醫(yī)療器械考試試卷

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員考核試卷姓名：崗位：1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示的內(nèi)容不包括（）A、產(chǎn)品的治愈率或者有效率B、產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用C、在使用過(guò)程中 , 與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性D、“一次性使用”字樣2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法適用于（）A、從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人B、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人C、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證限定XX企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)用高分子材料及制品，而企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)第三類骨科材料。此行

2、為屬于（）A、無(wú)證經(jīng)營(yíng)B、超越經(jīng)營(yíng)范圍C、擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍D、擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍4、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證不得經(jīng)營(yíng)（）。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、除不需辦理經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械外的第二、三類醫(yī)療器械5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)先經(jīng)下列哪一部門審核同意() 。A、衛(wèi)生行政部門B、 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門C、工商行政管理部門D、經(jīng)濟(jì)綜合管理部門6、作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定時(shí)限是在受理之日起（）A、5 個(gè)工作日B、 10 個(gè)工作日C、 15 個(gè)工作日D、 30 個(gè)工作日7、某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2004 年申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

3、企業(yè)許可證，2006 年因變更企業(yè)名稱提交變更申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，則變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期應(yīng)至（）。A、2007年B、 2009 年C、2011年D、因變更事項(xiàng)的性質(zhì)而定8、下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更的是（）。A、企業(yè)名稱的變更B、質(zhì)量管理人員的變更C、法定代表人的變更D、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更9、對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表述錯(cuò)誤的是（）A、造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告B、雖未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要按可

4、疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告C、在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告D、完全清楚是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生，也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告10、對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)的是（）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門D、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)審核單位11、僅經(jīng)營(yíng)（）的企業(yè)可以不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證A、一次性使用無(wú)菌注射器B、高頻電刀C、避孕套D、體外診斷試劑.12、下列說(shuō)法正確的是() 。A. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證必須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)B. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證必須向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)C. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

5、企業(yè)許可證必須由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā)D. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證可由授權(quán)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā)13、食品藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押的是（）A、已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料B、可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料C、A B 都是D、都不是14、變更經(jīng)營(yíng)范圍的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交（）A、質(zhì)量管理人的身份證明、學(xué)歷證明B、房產(chǎn)租賃協(xié)議、地理位置圖、平面圖C、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明D、企業(yè)變更決定書(shū)、工商核準(zhǔn)變更決定書(shū)15、列說(shuō)法錯(cuò)誤的是() 。A、所有的醫(yī)療器械都應(yīng)該附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，三者缺一不可B、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理

6、部門審查C、企業(yè)不得擅自更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容D、有些醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的變更必須辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)16、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）制度A、生產(chǎn)許可證B、質(zhì)量認(rèn)證C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)D、安全認(rèn)證17、醫(yī)療器械商品名稱文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的() 。A、1/2 倍B、 1 倍C、 2 倍D、因類別而定18、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的（）。A、任何部位B、顯著位置C、左上角D、正中間19、第一類醫(yī)療器械（）A、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)簽發(fā)B、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)簽發(fā)C、兩者均是D、兩者均不是20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

7、和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)（）A、立即報(bào)告，并在24 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表B、24 小時(shí)報(bào)告，并在5 天內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表C、2 天內(nèi)報(bào)告，并在15 天內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表D、5 天內(nèi)報(bào)告，并在1 個(gè)月內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表21、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間() 關(guān)系的 ,( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。A、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密22、我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的發(fā)布時(shí)間是（）A、1995B、 2000

8、C、 2002D、 200423、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（）A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、工商行政管理部門C、衛(wèi)生行政管理部門D、消費(fèi)者協(xié)會(huì)24、下列除了 () 情形外，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷, 撤回 , 吊銷 , 收回或者宣布無(wú)效的D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的.25、建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的單位是() 。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療器械使用單位D、以上都是26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。A、

9、未經(jīng)注冊(cè)B、無(wú)合格證明C、過(guò)期D、失效或者淘汰27、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者（）未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A、安全性B、有效性C、產(chǎn)品構(gòu)造D、產(chǎn)品機(jī)理28、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械（）監(jiān)督、檢查。A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、科研機(jī)構(gòu)29、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員() 。A、身份證復(fù)印件B、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件C、個(gè)人簡(jiǎn)歷D、企業(yè)變更決定復(fù)印件30、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）：A 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；B 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；C對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；D妊娠控制【判斷題】（）1、日常生活用品，均