生產(chǎn)制造公司企業(yè)質(zhì)量管理手冊

質(zhì)量管理手冊修訂頁序號版本制/修訂日期修訂頁次制/修訂內(nèi)容制/修訂者目錄0前言01頒布令02公司簡介1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境41理解組織及其環(huán)境42理解相關(guān)方的需求和期望43確定質(zhì)量管理體系的范圍44質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導作用51領(lǐng)導作用和承諾511總則512以顧客為關(guān)注焦點52質(zhì)量方針521制定質(zhì)量方針522溝通質(zhì)量方針53組織的角色、職責和權(quán)限6策劃61應(yīng)對風險和機遇的措施62質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃63變更的策劃7支持71資源711總則712人員713基礎(chǔ)設(shè)施714過程運行環(huán)境715監(jiān)視和測量資源716組織知識72能力73意識74溝通75形成文件的信息751總則752編制和更新753文件化信息的控制8運行81運行策劃和控制82產(chǎn)品和服務(wù)的要求821顧客溝通822與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定823與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審824產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更83產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)831總則832設(shè)計和開發(fā)的策劃833設(shè)計和開發(fā)的輸入834設(shè)計和開發(fā)的控制835設(shè)計和開發(fā)的輸出836設(shè)計和開發(fā)的更改84外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制841總則842控制類型與程度843外部供方信息85生產(chǎn)和服務(wù)提供851生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制852標識和可追溯性853顧客或外供方的財產(chǎn)854防護855交付后活動856變更的控制86產(chǎn)品和服務(wù)的放行87不合格輸出的控制9績效評價91監(jiān)視、測量、分析和評價911總則912顧客滿意913分析與評價92內(nèi)部審核93管理評審10改進101總則102不合格與糾正措施103持續(xù)改進附件1程序文件清單附件2組織結(jié)構(gòu)圖附件3質(zhì)量管理體系職能分配表頒布令為提高公司質(zhì)量管理水平，完善質(zhì)量管理制度，規(guī)范質(zhì)量管理活動，提高產(chǎn)品質(zhì)量，公司在原有質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，依據(jù)ISO90012015標準及其他法律法規(guī)和要求，結(jié)合公司實際情況，編制了新版的質(zhì)量管理手冊。質(zhì)量管理手冊規(guī)定了本公司的質(zhì)量體系基本結(jié)構(gòu)，闡述了本公司的質(zhì)量方針，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)遵循的綱領(lǐng)性文件。它對內(nèi)用于本公司的內(nèi)部質(zhì)量管理，對外則是本公司產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量保證能力的正式文件。也是第三方對我公司進行認證時的依據(jù)。現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行，要求本公司全體員工必須貫徹執(zhí)行?？偨?jīng)理年月日公司簡介公司名稱公司地址電話傳真網(wǎng)址1范圍企業(yè)依據(jù)ISO90012015標準要求建立并保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和目標，運用過程方法及各過程的輸入、輸出、管理職責、工作要求、績效考核，并使其文件化。通過對質(zhì)量管理體系全過程的管理，遵守法律法規(guī)和其他相關(guān)要求，以證實本公司具有不斷提高顧客滿意度和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量水平的能力。2規(guī)范性引用文件GB/T190002015IDTISO90002015【質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語】。GB/T190012015IDTISO90012015【質(zhì)量管理體系要求】。3術(shù)語和定義ISO90002015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO90012015質(zhì)量管理體系要求4組織的背景環(huán)境41理解組織及其環(huán)境本公司依據(jù)ISO90012015標準的要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特點和戰(zhàn)略規(guī)劃，制定公司的組織結(jié)構(gòu)，具體可參見附件1；公司簡介見02章。公司最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種因素；影響本公司質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的外部因素有市場變化、原材料供應(yīng)、行業(yè)發(fā)展、消費習慣、金融和貨幣政策、國家的規(guī)劃和計劃等；內(nèi)部因素有產(chǎn)能、企業(yè)文化、薪酬制度、工作習慣和效率等。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。公司按照各項管理制度的要求對這些內(nèi)外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視、獲取，通過定期例會或管理評審分析、制定計劃予以應(yīng)對內(nèi)外部變化，并根據(jù)上述決策或計劃動態(tài)調(diào)整質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系與公司的環(huán)境動態(tài)變化相匹配，提高管理體系的保障力、應(yīng)變力、生命力和競爭力。42理解相關(guān)方的需求和期望421、公司確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及相關(guān)方的要求，此類相關(guān)方包括但不限于以下方面直接顧客、最終使用者、外部供方、立法機構(gòu)、其他，如股東、員工、社區(qū)等。422、公司確定與上述相關(guān)方的要求，以避免相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力影響或潛在影響。423、公司定期對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。424、公司定期更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。425、公司要識別應(yīng)對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革的機會。43確定質(zhì)量管理體系的范圍在確定質(zhì)量管理體系范圍時，公司依據(jù)以下考慮431各種內(nèi)部和外部因素，見41；432相關(guān)方的要求，見42；433組織的產(chǎn)品和服務(wù)。本手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于本公司各類醫(yī)藥化工中間體研究開發(fā)和生產(chǎn)制造全過程的質(zhì)量控制。結(jié)合本公司生產(chǎn)的醫(yī)藥化工中間體的生產(chǎn)過程中不存在生產(chǎn)提供過程的輸出不能由后期的監(jiān)視與測量加以驗證的情況的實際情況，故對標準861（生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制）章節(jié)的內(nèi)容進行了刪減，該要求的刪減既不影響本公司提供滿足顧客和適用法規(guī)的要求和服務(wù)能力，也不免除本公司相應(yīng)的責任。44質(zhì)量管理體系及其過程441總則本公司依據(jù)ISO90012015標準的要求，建立了質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，并形成文件，本公司全體員工將有效地貫徹執(zhí)行并持續(xù)改進其有效性。442過程方法本公司按照ISO90012015標準的要求，運用過程方法對本公司的質(zhì)量管理活動進行控制，確保質(zhì)量管理體系的有效實施，并實現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。443本公司通過以下活動對過程實施控制本公司對管理體系所需要的過程進行確定，主要過程的識別詳見以下附錄A和適用于法律法規(guī)要求。8222公司通過市場調(diào)查、查閱法律法規(guī)文件、合同/訂單評審、與顧客的交流、項目評估以及對自身能力的評估等方式，確定上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并將這些要求形成相關(guān)文件）如產(chǎn)品標準、銷售文件等），以證實滿足其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。823與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8231營銷部負責組織相關(guān)部門按照【合同評審控制程序】對已識別的與產(chǎn)品有關(guān)的要求（含顧客要求及公司確定的附加要求等）進行評審。8232若顧客提供的要求沒有形成文件，公司應(yīng)在接受顧客要求前以“口頭訂單”等形式對顧客要求進行確認，并形成確認記錄?？刹捎眠m宜的確認方法（如書面記錄后請客戶簽字回傳），以保證“口頭要求”理解正確，沒有遺漏或不一致。8233評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如接受合同或訂單及接受合同或訂單的梗概），并應(yīng)確保1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定（包括規(guī)格、數(shù)量、交貨期、交貨地點、價格、結(jié)算方式等）。2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；包括對顧客的例外要求（如時間、費用等）特別予以評審其可實現(xiàn)性。3）公司有能力滿足規(guī)定的要求。這種能力是基于針對資源配置的評審來判斷的，并得到經(jīng)授權(quán)的相應(yīng)負責人甚至總經(jīng)理的最終批準或確認。8234評審工作應(yīng)由有一定資格的人員進行，這種資格應(yīng)是有相當?shù)募夹g(shù)業(yè)務(wù)知識和工作經(jīng)驗。8235對合同/訂單中不清楚的方面以及評審中認為需要調(diào)整的方面由營銷部出面與顧客協(xié)商。8236在進行預期產(chǎn)品的合同評審時（該項活動往往與新項目的導入評審結(jié)合一并進行），公司將研究、確認該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析，并形成報告。8237產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時，應(yīng)按原評審程序的規(guī)定，由營銷部組織對變更內(nèi)容評審，并將評審結(jié)果以會議記錄或通知單或聯(lián)絡(luò)書等形式通知相關(guān)部門，以確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員獲悉已變更的要求。評審后，要記錄評審的結(jié)果及評審中提出的跟蹤措施。824顧客溝通8241為在售前、售中、售后有效地與顧客進行溝通，由營銷部組織建立和保持【顧客溝通控制程序】，就確定與實施顧客溝通的有效安排作出了規(guī)定8242與顧客溝通的內(nèi)容1）產(chǎn)品和服務(wù)的信息包括顧客的要求或潛在要求，以國際或國家的法規(guī)、行業(yè)標準為依據(jù)；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；3）顧客反饋，包括顧客抱怨；D顧客財產(chǎn)的處理和控制；E相關(guān)時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8243與顧客溝通的辦法1）利用訂貨會、展覽會、派發(fā)各種宣傳資料、拜訪顧客等形式及時地向顧客提供公司的產(chǎn)品信息；2）通過走訪、電話、傳真，收集顧客質(zhì)量信息反饋，解答顧客問詢，及時了解顧客的要求和期望，向顧客提供服務(wù)信息；3）認真答復顧客的有關(guān)咨詢；4）認真處理并答復顧客投訴，分析原因，提出糾正措施或預防措施，滿足顧客的要求和期望；5）就合同/訂單的處理（包括修訂）與顧客建立有效的聯(lián)絡(luò)，確保與顧客取得一致意見，等等。83運行策劃過程831總則公司通過編制生產(chǎn)過程控制程序，對生產(chǎn)運作過程進行有效控制；以確保生產(chǎn)運作各過程在受控狀態(tài)下進行。公司對生產(chǎn)運作過程進行的控制包括A獲得表述產(chǎn)品特性的信息；B獲得工作指引；C使用適宜的設(shè)備；D獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；E實施監(jiān)視和測量；F放行、交付和交付后活動的實施。公司對生產(chǎn)運作過程控制主要包括以下活動A生產(chǎn)計劃控制B工藝過程控制；C顧客提供產(chǎn)品控制；D標識和可追溯性管理；E產(chǎn)品搬運、包裝、儲存、防護和交付；F檢驗和測量設(shè)備管理。公司對生產(chǎn)運作過程控制的職責明確如下A生產(chǎn)部負責生產(chǎn)計劃制訂，倉庫負責在庫原材料的標識和可追溯性管理以及產(chǎn)品的搬運、儲存、交付，顧客提供產(chǎn)品的控制。B質(zhì)量部負責生產(chǎn)工藝過程控制，生產(chǎn)部門負責生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品的搬運、包裝、標識和可追溯性管理。C質(zhì)量部負責檢測設(shè)備管理及外購產(chǎn)品的搬運、包裝、標識和可追溯性管理。D各部門負責本部門相關(guān)特殊工序的確定。832生產(chǎn)計劃營銷部根據(jù)合同或訂單的要求及公司設(shè)備、生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰?，在符合有關(guān)標、法規(guī)、質(zhì)量計劃的前提下，制訂生產(chǎn)計劃。各生產(chǎn)部門在生產(chǎn)部的生產(chǎn)計劃下，進行具體的生產(chǎn)安排，以保證生產(chǎn)有序進行。為了保證生產(chǎn)用原材料的供應(yīng)，營銷部應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃制訂原材料計劃。具體過程按【生產(chǎn)計劃控制程序】進行。84外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制841總則公司為確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，由營銷部采購組織建立和保持【采購控制程序】，以規(guī)范采購作業(yè)過程及對供應(yīng)商的控制管理（包括選擇、評價和重新評價供應(yīng)商的準則）；及公司對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程,應(yīng)確保對其實施控制。本公司目前暫無外包過程對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。842外部供應(yīng)的控制類型和程度公司制定了【采購控制程序】，明確公司對各類供應(yīng)商的選擇和控制要求，并根據(jù)不同產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量要求來確定供應(yīng)商的資格和選擇方式，不同供應(yīng)商的資格及選擇方式明確規(guī)定并形成文件。公司相關(guān)部門根據(jù)規(guī)定的要求選擇和評定供應(yīng)商，評定的結(jié)果將進行記錄，并確保最終確定的供應(yīng)商的資格滿足規(guī)定的要求。對所確定的供應(yīng)商，公司形成合格的供應(yīng)商清單。公司相關(guān)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)狀況進行監(jiān)督評估，以確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)持續(xù)滿足規(guī)定的要求。公司對所有的供應(yīng)商建立檔案，并明確對供應(yīng)商檔案的管理和控制要求。843提供外部供方的文件信息8431公司需依【采購控制程序】以采購文件的形式清楚地表述擬采購產(chǎn)品的采購信息，內(nèi)容包括1）采購產(chǎn)品的信息A產(chǎn)品的名稱、類別、型號、規(guī)格、價格、數(shù)量、供貨時間等；B重要產(chǎn)品或較特殊產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求。2）適當時，還應(yīng)包括A對供應(yīng)商的產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備提出的批準要求；B對供應(yīng)商的人員提出的資格鑒定要求；C對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系提出的要求。8432采購文件發(fā)出前，應(yīng)經(jīng)審核和批準，以對采購要求的準確性、充分性及適宜性進行審查。85產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)851總則為有效執(zhí)行產(chǎn)品開發(fā)的工作,確保產(chǎn)品達成客戶指定的要求或市場需求與產(chǎn)品開發(fā)品質(zhì)要求，并以此開發(fā)管制機能達到迅速確實的要求，開發(fā)過程中各項資料、技術(shù)、經(jīng)驗的累積作為產(chǎn)品改善的參考與開發(fā)流程體制強化與改進，提供新產(chǎn)品開發(fā)時作業(yè)流程的標準化，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。852設(shè)計和開發(fā)策劃8521研發(fā)部應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，依【設(shè)計開發(fā)控制程序】執(zhí)行，指設(shè)計及開發(fā)的信息，資料的輸入，并針對該要求進行初步可行性評估階段當業(yè)務(wù)與客戶在作溝通時如遇客戶有產(chǎn)品開發(fā)需求時，業(yè)務(wù)應(yīng)從客戶處取得基本開發(fā)輸入資料、如規(guī)格圖、樣品、或相關(guān)的概念設(shè)計要求,或相關(guān)的功能和外形設(shè)計要求等及初步的價格要求，預估的訂單需求進行初步評估,如果業(yè)務(wù)覺得有開發(fā)價值則需將所獲得的信息及輸入資料副本會同開發(fā)評估申請單或相關(guān)通知遞交給研發(fā)部，由研發(fā)部進行初步設(shè)計與開發(fā)可行性評估，研發(fā)部依業(yè)務(wù)或客戶所提供的產(chǎn)品需求或樣品資料，就產(chǎn)品的品質(zhì)、規(guī)格、功能、交期、價格以及工程能力等項目作出初步確認，同時結(jié)合考慮產(chǎn)品類型為全新類型還是系列擴充品或有類似品可借鑒,籍此提出內(nèi)部成品圖初稿或概念設(shè)計草圖，功能規(guī)格要求，必要時可召集適當?shù)娜藛T以會議形式，采用多方認論的方法以進行內(nèi)部的初步可行性評估作業(yè)。8522案件受理當研發(fā)部接到業(yè)務(wù)的開發(fā)通知后，研發(fā)部將填寫新產(chǎn)品案件受理單指定項目負責工程師，由其承接產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)及控制任務(wù)。8523研發(fā)小組的確立當研發(fā)部接到業(yè)務(wù)的開發(fā)通知后，由研發(fā)部主導成立產(chǎn)品開發(fā)小組，組長可由最高主管或研發(fā)部主管或指定的項目工程師負責擔任，組員由相關(guān)部門主管或由該部門主管指定負責人員擔任。8524設(shè)計和開發(fā)計劃書編制，由研發(fā)部主管指定人員或由項目工程師制定設(shè)計和開發(fā)計劃書。8525對特殊特性的開發(fā)、最終確定和監(jiān)視應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中得到重視并得到適當?shù)臉俗R，在設(shè)計與開發(fā)的全過程中應(yīng)得到充分的評審。對潛在的失效模式及后果分析應(yīng)得到詳細的分析與評價，包括采取降低潛在風險的措施。對產(chǎn)品與過程特性的確定與控制方法必須得到及時的評審并在控制計劃中得到體現(xiàn)。研發(fā)部應(yīng)確定1）設(shè)計和開發(fā)階段；2）適合于品質(zhì)與服務(wù)設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；3）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。853設(shè)計和開發(fā)的輸入研發(fā)部應(yīng)確定與產(chǎn)品和服務(wù)要求有關(guān)的輸入，并對這些輸入進行及時的評審，以確保輸入是充分與適宜的，并確保要求的內(nèi)容清楚完整。這些輸入應(yīng)包括功能和性能要求；來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息法律法規(guī)要求公司承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果應(yīng)對以上輸入的充分性和適宜性進行評審，并應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入；公司應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。854設(shè)計和開發(fā)控制公司應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制以確保A規(guī)定擬獲得的結(jié)果；B在設(shè)計與開發(fā)的適宜階段，研發(fā)部應(yīng)組織對設(shè)計和開發(fā)進行立項評審、產(chǎn)品設(shè)計評審、過程設(shè)計評審及量產(chǎn)前的評審，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；C在設(shè)計與開發(fā)的適宜階段，由研發(fā)部主導制樣實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，將產(chǎn)品送至實驗室作驗證如功能、可靠性驗證等外觀的達成性。D量產(chǎn)放行階段樣品及承認書送客戶承認確認,并取得確認通知或客戶承認書簽回后如未取得客戶認可資料，則由產(chǎn)品業(yè)務(wù)主管確認后,由研發(fā)部主導負責新產(chǎn)品量產(chǎn)說明會的召開，或可不以會議方式但應(yīng)由研發(fā)部主導直至量產(chǎn)順利，參加新產(chǎn)品量產(chǎn)放行及移轉(zhuǎn)會簽/會議之成員包含各部門主管，產(chǎn)品小批量試產(chǎn)如無問題則也可實施量產(chǎn)放行。E對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；F保留這些活動的文件化信息。855設(shè)計和開發(fā)的輸出研發(fā)部會同相關(guān)部門依設(shè)計和開發(fā)輸入資料及相關(guān)功能和要求進行設(shè)計展開，并繪制相關(guān)零件圖，成品圖，設(shè)計圖面經(jīng)內(nèi)部審核后送最高主管或其授權(quán)人核準后以初版發(fā)行至相當單位進行檢討與執(zhí)行后續(xù)動作，圖面內(nèi)應(yīng)包括基本的技術(shù)要求說明，材質(zhì)說明，所需要的安規(guī)要求等。需應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。856設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持文件化信息。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。86生產(chǎn)和服務(wù)的提供861生產(chǎn)和服務(wù)提供（C2）為確保在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，由公司生產(chǎn)部組織策劃并建立和保持【生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序】，各相關(guān)責任部門需嚴格按照這些文件的要求提供生產(chǎn)和服務(wù)。適用時，受控條件包括A可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容1所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征（如圖紙、檢驗規(guī)范、制程標準參數(shù)、技術(shù)標準等）；2擬獲得的結(jié)果；B可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源（見本手冊91）；C在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則（見本手冊91）；D為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境（見本手冊71）；E配備具備能力的人員，包括所要求的資格（見本手冊71）；F對公司生產(chǎn)特殊過程進行有效地控制，使其按照規(guī)定的方法和程序在受控狀態(tài)下運行，確保產(chǎn)品品質(zhì)符合規(guī)定要求。本公司暫無特殊過程862標識和可追溯性（S11）為了識別生產(chǎn)材料，半成品，成品，保證只有經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，才能發(fā)出使用，公司依照【標識與可追溯性控制程序】對物料、半成品、成品及其檢驗狀態(tài)進行標識。本公司產(chǎn)品檢驗試驗的狀態(tài)標識分為合格、不合格、待檢、待確認四種。相關(guān)責任部門/人員根據(jù)檢驗/試驗的結(jié)果通過標識、分區(qū)、隔離的方式對產(chǎn)品的檢驗試驗狀態(tài)進行標識。在有可追溯性要求的場合，建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一標識，并對這種標識加以記錄。公司在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中均有明確標識以識別產(chǎn)品及產(chǎn)品監(jiān)視與測量狀態(tài)。應(yīng)用生產(chǎn)日期、批號、產(chǎn)品檢驗報告對產(chǎn)品進行追溯，包括全部成品、半成品生產(chǎn)信息、原材料制造信息可從相關(guān)標識或記錄中追溯獲得863顧客或外部供方財產(chǎn)（S12）由營銷部負責組織制定【顧客財產(chǎn)控制程序】,以管理、識別、驗證、保護、維護在公司控制下或供公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的客戶財產(chǎn)。8631當客戶財產(chǎn)（包括客戶提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、半成品及包裝材料等有形財產(chǎn)，模具,設(shè)備等,也包括技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)等無形財產(chǎn)）在公司的控制下或正由公司使用時，相關(guān)部門應(yīng)加以嚴格管理。8632客戶財產(chǎn)適當時必須區(qū)隔存放，客戶財產(chǎn)應(yīng)作永久性標識，以作為區(qū)分。8633任何客戶財產(chǎn)發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，應(yīng)向客戶報告并應(yīng)保持記錄。8634當客戶財產(chǎn)為知識產(chǎn)權(quán)或客戶個人信息等無形財產(chǎn)時，除公司內(nèi)部使用外，未經(jīng)客戶許可，公司任何人不得復制、演示、傳播客戶財產(chǎn)，不得向第三方泄露，以達到保密管理的要求。864防護（C3）8641公司組織建立和保持【產(chǎn)品防護控制程序】以確保在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中（包括在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間）相關(guān)部門能采取適宜的防護措施對產(chǎn)品提供防護，保證產(chǎn)品的符合性。8642產(chǎn)品防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。865交付后活動（C4）由營銷部負責組織制定【顧客溝通控制程序】，以控制滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，公司應(yīng)考慮A法律法規(guī)要求（如產(chǎn)品的安全性法規(guī)的要求等）；B與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；C產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預期壽命；D顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，如既有產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，也包括交貨期、包裝、運輸、價格、售后服務(wù)等要求。E顧客反饋。F）公司所確定的任何附加要求（如公司在說明書、書面承諾等文件中明確的責任義務(wù)）866更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。87產(chǎn)品和服務(wù)的放行（S13）871公司建立進料檢驗規(guī)范、過程檢驗規(guī)范、出貨檢驗規(guī)范等接收準則，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。872除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件的信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。88不合格產(chǎn)品和服務(wù)（S14）881為確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止不合格品非預期的使用或交付，由質(zhì)量部組織建立和保持【不合格品控制程序】。不合格品的控制（如標識、隔離、評審）以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限在文件中作出了明確的規(guī)定。882公司可通過下列一種或幾種途徑處置不合格品1采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；2經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；3采取措施，防止其原預期的使用或應(yīng)用。883應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。884在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。885當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，本公司將采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。9績效評價91監(jiān)視、測量、分析和評價911總則公司要考慮已確定的風險和機遇，應(yīng)A確定監(jiān)視和測量的對象，以便證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；評價過程績效；確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；評價顧客滿意度；B評價外部供方的業(yè)績；C確定監(jiān)視、測量（適用時、分析和評價的方法，以確保結(jié)果可行；D確定監(jiān)測和測量的時機；E確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進行分析和評價的時機；F確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標。公司要建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。公司要保持適當?shù)奈募畔ⅲ蕴峁敖Y(jié)果”的證據(jù)。公司要評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。912顧客滿意（M3）本公司建立并保持顧客滿意度控制程序，通過監(jiān)控客戶反饋信息，了解客戶的需求，從而找到本公司質(zhì)量管理體系改進點作出改進，以便更好滿足客戶要求。（1）營銷部業(yè)務(wù)負責客戶意見的調(diào)查，對客戶意見進行分析，并針對客戶意見作出相應(yīng)處理。（2）本公司建立監(jiān)控，系統(tǒng)收集、分析和利用客戶反饋的信息（包括客戶對本公司產(chǎn)品的感受與期望）。（3）客戶信息包括A有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等各方面的信息；B客戶新的需求（有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等各方面的需求及對本公司體系或過程的要求）；C商務(wù)方面的需求變化。（4）收集方式可以從以下方面A客戶投訴、抱怨；B客戶或市場的走訪，調(diào)查等；C相關(guān)的市場或媒體的報道。（5）本公司規(guī)定了對客戶反饋信息的監(jiān)控方法。（6）對客戶反饋信息進行分析，確定與客戶和市場需求的差距。（7）利用分析結(jié)果，進行相應(yīng)對策，包括需要回復的、需要解決的、或需要取得客戶理解的問題點，對策實施后，本公司將驗證措施的有效性。913數(shù)據(jù)分析和評價（M4）公司規(guī)定使用適合的統(tǒng)計技術(shù)進行控制，以確保收集、分析的數(shù)據(jù)有效，證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并找出改進質(zhì)量管理體系的問題點。（1）質(zhì)量部是數(shù)據(jù)分析的歸口管理單位，負責確定、控制、驗證過程和產(chǎn)品特性及顧客滿意度所需的統(tǒng)計技術(shù)；負責確定其他質(zhì)量信息統(tǒng)計分析、質(zhì)量改進等所需的統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用。（2）數(shù)據(jù)分析范圍A產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；B顧客滿意程度；C質(zhì)量管理體系績效和有效性；D策劃是否得到有效實施；E針對風險和機遇所采取措施的有效性；F外部供方的績效；G質(zhì)量管理體系改進的需求。注分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。（3）質(zhì)量部分別負責收集產(chǎn)品、體系運行有效性的相關(guān)數(shù)據(jù)。（4）相關(guān)部門負責提供各自業(yè)務(wù)范圍的相關(guān)數(shù)據(jù)。（5）質(zhì)量負責人應(yīng)將收集的有關(guān)數(shù)據(jù)，運用選用的統(tǒng)計技術(shù)進行整理分析，確定改進的項目。（6）質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)確定的改進項目，按糾正和預防措施控制程序要求實施糾正和預防措施。為證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，92內(nèi)部審核（M5）本公司制定并實施【內(nèi)部審核控制程序】，有計劃地通過內(nèi)審來衡量本公司的質(zhì)量管理體系是否符合組織自身的其質(zhì)量管理體系要求、標準要求、文件、顧客及法律法規(guī)要求；是否有效地實施和保持。921內(nèi)審策劃質(zhì)量負責人負責內(nèi)審的總體組織及策劃，任命適宜的人員于每年年初制定年度內(nèi)審計劃并于每次內(nèi)審前制定詳細的內(nèi)審計劃。審核計劃（包括時間）應(yīng)基于被審核活動和區(qū)域的狀況，重要性及以往審核的結(jié)果，規(guī)定審核目的，范圍，頻次和方法。進行內(nèi)部審核的人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓并合格，且應(yīng)獨立于被審核部門。922內(nèi)審實施審核組根據(jù)計劃安排按程序?qū)徍朔秶鷥?nèi)的部門/要素進行審核，將審核發(fā)現(xiàn)形成記錄，就不合格發(fā)出不符合報告，并由組長對本公司管理體系的符合性和有效性作出總體評價，審核的基本情況、發(fā)現(xiàn)及總體評價均應(yīng)作為內(nèi)審報告中的內(nèi)容。審核報告應(yīng)交質(zhì)量負責人審核，并提交管理評審。923糾正措施及其跟蹤、驗證針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，責任部門應(yīng)分析原因、制定并實施相應(yīng)的糾正措施，其完成情況由審核組負責跟蹤、驗證。924保留作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息93管理評審（M6）931總則本公司制定并實施【管理評審控制程序】，由最高管理者負責定期組織質(zhì)量體系的管理評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。公司最高管理者按照計劃的時間間隔評審本廠的質(zhì)量管理體系，評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要。管理評審應(yīng)按規(guī)定程序提前通知相關(guān)人員，以保證評審所需資料的準備完整、準確。932管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容A以往管理評審所采取措施的實施情況；B）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋、需求和期望，包括合規(guī)性義務(wù)；2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效，與外部相關(guān)方的溝通（包括投訴）。D）資源的充分性；E）應(yīng)對風險和機遇所采取的措施的有效性；