醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告(2015年度)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告公司成立于年月，年月日正式取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。公司法定代表人；注冊(cè)資金元人民幣。公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為市區(qū)街號(hào)棟層號(hào)，經(jīng)營(yíng)面積平方米；倉(cāng)庫(kù)地址為市區(qū)路號(hào)棟層號(hào)，倉(cāng)庫(kù)面積平方米；現(xiàn)有員工人，質(zhì)量管理人員為人，售后服務(wù)人員為人，相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員為人。我公司自取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障公眾健康和生命安全，一直堅(jiān)持嚴(yán)格按照國(guó)家和省市有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范自身經(jīng)營(yíng)管理行為。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下一、機(jī)構(gòu)與人員我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國(guó)家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，沒(méi)有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司成立了以公司班子成員為首的醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行全面全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo)，在公司內(nèi)部對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)，擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的年齡未超過(guò)65歲，公司負(fù)責(zé)人沒(méi)有兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，配備了專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。二、經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所情況我公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所，且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所面積平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。我公司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所位于寫(xiě)字樓內(nèi)，未設(shè)在居民住宅區(qū)域內(nèi)，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備，并對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。三、倉(cāng)儲(chǔ)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況我公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)周邊環(huán)境整潔、無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)面積為平方米，倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉(cāng)庫(kù)配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好溫濕度計(jì)、地墊倉(cāng)板、滅火器、拖把等。庫(kù)區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)我公司長(zhǎng)期對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。五、質(zhì)量管理與制度情況我公司質(zhì)量管理部門(mén)收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量管理制度包括有關(guān)部門(mén)、組織、人員的質(zhì)量責(zé)任；管理考核與評(píng)估的規(guī)定；醫(yī)療器械的采購(gòu)管理，包括采購(gòu)計(jì)劃的管理、合格供貨單位的管理、采購(gòu)合同的管理、首次經(jīng)營(yíng)品種的審核管理；醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理；醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存管理；醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理；醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核管理；醫(yī)療器械配送退回管理；不合格醫(yī)療器械的管理；醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨管理；醫(yī)療器械運(yùn)送管理；醫(yī)療器械進(jìn)貨退出管理；證照資料的收集、審核、存檔的管理；質(zhì)量事故上報(bào)管理；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理；質(zhì)量信息的管理等。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。倉(cāng)庫(kù)保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證進(jìn)行入庫(kù)，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。