【國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)】YY 0801.1-2010 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端

ICS1104010 C46 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 080112010 . 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分 用于壓縮醫(yī)用氣體和 : 真空的終端 Terminalunitsformedicalgaspipelinesystems Part1 Terminalunitsforusewithcom ressedmedical asesandvacuum : p g (ISO9170-1:2008,MOD)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 080112010 . 目 次 前言 引言 范圍 1 1 * 規(guī)范性引用文件 2 1 術(shù)語(yǔ)和定義 3 2 通用要求 4 4 安全性 4.1 4 * 可選結(jié)構(gòu) 4.2 4 材料 4.3 4 設(shè)計(jì)要求 4.4 5 結(jié)構(gòu)要求 4.5 8 試驗(yàn)方法 5 8 概述 5.1 8 耐久性試驗(yàn) 5.2 8 壓降試驗(yàn) 5.3 9 連接力和力矩試驗(yàn) 5.4 11 斷開力和力矩試驗(yàn) 5.5 11 機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn) 5.6 11 泄漏試驗(yàn) 5.7 11 氣體專用性試驗(yàn) 5.8 12 插入件有效連接試驗(yàn) 5.9 12 標(biāo)識(shí)和顏色代碼的耐久性試驗(yàn) 5.10 12 標(biāo)記 顏色代碼和包裝 6 、 12 標(biāo)記 6.1 12 顏色代碼 6.2 12 包裝 6.3 13 制造商提供的信息7 13 附錄 資料性附錄 基本原理 A ( ) 14 附錄 資料性附錄 環(huán)境方面 B ( ) 15 附錄 資料性附錄 特殊國(guó)家和地區(qū)電氣安裝條件 C ( ) 16 參考文獻(xiàn) 17 YY 080112010 . 前 言 的總標(biāo)題是 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 包括以下兩部分 YY0801 , : 第 部分 用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端 1 : ; 第 部分 用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY0801 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分修改采用 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第 部分 用于壓縮醫(yī)用氣體和真空 ISO9170-1:2008 1 :的終端 英文版 ( )。 本部分與 相比較 主要差異包括 ISO9170-1:2008 , : 的引言轉(zhuǎn)化為本部分的引言 刪除了 的前言 ISO9170-1:2008 , ISO9170-1:2008 ; 中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 有對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 本部分以引用 ISO9170-1:2008 , , 這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用 現(xiàn)無(wú)對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 則以所引 ; , 用的 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用 ISO ; 中表 醫(yī)用氣體的符號(hào)和顏色代碼 的顏色代碼改為采用 ISO9170-1:2008 2“ ” GB7144。 本部分所引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 待其轉(zhuǎn)化成為國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后同期實(shí)施 , 。 本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 提出并歸口 (SAC/TC116) 。 本部分起草單位 上海德爾格醫(yī)療器械有限公司 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 : 、 。 本部分主要起草人 丁德平 王偉 : 、 。 YY 080112010 . 引 言 終端是醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)上的連接點(diǎn) 在該處 操作者連接和斷開麻醉機(jī) 呼吸機(jī)或其他醫(yī)療設(shè)備 , , 、 的規(guī)定醫(yī)用氣源 一個(gè)錯(cuò)誤的連接可對(duì)患者或操作者產(chǎn)生危害 因此 按本部分中規(guī)定的基本要求來(lái) 。 。 , 設(shè)計(jì) 制造 安裝和維護(hù)終端及其部件是很重要的 、 、 。 本部分特別注意 : 材料適用性 ; 氣體專用性 ; 清潔 ; 試驗(yàn) ; 識(shí)別 ; 信息提供 。 本部分規(guī)定要為終端的安裝及其使用前的試驗(yàn)提供信息 終端使用前的試驗(yàn)對(duì)于病人的安全是至 。 關(guān)重要的和必要的 只有依照 完成了全面的試驗(yàn)才能使用終端 , ISO7396-1 。 附錄 包含了本部分一些要求的基本原理 編號(hào)之后帶有星號(hào) 的條款 在附錄 中有相應(yīng)的 A 。 (*) , A 基本原理 加入基本原理是為了提供附加的注解 以說(shuō)明本部分包含此要求和建議的理由 一般認(rèn)為 , , 。 , 知道這些要求的理由不僅有助于本部分的正確應(yīng)用 而且將加速本部分隨后的修訂 , 。 YY 080112010 . 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分 用于壓縮醫(yī)用氣體和 : 真空的終端1 范圍 11 的本部分適用于 . YY0801 : 預(yù)期用在符合 的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)中 并使用于以下醫(yī)用氣體的終端 a) ISO7396-1 , : 氧氣 1) ; 氧化亞氮 2) ; 醫(yī)用空氣 3) ; 二氧化碳 4) ; 氧氣 氧化亞氮混合氣體 體積比 5) / 50%/50%( )。 預(yù)期用在符合 的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)中 并使用于以下氣體和用途的終端 b) ISO7396-1 , : 富氧空氣 1) ; 驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用的空氣 2) ; 驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用的氮?dú)?3) ; 真空 4) 。 注1 驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用的空氣可以用不同的名字或符號(hào) 諸如器械空氣 手術(shù)空氣 空氣驅(qū)動(dòng) 空氣 和空氣 : , , , , -700 -800。 注2 本部分的要求能被 用 作 其 他 氣 體 終 端 的 指 導(dǎo) 當(dāng) 作 一 般 使 用 時(shí) 這 些 其 他 的 氣 體 將 被 認(rèn) 為 包 括 在 本 部 分 : 。 , 當(dāng)中 。 本部分特別注重確保氣體專用性終端的組件 以防止這些組件在不同氣體間以及用途間的互換 , 。12 本部分規(guī)定了用于供應(yīng)和處理驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械的氮?dú)饣蚩諝獾慕K端的要求 . 。13 本部分規(guī)定了用于連接專用氣體連接點(diǎn)的插入件的要求 該專用氣體連接點(diǎn)是終端的一部分 . , 。14 本部分沒(méi)有規(guī)定插入件或終端專用氣體連接點(diǎn)的尺寸 . 。 注 某些規(guī)定了插入件和專用氣體連接點(diǎn)尺寸的地區(qū)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在參考文獻(xiàn)中給出 : 。15 本部分沒(méi)有規(guī)定在 中定義的 接頭的尺寸 . YY/T0799 NIST 。16 本部分沒(méi)有規(guī)定在 壓縮氣體協(xié)會(huì) 12中定義的 接頭的尺寸 . CGA ( )V-5 DISS 。17 本部分沒(méi)有規(guī)定 所涉及用于麻醉氣體凈化系統(tǒng) 的終端的要求 . YY0801.2 (AGSS) 。2* 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 金屬材料 布氏硬度試驗(yàn) 第 部分 試驗(yàn)方法 GB/T231.12009 1 : (ISO6506-1:2005,MOD) 氣瓶顏色標(biāo)記 GB71441999 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T03162008 (ISO14971:2007,IDT) 醫(yī)用氣體低壓軟管組件 YY/T0799 (YY/T07992010,ISO5359:2008,MOD) 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第 部分 用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統(tǒng) ISO7396-1:2007 1 : (MedicalgaspipelinesystemsPart1:Pipelinesystemsforcompressedmedic