2008年山東瑞博德制藥有限公司純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

中管網(wǎng)通用業(yè)頻道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造業(yè)企業(yè)管理大全內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心電話02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241中管網(wǎng)通用業(yè)頻道HTTP/MADE21ASKCOM2009版制造業(yè)企業(yè)管理大全內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價格更實惠、購買更放心電話02568698690,68698693手Q961531377376977591616843241SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO,LTD山東瑞博德制藥有限公司STANDARDOPERATINGPROCEDURE純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DOCUMENTNUMBER/文件編號ISSUENO/版本號1ISSUEDATE/頒發(fā)日期2008年2月18日WRITTENBY/起草人QAOFFICER/QA職員SIGNED/簽名DATE/日期年月日APPROVEDBY/批準(zhǔn)人QAMANAGER/QA經(jīng)理SIGNED/簽名DATE/日期年月日AUTHORIZEDBY/授權(quán)人QAMANAGER/QA經(jīng)理SIGNED/簽名DATE/日期年月日WRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準(zhǔn)人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE2OF82008年1月6日DOCUMENTCHECK/文件審查頁THISPAGEISCHECKEDANDSIGNEDBYRELEVANTDEPARTMENTMANAGER,THEPURPOSEOFWHICHISTOCONFIRMTHEDOCUMENTCONTENTDOESNTCONFLICTEDWITHTHEWORKINGPRINCIPLESIGNANDDATEAFTERCONFIRMATION本頁面由使用本文件的體系負(fù)責(zé)人或部門負(fù)責(zé)人對文件審查后簽署，審查目的是檢查本文件內(nèi)容與自己負(fù)責(zé)的工作原則是否有沖突，簽名表示文件內(nèi)容與本人負(fù)責(zé)的工作無沖突。HEALTHANDSAFETY安全和健康SIGNED/簽名DATE/日期年月日ENVIRONMENTCONTROL環(huán)境控制SIGNED/簽名DATE/日期年月日RISKANDHAZARDCONTROL風(fēng)險和危害控制SIGNED/簽名DATE/日期年月日QUALITYMANAGEMENT質(zhì)量管理SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日SIGNED/簽名DATE/日期年月日CHECKFORCOMPLIANCE符合性審查SIGNED/簽名DATE/日期年月日WRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準(zhǔn)人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE3OF82008年1月6日1PURPOSE/目的為滿足生產(chǎn)需要并符合GMP規(guī)范要求，確保為生產(chǎn)提供性能穩(wěn)定、質(zhì)量合格的純化水，便于設(shè)備工程部管理，特制定純化水系統(tǒng)的操作規(guī)程。2SCOPE/范圍本操作規(guī)程適用于瑞博德制藥有限公司固體制劑車間純化水系統(tǒng)的操作。3RELATEDMANAGEMENTSYSTEMS/體系相關(guān)性31QUALITYMANAGEMENTSYSTEMORGMPSYSTEM與質(zhì)量管理體系或GMP體系的相關(guān)性51032HEALTHANDSAFETYSYSTEM與健康安全體系的相關(guān)性57633ENVIRONMENTCONTROLSYSTEM與環(huán)境控制體系的相關(guān)性57734HACCPSYSTEM與危害風(fēng)險控制體系的相關(guān)性5715754RESPONSIBILITY/職責(zé)41純化水系統(tǒng)操作工、設(shè)備維修工執(zhí)行本規(guī)程。42動力主管和設(shè)備工程部經(jīng)理監(jiān)督執(zhí)行。5CONTENTS/內(nèi)容51結(jié)構(gòu)（工藝流程）原水原水箱原水泵板式換熱器多介質(zhì)過濾器阻垢劑投加一級電導(dǎo)率在線檢測PH值調(diào)節(jié)裝置活性炭過濾器保安過濾器一級反滲透一級產(chǎn)二級電導(dǎo)率在線檢測水中間儲罐二級反滲透RO產(chǎn)水中間儲罐送水泵紫外線消毒EDI系統(tǒng)純化水儲罐循環(huán)泵紫外線滅菌精密過濾器車間各使用點52系統(tǒng)描述瑞博德制藥有限公司純化水系統(tǒng)為淄博匯邦環(huán)境工程有限公司生產(chǎn)的HBRO18雙級級間泵逆滲透EDI系統(tǒng)，產(chǎn)水量每小時18噸。由原水箱、原水增壓泵、板式換熱器、多介質(zhì)過濾器、保安過濾器、阻垢劑投加裝置、一級反滲透裝置、PH值調(diào)節(jié)裝置、一級產(chǎn)水中間儲罐、二級反滲透裝置、ROWRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準(zhǔn)人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE4OF82008年1月6日產(chǎn)水中間儲罐、送水泵、紫外線消毒器、EDI系統(tǒng)、純化水儲罐、循環(huán)泵和紫外線消毒器組成。本系統(tǒng)可去除99以上的溶解固體，99以上的有機(jī)物及膠體，幾乎100的細(xì)菌，生產(chǎn)出的純化水主要作為非無菌制劑生產(chǎn)的工藝用水、設(shè)備清洗用水和質(zhì)量檢驗用水。整套系統(tǒng)配置先進(jìn)，采用PLC控制，制水過程中的流量、壓力、電導(dǎo)率和電阻率均在線檢測。儲罐、水泵、閥門和輸送管路為316L不銹鋼材質(zhì)，無毒、耐腐蝕，適應(yīng)一定的溫度范圍，對水質(zhì)不發(fā)生污染，儲罐和輸送管道經(jīng)電拋光和鈍化處理，結(jié)構(gòu)設(shè)計無死角、盲管，管路的連接采用熱熔式氬弧焊焊接和U型彎以及快裝卡盤連接，無螺紋接口，易清清和消毒。與設(shè)備配套的供生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表和量具的適用范圍、精確度均符合生產(chǎn)和檢驗的要求，并有明顯的合格標(biāo)志。產(chǎn)水水質(zhì)符合美國USP、歐洲EP和中國CP純化水標(biāo)準(zhǔn)，完全能滿足公司藥品生產(chǎn)的需要。主要技術(shù)參數(shù)產(chǎn)水量15T/H電導(dǎo)率05S/CM設(shè)計溫度20水利用率60耗電量15KW有機(jī)碳TOC05MG/L產(chǎn)水水質(zhì)符合美國USP、歐洲EP和中國CP純化水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)反滲透系統(tǒng)的設(shè)計符合美國海德能公司反滲透系統(tǒng)設(shè)計導(dǎo)則產(chǎn)水水質(zhì)符合美國USP、歐洲EP和中國CP純化水標(biāo)準(zhǔn)預(yù)處理系統(tǒng)符合JB/T29321999水處理設(shè)備技術(shù)條件設(shè)備配置符合中國GMP認(rèn)證規(guī)范。53運(yùn)行前檢查531檢查原水進(jìn)水壓力532檢查各泵、管道、閥門位置533檢查各藥箱的藥劑液位534按工藝流程檢查原水單元、預(yù)處理單元、二級反滲透單元、EDI單元是否正常、完好535檢查各儀器儀表、玻璃轉(zhuǎn)子流量計是否正常536檢查生產(chǎn)場所是否整潔54純化水系統(tǒng)啟動運(yùn)行注逆時針旋轉(zhuǎn)90度為開啟閥門，順時針旋轉(zhuǎn)90度為關(guān)閉閥門，此項適用于純化水系統(tǒng)的ABS塑料球閥門和不銹鋼衛(wèi)生球閥門。541原水單元的操作5411夏季開啟原水管道進(jìn)水不銹鋼衛(wèi)生球閥門，依次關(guān)閉板式換熱器冷水進(jìn)水閥門和冷水出水閥門，開啟板式換熱器冷水旁路閥門，進(jìn)入預(yù)處理單元的反沖洗和正沖洗程序。5411冬季開啟原水進(jìn)水不銹鋼衛(wèi)生球閥門，關(guān)閉板式換熱器冷水旁路閥門，依次開啟板式換熱器冷水進(jìn)水閥門和冷水出水閥門，進(jìn)入預(yù)處理單元的反沖洗和正沖洗程序。542預(yù)處理單元的操作5421多介質(zhì)過濾器的反沖洗關(guān)閉預(yù)處理單元的產(chǎn)水閥門，關(guān)閉上進(jìn)水閥門，開啟下進(jìn)水閥門，開啟上出水閥門，關(guān)閉下出水閥門，開啟排水閥門，關(guān)閉活性炭過濾器上進(jìn)水閥門和下進(jìn)水閥門。WRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準(zhǔn)人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE5OF82008年1月6日A打開配電箱，合上總電源開關(guān)，接通控制電路，總電源批示燈亮。B啟動原水泵，使原水進(jìn)水壓力達(dá)到02MPA，此時，低壓報警燈熄滅。對多介質(zhì)過濾器反沖洗20爭鐘。5422多介質(zhì)過濾器的正沖洗開啟上進(jìn)水閥門，關(guān)閉下進(jìn)水閥門，關(guān)閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗15分鐘，關(guān)閉排水閥門。5423活性炭過濾器的反沖洗關(guān)閉上進(jìn)水閥門，開啟下進(jìn)水閥門，關(guān)閉下出水閥門，開啟上出水閥門，開啟排水閥門，反沖洗20分鐘。注意活性炭反沖洗時，原水流量控制在00L/H，預(yù)防活性炭反沖起來堵住上集散。如發(fā)生進(jìn)水壓力增大，立即轉(zhuǎn)到正沖洗程序，進(jìn)行正沖洗12分鐘，然后繼續(xù)反沖洗。5424活性炭過濾器的正沖洗開啟上進(jìn)水閥門，關(guān)閉下進(jìn)水閥門，關(guān)閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗15分鐘，關(guān)閉排水閥門，開啟預(yù)處理產(chǎn)水閥門，進(jìn)入RO產(chǎn)水程序。543二級反滲透單元的操作5431開啟反滲透濃水排放閥門和產(chǎn)水排空閥門。5432慢慢調(diào)節(jié)濃水排放閥門，使RO產(chǎn)水量達(dá)到23T/H，濃水排放量為10T/H。5433打開一級電導(dǎo)率儀開關(guān)，在產(chǎn)水電導(dǎo)率達(dá)到設(shè)定的00S時，再關(guān)閉RO產(chǎn)水排放閥門，此時，一級反滲透產(chǎn)水進(jìn)入中間儲水箱。5434確認(rèn)中間儲水箱液位處于箱體的1/2時，啟動二級反滲透高壓泵，慢慢調(diào)節(jié)二級濃水排放閥，使二級RO產(chǎn)水量達(dá)到18T/H，二級產(chǎn)水電導(dǎo)率小于2S時，關(guān)閉不合格排水閥門，產(chǎn)水進(jìn)入EDI中間儲水箱，進(jìn)入EDI操作程序。注意二級反滲透系統(tǒng)裝設(shè)壓力傳感器，當(dāng)進(jìn)水壓力小于00MPA或膜前壓力高于00MPA時，系統(tǒng)會自動停機(jī)，待進(jìn)水壓力或膜前壓力達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)壓力范圍內(nèi)時，系統(tǒng)會自動重新開機(jī)。544EDI單元的操作【警告】在EDI單元操作前，觀察供電電源不得超過本設(shè)備的供電容量5441確認(rèn)EDI中間儲水箱液位處于箱體的1/2時，啟動EDI中間水泵。5442當(dāng)EDI進(jìn)水壓力達(dá)到03MPA時，啟動循環(huán)水泵和EDI整流電源器，并將電流慢慢調(diào)節(jié)到4A，EDI進(jìn)入產(chǎn)水狀態(tài)。5443EDI產(chǎn)水合格后，進(jìn)入純化水儲罐，進(jìn)入純化水儲罐操作程序。545純化水儲罐的操作5451確認(rèn)純化水儲罐液位處于罐體的1/3時，打開送水閥，打開回水閥，啟動純化水循環(huán)泵，紫外滅菌燈同步啟動，進(jìn)行在線滅菌，純化水進(jìn)行循環(huán)狀態(tài)。如接到生產(chǎn)車間用純化水通知，關(guān)閉回水閥。5452當(dāng)液位達(dá)到純化水儲罐的70時，純化水系統(tǒng)進(jìn)入停機(jī)程序。55純化水系統(tǒng)的停機(jī)操作551啟動一級、二級RO膜沖洗閥，對RO元件進(jìn)行低壓沖洗3分鐘，防止不合格RO產(chǎn)水進(jìn)入純化水儲罐，關(guān)閉電導(dǎo)率儀開關(guān)。552依次關(guān)閉二級高壓泵、一級高壓泵、原水泵、一級反滲透膜沖洗閥、二級反滲透沖洗閥。553依次關(guān)閉EDI變壓器、純化水泵。554關(guān)閉總電源，關(guān)閉原水管道進(jìn)水衛(wèi)生球閥門。555當(dāng)日下班前，關(guān)閉純化水循環(huán)泵。開啟純化水儲罐底部排水閥，放空儲罐內(nèi)的純化水；開啟循環(huán)泵底部排水閥，放空輸送管路中的純化水，純化水系統(tǒng)進(jìn)入靜止?fàn)顟B(tài)。56運(yùn)行管理561動力設(shè)備操作人員，須進(jìn)行崗前培訓(xùn)，熟悉動力設(shè)備的工作原理、工藝流程和相關(guān)GMP有關(guān)知識，經(jīng)考核合格后上崗操作。WRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準(zhǔn)人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE6OF82008年1月6日562動力設(shè)備操作人員，不斷學(xué)習(xí)、精心操作，為生產(chǎn)提供穩(wěn)定、可靠、高質(zhì)量的各種動力介質(zhì)。563純化水系統(tǒng)在運(yùn)行中，設(shè)備操作人員要巡視設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、技術(shù)參數(shù)，發(fā)生異常情況，應(yīng)及時采取有效措施并上報主管領(lǐng)導(dǎo)。564制水間要保持場所整潔，不存放任何與工作無關(guān)的物品。565SOP文件夾必須放置在工作臺，各種設(shè)備運(yùn)行記錄必須適時、客觀。566運(yùn)行中的設(shè)備懸掛“運(yùn)行”設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。567靜止中的設(shè)備懸掛“停止”設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。568維修中的設(shè)備懸掛“維修”設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。569每間隔2小時，分別檢測PH值7，電導(dǎo)率2S，并記錄在純化水運(yùn)行記錄中。5610經(jīng)常巡視紫外滅菌器運(yùn)行情況，將每天的運(yùn)行時間記錄，累積總運(yùn)行時間，達(dá)到2000小時后，予以更換。57運(yùn)行記錄571純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后，開始填寫運(yùn)行，每間隔2小時記錄一次純化水運(yùn)行參數(shù)。572記錄如下項目日期、時間、原水流量、原水溫度、濾后壓力、阻垢劑流量、NAOH流量、一級產(chǎn)水量、一級濃水流量、二級產(chǎn)水量、二級濃水流量、一級電導(dǎo)率、二級電導(dǎo)率、EDI純水流量、EDI純水電阻率、EDI給水電導(dǎo)率、EDI工作電流、EDI工作電壓、EDI產(chǎn)水溫度、循環(huán)泵運(yùn)行時間、紫外消毒燈運(yùn)行時間、紫外消毒燈累計總運(yùn)行時間、系統(tǒng)開機(jī)時間、系統(tǒng)停機(jī)時間、純化水儲罐電導(dǎo)率檢測、純化水儲罐PH值檢測、班次和操作人簽名。573記錄見R02001純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄58安全健康環(huán)保消防本條款是為了操作者、維修者的安全而提出的，是為了保障人身安全，并有助于提高設(shè)備的使用效率和延長設(shè)備的使用壽命。在處理相關(guān)事項時，請務(wù)必遵守，否則有造成人身傷害或致設(shè)備損毀的潛在危險。571非制水室工作人員，未經(jīng)許可不得進(jìn)入制水室。572非純化水操作人員，未經(jīng)許可不得操作、移動設(shè)備。573被允許進(jìn)入制水室的人員，須在制水室工作人員的指導(dǎo)下參觀制水室。574非專業(yè)人員，嚴(yán)禁拆卸、維修純化水設(shè)備。575EDI組件出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，不得自行拆裝，應(yīng)通知售后服務(wù)商。576進(jìn)行儲罐和管道鈍化處理時，注意酸液和堿液的操作，防止濺落到操作者。577使用過的酸液和堿液要妥善處理，避免對環(huán)境造成影響。59常見故障與解決方案故障解決方案原水泵不啟動交流接觸器未得電、熱保護(hù)繼電器動作，檢修相關(guān)電器高壓泵不工作檢修交流接觸器；熱保護(hù)繼電器；檢查高壓泵進(jìn)出口壓力。反滲透產(chǎn)水量下降檢查進(jìn)水溫度，提高水溫或提高操作壓力到流量合適為止。反滲透膜堵塞，清洗或更換膜件。流量計失靈，檢修或更換流量計。反滲透產(chǎn)水水質(zhì)下降原水水質(zhì)下降，超過工藝用水指標(biāo)則需設(shè)置其他除鹽設(shè)備水質(zhì)緩慢變差，反滲透膜堵塞，清洗或更換膜組件水質(zhì)迅速變差，反滲透膜破裂，更換膜組件。水質(zhì)迅速變差，反滲透密封件老化或破損，更換反滲透膜密封件。WRITTENBY/起草人APPROVEDBY/審核人AUTHORIZEDBY/批準(zhǔn)人DATE/日期年月日DATE/日期年月日DATE/日期年月日SOP050011PAGE7OF82008年1月6日510純化水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)與清潔5101原水箱的維護(hù)保養(yǎng)與清潔51011清潔方法與周期用純化水刷洗原水箱體，再用純化水沖洗干凈，每周一次。51012標(biāo)準(zhǔn)用肉眼不得看到有懸浮物，應(yīng)澄清、透明、無色無臭。5102多介質(zhì)過濾器的維護(hù)保養(yǎng)與清潔51021清潔方法與周期每天或進(jìn)出水壓差005MPA時先進(jìn)行反沖洗再正沖洗。51022標(biāo)準(zhǔn)對多介質(zhì)過濾器反沖洗20分鐘。關(guān)閉預(yù)處理單元的產(chǎn)水閥門，關(guān)閉上進(jìn)水閥門，開啟下進(jìn)水閥門，開啟上出水閥門，關(guān)閉下出水閥門，開啟排水閥門，關(guān)閉活性炭過濾器上進(jìn)水閥門和下進(jìn)水閥門。啟動原水泵開關(guān)，觀察原水泵轉(zhuǎn)子流量計，調(diào)節(jié)進(jìn)水閥門，使轉(zhuǎn)子流量計流量達(dá)到最大流量，以利于多介質(zhì)過濾器的沖洗。再對多介質(zhì)過濾器正沖洗15分鐘。開啟上進(jìn)水閥門，關(guān)閉下進(jìn)水閥門，關(guān)閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗15分鐘，關(guān)閉排水閥門。5103活性炭過濾器的維護(hù)保養(yǎng)與清潔51031清潔方法與周期每天或進(jìn)出水壓差005MPA時先進(jìn)行反沖洗再正沖洗。51032標(biāo)準(zhǔn)對活性炭過濾器反沖洗20分鐘。關(guān)閉上進(jìn)水閥門，開啟下進(jìn)水閥門，關(guān)閉下出水閥門，開啟上出水閥門，開啟排水閥門，反沖洗20分鐘。【注意】活性炭反沖洗時，原水流量控制在00L/H，預(yù)防活性炭反沖起來堵住上集散。如發(fā)生進(jìn)水壓力增大，立即轉(zhuǎn)到正沖洗程序，進(jìn)行正沖洗12分鐘，然后繼續(xù)反沖洗。對活性炭過濾器正沖洗15分鐘。開啟上進(jìn)水閥門，關(guān)閉下進(jìn)水閥門，關(guān)閉上出水閥門，開啟下出水閥門，正沖洗15分鐘，關(guān)閉排水閥門。當(dāng)預(yù)處理產(chǎn)水中的余氯含量超過01MG/L時，應(yīng)更換活性炭過濾器濾料。5104反滲透系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)與清潔51041維護(hù)保養(yǎng)方法與周期春、秋、冬季每2天按標(biāo)準(zhǔn)操作運(yùn)行純化水系統(tǒng)2小時。夏季每天按標(biāo)準(zhǔn)操作運(yùn)行純化水系統(tǒng)2小時。510