《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案[共3頁]

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)： 一、 填空題（每空2分，共30分）1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任；2. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明；4. 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。5. 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并

2、滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。6. 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。二、 多選題（每小題6分，共30分）1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（a、b、c、d）a 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；c 組織實(shí)施

3、管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；d 按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（a、b、d）a 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；b 文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；c 引用的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；d 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢

4、索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（b、c、d、e）a 記錄必須使用紙質(zhì)版，不能使用電子版本；b 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； c 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；d 記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；e 記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、（ ）及（ ），根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。（a、c）a 隔離 b. 包裝 c. 評(píng)審 d. 處

5、理5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括（ ）、（ ）、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。（a、d）a 確認(rèn)方案 b. 生產(chǎn)訂單 c. 生產(chǎn)日?qǐng)?bào) d. 確認(rèn)方法；三、 判斷題（每小題2分，共20分）1、 召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（）2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（）3、 確認(rèn)是指通過題供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認(rèn)定。（）4、 無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活的微生物。（）5、 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的直接上級(jí)可以是副總經(jīng)理。（）6、 潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工

6、位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈級(jí)別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。（）7、 特殊過程是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（）8、 生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。（）9、 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則。（）10、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則。（）四、 問答題（每小題10分，共20分）1. 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：a 定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；b 規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；c 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；d 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件