YY 0714.1-2009 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第1部分：短期使用材料

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 犐犛犗： 牙科學(xué)活動義齒軟襯材料 第部分：短期使用材料 犇犲狀狋犻狊狋狉狔犛狅犳狋犾犻狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉狉犲犿狅狏犪犫犾犲犱犲狀狋狌狉犲狊 犘犪狉狋：犕犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狊犺狅狉狋狋犲狉犿狌狊犲 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 牙科學(xué)活動義齒軟襯材料 第部分：短期使用材料 ： 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復(fù)興門外三里河北街號 郵政編碼： 網(wǎng)址 電話： 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字?jǐn)?shù) 千字 年月第一版年月第一次印刷 書號： 如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換 版權(quán)專有侵權(quán)必究 舉報電話：（） 書 犢犢 犐犛犗： 前言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。 牙科學(xué)活動義齒軟襯材料由以下兩部分組成： 第部分：短期使用材料； 第部分：長期使用材料。 本部分為 的第部分。 本部分等同采用：牙 科學(xué) 活 動義齒 軟 襯材 料 第 部 分：短 期 使 用 材 料和：牙科學(xué) 活 動 義齒 軟襯 材 料 第 部分：短 期 使 用 材 料 技 術(shù) 勘 誤 表。 本部分依據(jù)：重新起草，與：的差異如下： 規(guī)范性引用文件將：改為修改采用該標(biāo)準(zhǔn)的我國標(biāo)準(zhǔn) 分析 實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法。 中將“在生產(chǎn)廠推薦的最早的安全從口內(nèi)取出時間（見說明書）之前”改為“在生產(chǎn) 廠規(guī)定的出現(xiàn)彈性恢復(fù)時間（見說明書）之前”，并在加入“）應(yīng)當(dāng)列出生產(chǎn)廠 規(guī)定的出現(xiàn)彈性恢復(fù)的時間”。 本部分不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時，請參 見 牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元：評價與試驗(yàn)。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。 本部分主要起草人：鄭剛、白偉、孫志輝、袁慎坡、鄭睿。 書 犢犢 犐犛犗： 牙科學(xué)活動義齒軟襯材料 第部分：短期使用材料范圍 的本部分規(guī)定了短期用義齒軟襯材料的物理性能、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)識、生產(chǎn)廠的使用 說明書的要求。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（：，）術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于 的本部分。 組織調(diào)節(jié)材料狋犻狊狊狌犲犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾 軟襯材料，置于義齒組織面，與義齒的支持組織粘膜相接觸，通常佩戴時間在以內(nèi)，目的是幫助 義齒支持組織恢復(fù)健康狀態(tài)。 臨時義齒軟襯狋犲犿狆狅狉犪狉狔狊狅犳狋犾犻狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉犱犲狀狋狌狉犲狊 在有限的時間內(nèi)，能改善義齒的密合性、固位性和舒適性而使用的義齒軟襯材料。分類型號 短期材料應(yīng)根據(jù)測得的彈性恢復(fù)進(jìn)行如下分類： 型：取出前，需要短時間在口內(nèi)放置（或少于）； 型：取出前，需要長時間在口內(nèi)放置（大于）。類別 可以按照測量材料對壓痕的初始阻力（見），以得到的初始可塑性進(jìn)一步分類： 類：高初始可塑性； 類：低初