醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

1、附件1一次性使用塑料血袋等 21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（征求意見稿）起草說明為強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，消除安全隱患，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié) 監(jiān)管工作水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其配套文件， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司委托江蘇省食品藥 品監(jiān)督管理局作為牽頭單位，與北京、上海、山東、廣東四?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局共同制定了 一次性使用塑料血袋等 21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) （以下簡稱風(fēng)險(xiǎn) 清單和檢查要點(diǎn)）。一、起草依據(jù)1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4. 醫(yī)療器械

2、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑7. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則8. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo) 原則9. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指 導(dǎo)原則10. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則11. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南12醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南13.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（ 2015年第71號）二、起草過程2016年1月，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司在2015

3、年制定部分重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（第一部分）課題的基礎(chǔ)上，再次與江蘇、北京、上海、山東、廣東 五省簽訂了委托合同，由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局作為課題牽 頭單位，與北京、上海、山東、廣東五?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管 理局共同承擔(dān)了重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要 點(diǎn)（第二部分）編制工作， 第二部分共涉及21個(gè)重點(diǎn)監(jiān)管品種。接到任務(wù)后，五?。ㄊ校?食品藥品監(jiān)督管理局確定了各省分 課題任務(wù)、課題負(fù)責(zé)人與聯(lián)系人，建立了課題工作群，擬定了編制范式，并均成立了子課題起草小組，制定了編制計(jì)劃，逐一梳理列入清單的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及其檢查要點(diǎn)等

4、相關(guān)信息，在明晰醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝等信息基礎(chǔ)上，按照一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（食藥監(jiān)械監(jiān)201637號）確定的統(tǒng)一的編制原則和編寫大綱，依據(jù)法 規(guī)、規(guī)范及其附錄的順序與要求，依次順序編制風(fēng)險(xiǎn)清單 和檢查要點(diǎn)初稿。初稿編寫完成后，編制人員再次赴企業(yè)調(diào)研， 確認(rèn)相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，并在省內(nèi)征求監(jiān)管人員和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè) 的意見，經(jīng)完善后形成子課題上報(bào)稿。由課題牽頭單位江蘇省食 品藥品監(jiān)督管理局課題組對子課題上報(bào)稿進(jìn)行匯總、審核，各課題組進(jìn)行再次修訂，形成匯總上報(bào)稿。總局器械監(jiān)管司對匯總上 報(bào)稿進(jìn)行修改完善后，形成了征求意見稿。三、風(fēng)險(xiǎn)識別過程風(fēng)險(xiǎn)清單和檢

5、查要點(diǎn)主要供各級監(jiān)管人員對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，作為指南使用。醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)主要來源于企業(yè)：風(fēng)險(xiǎn)可能來自產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)、產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，也可能來自于質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行能力，還可能來源于生產(chǎn)企業(yè)遵守法規(guī)的意識與能力。同時(shí)，醫(yī)療器械監(jiān)管能力也會(huì)對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制產(chǎn)生影響:如地區(qū)監(jiān)管機(jī)制、體制是否與地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)相匹配，監(jiān)管資源充足與否，監(jiān)管人員對生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識別與處置能力等由于生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制和質(zhì)量管理能力、各地區(qū)監(jiān)管能力都存在個(gè)體差異，在風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的編制過程中，未對 這些來源的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和分類處理，而是針對具體醫(yī)療器械品種生

6、產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查的風(fēng)險(xiǎn)和問題識別，給予具有品種特征的指導(dǎo)。風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，主 要以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及附錄為依據(jù)?？紤]到醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則已對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢 查的共性部分給予了較詳細(xì)的指導(dǎo)，風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)不再涉及體系運(yùn)行的共性風(fēng)險(xiǎn)，而是將風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的排查重點(diǎn)放在以 產(chǎn)品為中心的個(gè)性部分，將產(chǎn)品個(gè)性風(fēng)險(xiǎn)識別依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)單 獨(dú)編制?？紤]到制定風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的主要目的是為從事上 市后監(jiān)管的人員提供進(jìn)一步的指導(dǎo)，此時(shí)被檢查的產(chǎn)品和企業(yè)已經(jīng)獲得合法上市資質(zhì)，所以不再重點(diǎn)考查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的設(shè)計(jì) 和開發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)，僅在風(fēng)險(xiǎn)識別時(shí)強(qiáng)調(diào)是否按設(shè)計(jì)

7、開發(fā)的輸出 組織生產(chǎn)，設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出與注冊與生產(chǎn)許可的一致性，是否按規(guī)定要求開展設(shè)計(jì)和開發(fā)變更等內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)梳理與識別的重點(diǎn)放在采購，生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視與測量裝置的控制，測量、分 析和改進(jìn)四個(gè)部分。以上風(fēng)險(xiǎn)梳理與識別方式簡明、扼要，既避免不必要的重 復(fù)，也有助于使用人員快速了解特定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要風(fēng)險(xiǎn) 點(diǎn)及檢查要點(diǎn)，同時(shí)降低了整體篇幅，更加精煉、準(zhǔn)確。四、主要內(nèi)容的說明根據(jù)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（食藥監(jiān)械監(jiān)201637號）范式，本課題涉及的21種醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)均為表格形 式，有4個(gè)字段，分別是序號、風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和檢查要點(diǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的名稱以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 章節(jié)名稱為準(zhǔn)， 如涉及機(jī)構(gòu)與人員，則風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)即為“機(jī)構(gòu)與人員”；序號依風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)依次排序；風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和檢查要點(diǎn)主要根據(jù)醫(yī)療器械品種特 點(diǎn)，做個(gè)性化陳述。每類醫(yī)療器械重點(diǎn)梳理與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的重 點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，至少包括采購、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等部分。檢查要點(diǎn)僅涉及需確認(rèn)的分解要點(diǎn)。針對國內(nèi)檢查員知識結(jié)構(gòu)的現(xiàn)狀，本課題還編制一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)基本知識，主要內(nèi)容涉及產(chǎn) 品簡介（產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格/結(jié)構(gòu)組成示例、工作原理