標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0714.1-2009 牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第1部分:短期使用材料》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),專門針對(duì)用于活動(dòng)義齒的短期使用軟襯材料進(jìn)行了規(guī)定。這類材料主要用于改善患者佩戴假牙時(shí)的舒適度,尤其是在初次適應(yīng)或因口腔條件變化需要臨時(shí)調(diào)整的情況下。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了短期使用軟襯材料的基本概念及其適用范圍,明確指出這些材料預(yù)期使用壽命較短,適用于短期內(nèi)提高患者的佩戴體驗(yàn)。接著,對(duì)材料的安全性、物理化學(xué)性能等方面提出了具體要求,確保其在實(shí)際應(yīng)用中能夠滿足基本的健康與安全標(biāo)準(zhǔn)。例如,它規(guī)定了材料必須具備良好的生物相容性,避免引起過(guò)敏或其他不良反應(yīng);同時(shí),在一定時(shí)間內(nèi)保持足夠的強(qiáng)度和彈性,以支持日常咀嚼等活動(dòng)而不易損壞。

此外,《YY 0714.1-2009》還詳細(xì)描述了測(cè)試方法和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于抗撕裂強(qiáng)度測(cè)試、拉伸強(qiáng)度測(cè)試等,旨在通過(guò)一系列嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證材料是否符合既定的質(zhì)量要求。對(duì)于制造商而言,遵循此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制是非常重要的,可以保證產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期效果,并且為用戶提供可靠的服務(wù)。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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YY 0714.1-2009 牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第1部分:短期使用材料_第1頁(yè)
YY 0714.1-2009 牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第1部分:短期使用材料_第2頁(yè)
YY 0714.1-2009 牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第1部分:短期使用材料_第3頁(yè)
YY 0714.1-2009 牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第1部分:短期使用材料_第4頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 犐犛犗: 牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料 第部分:短期使用材料 犇犲狀狋犻狊狋狉狔犛狅犳狋犾犻狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉狉犲犿狅狏犪犫犾犲犱犲狀狋狌狉犲狊 犘犪狉狋:犕犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狊犺狅狉狋狋犲狉犿狌狊犲 (:,)發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料 第部分:短期使用材料 : 中 國(guó) 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復(fù)興門外三里河北街號(hào) 郵政編碼: 網(wǎng)址 電話: 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字?jǐn)?shù) 千字 年月第一版年月第一次印刷 書號(hào): 如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換 版權(quán)專有侵權(quán)必究 舉報(bào)電話:() 書 犢犢 犐犛犗: 前言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。 牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料由以下兩部分組成: 第部分:短期使用材料; 第部分:長(zhǎng)期使用材料。 本部分為 的第部分。 本部分等同采用:牙 科學(xué) 活 動(dòng)義齒 軟 襯材 料 第 部 分:短 期 使 用 材 料和:牙科學(xué) 活 動(dòng) 義齒 軟襯 材 料 第 部分:短 期 使 用 材 料 技 術(shù) 勘 誤 表。 本部分依據(jù):重新起草,與:的差異如下: 規(guī)范性引用文件將:改為修改采用該標(biāo)準(zhǔn)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 分析 實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法。 中將“在生產(chǎn)廠推薦的最早的安全從口內(nèi)取出時(shí)間(見說(shuō)明書)之前”改為“在生產(chǎn) 廠規(guī)定的出現(xiàn)彈性恢復(fù)時(shí)間(見說(shuō)明書)之前”,并在加入“)應(yīng)當(dāng)列出生產(chǎn)廠 規(guī)定的出現(xiàn)彈性恢復(fù)的時(shí)間”。 本部分不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求,但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),請(qǐng)參 見 牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。 本部分主要起草人:鄭剛、白偉、孫志輝、袁慎坡、鄭睿。 書 犢犢 犐犛犗: 牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料 第部分:短期使用材料范圍 的本部分規(guī)定了短期用義齒軟襯材料的物理性能、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)廠的使用 說(shuō)明書的要求。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò) 的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件, 其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(:,)術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于 的本部分。 組織調(diào)節(jié)材料狋犻狊狊狌犲犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾 軟襯材料,置于義齒組織面,與義齒的支持組織粘膜相接觸,通常佩戴時(shí)間在以內(nèi),目的是幫助 義齒支持組織恢復(fù)健康狀態(tài)。 臨時(shí)義齒軟襯狋犲犿狆狅狉犪狉狔狊狅犳狋犾犻狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉犱犲狀狋狌狉犲狊 在有限的時(shí)間內(nèi),能改善義齒的密合性、固位性和舒適性而使用的義齒軟襯材料。分類型號(hào) 短期材料應(yīng)根據(jù)測(cè)得的彈性恢復(fù)進(jìn)行如下分類: 型:取出前,需要短時(shí)間在口內(nèi)放置(或少于); 型:取出前,需要長(zhǎng)時(shí)間在口內(nèi)放置(大于)。類別 可以按照測(cè)量材料對(duì)壓痕的初始阻力(見),以得到的初始可塑性進(jìn)一步分類: 類:高初始可塑性; 類:低初

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