醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

1、附件1一次性使用塑料血袋等 21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點（征求意見稿）起草說明為強化風險防控，消除安全隱患，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié) 監(jiān)管工作水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及其配套文件， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司委托江蘇省食品藥 品監(jiān)督管理局作為牽頭單位，與北京、上海、山東、廣東四?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局共同制定了 一次性使用塑料血袋等 21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點 （以下簡稱風險 清單和檢查要點）。一、起草依據(jù)1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范4. 醫(yī)療器械

2、生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑7. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則8. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導 原則9. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指 導原則10. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則11. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南12醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南13.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關事項的通告（ 2015年第71號）二、起草過程2016年1月，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司在2015

3、年制定部分重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點（第一部分）課題的基礎上，再次與江蘇、北京、上海、山東、廣東 五省簽訂了委托合同，由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局作為課題牽 頭單位，與北京、上海、山東、廣東五?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管 理局共同承擔了重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要 點（第二部分）編制工作， 第二部分共涉及21個重點監(jiān)管品種。接到任務后，五省（市） 食品藥品監(jiān)督管理局確定了各省分 課題任務、課題負責人與聯(lián)系人，建立了課題工作群，擬定了編制范式，并均成立了子課題起草小組，制定了編制計劃，逐一梳理列入清單的高風險醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險環(huán)節(jié)、風險點及其檢查要點等

4、相關信息，在明晰醫(yī)療器械相關技術標準和生產(chǎn)工藝等信息基礎上，按照一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點（食藥監(jiān)械監(jiān)201637號）確定的統(tǒng)一的編制原則和編寫大綱，依據(jù)法 規(guī)、規(guī)范及其附錄的順序與要求，依次順序編制風險清單 和檢查要點初稿。初稿編寫完成后，編制人員再次赴企業(yè)調研， 確認相關信息的準確性，并在省內征求監(jiān)管人員和相關生產(chǎn)企業(yè) 的意見，經(jīng)完善后形成子課題上報稿。由課題牽頭單位江蘇省食 品藥品監(jiān)督管理局課題組對子課題上報稿進行匯總、審核，各課題組進行再次修訂，形成匯總上報稿?？偩制餍当O(jiān)管司對匯總上 報稿進行修改完善后，形成了征求意見稿。三、風險識別過程風險清單和檢

5、查要點主要供各級監(jiān)管人員對高風險醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，作為指南使用。醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險主要來源于企業(yè)：風險可能來自產(chǎn)品設計與開發(fā)、產(chǎn)品全生命周期的風險管理能力，也可能來自于質量管理體系持續(xù)有效的運行能力，還可能來源于生產(chǎn)企業(yè)遵守法規(guī)的意識與能力。同時，醫(yī)療器械監(jiān)管能力也會對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險控制產(chǎn)生影響:如地區(qū)監(jiān)管機制、體制是否與地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管風險相匹配，監(jiān)管資源充足與否，監(jiān)管人員對生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險識別與處置能力等由于生產(chǎn)企業(yè)風險控制和質量管理能力、各地區(qū)監(jiān)管能力都存在個體差異，在風險清單和檢查要點的編制過程中，未對 這些來源的風險進行評估和分類處理，而是針對具體醫(yī)療器械品種生

6、產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查的風險和問題識別，給予具有品種特征的指導。風險清單和檢查要點重點關注企業(yè)的體系運行風險，主 要以醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 及附錄為依據(jù)。考慮到醫(yī)療 器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則已對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢 查的共性部分給予了較詳細的指導，風險清單和檢查要點不再涉及體系運行的共性風險，而是將風險點的排查重點放在以 產(chǎn)品為中心的個性部分，將產(chǎn)品個性風險識別依據(jù)產(chǎn)品特點單 獨編制?？紤]到制定風險清單和檢查要點的主要目的是為從事上 市后監(jiān)管的人員提供進一步的指導，此時被檢查的產(chǎn)品和企業(yè)已經(jīng)獲得合法上市資質，所以不再重點考查產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的設計 和開發(fā)部分的風險，僅在風險識別時強調是否按設計

7、開發(fā)的輸出 組織生產(chǎn)，設計與開發(fā)輸出與注冊與生產(chǎn)許可的一致性，是否按規(guī)定要求開展設計和開發(fā)變更等內容。風險梳理與識別的重點放在采購，生產(chǎn)和服務的提供，監(jiān)視與測量裝置的控制，測量、分 析和改進四個部分。以上風險梳理與識別方式簡明、扼要，既避免不必要的重 復，也有助于使用人員快速了解特定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要風險 點及檢查要點，同時降低了整體篇幅，更加精煉、準確。四、主要內容的說明根據(jù)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點（食藥監(jiān)械監(jiān)201637號）范式，本課題涉及的21種醫(yī)療器械，其風險清單和檢查要點均為表格形 式，有4個字段，分別是序號、風險環(huán)節(jié)、風險點和檢查要點。 風險環(huán)節(jié)的名稱以醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 章節(jié)名稱為準， 如涉及機構與人員，則風險環(huán)節(jié)即為“機構與人員”；序號依風險環(huán)節(jié)依次排序；風險點和檢查要點主要根據(jù)醫(yī)療器械品種特 點，做個性化陳述。每類醫(yī)療器械重點梳理與產(chǎn)品實現(xiàn)有關的重 點風險環(huán)節(jié)及風險點，至少包括采購、生產(chǎn)控制、質量控制等部分。檢查要點僅涉及需確認的分解要點。針對國內檢查員知識結構的現(xiàn)狀，本課題還編制一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)基本知識，主要內容涉及產(chǎn) 品簡介（產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格/結構組成示例、工作原理