)和閃爍的限值和試驗(yàn)方法電壓波動(dòng)是由設(shè)備的負(fù)荷引起的 使一系列的電壓持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間地變化 閃爍也是因設(shè)備負(fù)荷變化造成周?chē)鸁艄獾墓饩€(xiàn)亮度隨時(shí)間波動(dòng)而對(duì)視覺(jué)產(chǎn)生不穩(wěn)定的印象 醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC標(biāo)準(zhǔn)引用了GB17625 2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的電壓波動(dòng)和閃爍大小和測(cè)量方法作了相應(yīng)的規(guī)定 36 201 發(fā)射涉及的各類(lèi)試驗(yàn)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一覽表 七 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法 36 續(xù) 36 202 抗擾度1 抗擾度限值的選擇GB9706試驗(yàn)電平針對(duì)典型醫(yī)療環(huán)境中的靜電放電 ESD 輻射的RF電磁場(chǎng)等7種電磁抗擾度類(lèi)型 標(biāo)準(zhǔn)分別規(guī)定了相應(yīng)的抗擾度要求指標(biāo) 制造商決定 公布的抗擾度符合電平 允許有一定的自由度 凡是有充分理由證明某設(shè)備在客觀技術(shù)上還難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抗擾度指標(biāo)時(shí) 該設(shè)備制造商可以按本產(chǎn)品實(shí)際的抗擾度水平自行決定低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用電氣抗擾度指標(biāo) 說(shuō)明使用環(huán)境的特性和如何建立這種環(huán)境 設(shè)備在EMC試驗(yàn)過(guò)程中 用來(lái)評(píng)判該設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)要求的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 制訂符合性判據(jù)的原則 設(shè)備在正常工作狀態(tài)下 當(dāng)受到電磁干擾時(shí) 不允許下列與基本性能和安全性有關(guān)的性能降低的現(xiàn)象出現(xiàn) l器件故障 l運(yùn)行模式的改變 l虛假報(bào)警 l任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷 即使伴有報(bào)警 l顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療 l波形上的噪聲 難以從生理產(chǎn)生的信號(hào)中區(qū)分或者這些噪聲會(huì)影響到對(duì)生理產(chǎn)生的信號(hào)的判斷 l圖像上的偽影或失真 此偽影難以從生理產(chǎn)生的信號(hào)中區(qū)分或失真會(huì)影響到對(duì)生理產(chǎn)生的信號(hào)的判斷 l自動(dòng)診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診斷或治療時(shí)失效 即使伴隨著報(bào)警 2 抗擾度試驗(yàn)的符合性判據(jù) 設(shè)備在試驗(yàn)過(guò)程中 允許有以下現(xiàn)象出現(xiàn) 影像系統(tǒng)顯示的圖象有所失真 但失真部分尚屬可識(shí)別的非生理性圖象 并不會(huì)影響對(duì)疾病的診斷或治療 心率監(jiān)護(hù)儀顯示的心率可能有錯(cuò)誤 但這個(gè)量在臨床上無(wú)明顯影響 患者監(jiān)護(hù)儀在波形上顯示出少量的噪聲或瞬變 該噪聲或瞬變是可識(shí)別的非生理性現(xiàn)象 并不影響診斷或治療 這些現(xiàn)象不涉及設(shè)備的基本性能 不會(huì)影響臨床的診斷或治療 并且不影響安全性 因此該設(shè)備可以判定為符合某試驗(yàn)的抗擾度要求 2 抗擾度試驗(yàn)的符合性判據(jù) 續(xù) 3 各類(lèi)抗擾度試驗(yàn)的要求和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的比較 各類(lèi)抗擾度試驗(yàn)涉及引用以下7個(gè)基礎(chǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1 36 202 2 靜電放電 ESD 靜電是由磨擦產(chǎn)生的 穿著的毛衣 花纖 羽絨服等最容易起靜電 人體 其他元件帶電的測(cè)量實(shí)例表靜電放電波形快速靜電放電不僅會(huì)損壞設(shè)備中的半導(dǎo)體元件特別是MOS大規(guī)模集成電路 而且在高速放電時(shí)還會(huì)向外發(fā)射相當(dāng)能量的電磁波 可能會(huì)對(duì)近旁的電子設(shè)備造成干擾 1 36 202 2 靜電放電 ESD 續(xù) 要求 GB9706電平 能經(jīng)受下列靜電放電的試驗(yàn) 空氣放電方式 2kV 4kV和 8kV接觸放電方式 2kV 4kV和 6kV試驗(yàn)方法執(zhí)行GB17626 2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1 36 202 2 靜電放電 ESD 續(xù) 靜電試驗(yàn)設(shè)備 靜電發(fā)生器 見(jiàn)下圖 靜電發(fā)生器可產(chǎn)生上千至萬(wàn)伏的靜電電壓 能用來(lái)對(duì)試驗(yàn)設(shè)備模擬實(shí)際的靜電放電 實(shí)施靜電放電試驗(yàn)實(shí)例 直接放電間接放電 2 36 202 3 輻射的射頻 RF 電磁場(chǎng) 頻率范圍為80MHz 2 5GHz的射頻干擾源以輻射電磁場(chǎng)形式對(duì)敏感設(shè)備 如殼體 產(chǎn)生感應(yīng)電壓或電流 進(jìn)入設(shè)備的敏感部分 對(duì)設(shè)備產(chǎn)生干擾 試驗(yàn)要求 GB9706電平 能經(jīng)受下列電磁場(chǎng)的輻射干擾試驗(yàn) 頻率范圍 80MHz 2 5GHz 在控制 監(jiān)護(hù)或生理參數(shù)設(shè)備上 幅度調(diào)制80 調(diào)制頻率為2Hz 在其他設(shè)備上 頻率調(diào)制為1KHz 2 36 202 3 輻射的射頻 RF 電磁場(chǎng) 續(xù) 試驗(yàn)方法 執(zhí)行GB17626 3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 在開(kāi)闊場(chǎng)或電波暗室的試驗(yàn)場(chǎng)地 使用射頻電磁場(chǎng)輻射干擾試驗(yàn)系統(tǒng) 按下圖所示的布置示意圖 將受試醫(yī)療設(shè)備置于離天線(xiàn)距離為3m的均勻電磁場(chǎng)輻射下 進(jìn)行試驗(yàn) 開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng) 其構(gòu)造是一個(gè)平坦 空曠的 導(dǎo)電率均勻良好的 無(wú)任何反射物的橢圓形試驗(yàn)場(chǎng)地 橢圓形的長(zhǎng)軸是兩焦點(diǎn)距離的兩倍 短軸是焦距的倍 發(fā)射天線(xiàn) 或受試天線(xiàn) 與接收天線(xiàn)分別置于橢圓的兩焦點(diǎn)上 如下圖所示 開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)分3m法 10m法和30m法三種 選用哪一種與試驗(yàn)的要求有關(guān) 開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng) 續(xù) 開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)的場(chǎng)地達(dá)到空曠的 導(dǎo)電率均勻良好又無(wú)任何反射物 開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)宜選址在電磁環(huán)境干凈 本底電平地的地方建造 以避免周?chē)h(huán)境中的電磁場(chǎng)干擾 見(jiàn)下圖 電波暗室 電波暗室又稱(chēng)電波消聲室或電波反射式 它的性能指標(biāo)用歸一化場(chǎng)地衰減和測(cè)試面的場(chǎng)均勻性來(lái)衡量 暗室的尺寸應(yīng)以開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)的要求為依據(jù) 測(cè)試距離R為3m 10m 測(cè)試空間的長(zhǎng)度為2R 寬應(yīng)為R 暗室的尺寸應(yīng)以開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)的要求為依據(jù) 測(cè)試距離R為3m 10m 測(cè)試空間的長(zhǎng)度為2R 寬應(yīng)為R 半電波吸收暗室如下圖所示 2 36 202 3 輻射的射頻 RF 電磁場(chǎng) 續(xù) 輻射射頻電磁場(chǎng)輻射干擾試驗(yàn)設(shè)備信號(hào)發(fā)生器 功率放大器 發(fā)射天線(xiàn) 產(chǎn)生載頻為80MHz 2 5GHz 調(diào)制信號(hào)為2Hz或1KHz的正弦波 幅度調(diào)制為80 的干擾電磁場(chǎng) 用于臺(tái)式設(shè)備的射頻電磁場(chǎng)輻射干擾試驗(yàn)配置圖 3 36 202 4 快速瞬變脈沖群抗擾度 EFT 連接在公共電網(wǎng)上的其他電氣設(shè)備 其中的大功率電感性負(fù)載的開(kāi)關(guān)或繼電器接點(diǎn)因閉合產(chǎn)生反電動(dòng)勢(shì)造成斷續(xù)放電 在電源線(xiàn)中形成具有相當(dāng)能量的快速瞬變脈沖群 可能對(duì)電網(wǎng)上的醫(yī)療設(shè)備造成干擾 快速瞬變脈沖群的波形如下圖所示 要求 GB9706電平 AC和DC電源線(xiàn) 2kV 大于3m的I O線(xiàn) 1 0kV試驗(yàn)方法 執(zhí)行GB17626 4國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 用于信號(hào)輸入 輸出和互連電纜的容性耦合夾 使用容性耦合夾進(jìn)行試驗(yàn)的配置圖 快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)配置圖 快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)室試驗(yàn)配置圖 4 36 202 5 浪涌抗擾度 自然界發(fā)生雷電 大功率負(fù)載在開(kāi)關(guān)時(shí)或電力系統(tǒng)故障時(shí)也會(huì)有類(lèi)似于雷電電壓的浪涌發(fā)生 浪涌的波形 要求 GB9706電平 相線(xiàn)對(duì)地 0 5kV 1kV 和 2kV相線(xiàn)對(duì)相線(xiàn) 0 5kV和 1kV試驗(yàn)方法 執(zhí)行GB17626 5