YY 1007-2005 立式壓力蒸汽滅菌器

ICS11.08.10C47中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY10072005代替YY910071909立式壓力蒸汽滅菌器Verticalmodesteamsterilizers2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY1007-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類與標記：5要求6試驗方法7檢驗規(guī)則8標志、使用說明書、包裝、運輸、則存附錄A(規(guī)范性附錄）滅菌效果試驗YY1007-2005本標準是對YY91007-1999壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件立式進行修訂本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標準與原標準的主要技術(shù)差異如下：將名稱“消毒器”改為滅菌器”；按中華人民共和國國務院令第373號特種設備安全監(jiān)察條例國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第22號鍋爐壓力容器制造監(jiān)督管理辦法、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局1999J154號壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程和GB150鋼制壓力容器要求，增加壓力容器注冊產(chǎn)品銘牌和滅菌器門的安全聯(lián)鎖要求；增加了壓力指示器和溫度指示器的要求增加了空氣過濾器的要求；增加了滅菌時間的要求：增加了滅菌效果的要求;電氣安全要求按GB4793.42001測量、控制和試驗室用電氣設備的安全實實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求idtIEC61010-2-041:1995)進行,刪除原標準相應的電氣安全要求。本標準的附錄A為規(guī)范性附錄本標準從實施之日起,代替YY910071999。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準由全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會負責解釋本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、瑞典潔定公司、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司，本標準主要起草人：陳嘉畔、黃秀蓮、徐偉雄、陸勝利、伍倚明。YY10072005立式壓力蒸汽滅菌器1范圍本標準規(guī)定了立式壓力蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志使用說明書、包裝、運輸、購存本標準適用于額定工作壓力為0.25MPa以下的立式壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB150-1998鋼制壓力容器GB/T1912000包裝儲運圖示標志GB12262004一般壓力表GB/T28292002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB4793.1測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010-1:1990.IDT）GB4793.42001測量、控制和試驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求(IEC61010-2-041:1995.IDT)GB122441989減壓閥一般要求生物指示物GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌3部分：濕熱滅菌用生物指示物（ISO14161:2000.IDT）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌GB/T19971-2005術(shù)語(ISO11139:2001.IDT)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌GB/T19972-2005生物指示物選擇、使用及檢驗結(jié)果判斷指南(ISO14161:2000.IDT）YY01542005壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式安全閥YY/T01572005壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放氣閥YY/T01582005壓力蒸汽滅菌設備用密封墊閣YY/T01592005壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223:2000.IDT）消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部（2002)壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(1999）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管