質(zhì)量部GMP迎檢培訓(xùn).pptx

1、質(zhì)量部GMP迎檢培訓(xùn),1,h,一、回顧GMP 二、什么是認證檢查？ 三、有那些準備工作？問答技巧？ 四、迎檢 五、近期重點,2,h,一、GMP簡述藥品質(zhì)量,藥品質(zhì)量 安全、有效、均一、穩(wěn)定 質(zhì)量設(shè)計實現(xiàn)過程質(zhì)量判定改進,3,h,質(zhì)量的形成,設(shè)計賦予，生產(chǎn)形成，檢驗證明，貯存保持 質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。 藥品質(zhì)量設(shè)計過程結(jié)果,4,h,質(zhì)量影響因素,5,h,實施GMP的目的,保證質(zhì)量 在生產(chǎn)全過程中的 防污染 防混淆 防人為差錯 從而降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險,6,h,GMP簡述,新版GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)

2、在硬件、軟件方面的完善和提高，時間緊、工作細、任務(wù)重。而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符合要求，必須能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局組織的GMP認證。因此，在申報GMP認證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。,7,h,GMP的基本概念,管理/技術(shù) 操作人員,GMP,訓(xùn)練有素的,合適的,合適的,經(jīng)過驗證的,可靠的,完善的,廠房設(shè)施 設(shè)備器材,原輔料 包裝材料,工藝 方法,檢驗 監(jiān)控,售后 服務(wù),8,h,實施GMP的條件,硬件硬件是基礎(chǔ) 是藥品生產(chǎn)與實施GMP的平臺； 軟件軟件是保障 是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； 人員人員是關(guān)鍵 是軟硬件結(jié)合實施的主體，

3、工作質(zhì)量的決定者。,9,h,執(zhí)行GMP應(yīng)遵循：,高層： 方針目標 配置資源 管理者： PDCA 員工： 有章可循照章辦事有據(jù)可查,10,h,二、GMP認證法規(guī)要求,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP 法規(guī)要求： 藥品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過認證，才能生產(chǎn)和銷售； 新藥注冊管理辦法規(guī)定獲得新產(chǎn)品批件后6個月內(nèi)通過認證； 關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知 國食藥監(jiān)安2005437號 2005年10月1日執(zhí)行,11,h,藥品生產(chǎn)與GMP,藥品生產(chǎn)許可證 “藥品銷售許可證” GMP證書！ 5年效期,12,h,認證程序,認證的程序： 國家局/省局 申請審查制定方案、現(xiàn)場檢查審批 20 40

4、20 公告發(fā)證 10 現(xiàn)場檢查程序： 一般24天 不下結(jié)論 1.首次會議 2.硬件現(xiàn)場檢查 3.軟件檢查 4.檢查組匯總討論 5.末次會議,13,h,GMP認證現(xiàn)場檢查,認證現(xiàn)場檢查： 檢查標準：檢查評定標準（ 259條）、GMP 及 相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品注冊文件、行業(yè)標準等。 檢查員： 31 檢查時間 24天，一般3天,14,h,檢查員的檢查目的,核實藥品生產(chǎn)條件，檢查GMP實施情況，評價風(fēng)險提出需要改進的問題： 依法監(jiān)督、依法行政、行使職責(zé)-原則 企業(yè)是守法的-不一定找出毛病 目的是提高-一定要找出毛病，是手段 對管理者、工人和出現(xiàn)的問題要區(qū)分-不理解、不懂、不執(zhí)行、故意 問題要區(qū)分-一般性、較

5、嚴重的、違規(guī)的,15,h,檢查范圍,重點認證申請的劑型和品種 所涉及的公用、共用 硬件、公用系統(tǒng)、管理體系、機構(gòu)人員 廠區(qū)內(nèi)所有區(qū)域、所有房間、所有柜體 甚至包括垃圾站、生產(chǎn)區(qū)更衣柜、辦公室 所有能：看見、摸到、聽到、問到、查到、求證到的。,16,h,檢查方法,現(xiàn)場查看 生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標示等） 物料存放 衛(wèi)生清潔 詢問 相關(guān)人員 了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況 查閱文件和記錄 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 批記錄,邊走邊看 邊看邊問 邊問邊想 邊想邊查 邊查邊記 邊記邊說,17,h,檢查的一般程序,準備看現(xiàn)場提問查文件討論總結(jié) 1.準備-看資料等 看品種-是否有特定品種 看工藝-是否有特殊要求，如中藥

6、看工藝布局-流程、設(shè)備布局、潔凈度布局、什么是關(guān)鍵點 看質(zhì)量標準-處方、儀器要求、衛(wèi)生學(xué)要求、試劑 對有疑問的問清楚或記下，現(xiàn)場檢查時核實。,18,h,檢查的一般程序,2.看現(xiàn)場 （1）進入潔凈區(qū)-更衣程序、樣式、緩沖間的設(shè)置、壓差 按工藝流程從頭看-物料進入、程序、緩沖間的設(shè)置、壓差 看的固定項目-六面、管線、設(shè)備及安裝、送回風(fēng)、衛(wèi)生、標識、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求 看特殊-按品種的工藝、特殊要求的點、疑問的問題,19,h,檢查的一般程序,2.看現(xiàn)場 （2）庫房 固定項目-物料的種類、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲存條件、取樣、物料標識（符合藥用） 、溫濕度 特殊項目-是否有特殊要求的物

7、料、有疑問的 （3）質(zhì)檢 基本條件-基本的房間、足夠的儀器、 管理-容量器具、標準品、對照品、滴定液、陽性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場看的記錄、計量-可追溯性,20,h,檢查的一般程序,2.看現(xiàn)場 （4）水 看-整個流程、有無死角盲管、是否循環(huán)、取樣點、呼吸器、運行記錄 （5）空調(diào) 看-新風(fēng)口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運行記錄 對發(fā)現(xiàn)的問題要記錄清楚-品名、批號、數(shù)量、房間、設(shè)備名稱、問題所在-便于查文件、記錄時核實,21,h,檢查的一般程序,3.問 方法、方式、對象、態(tài)度 根據(jù)檢查的設(shè)備、設(shè)施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問的方式、方法，

8、問一系列問題，問某一個問題 如：這是什么-是控制什么的-控制的目的是什么-如何控制的-控制的參數(shù)是什么-其如何管理、維護、清潔,22,h,檢查的一般程序,3.問 如：這是什么-是管什么的-結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是什么-如何管理、維護、清潔 如：消毒的方法-什么情況下消毒-消毒劑有效濃度-消毒劑如何配制 如：制水-問-每一部分控制參數(shù)、如何維護、在崗檢測、消毒方法周期 如：空調(diào)-問-每一部分控制參數(shù)、如何維護、消毒方法周期、高效檢漏（注射劑）,23,h,檢查的一般程序,4.查文件、記錄 看標準SMPSOP記錄對照標準結(jié)論 看標準-查哪些內(nèi)容、要求是什么 SMP-文件寫的內(nèi)容是否符合要求、全面 SOP-是否根

9、據(jù)SMP寫的、是否具體 記錄-文件執(zhí)行情況、記錄是否完整 再看標準-找出問題，并記好 要與現(xiàn)場檢查的情況結(jié)合起來看，與檢查記錄結(jié)合看,24,h,檢查的一般程序,5.分析討論 將發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分析。 小組討論，決定報告項目。 6.現(xiàn)場檢查報告,25,h,三、迎檢準備工作,1、與劑型品種相適宜的硬件設(shè)施條件 滿足所有品種的生產(chǎn)、檢驗、貯存條件 設(shè)計、施工、維護保養(yǎng)符合規(guī)范要求 2、良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場管理 整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范 3、滿足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng) 建立文件化的質(zhì)量保證體系，滿足法規(guī)要求，符合生產(chǎn)實際。 程序職責(zé)明確、內(nèi)容清楚、措施得當(dāng)，能有效控制和預(yù)防風(fēng)險。 文件規(guī)定的相

10、關(guān)活動得到有效實施并及時記錄，內(nèi)容真實完整。 建立了各項檔案并妥善保存，能追溯生產(chǎn)歷史，便于回顧分析。,26,h,三、迎檢準備工作,4、訓(xùn)練有素的人員 一定數(shù)量對的管理和操作人員 具備相應(yīng)的教育、經(jīng)驗、技能 經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)能勝任崗位要求 5、制作申報材料認證申請 6、部門自檢、演練、公司模擬檢查 7、制作匯報材料、迎檢方案 8、動態(tài)生產(chǎn)準備 9、認證現(xiàn)場檢查,27,h,1、硬件設(shè)施、條件,1.1 全面梳理欠缺物品 嚴格按照工作流程和文件規(guī)定來逐項梳理和演練 切忌按規(guī)定應(yīng)該有的而現(xiàn)場沒有，或現(xiàn)場找不到。如：稱量沒電源，連接不夠管路，清潔沒工具、測試沒儀器/試劑/培養(yǎng)基、取樣沒器具/取樣證、驗收沒清

11、單、操作沒文件/記錄、廢棄物沒容器、管道沒標志、運行無狀態(tài)、更衣無衣物、要控制壓力無壓力表、要測溫度沒有溫度計等。 注意：某些記錄、驗證里面涉及的物品容易欠缺。 現(xiàn)場活動包括： 必須要能夠按規(guī)定操作！ 生產(chǎn)/操作清潔消毒設(shè)備維護驗證/測試 物料接收、貯存、發(fā)放、銷毀。,28,h,1、硬件設(shè)施、條件,1.2 檢查設(shè)施齊全/設(shè)備正常，指標符合規(guī)定 檢查設(shè)施，確認完好、正常 如：廠區(qū)垃圾站、廠房防蚊蠅設(shè)施(門條、紗窗、紗網(wǎng)、擋鼠板、粘鼠板、門簾、滅蠅燈等)、通風(fēng)降溫設(shè)施(空調(diào)、排風(fēng)扇等)、清潔消毒設(shè)施(泵、過濾器、臭氧機、紫外燈等)、環(huán)境監(jiān)測設(shè)施(溫濕度計、壓差計、塵粒儀、照度計等)、安全設(shè)施(門互

12、鎖、門報警、安全閥、應(yīng)急照明等)。,29,h,1、硬件設(shè)施、條件,運行設(shè)備，保證能夠正常運轉(zhuǎn)，各項指標符合規(guī)定。 各種生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、輔助設(shè)備等。如洗烘灌聯(lián)動線、滅菌器、傳遞窗、層流罩、泡點儀、烘手器、旋光儀等等。 空調(diào)系統(tǒng)溫濕度/機組漏風(fēng)/初中效阻力/室內(nèi)靜壓差等； 水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況/回水電導(dǎo)率/現(xiàn)場理化檢測/壓力等。,30,h,1、硬件設(shè)施、條件,1.3 杜絕跑冒滴漏、潔凈區(qū)密封不嚴 工藝用水管路、下水管路、藥液管路、各種氣體管路、空調(diào)機組、風(fēng)管等均不得有泄露。 潔凈區(qū)各種穿管、燈具、風(fēng)口、開關(guān)箱、控電柜、R條角等所有與潔凈區(qū)表面連接處均不得有縫隙。,31,h,2、良好的管理現(xiàn)場,什么現(xiàn)

13、場？ 設(shè)施設(shè)備、管理體系、人員行為 綜合的結(jié)果=最接近于實際 文件可能怎么做 現(xiàn)場實際如何做 記錄過去的現(xiàn)場,32,h,2、現(xiàn)場管理,管理區(qū)域包括 生產(chǎn)區(qū)：廠區(qū)、庫房、公用系統(tǒng)(鍋爐、配電、空壓、冷凍水、水站、污水處理等)、生產(chǎn)車間及實驗室所有房間和所有柜子(包括辦公室/更衣柜/各抽屜/垃圾桶/衛(wèi)生間等) 辦公區(qū)：門衛(wèi)室、樓梯、會議室、打印辦公室、衛(wèi)生間、各辦公室桌面等。 注意：廠區(qū)垃圾站屬于重點區(qū)域。,33,h,2、良好的現(xiàn)場現(xiàn)場管理,現(xiàn)場管理的目標 現(xiàn)場整潔、有序 標識完整、清晰 記錄填寫完整、清晰、及時 行為符合SOP,34,h,2、現(xiàn)場管理,現(xiàn)場活動： 生產(chǎn)/操作清潔消毒設(shè)備維護物料貯

14、存 準備物品： 文件、記錄、狀態(tài)標識 設(shè)施、設(shè)備、儀器、儀表、工具、模具； 容器具、 潔具 其他相關(guān)物品,35,h,現(xiàn)場檢查的準備,5S 清理：有用與無用 整理：定置與標識 清潔：清潔與衛(wèi)生 維護：維護與保養(yǎng) 素養(yǎng)：形成好習(xí)慣,36,h,強化現(xiàn)場管理,衛(wèi)生管理 潔具管理：分類、整潔、限定使用區(qū)域 工衣清洗：按時、區(qū)分、消毒 更衣要求：標準更衣程序 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄,37,h,強化現(xiàn)場管理,物料控制 狀態(tài)標識明確、信息完整； 數(shù)量、帳、卡和實物一致 放行控制明確，質(zhì)量參與； 特殊物料管理（不合格物料、 退貨產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一

15、致，記錄完整,38,h,強化現(xiàn)場管理,標識 文件、記錄標識：有效版本控制 設(shè)備狀態(tài)標識：完好運行待修停用 各種容器標識：已清潔待清潔有效期限 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時間 公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道介質(zhì)名稱及流向 計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等,39,h,強化現(xiàn)場管理,員工培訓(xùn) 崗位職責(zé) SOP的熟悉程度 相關(guān)的記錄填寫（批記錄運行記錄等） 實際操作/技能 對以前工作內(nèi)容的提問和確認,40,h,現(xiàn)場檢查的準備,相關(guān)物品準備 工作環(huán)境： 會議室、洗手間、休息室等 與專家有關(guān)的現(xiàn)場準備： 各種登記表 專家工作服裝 專家記

16、錄物品 禁止攜帶品收集 我方人員更衣、記錄等物品,41,h,3、軟件檔案準備,迎檢資料與其他資料分開 有效資料和無效資料分開 需要資料和不需要資料分開 資料應(yīng)整齊有序（事先確認）,42,h,3、軟件檔案準備,兩套現(xiàn)行版文件、5份文件目錄 十九大項企業(yè)認證檔案的整理和檢查 對應(yīng)檔案要求檢查有無漏項； 對應(yīng)目錄有無漏填記錄； 檢查有無露填欄和明顯錯誤、明顯涂改痕跡 按一定順序整理、裝訂；必要時附封面和目錄 12部分的管理文件主要流程和要點 計劃的文件的主答人員、檔案的主答人員,43,h,4、人員,4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各

17、自的組織機構(gòu)圖； 4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。,44,h,4、人員,潔凈作業(yè)要求 避免快速移動 氣流方向 有菌觀念、無菌操作 清潔消毒 坐立姿勢 其它行為,人員準備： 迎檢心態(tài)：尊重和禮貌、不坑不卑 微笑、致意、對面避讓 不張望、不串崗 身體語言 著裝 個人面貌和禁帶飾物,45,h,4、人員,掌握崗位要求 崗位知識、技能 公用操作要求 相關(guān)管理要求 現(xiàn)場狀態(tài) 現(xiàn)場記錄 時間、數(shù)據(jù),回答問題技巧： 聲音洪亮，語速可稍慢 問什么回答什么，不引申，不狡辯 引用文件回答：如按照文件規(guī)定 自己不

18、清楚的不要代替其他崗位或部門回答 特殊問題，稍加考慮后回答,46,h,5、制作申報材料認證申請,按申報要求順序準備、A4紙裝訂 相關(guān)資質(zhì)證件復(fù)印件蓋企業(yè)鮮章 認證申請一式兩份，并附電子申請文件 上報一份，認證現(xiàn)場準備5份,47,h,6、自檢、演練、公司模擬檢查,部門對內(nèi)部現(xiàn)場、記錄進行檢查。 部門之間進行交叉核對 崗位操作演練、相互模擬提問回答 公司按認證檢查形式和流程組織模擬檢查，各部門按照迎檢方案布置，人員在崗。,48,h,7、制作匯報材料、迎檢方案,匯報材料： 匯報企業(yè)實施GMP情況 有針對性、聯(lián)系實際 適當(dāng)圖表、照片,49,h,迎檢方案,展現(xiàn)企業(yè)最好的一面 案例 建議檢查路線最終檢查組

19、確定 人員安排： 陪同人員、公司領(lǐng)檢 部門介紹、崗位主答 公司、各部門接待人員 聯(lián)絡(luò)、應(yīng)急整改人員 接待準備與物品準備 信息傳遞和應(yīng)急整改,50,h,檢查路線,從外到內(nèi) 先整體再局部 按工藝流程介紹 重點突出優(yōu)勢工序,51,h,迎檢方案,后勤接待組： 負責(zé)檢查期間廠外接待專家、車輛調(diào)度、酒店餐食和活動安排； 廠內(nèi)會議室及衛(wèi)生間準備、廠內(nèi)人員就安排；照相、記錄。 GMP迎檢組： 負責(zé)廠內(nèi)整個GMP檢查現(xiàn)場接待、領(lǐng)檢、迎檢； 領(lǐng)檢小組：*，聯(lián)絡(luò)員：*。 應(yīng)急中心： 負責(zé)整個檢查過程協(xié)調(diào)指揮和銜接、緊急情況處理、問題建議的分析、軟硬件整改，并及時向?qū)＜姨岢稣膱蟾妗?工程硬件、各部門配合。工程部門準

20、備部分改造物質(zhì)，對于發(fā)現(xiàn)問題，當(dāng)日整改完畢。,52,h,發(fā)現(xiàn)問題的處理,應(yīng)急中心 *辦公室 內(nèi)線：* 外線：* 態(tài)度謙虛、不爭辯、不推諉 及時整改 及時傳遞和會稿：聯(lián)絡(luò)人員、崗位人員 通知其他崗位 制定整改方案和與檢查組溝通,53,h,生產(chǎn)過程中緊急情況處理 處理原則： 本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前正常物料、發(fā)生時正在操作的物料，恢復(fù)正常后繼續(xù)的物料應(yīng)區(qū)分標識和存放，經(jīng)質(zhì)量部門評價批準后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。,54,h,生產(chǎn)過程中緊急情況處理,停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源。 將正在操作物料密閉，做好標志。 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后

21、的物料產(chǎn)品區(qū)分標志存放，等待處理通知。 除立即向上級匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應(yīng)盡量小。 避免開啟層流保護和通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗。 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方才恢復(fù)生產(chǎn)。 設(shè)備故障 立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理； 其它緊急情況 若遇危及安全緊急情況，如火災(zāi)、超壓等必須立即匯報并同時做適當(dāng)處理，避免事故擴散。,55,h,8、動態(tài)生產(chǎn)準備,接到檢查通知后進行 動態(tài)生產(chǎn)計劃（包括公用系統(tǒng)清潔消毒、運行、監(jiān)測、生產(chǎn)準備、領(lǐng)料、生產(chǎn)等） 各系統(tǒng)、設(shè)備檢查前一到兩天必須做認證狀態(tài)模擬運行。 各區(qū)域溫濕度

22、、壓差必須隨時保持規(guī)定范圍。 可提前做好相關(guān)準備工作（包括領(lǐng)料稱量、配料檢測、調(diào)機等）,56,h,8、動態(tài)生產(chǎn)準備,按迎檢方案做好接待物品準備 放現(xiàn)場記錄逐份詳細檢查，特別是當(dāng)月當(dāng)批的運行記錄、監(jiān)測記錄、清洗消毒記錄填好后經(jīng)迎檢技術(shù)負責(zé)人檢查。,57,h,8、動態(tài)生產(chǎn)準備,檢查前一晚空調(diào)系統(tǒng)嚴格臭氧消毒。 檢查前一天晚上、檢查當(dāng)日早上必須專人負責(zé)清理廠區(qū)垃圾站，清理后垃圾站除指定物品外禁止使用。 檢查前一天各部門必須經(jīng)迎檢小組檢查后下班。 檢查第一天所有部門提前上班做準備。,58,h,四、迎檢,1.準備、看現(xiàn)場 公司路線準備 領(lǐng)檢人員： 部門接待與更衣指導(dǎo)： 部門路線： 部門主介： 崗位主答：

23、 應(yīng)急與整改 所有現(xiàn)場狀態(tài)復(fù)核，狀態(tài)維護 重點動態(tài)工序和公用系統(tǒng)、環(huán)境條件 避免隨意的廢棄物和垃圾出現(xiàn),59,h,現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題,物料帳、卡、物不符（含菌種、車間物料）或沒有標簽 現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作 廢舊文件、撕毀記錄，隨意涂改（包括垃圾桶、垃圾站） 專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬 環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等,60,h,嚴重缺陷舉例,廠房 無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn) 生的空氣污染。 有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 原輔料檢驗 偽造或篡改分析結(jié)果/偽造檢驗報告。 成品檢驗 批準放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標準完成對成品的檢驗。 偽造或篡改

24、檢驗結(jié)果偽造檢驗報告。,61,h,嚴重缺陷舉例,人員 委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯率高。 與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的藥品GMP偏差。 生產(chǎn)管理 原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。 未嚴格限制未經(jīng)授權(quán)人員進入生產(chǎn)區(qū)域。 對接收物料的檢查不完全。,62,h,例1：某公司大黃物料平衡問題,1、無法確認部分物料的真實來源和去向 大黃：發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)（地產(chǎn)收購），倉庫臺賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司 2、公司倉庫內(nèi)物料均無供應(yīng)商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄

25、中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號（編號）及所生產(chǎn)品種的批號。 3、倉庫的臺賬很齊全、很整齊、均為一人字體、用兩支筆交替寫,63,h,4、查公司所購大黃發(fā)票，2010年以來有二次，一次為25126公斤（鮮貨），另外一次為3946公斤，折算成干貨為12323公斤，與理論用量51914公斤有較大差距。 5、公司倉庫臺賬中，大黃2010年2月15日在領(lǐng)用后只結(jié)余1.3公斤；2011年3月1日在領(lǐng)用后只余27.9公斤。但在現(xiàn)場檢查時庫存的1200公斤大黃為09年和10年7月兩個批號，初步判定公司在此期間未領(lǐng)用大黃，臺賬中所記錄的領(lǐng)用記錄為偽造。最后所購進的一批大黃（2011年2月27日購進，批號00

26、8-110214-003，數(shù)量6705公斤）倉庫無任何庫存和進貨憑證。,64,h,例2：物料無票據(jù)和臺賬 現(xiàn)場檢查時烘箱中正在烘大活絡(luò)丸藥材，前處理批記錄中有34公斤醋領(lǐng)料單（香附醋制），打開烘箱無醋味，現(xiàn)場到原輔料庫去查看，倉庫中無醋且無任何來源的票據(jù)和臺賬。 例3：賬物不相符合 某企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水，倉庫中廣霍香油的貨位卡上只有3公斤多，實際上實物有15公斤。 例4：產(chǎn)能和產(chǎn)量的矛盾 某企業(yè)生產(chǎn)一片劑品種時，提取設(shè)備一天最大的產(chǎn)能是10萬片，而一天的實際產(chǎn)量是40萬片。 例5：中藥以假代真 大黃用土大黃，山藥用廣山藥、黃柏用關(guān)黃柏，血竭用龍血竭，金銀花用山銀花等。,65,h,例12：檢驗結(jié)果不正確加低限投料可能導(dǎo) 致產(chǎn)品不合格 如：某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評價性抽驗中有8批次不合格 該公司在做磷霉素鈣含量時，使用藥典提供的檢測方法(抗生素測定法)不好判