【國家標準】YY 0017-2008 骨接合植入物金屬接骨板

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢 代替 骨接合植入物金屬接骨板 犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狅狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊犕犲狋犪犾犾犻犮犫狅狀犲狆犾犪狋犲狊發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 目次 前言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 分類與命名 ! 要求! 試驗方法! 檢驗規(guī)則! 使用說明書! 標志! 包裝! 運輸和貯存 ! 使用要求 ! 附錄 （資料性附錄）已認可的用于化學分析的方法標準一覽表 ! 書 犢犢 前言 本 標 準 按 照 骨 接 合 用 非 有 源 外 科 金 屬 植 入 物 通 用 技 術(shù) 條 件的 基 本 要 求，對骨接合植入物金屬接骨板進行了修訂。 本標準中的孔、槽的尺寸參照采用了：外科植入物金屬接骨板與不對稱螺紋、 球形下表面螺釘對應的孔；：外科植入物金屬接骨板與錐形下表面對應的孔和槽。 本標準代替 骨接合植入物金屬接骨板。 本標準與 的主要差異為： 修改產(chǎn)品適用范圍，該標準不再適用于頜面接骨板及脊柱固定板，相應型號及圖例給予刪除； 刪除部分淘汰產(chǎn)品的型號及圖例； 對符合 標準范圍規(guī)定的產(chǎn)品，增加了彎曲強度和等效彎曲剛度應符合企業(yè) 產(chǎn)品標準的規(guī)定。 本標準的附錄 為資料性附錄。 本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（）提出并歸口。 本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、常州市康輝醫(yī)療器械 有限公司。 本標準主要起草人：王祚颵、宋鐸、樊鉑、齊寶芬、杜軍、王彤。 犢犢 骨接合植入物金屬接骨板范圍 本標準規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨板的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用 說明書、包裝、運輸、貯存及使用要求。 本標準適用于供骨科手術(shù) 時作 骨 折斷端 連接 用 的骨 接 合 植 入 物金 屬 接 骨 板（以 下 簡 稱 接 骨 板），但本標準不包含特殊設計的接骨板。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 外科植入物用不銹鋼（，：，） 金屬維氏硬度試驗第部分：試驗方法（，：） 骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件 外科植入物接骨板彎曲 強 度和剛 度 的測 定（，：，） 外科植入物金屬材料第部分：純鈦 外科植入物金屬材料第部分：鍛造鈦鋁釩合金分類與命名接骨板產(chǎn)品型號示例 序號（兩位阿拉伯數(shù)字） 螺孔型式代號 產(chǎn)品型式代號（四肢型接骨板） 接骨板型式代號接骨板和螺孔的型式及代號 接骨板和螺孔的型式及代號應符合表的規(guī)定。 表 型