ISO15189介紹

1、.ISO15189介紹1、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可由某一權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)某一實(shí)驗(yàn)室能勝任認(rèn)可范圍的測(cè)試工作的程序。ISO15189是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則，獲得認(rèn)可資格，證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求。而且機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果是可靠的。全面管理體系的實(shí)質(zhì)是強(qiáng)調(diào)過程控制就是用程序文件設(shè)定的規(guī)則對(duì)可影響實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的每一個(gè)環(huán)節(jié)加以控制進(jìn)而保證結(jié)果準(zhǔn)確。2、ISO15189的內(nèi)容1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義 4管理要求5技術(shù)要求 其中4管理要求5技術(shù)要求是重中之重，它包括25個(gè)要素管理要求：4.1 組織和管理責(zé)任、4.2 質(zhì)量管理體系、4.3 文件控制、4.4 服務(wù)協(xié)議、4.5 委托實(shí)

2、驗(yàn)室的檢驗(yàn)、4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)、4.7 咨詢服務(wù)、4.8 投訴的解決、4.9 不符合的識(shí)別和控制、4.10 糾正措施、4.11 預(yù)防措施、4.12 持續(xù)改進(jìn)、4.13 記錄控制、4.14 評(píng)估和審核、4.15 管理評(píng)審技術(shù)要求：5.1 人員、5.2 設(shè)施和環(huán)境條件、5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材、5.4 檢驗(yàn)前過程、5.5檢驗(yàn)過程、5.6 檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證、5.7 檢驗(yàn)后過程、5.8結(jié)果報(bào)告、5.9結(jié)果發(fā)布、5.10 實(shí)驗(yàn)室信息管理管理要求4.1組織和管理組織管理建立質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)、 明確所有人員的責(zé)任、權(quán)利和相互關(guān)系、確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作、確保有充分資源以正確開展檢驗(yàn)前、檢

3、驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作4.2質(zhì)量管理體系全面管理體系的實(shí)質(zhì)是強(qiáng)調(diào)過程控制就是用程序文件設(shè)定的規(guī)則對(duì)可影響實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的每一個(gè)環(huán)節(jié)加以控制進(jìn)而保證結(jié)果準(zhǔn)確。4.3文件控制文件規(guī)定文件的編寫、發(fā)放、使用、修改、保存、廢止、回收等過程4.4 服務(wù)協(xié)議建立和評(píng)審實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議時(shí)應(yīng)滿足如下要求：a) 應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供者的要求，包括應(yīng)用的檢驗(yàn)過程b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力和資源滿足要求；c) 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備實(shí)施預(yù)期檢驗(yàn)所需的技能和專業(yè)知識(shí)；d) 選擇的檢驗(yàn)程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求e) 當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)通知客戶和用戶；f) 應(yīng)說明實(shí)驗(yàn)室委托給其它實(shí)驗(yàn)室或顧問的工

4、作。4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的選擇與評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)結(jié)果的提供：本實(shí)驗(yàn)室（而非受委托實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果提供給申請(qǐng)者，除非協(xié)議中有其它規(guī)定。4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)選擇和購買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材?？疾旃?yīng)商的資質(zhì)，保證供應(yīng)商的產(chǎn)品符合實(shí)驗(yàn)室要求。4.7 咨詢服務(wù)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)及檢驗(yàn)后的咨詢a) 為選擇檢驗(yàn)和使用服務(wù)提供建議，包括所需樣品類型、臨床指征和檢驗(yàn)程序的限制以及重復(fù)檢驗(yàn)的頻率；b) 為臨床病例提供建議；c) 為檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷d）推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的有效利用；e) 咨詢科學(xué)和后勤事務(wù)，例如樣品不滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況。4.8 投訴的解

5、決實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于處理來自臨床醫(yī)師、患者、實(shí)驗(yàn)室人員或其他方的投訴或反饋意見；應(yīng)保存投訴、調(diào)查以及采取措施的記錄4.9 不符合的識(shí)別和控制該程序應(yīng)確保：a) 指定不符合處理的職責(zé)和權(quán)力；b) 規(guī)定應(yīng)采取的應(yīng)急措施；c) 確定不符合的程度；d) 必要時(shí)終止檢驗(yàn)、停發(fā)報(bào)告；e) 適用時(shí)，考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)師或使用檢驗(yàn)結(jié)果的授權(quán)人員；f) 需要時(shí)，收回或適當(dāng)標(biāo)識(shí)已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗(yàn)結(jié)果；g) 規(guī)定授權(quán)恢復(fù)檢驗(yàn)的責(zé)任；h) 記錄每一不符合項(xiàng)并形成文件，按規(guī)定的周期對(duì)記錄進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并啟動(dòng)糾正措施。如果確定檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后過程的不符合可能

6、會(huì)再次出現(xiàn)，或?qū)?shí)驗(yàn)室與其程序的符合性有疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取措施以識(shí)別、文件化和消除原因。應(yīng)確定需采取的糾正措施并形成文件4.10 糾正措施糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。4.11 預(yù)防措施措施消除潛在不符合的原因以預(yù)防其發(fā)生。4.12 持續(xù)改進(jìn)通過實(shí)施管理評(píng)審，將實(shí)驗(yàn)室在評(píng)價(jià)活動(dòng)、糾正措施和預(yù)防措施中顯示出的實(shí)際表現(xiàn)與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中規(guī)定的預(yù)期進(jìn)行比較，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）的有效性。4.13 記錄控制對(duì)質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改及安全處置。4.14 評(píng)估和審核為了證實(shí)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后以及支持性過程按照滿足用戶要求

7、的方式實(shí)施；確保符合質(zhì)量管理體系要求；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)審用戶反饋的評(píng)審員工建議質(zhì)量指標(biāo)內(nèi)部審核外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審以上所有審核和評(píng)估的方面和方法均有相關(guān)記錄留檔保存。4.15管理評(píng)審兩次管理評(píng)審的時(shí)間間隔不宜大于12個(gè)月。質(zhì)量體系初建期間，評(píng)審間隔宜縮短。期評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性以及對(duì)患者醫(yī)護(hù)的支持。評(píng)審輸入：評(píng)審活動(dòng)：評(píng)審應(yīng)分析不符合的原因、提示過程存在問題的趨勢(shì)和模式。評(píng)審應(yīng)包括對(duì)改進(jìn)機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）變更需求的評(píng)估。應(yīng)盡可能客觀地評(píng)估實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)護(hù)貢獻(xiàn)的質(zhì)量和適宜性。評(píng)審輸出應(yīng)記錄管理評(píng)

8、審的輸出，包括下述相關(guān)管理評(píng)審決議和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)用戶服務(wù)的改進(jìn)；c)資源需求。5.1 人員人員資質(zhì)：資質(zhì)應(yīng)反映出合適的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷和所需技能證明,并且與所承擔(dān)工作相適應(yīng)。崗位描述：包括責(zé)任、權(quán)利和工作內(nèi)容。新員工入崗前介紹：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序向新員工介紹組織以及他們將要工作的部門或區(qū)域、聘用的條件和期限、員工設(shè)施、健康和安全要求（包括火災(zāi)和應(yīng)急事件）以及職業(yè)衛(wèi)生保健。培訓(xùn)：與員工相適宜的培訓(xùn)能力評(píng)審：對(duì)培訓(xùn)后員工進(jìn)行審評(píng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)制定好的標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)審每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派管理或技術(shù)工作的能力。應(yīng)定期進(jìn)行再次評(píng)審。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)。員工表

9、現(xiàn)的評(píng)價(jià)繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展人員記錄5.2 設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分配開展工作的空間。空間分配應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效，以及實(shí)驗(yàn)室員工、患者和來訪者的健康和安全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估和確定工作空間的充分性和適宜性。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備選擇、購買和管理的文件化程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與其提供服務(wù)相適應(yīng)的全部設(shè)備（包括樣品采集、樣品準(zhǔn)備、樣品處理、檢驗(yàn)和貯存）。驗(yàn)收、使用、校準(zhǔn)和計(jì)量、維護(hù)與維修、設(shè)備不良事件報(bào)告、設(shè)備記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有試劑和耗材的接收、貯存、驗(yàn)收試驗(yàn)和庫存管理的程序文件。接收和貯存、驗(yàn)收試驗(yàn)、庫存管理、使用說明、不良事件報(bào)告、記錄5.4 檢驗(yàn)前過程提供相關(guān)實(shí)驗(yàn)室提供

10、的檢驗(yàn)信息，申請(qǐng)表信息、原始樣品采集和處理、樣品運(yùn)送、樣品接收、檢驗(yàn)前處理、準(zhǔn)備和儲(chǔ)存5.5 檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證：驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過獲取客觀的證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。驗(yàn)證過程證實(shí)的檢驗(yàn)程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。確認(rèn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)：a) 非標(biāo)方法；b) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；c) 超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；d) 修改過的確認(rèn)方法。方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過客觀的證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求。檢驗(yàn)程序文件化5.6 檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序，以

11、驗(yàn)證達(dá)到預(yù)期的結(jié)果質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：檢驗(yàn)結(jié)果可比性：應(yīng)規(guī)定比較程序和所用設(shè)備和方法，以及建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性的方法。這適用于相同或不同的程序、設(shè)備、不同地點(diǎn)或所有這些情況。5.7 檢驗(yàn)后過程結(jié)果復(fù)核：復(fù)核和評(píng)估、臨床樣品的儲(chǔ)存、保留和處置5.8 結(jié)果報(bào)告報(bào)告內(nèi)容報(bào)告特性：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保下述報(bào)告特性能夠有效表述檢驗(yàn)結(jié)果并滿足用戶要求：a) 對(duì)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的樣品質(zhì)量的評(píng)價(jià)；b）按樣品接受/拒收標(biāo)準(zhǔn)得出的樣品適宜性的評(píng)價(jià)；c) 危急值（適用時(shí)）；d）結(jié)果解釋，適用時(shí)可包括最終報(bào)告中對(duì)自動(dòng)選擇和報(bào)告結(jié)果的解釋的確認(rèn)。應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確并依據(jù)檢驗(yàn)程序的特定要求報(bào)告每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定報(bào)告的格式和介質(zhì)（即電子或書面的）及其從實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的方式。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有程序保證檢驗(yàn)結(jié)果正確轉(zhuǎn)錄。5.9 結(jié)果發(fā)布實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果的程序并制定成文件，包括結(jié)果由誰發(fā)布及發(fā)給誰的詳細(xì)規(guī)定。修改報(bào)告5.10