全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標準(2011-2015)

附件： 全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu) 基本儀器裝備標準 （ 2011 2015 年） 一、通用檢驗實驗室 1、物理檢驗實驗室 序號 設(shè)備名稱 儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù) 數(shù)量（臺 /套） 1 滲透壓儀 測量范圍：（ 0 3000； 精度 500時： 2 500時： 1 2 表面粗糙度樣塊 m m 1 3 扭轉(zhuǎn)試驗機 量程： 36000圈，精度： 1 4 聲級計 量程： 25140度： 1 5 比重計（重表） 精度： 6 比重計（輕表） 精度： 7 表面粗糙度儀 精度： m 1 8 布氏硬度計 量程：鋼球 450質(zhì)合金球 650 9 洛氏硬度計 量程： 20 8820 1000 70度： 2% 1 10 邵氏硬度計 量程： 0 100 11 維氏硬度計 量程： 1 50度： 3% 1 12 顯微硬度計 量程： 5度： 3% 1 13 超聲波清洗器 容量： 422 14 塵埃粒子計數(shù)器 50 m，精度： 6% 2 15 風量儀 量程： 200 5000m3/h,精度： 5% 16 微壓差計 量程： 0 10度 : 讀值 10 17 澄明度測定儀 照度： 5004000 18 擺錘式?jīng)_擊試驗機 能量： 50J，精度： 1% 1 19 電子萬能材料試驗機 量程： 5N 5000N，精度： 2 量程： 1T、 10T、 30T,精度： 3 20 體視顯微鏡 5倍 200倍 1 21 全功能金相分析儀 400倍， 200倍， 100倍 1 22 半自動切片機 切片厚度： 0 600 m 1 23 金相樣品鑲嵌機 可同時鑲嵌 12個樣品 1 24 風量罩 1 25 水壓給壓儀 測量范圍 30 26 集尿袋貯水器 1 27 數(shù)顯萬能角度尺 0 360 1 28 數(shù)顯深度尺 讀數(shù)精度： 29 數(shù)字厚度測量儀 讀數(shù)精度： 1 30 輪廓投影儀 量程： 100 50度： 1 m 1 31 電動振篩機 1400轉(zhuǎn) /分， 100 目， 200目， 325 目， 400目等 1 2、化學(xué)檢驗 實驗室 序號 設(shè)備名稱 儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù) 數(shù)量（臺 /套） 1 純水裝置 出水電阻率： 厘米，每小時制純水 60L 1 2 磁力攪拌器 雙向，加熱 2 3 渦旋攪拌器 2 4 電冰箱 4 5 電導(dǎo)率儀 6 電動振篩機 1400轉(zhuǎn) /分， 100 目， 200目， 325 目， 400目等 1 7 電熱恒溫水浴鍋 精度： 1 5 8 超級恒溫水浴 精度： 2 9 折射率儀 準確度 10 分析天平 量程： 0 10度： 量程： 450g, 精度： 量程： 210g, 精度： 11 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器 1 12 高效液相色譜儀 量程： 190 260400 760度：1 13 氣相色譜儀（頂空進樣器） 量程： 99定性： 1 14 傅利葉紅外光譜儀（配紅外顯微鏡） 紅外光譜儀： 7800 350精度：外顯微鏡 : 7800 600 精度： 10 m 1 15 原子吸收分光光度計 量程： 186 860度： 16 數(shù)字式自動旋光儀 量程： 45 ,精度： 小讀數(shù)單位 ) 1 17 紫外可見分光光度計 量程： 190 1100度： 18 精密酸度計 量程： 0 14度： 19 老化試驗箱 室溫 200 1 20 高溫箱式電阻爐 量程： 1300，精度： 2 21 恒溫恒濕試驗箱 室溫 80， 30 98%（ 2% 2 22 電熱鼓風干燥箱 溫度 波動 室溫300，顯示精度 4 23 通風柜 4 24 微粒分析儀 2 m 50 m， 5100500 度： 3% 2 25 旋轉(zhuǎn)粘度計 量程： 1s，精度： 5% 1 26 冰柜 1 27 冷藏箱 范圍 :1 8 精度 : 1 2 28 蠕動泵 量程： 30ml/六通道 2 29 單通道數(shù)字火焰光度計 精度 :2% 1 30 恒溫水浴振蕩器 量程： 5 90 精度： 2 31 電位滴定儀 電位： ： 度： 1 32 真空干燥箱 1 3、生物學(xué)評價檢驗實驗室 序號 儀器設(shè)備名稱 儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù) 數(shù)量（臺 /套） 1 溫度：室溫， 2 2 超低溫冰箱 1 3 低溫冰箱 2 4 電冰箱 4 5 均漿儀 1 6 控溫多用高速組織搗碎機 1 7 細胞組織破碎儀 輸出功率： 500W/20時： 1 秒至 10 小時。溫度探針： 1 1 8 恒溫搖床 速度可調(diào)，精度： 1 空氣浴、水浴 2 9 低溫高速離心機 40 度， 300 23300 10 鋼瓶 純氮、普氮、二氧化碳、氧氣、氬氣 各 1個 11 液氮容器 15L、 30L、 45L 選配 2個 12 倒置顯微鏡 顯微鏡總倍率： 10X、 20X、 4X 18X、 4X 18X；物鏡倍率： 1X、 2X、 倍物鏡 )，倍物鏡 )；工作距離： 10500100 2 13 細胞計數(shù)儀 1 14 超凈試驗臺 凈化等級： 100級 5 15 生物安全柜 級別：級 濾效率： 3 16 生化培養(yǎng)箱 4 50 4 17 全自動酶標儀 讀數(shù)范圍： 性范圍： 復(fù)性 穩(wěn)定性：工作 1小時后，漂移量 具有熒光、化學(xué)發(fā)光功能 1 18 自動洗板機 殘留體積：每孔殘留體積 3 l，分配重復(fù)性：對于標準 96 孔板，在 300 l 注射量時， %，分配準確度：平均體積 3% 1 19 微量振蕩器 2 20 全自動菌落計數(shù)儀 1 21 細菌鑒定系統(tǒng) 可鑒定常見的腸道菌、非腸道革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性球菌、厭氧菌、李斯特菌、彎曲菌、酵母菌及棒狀桿菌在內(nèi)的 530 多種細菌的鑒定工作；鑒定結(jié)果符合率：革蘭氏陰性菌卡96%，革蘭氏陽性菌 96%，酵母菌卡 98%；特異性： 98%，敏感度： 3/64 ml/g 1 22 雙重純水蒸餾器 1 23 高壓蒸汽滅菌器 4 24 實驗動物房及設(shè)施 符合國家有關(guān)要求 1 25 智能型動物房監(jiān)控主機 1 26 小鼠 凈度： 100級 2 27 大鼠 套 20 籠，潔凈度： 100級 4 28 地鼠 凈度： 100級 2 29 屏障實驗臺 凈度： 100級 2 30 豚鼠籠架（含籠） 4 31 犬籠架（含籠） 2 32 多功能兔固定架 30 33 恒溫鼠兔手術(shù)臺 1 34 恒溫犬、豬手術(shù)臺 1 35 動物用呼吸麻醉機 大動物（犬、猴、豬等） 1 36 無菌實驗室 符合國家有關(guān)要求 2 37 電子天平 千分之一 2 38 萬分之一 1 39 鼓風干燥箱 室溫 300 3 40 恒溫水浴 精度： 1 4 41 恒溫水浴 精度： 42 熱原儀 37 41， 1 43 細菌內(nèi)毒素定量測定儀 32 孔動態(tài)試管儀 ;恒溫 37 ;32 個封裝光路 ;30鐘內(nèi)吸光度漂移小于 3 44 旋渦混合器 定時、任意調(diào)速、最高轉(zhuǎn)速 2800 45 可調(diào)式移液器 2 l、 10 l、 10 100 l、 1001000 l 各 2個 46 電動移液器 8、 12頭 各 2個 47 生物組織脫水機 單缸容積： 1000單缸處理時 間：分別獨立可調(diào)；溫度預(yù)置范圍： 0 99；換缸停留濾液次數(shù)： 15 次內(nèi)可調(diào)；攪拌速度：可調(diào) 48 石蠟包埋機 熔蠟缸溫度預(yù)置范圍： 0 99 控溫精度： 2；保溫缸溫度預(yù)置范圍： 0 99 控溫精度： 2；工作臺控溫范圍： 0 99 控溫精度： 2；鑷子座控溫范圍： 0 99 控溫精度： 2 1 49 全自動組織切片機 切片模式，手動模式：連續(xù)，搖擺式；電動模式：單一、連續(xù)、步進； 厚度： 1 m 100 m，帶體視鏡 1 50 冷凍切片機 1 51 生物組織攤烤片機 攤片溫度設(shè)置： 0 99；烤片溫度設(shè)置： 099；烘片溫度設(shè)置： 0 99 1 52 生物組織染色片機 液缸數(shù)量至少 14 個；處理時間：可在 0 分 1秒 59 分 59 秒內(nèi)任意設(shè)定；攪拌次數(shù)可調(diào) 1 53 包埋盒打印機 打印速度每分鐘 15個以上 1 54 載玻片打印機 打印速度每分鐘 10張以上 1 55 全自動封片機 封片速度每分鐘 5 張 1 56 全自動智能數(shù)字式熒光顯微鏡 正置全電動、智能顯微鏡，觀察模式：明場 /相差 /熒光，軟件帶 病理圖像分析系統(tǒng) 1 57 共聚焦倒置顯微鏡 內(nèi)置激光光源波長分別為 405, 473, 559 及635 58 普通離心機 2 59 全自動生化分析儀 速度： 200個測試 /??；分析項目： 35項； 340 620用光柵技術(shù)， 812 個固定波長；吸光度： 0 析方法： 8種；開放通用試劑；樣品：樣品量2 50 l；加樣精度 l；最小反應(yīng)量250 l；樣品位 60 個，試劑位 30 個；樣品及試劑位具冷藏功能；反應(yīng)時間選擇： 4種；反應(yīng)溫度 37 全電腦控制。 1 60 血小板聚集凝血因子分析儀 四通道一致性 : 5%；溫度控 制 :37 ;重復(fù)性誤差 :血小板聚集 15%,凝血 5% 1 61 全自動血細胞分析儀 3 分類， 線性范圍： 0 250 109/L，0 8 1012/L ， 0 240g/L， 2000 109/L； 1 62 全自動血細胞分析儀 5 分類，并至少具有 1種動物血測試模式；分析速度 90 個標本 /小時；線性范圍： 0 250 109/L， 0 8 1012/L ，0 240g/L， 0 2000 109/L；分1 析參數(shù) 25項 63 電解質(zhì)分析儀 分辯率： ,精度： 3% 1 64 尿液分析儀 至少測定項指標 1 65 氨基酸分析儀 1 66 列分析儀 1 67 血糖分析儀 測試范圍： 68 增儀 69 蛋白電泳儀 70 血小板分析儀 71 凍結(jié)干燥器 1 72 藥物溶出度儀 漿桿擺動幅度不超過 籃擺動幅度不超過 1桿與溶出杯的同軸度小于2速 :25 /分；轉(zhuǎn)速分辨率 :1 轉(zhuǎn) /分；控速精度 :偏差不超過 4%；溫度 :室溫溫度分辨率 :控溫精度 :偏差不超過 工作噪聲 :小于 60 73 導(dǎo)率、離子濃度綜合測試儀 導(dǎo)率 1000mS/1 74 超純水機 水質(zhì)指標電阻率 歐，總有機碳 25項 9 單通道血細胞分析標準器 精度： 準確度： % 1 10 血糖測試儀 測試范圍： 1 11 干化學(xué) 血紅蛋白分析儀 45g/L 200g/L 的范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù) 12 電解質(zhì)分析儀 精度： 3% 1 13 血小板聚集凝血因子分析儀 四通道一致性 : 5%；溫度控制 37 ;重復(fù)性誤差 :血小板聚集 15%,凝血 5% 1 14 干化學(xué)尿液分析儀 至少測定項指標 1 15 實時熒光定量 溫控范圍 :25，控溫精確性 : 具有五色或以上激發(fā)濾光片，可同時檢測五色或以上熒光； 激發(fā)光源工作壽命大于或等于 500小時，并配有光源使用時 間監(jiān)測系統(tǒng)； 檢測器采用 大多數(shù)熒光染料均為開放通用 1 16 全自動冰點滲透壓計 測量范圍： 0 3000（ 1 17 導(dǎo)率、離子濃度綜合測試儀 ; 1 18 液體密度計 測量范圍： 0 3g/量準確率： 1*10-4 g/度范圍： 0 91；分辯率： ；內(nèi)置恒溫控制，自動溫度補償； 1 19 水分測定儀 測量 10 ； 1 20 血液混勻器 1 21 紫外分光光度計 波長范圍 :190辨率 :長準確度： 長重復(fù)性 : 收度準確度 : 1 22 紫外分光光度計 波長范圍 :190長間隔 :長準確度： 縫為 漂移值 : 小時；基線平滑吸 收 度 值 準 確性 :讀 數(shù) 準 確 度 23 全自動定氮儀 檢測范圍 : ; 回收率： 1精度 : 1% 24 高效液相色譜儀 檢測器 ,波長范圍 :190長精度 : 1 1音 ( 1054漂移 :墨爐分析 (0 l): 57 原子熒光分光光度計 檢出限 :砷、硒、鉛、錫、碲、鉍、銻 500:1（ m/z 272 at m/ 全掃描： 1,s/n300:1(掃描范圍 50 300u)； 25,s/n20:1； 最大掃描速率： 6200 s； 離子源材料 ： 整體非鍍層惰性離子源； 離子源溫度： 150 350； 質(zhì)量分析器 : 控溫四極桿，溫度 :106 200連續(xù)可調(diào)； 多反應(yīng)監(jiān)測采集速度 ( 大于 500 1 63 水法真空箱 a 0 64 手套測漏儀 1000 12、殘障人康復(fù)輔具檢驗實驗室 序號 儀器設(shè)備名稱 儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù) 數(shù)量（臺 /套） 1 靜態(tài)測試平臺 2*2m ,0 30可調(diào)，精度 1 2 動態(tài)測試平臺 4*10m ,0 15可調(diào)，精度 1 3 跌落測試機 要求能提起的質(zhì)量： 150求提起的高度： 50續(xù)工作重復(fù)次數(shù)： 7000次；要求有跌落計數(shù)器。 1 4 耐疲勞性試驗裝置 兩直徑為 25025雙輥，s，有運轉(zhuǎn)計數(shù)裝置。 1 5 輪椅制動器疲勞測試儀 制動 圍： 操作力可調(diào)，范圍： 10N 200N；連續(xù)工作 1 重復(fù)次數(shù)： 60000次。 6 擺錘沖擊測試儀 擺錘角度 0 90可調(diào) 1 7 座椅沖擊試驗機 25球，高度可調(diào) 8 助聽器測試儀 1 9 阻燃性試驗裝置 測試框架：背部 450*300部：450*150源：香煙、火柴 1 10 靜音屏蔽室（箱） 1 11 測試用假人 100755025 1 12 框式助行架加載裝置 載荷要求可調(diào)，載荷范圍： 1800N，載荷允差 2；加載速率： 800N/s；循環(huán)加載頻率： 1環(huán)次數(shù)： 200000次。 1 13 模型臂 腕關(guān)節(jié)點距手柄接觸基準點的距離： 6 模型臂腕關(guān)節(jié)處角度調(diào)節(jié)：橫向 0 40（調(diào)節(jié)后能固定，且在承受大于 1200 1 14 手動輪椅車靜態(tài)強度試驗裝置 載荷范圍： 0 2000N，載荷允差 2；要求能手動或自動控制加載時間，范圍： 0999s。 1 15 腋拐、肘 拐加載裝置 腋拐長度： 拐長度（加裝模型臂）： 載裝置要求能循環(huán)加載。載荷要求可調(diào)，載荷范圍： 0 1600N，載荷允差 2； 加載速率： 250N/s；循環(huán)加載頻率要求可調(diào)，頻率范圍： 5數(shù)器計數(shù)范圍： 1000000次。 1 16 步入溫控箱 溫度： +60 1 17 雨淋試驗機 ： 20200 1 19 越溝寬度測試臺 溝寬分別為 100150深 100 20 最小回轉(zhuǎn)半徑測試臺 21 耗電量測試儀 1 22 電動輪椅車控制器疲勞試驗機 0 100,000次 1 23 下肢假肢結(jié)構(gòu)強度試驗機 加載力： 0 5000N ，頻率： 0 4 24 上肢假肢結(jié)構(gòu)強度試驗機 加載力： 30 100N ， 3 25 假腳結(jié)構(gòu)強度試驗機 加載力： 0 5000N ，頻率： 0 4 26 矯形器強度試驗機 加載力： 0 3000N ，頻率： 0 3 27 關(guān)節(jié)角度測量儀 0 180 1 28 康復(fù)床強度試驗 裝置 靜載荷： 180擊體： 25加載力： 01200N ，頻率： 0 1 29 綜合動態(tài)疲勞試驗機 頻率： 0 3加載力： 0 1000N 1 30 聲級計 精度： 31 31 輪椅車測試道 1 32 測速儀 測量輪椅車速度： 0km/h 20km/h，精度： h。 1 33 電池性能自動檢測裝置 0 601 13、診斷和治療用輻射 醫(yī)療 器械檢驗實驗室 序號 儀器設(shè)備名稱 儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù) 數(shù)量（臺 /套） 1 毫米級小功率計 頻率范圍： 功率范圍： 10 W 30010% 1 2 微波漏能測試儀 頻率： 密度范圍： 10 W/100mW/ 3 紅外輻照計 0 4 圓環(huán)測試卡 鋁板直徑： 300260200130 厚度： 5 5 對比靈敏度測試卡 可測對比靈敏度： 1 6 分辨率測試卡 7 圖像亮度鑒別等級測試卡 2 8 光野照射野準確度測 試卡 2 9 量曲線測試系統(tǒng) 1 10 量模體、性能模體） 高分不低于 分不底于 能模體）：直徑 3216量模體 ) 2 11 符合 準的要求 2 12 符合 準的要求 2 13 伽瑪照相機體模 符合 18989標準的要求 2 14 乳腺機模體 1 15 數(shù)字減影血管造影（ 體 符合 005標準的要求 1 16 狹縫式實時 測焦點儀 最小焦點： 17 20 1509999s； 0.1 200011200 s 580s、 23uR/s 66R/s 3 18 3300埃 10000埃 1 19 1 20 數(shù)字式毫安秒表 0 1999 21 數(shù)字式千伏峰值表 0 165 22 9999s 3 23 1 24 1 25 11組線對模型組成 P/ 焦點： 2 26 2400 3000 轉(zhuǎn) /分 可測 5000 20000 轉(zhuǎn) /分 1 27 0 500uR/h、 0 5 m R/h、 0 50 mR/h、 0 500mR/h、 0 5R/h 3 28 變頻、變壓測試儀 45 600 0 1200V ； 100 29 磁場強度測試儀 30 磁共振模體 磁 場均勻性、信噪比、空間分辨率、密度分辨率、幾何線性、 1 31 逸散磁場測試儀 1999 32 1 33 磁 場 時 間 變 化 率（ dB/試裝置 1 34 大型醫(yī)用診斷 X 射線機 4015050500影 )、帶透視功能 1 35 低劑量 X 射線測試儀 0 1000 36 輻射劑量儀 劑量： 1020023000 R 劑量率： 100 500、 3 37 高壓電纜測試裝置 符合 005標準的要求 1 38 高壓發(fā)生器電介質(zhì)強度試驗裝置 180 39 光野亮度 /對比度測試儀 100000cd/ 40 激光膠片掃描分析儀 光學(xué)密度： 0 像深度： 12級、 8極灰度輸出；膠片掃描尺寸：寬度： 20度： 20間分辨率：好于 1%或 2個像素 1 41 漏射線測試系統(tǒng) 能量大于 100 能量大于 7射線 1 42 模擬定位機立體定位測試裝置 1 43 屏幕亮度計 100000cd/ 44 小型醫(yī)用診斷 X 射線機 50850 30透視功能 1 45 影像增強器測試裝置 1 46 1 47 隔離調(diào)壓變壓器 418V， 100 48 5 49 標準鋁片、標準銅片、標準鉛片 各 1套 50 供電系統(tǒng) 400 51 自動洗片機 片幅： 17 17英寸 1 52 活度計 測量范圍： 1000 本底計數(shù)： 測量不確定度： 6% 1 53 內(nèi)照射劑量儀 100 sv/h； 精度： sv/h； 5% 1 54 三維水箱系統(tǒng) 1）掃描范圍： 495 495 495 2）膠片掃描范圍： 495 495密度范圍： 0 4 3）劑量測量范圍： ； 50 C ； 4）定位精度： 分辨率： 5）分辨率： D； 6）精度： 2%；分辨率： 1 55 A 型 /M 型超聲診斷設(shè)備性能試驗裝 置 符合 1 56 標準超聲源 1 57 超聲換能器、激勵 /接收單元組 101 58 水聽器、放大器組 膜、針狀水聽器等各一組 1 59 測量顯微鏡及圖像測量系統(tǒng) 測量精度優(yōu)于 60 超低頻信號發(fā)生器 頻率范圍： 0 61 多用途超聲模塊 深度： 180區(qū)： 03 62 分辨率測試專用模塊 縱向分辨率 最小 63 超聲多普勒仿血流 流速范圍： 50 2000mL/ 模塊 64 灰度模塊 相對于背景聲學(xué)媒質(zhì) 12 65 近場測試專用模塊 盲區(qū)： 0小橫 /縱向分辨力： 66 三維超聲模塊 容積靶，標稱容積 1 67 超聲分析儀 1 68 數(shù)字頻率計 0 100 69 超聲外科手術(shù)設(shè)備聲功率測量系統(tǒng) 1 70 除顫器防護效應(yīng)試驗裝置 放電回路中電感為 500 H，電阻為 50 ;測試電壓 +/置 10號發(fā)生器 ;最大放電頻率： 2次 /分鐘 1 71 超聲功率測量裝置 1 72 高頻衰減器 頻率范圍： 0至 30減范圍： 0至 130 73 高強度聚焦超聲聲場參數(shù)測量系統(tǒng) 1 74 瓦級超聲功率計 230W，分辨率： 2 75 毫瓦