IATF16949：2016版標(biāo)準(zhǔn)條文及轉(zhuǎn)版要求講解

1、IATF16949:2016版標(biāo)準(zhǔn)條文及轉(zhuǎn)版要求講解,IATF16949:2016系列培訓(xùn),哪些場(chǎng)合適合用PPT,IATF16949:2016 重要變化,第一章 關(guān)于變化,IATF16949 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程,IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進(jìn)展,IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布最新進(jìn)展,標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化,范圍 規(guī)范性引用文件 術(shù)語(yǔ)和定義 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析和改進(jìn),TS16949:2009版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),IATF16949:2016版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 4. 組織的環(huán)境 領(lǐng)導(dǎo)作用 質(zhì)量管理體系的策劃 支持

2、 運(yùn)行 績(jī)效評(píng)價(jià) 改進(jìn),1. 新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別,IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,共19個(gè)新的條款要求,IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,標(biāo)準(zhǔn)本次改版的重大變化，一方面在于標(biāo)準(zhǔn)條款明確的要求，而另一方面則定義在附錄B中。 IATF 16949：2016重大變化其中之一，就是將“顧客特殊要求”融入了標(biāo)準(zhǔn)要求中。在標(biāo)準(zhǔn)的某些條款里面，只是提出了“要求”，但并沒(méi)有定義“如何做”。 作

3、為本次IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)的重大變化之一，就是將這些僅規(guī)定了“要求”，而沒(méi)有規(guī)定“怎么做”的內(nèi)容，以指南的形式定義在了“附錄B”中。 附錄B，為組織正確實(shí)施IATF 16949：2016提供了指南。除非客戶有特殊要求，否則組織應(yīng)基于附錄B選擇適用的工具/方法/理論，來(lái)幫助組織有效實(shí)施IATF 16949：2016,附錄B：參考文獻(xiàn) 汽車行業(yè)補(bǔ)充,AIAG發(fā)布： CQI-8 分層審核 CQI-9 特殊過(guò)程：熱處理系統(tǒng)評(píng)估 CQI-11 特殊過(guò)程：電鍍系統(tǒng)評(píng)估 CQI-12 特殊過(guò)程：涂裝系統(tǒng)評(píng)估 CQI-15 特殊過(guò)程：焊接系統(tǒng)評(píng)估 CQI-17 特殊過(guò)程：錫焊系統(tǒng)評(píng)估 CQI-23 特殊過(guò)

4、程：模塑系統(tǒng)評(píng)估 CQI-27 特殊過(guò)程：鑄造系統(tǒng)評(píng)估,內(nèi)審,IATF發(fā)布： IATF 16949審核員指南 VDA發(fā)布： VDA6.3過(guò)程審核 VDA6.5 產(chǎn)品審核,AIAG發(fā)布： CQI-14 汽車擔(dān)保管理指南 CQI-20 有效問(wèn)題解決方法 VDA發(fā)布： 現(xiàn)場(chǎng)失效分析審核標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場(chǎng)失效分析,不合格及糾正措施,測(cè)量系統(tǒng)分析,AIAG發(fā)布： MSA VDA發(fā)布： VDA5 測(cè)量系統(tǒng)能力,附錄B：參考文獻(xiàn) 汽車行業(yè)補(bǔ)充,AIAG發(fā)布： PPAP VDA發(fā)布 ： VDA2 生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品批準(zhǔn)（PPA） VDA19 part1 VDA19 part2,產(chǎn)品批準(zhǔn),產(chǎn)品設(shè)計(jì),AIAG發(fā)布： APQP

5、和控制計(jì)劃 CQI-24 基于失效模式的設(shè)計(jì)評(píng)審（DRBFM參考指南） FMEA VDA發(fā)布： VDA4 產(chǎn)品和過(guò)程FMEA VDA-RGA 新產(chǎn)品成熟度保證 穩(wěn)健生產(chǎn)過(guò)程 特殊特性,AIAG發(fā)布： MMOG/LE SMMT發(fā)布： 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè),生產(chǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)分析,VDA發(fā)布： VDA4 “Ring-Binder,軟件過(guò)程評(píng)審,CMMI VDA發(fā)布： ASPICE,附錄B：參考文獻(xiàn) 汽車行業(yè)補(bǔ)充,AIAG發(fā)布： SPC ANFIA發(fā)布： SPC,統(tǒng)計(jì)工具,供應(yīng)商質(zhì)量管理,AIAG發(fā)布： CQI-19 次級(jí)供應(yīng)商過(guò)程指南 IATF發(fā)布： 次級(jí)供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求（MAQMSR,7.2

6、.3 內(nèi)審員能力 7.2.4 二方審核員能力 - 理解“汽車行業(yè)過(guò)程方法審核 8.2.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃-補(bǔ)充 - DFM - DFA 8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 一個(gè)考慮可替換設(shè)計(jì)的方法是使用“取舍曲線”。 8.3.3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 制造過(guò)程設(shè)計(jì)必須包括采用“防錯(cuò)”的方法,除此之外，IATF 16949：2016還明確提出了哪些知識(shí)點(diǎn)呢,IATF 16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,8.3.5.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出-補(bǔ)充 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括： -DFSS, DFMEA, FTA -GD c)超出規(guī)范條件影響的評(píng)估； d)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說(shuō)明； e)如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)通知

7、顧客； f)當(dāng)儀器在計(jì)劃?rùn)z定或校準(zhǔn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時(shí)，對(duì)該儀器（包 括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告）所獲得的先前測(cè)量結(jié)果 的有效性記錄將保留； g)為產(chǎn)品和過(guò)程控制使用所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保留,IATF16949:2016條文解析,7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求 7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求： a)實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力； c)產(chǎn)品試驗(yàn)； d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如AST

8、M、EN）的能力。 e)相關(guān)記錄的評(píng)審。 當(dāng)沒(méi)有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來(lái)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。 注：按ISO/IEC17025 進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的,IATF16949:2016條文解析,7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室 組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部商業(yè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025 或國(guó)家等效文件獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。 注：顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IE

9、C17025 或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評(píng)定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1 的要求已得到滿足,IATF16949:2016條文解析,7.1.6 組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)、以獲得合格的產(chǎn)品好服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)確定如何獲得更多的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注2：組織的知識(shí)可以基于： A)內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)

10、產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； B)外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議；從顧客或外部供方收集的知識(shí),IATF16949:2016條文解析,7.2 能力 組織應(yīng)： a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)歷，確保這些人員所需能力； c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者招聘具備能力的人員等,

11、IATF16949:2016條文解析,7.2.1培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持文件化的信息，識(shí)別培訓(xùn)需求及意識(shí)（見(jiàn)7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 7.2.1.1在職培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員,IATF16949:2016條文解析,7.3 意識(shí) 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a) 質(zhì)量方針 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量

12、績(jī)效的益處 d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果,IATF16949:2016條文解析,7.3.1意識(shí)補(bǔ)充 組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們?cè)趯?shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí),IATF16949:2016條文解析,7.4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a)

13、溝通什么 b) 何時(shí)溝通 c) 與誰(shuí)溝通 d) 如何溝通 e) 有誰(shuí)負(fù)責(zé),IATF16949:2016條文解析,7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息 b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息 注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同， 取決于： a) 組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)類型； b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 人員的能力,IATF16949:2016條文解析,7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括： a）質(zhì)量手冊(cè)，可以是系列文

14、件； b）過(guò)程及其相互作用； c）形成文件的程序和記錄； d）組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄,IATF16949:2016條文解析,7.5.1.2質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊(cè)，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5 條的要求。手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過(guò)程，或引用； c）質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出,IATF16949:2016條文解析,7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更

15、新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等） b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式） c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性,IATF16949:2016條文解析,7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）； 7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； b) 存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； c) 變更

16、控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 對(duì)確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改,IATF16949:2016條文解析,7.5.3.2.1記錄的保存 組織應(yīng)形成文件化信息確定和實(shí)施記錄保存過(guò)程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購(gòu)訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長(zhǎng)度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間，再加上一個(gè)日歷年，

17、除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。 注：保存時(shí)間是指最低的的要求，組織應(yīng)根據(jù)顧客的合理要求和期望進(jìn)行保存。必須時(shí)，顧客有權(quán)針對(duì)法律訴訟（如召回）等要求組織延長(zhǎng)保留時(shí)間,IATF16949:2016條文解析,7.5.3.2.2工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，與顧客達(dá)成一致。 工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更在第8.3.6 要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的變化參考第8.5.6 和8.5.6.1 的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件,IATF16949:

18、2016條文解析,8 運(yùn)行 8.1 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要所需的過(guò)程(見(jiàn)4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則； 1)過(guò)程。 2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 d)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制； e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息； 1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求； 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行要求。 組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)價(jià)非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn) 8.4）,IATF1

19、6949:2016條文解析,8.1運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充 在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求； c）制造可行性； d）項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.2）； e）接收準(zhǔn)則。 注：8.1c）所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。（見(jiàn)附錄D,IATF16949:2016條文解析,8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容包括： a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)信息； b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置和控制顧客財(cái)產(chǎn)； e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)

20、急措施的特定要求,IATF16949:2016條文解析,8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充 書面或口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語(yǔ)言。 組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)交換,IATF16949:2016條文解析,8.2.1.2顧客溝通培訓(xùn) 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門戶平臺(tái),IATF16949:2016條文解析,8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括；

21、1）適用的法律法規(guī)要求。 2）組織認(rèn)為必要的要求。 b）對(duì)其提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求,IATF16949:2016條文解析,8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充 這些要求應(yīng)包括已識(shí)別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過(guò)程的知識(shí)要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定,IATF16949:2016條文解析,8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù) 之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審： a) 顧客規(guī)定的要

22、求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求； 若與先前合同或訂單的要求表述存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a) 評(píng)審結(jié)果； b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審補(bǔ)充 當(dāng)顧

23、客采用正式的評(píng)審來(lái)批準(zhǔn)8.2.3.1 中所述的要求偏離時(shí)，組織應(yīng)保留文件化的棄權(quán)（參見(jiàn)上面的注,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.1.3組織制造可行性 組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來(lái)評(píng)估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。 這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識(shí)別并傳達(dá)給顧客,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.1.3組織制造可行性 組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來(lái)評(píng)估、確認(rèn)和文件

24、化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。 這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識(shí)別并傳達(dá)給顧客,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a)評(píng)審結(jié)果； b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求,IATF16949:2016條文解析,8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改： 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),IATF16949:2016條文解析,8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提

25、供,IATF16949:2016條文解析,8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)補(bǔ)充 8.3.1.2 要求應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是探測(cè),IATF16949:2016條文解析,8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮 a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b) 所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審； c) 所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求； g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求； h)后

26、續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平； j) 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和要求所需的形成文件的信息,IATF16949:2016條文解析,8.3.2.1多方論證方法 組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括： a）項(xiàng)目管理； b）制造可行性評(píng)估的開(kāi)發(fā)（見(jiàn)第8.2.3.1.3）； c）協(xié)同設(shè)計(jì)活動(dòng)，如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究； d）開(kāi)發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計(jì)FMEA 的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； f）過(guò)程FMEA、過(guò)程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開(kāi)發(fā)和評(píng)審（特殊

27、特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別）。（見(jiàn)附錄D） 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員,IATF16949:2016條文解析,8.3.1.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃培訓(xùn) 組織應(yīng)確定過(guò)程，以確定在報(bào)價(jià)階段、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過(guò)程控制和控制計(jì)劃。 在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場(chǎng)所的人員，應(yīng)能通過(guò)顧客的門戶平臺(tái)訪問(wèn)并能力使用必要的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照要

28、求對(duì)組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預(yù)防）措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn),IATF16949:2016條文解析,8.3.1.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)。適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。 注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能的一個(gè)示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用,IATF16949:2016條文解析,8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求，組織應(yīng)考慮； a) 功能和性能要求； b) 來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； c) 法律法規(guī)要求； d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效

29、的潛在后果： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息,IATF16949:2016條文解析,8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)確識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以作為合同評(píng)審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于以下： a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見(jiàn)8.3.2.1）； b）邊界和接口要求； c）標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝； d）對(duì)設(shè)計(jì)替代的考慮； e）包括從可行性分析角度對(duì)輸入要求的風(fēng)險(xiǎn)以及組織減輕管理風(fēng)險(xiǎn)的能力的評(píng)估 f）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開(kāi)發(fā)

30、進(jìn)度和成本； g）顧客識(shí)別的目的國(guó)的適用法律法規(guī)要求，如提供； h）嵌入式軟件要求。 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。 注：考慮設(shè)計(jì)替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線,IATF16949:2016條文解析,8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別、文件化并評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包括并不限于以下： a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； b）產(chǎn)能、過(guò)程能力、進(jìn)度和成本的目標(biāo)； c）可替代的制造技術(shù)； d）顧客要求，如有； e）以往開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)； f）新材料； g）

31、產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求，和 h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì) 制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問(wèn)題的程度相適宜的防錯(cuò)方法的使用，并與遇到的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)（參見(jiàn)附錄D,IATF16949:2016條文解析,8.3.3.3特殊特性 組織應(yīng)建立、文件化和實(shí)施一個(gè)或多個(gè)識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括由顧客以及由組織分析風(fēng)險(xiǎn)所確定的特殊特性。并包括以下： a）在圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化； b）顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時(shí)； c）符合顧客指定的定義和符號(hào)或如果該組織的顧客認(rèn)可的在符號(hào)轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號(hào)或標(biāo)記錄,IATF16949:2016條文解析,8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行

32、控制，以確保； a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要的措施： f) 保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.1監(jiān)測(cè) 產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)期間按照規(guī)階段進(jìn)行的測(cè)量，應(yīng)采用總結(jié)報(bào)告予以確定、分析和報(bào)告，以作為管理評(píng)審的輸入（參見(jiàn)9.3.

33、2.1） 當(dāng)顧客有要求時(shí)，產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量應(yīng)該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商定的階段報(bào)告給顧客。 注：適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量可以包括對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑的測(cè)量以及對(duì)其他的測(cè)量,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 應(yīng)按顧客的要求和適用的行業(yè)及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。適用時(shí)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的進(jìn)度應(yīng)與顧客指定的進(jìn)度相一致。 當(dāng)與顧客通過(guò)合約約定的地方，這些應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織產(chǎn)品的相互作用，包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)中的嵌入式軟件,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.3樣件計(jì)劃 顧客有要求時(shí)，組織應(yīng)有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織應(yīng)使用與批量生

34、產(chǎn)中的同一供方、工裝和制造過(guò)程。 應(yīng)予以監(jiān)視績(jī)效的測(cè)試活動(dòng)的完成的及時(shí)性和對(duì)要求的符合性。當(dāng)服務(wù)外包時(shí)，組織應(yīng)包括在其質(zhì)量管理體系中控制的類型和程度，以確保外包服務(wù)符合要求（見(jiàn)8.4,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)符合顧客確定要求的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)過(guò)程。（見(jiàn)附錄D）在提交其零件供顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)確保所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的每一部分都已經(jīng)過(guò)顧客的批準(zhǔn)。 在裝運(yùn)前要求文件化的顧客產(chǎn)品的批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該在制造過(guò)程驗(yàn)證之后,IATF16949:2016條文解析,8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 組織應(yīng)確保

35、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出； a) 滿足輸入的要求； b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的； c)包括引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接受準(zhǔn)則； d)規(guī)定實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性； 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息,IATF16949:2016條文解析,8.3.5.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： a）設(shè)計(jì)FMEA,可靠性研究結(jié)果； b）產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； c）適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)； d）如適用，產(chǎn)品定義可包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息和幾何尺寸和公差（GD e)顧客

36、反饋。 注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等,IATF16949:2016條文解析,8.5.5.1服務(wù)信息反饋 組織應(yīng)確保服務(wù)信息溝通過(guò)程能關(guān)注制造、材料搬運(yùn)、物流以及設(shè)計(jì)活動(dòng)的建立、實(shí)施和保持。 注：本子條款中增加“服務(wù)關(guān)注”的目的是確保組織知道不合格品以及材料可能在顧客現(xiàn)場(chǎng)或者現(xiàn)場(chǎng)予以標(biāo)識(shí)。 注2：“服務(wù)關(guān)注”應(yīng)該包括現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析的結(jié)果,IATF16949:2016條文解析,8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)存在與顧客的服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)： a)驗(yàn)證相關(guān)服務(wù)中心是否符合使用的要求； b)驗(yàn)證特殊用途的工具或者測(cè)量設(shè)備

37、的有效性； c)確保服務(wù)人員進(jìn)行了適用要求的培訓(xùn),IATF16949:2016條文解析,8.5.6 更改控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果，授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施,IATF16949:2016條文解析,8.5.6.1更改控制補(bǔ)充 組織應(yīng)有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的文件化過(guò)程。任何更改的影響，包括任何由組織、供方及顧客引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。 組織應(yīng)： a)定義驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合顧客的要求； b)更改在實(shí)施之前予以確認(rèn)； c)文件化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)。更改

38、，包括供應(yīng)商的更改，可能需要試生產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證（如更改的零件設(shè)計(jì)，制造地點(diǎn)，或制造過(guò)程）并確認(rèn)任何更改對(duì)制造過(guò)程的影響。任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的變更都應(yīng)通知顧客。 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)完成額外的驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求，如生產(chǎn)試運(yùn)行和新產(chǎn)品確認(rèn)。沒(méi)有獲得顧客的文件化許可之前不得實(shí)施變更，記錄應(yīng)保留,IATF16949:2016條文解析,8.5.6.1.1旁路控制 組織應(yīng)識(shí)別和文件化生產(chǎn)過(guò)程和防錯(cuò)設(shè)備?；贔MEA 的嚴(yán)重性，旁路程序 應(yīng)開(kāi)發(fā)和內(nèi)部批準(zhǔn),如果需要由顧客批準(zhǔn)。到使用旁路制造的產(chǎn)品在發(fā)貨之 前，如需要，該組織須取得客戶的批準(zhǔn)。組織保持并定期評(píng)審批準(zhǔn)旁路設(shè) 備的列表。 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)提供

39、給每個(gè)旁路過(guò)程。組織應(yīng)評(píng)審旁路：日常質(zhì)量審核 （例如，分層審核，如適用）（見(jiàn)附錄D）每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議，以減少或消除旁 路操作的目標(biāo)?；趪?yán)重性和時(shí)間段,重啟驗(yàn)證文件，并確認(rèn)防錯(cuò)設(shè)備或過(guò) 程的所有功能有效恢復(fù)。組織應(yīng)確保所有生產(chǎn)的產(chǎn)品的可追溯性，而任何 防錯(cuò)裝置或過(guò)程被避開(kāi)（例如，每班次，驗(yàn)證并保留首件和末件,IATF16949:2016條文解析,8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)已被滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息，形成文件的信

40、息應(yīng)包括： a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b)授權(quán)放行人員的可追溯信息,IATF16949:2016條文解析,8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行補(bǔ)充 組織應(yīng)確保驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求是否滿足策劃的安排包括控制 計(jì)劃和書面文件化，是否按照控制計(jì)劃中予以了規(guī)定。 組織應(yīng)確保初始放行產(chǎn)品的策劃安排中包括了產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)。 組織應(yīng)確保后續(xù)的更改后能按照8.5.6 小節(jié)獲得產(chǎn)品和服務(wù)批 準(zhǔn)。 8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 必須按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)， 對(duì)每一產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng) 審。 注1：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)行的完整測(cè)量。 注2：全尺寸檢

41、驗(yàn)的頻次由顧客確定,IATF16949:2016條文解析,8.6.3外觀項(xiàng)目 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀件”，則組織必須提供： 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明， 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰 （DistinctnessofImage,DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件。 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制，以及 驗(yàn)證執(zhí)行外觀評(píng)價(jià)人員具有從事該工作的能力和資格,IATF16949:2016條文解析,8.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的符合性驗(yàn)證和接收 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品(見(jiàn)7.4.3)質(zhì)量的過(guò)程： a)供方向組織提供的接收和評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； b)進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或

42、試驗(yàn)，如根據(jù)績(jī)效的抽樣； c)結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍?d)由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； e)與顧客商定的其他方法,IATF16949:2016條文解析,8.6.5法律法規(guī)符合性。 將外部提供的產(chǎn)品釋放到生產(chǎn)線前，組織應(yīng)確認(rèn)并能提供外部提供的過(guò)程、 產(chǎn)品和服務(wù)。符合制造地所在國(guó)以及顧客提供已識(shí)別的目的地所在國(guó)的最 新適用法律、法規(guī)及其他要求。 8.6.6接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收 水平應(yīng)是零缺陷,IATF16949:2016條文解析,8.7 不合格輸出的控制 8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合

43、要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適 當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： a)糾正； b)對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停； c)告知顧客； d)獲得讓步接收的授權(quán)。 對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。 8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息； a)有關(guān)不合格的描述； b)所采取措施的描述； c)獲得讓步的描述； d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí),IATF16949:2016條文解析,8.7.1.1顧客特許 無(wú)論

44、何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組 織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。 在進(jìn)一步加工“使用”和返工處置不合格品之前，組織應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn)。 如果子組件在制造過(guò)程中再次使用，子組件使用應(yīng)明確傳達(dá)給顧客以獲得 讓步和偏離許可。 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。 當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的 材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，（此規(guī)定同樣適用于采購(gòu) 的產(chǎn)品）。在提交顧客批準(zhǔn)前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一 致,IATF16949:2016條文解析,8.7.1.2不合格品控制-顧客規(guī)定的過(guò)程 組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的使用的不合

45、格品的控制。 8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)確保對(duì)無(wú)標(biāo)識(shí)的或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品按照不合格品予以分類和控制，組織應(yīng)確保所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T接受過(guò)遏制可疑或者不合格品的培訓(xùn),IATF16949:2016條文解析,8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品返工前，利用FMEA 方法來(lái)評(píng)估返工過(guò)程，開(kāi)始對(duì)有安 全和法規(guī)要求的產(chǎn)品返工前，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。 組織應(yīng)有與控制計(jì)劃或者文件化程序相一致的維修確認(rèn)過(guò)程，以確保符合 最初的規(guī)范。拆解或者返工作業(yè)指導(dǎo)書包括再次檢驗(yàn)和可追溯性要求，應(yīng) 被適當(dāng)?shù)娜藛T可獲取。組織應(yīng)保留處置返工產(chǎn)品的文件化信息，包括數(shù)量， 報(bào)廢，報(bào)廢日期以及適用可追溯信息,IATF

46、16949:2016條文解析,8.7.1.5顧客通知 如果不合格品已經(jīng)發(fā)運(yùn)，組織應(yīng)立即通知顧客，初步的溝通應(yīng)伴有針對(duì)事 件的詳細(xì)的文件,IATF16949:2016條文解析,8.7.1.6不合格品的處置 組織應(yīng)有不經(jīng)返工而處置不合格產(chǎn)品的過(guò)程，對(duì)于不滿足安全和法規(guī)要求 的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保這些要返修的產(chǎn)品在處置之前無(wú)法使用。 未經(jīng)顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)不把不合格品流轉(zhuǎn)至服務(wù)或其他用途,IATF16949:2016條文解析,8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a)有關(guān)不合格的描述； b)所采取措施的描述； c)獲得讓步的描述； d)規(guī)定決定有關(guān)不合格的措施的權(quán)限,IATF16949:2016

47、條文解析,9 績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1 總則 組織應(yīng)確定： a)需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象； b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的方法； c)實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)； d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)； 組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù),IATF16949:2016條文解析,9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括包裝和排序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證其 過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供附加的輸入。 過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范 及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制

48、造過(guò)程能力、可靠性、可維修性和可用 性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求中規(guī)定的制造過(guò)程能力或性能。組織應(yīng) 確保實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合規(guī)定的： a)測(cè)量技術(shù)； b)抽樣計(jì)劃； c)接收準(zhǔn)則； d)要求為計(jì)量型數(shù)據(jù)測(cè)量結(jié)果應(yīng)被記錄，簡(jiǎn)單的合格與否的記錄形式是不被接受的,IATF16949:2016條文解析,e)當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃和升級(jí)程序； f)污染規(guī)范，如適用。 應(yīng)記錄重要的過(guò)程事件，如更換工裝、機(jī)器修理等。 組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后

49、應(yīng)制定并實(shí)施糾正措施計(jì)劃，包括具體行動(dòng)、時(shí)機(jī)和責(zé)任要求。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。 當(dāng)選擇產(chǎn)品和過(guò)程參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織應(yīng)至少考慮以下： I 測(cè)量的類型； II 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法； III 要求的能力和技術(shù),IATF16949:2016條文解析,9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的使用 組織應(yīng)確定和使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具。組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具作為產(chǎn)品 質(zhì)量先期策劃過(guò)程的一部分，包括在DFMEA 和PFMEA,IATF16949:2016條文解析,9.1.1.3基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度

50、調(diào)整的結(jié)果， 應(yīng)被員工理解和使用并用于收集和分析數(shù)據(jù)。 組織應(yīng)培訓(xùn)和評(píng)估人員，其職責(zé)包括統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別，包 括，但不限于，適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)分析，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力、 過(guò)度調(diào)整的后果，和其他統(tǒng)計(jì)方法（見(jiàn)附錄D,IATF16949:2016條文解析,9.1.2 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視、和評(píng)價(jià)方法。 注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告,IATF16949:2016條文解析,9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充 組織應(yīng)對(duì)內(nèi)部及外部顧客滿意進(jìn)行持續(xù)評(píng)價(jià)，以確保產(chǎn)品和過(guò)程符合規(guī)范及其他顧客的要求。 績(jī)效的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： a)交付零件的質(zhì)量性能； b)顧客生產(chǎn)中斷; c)保修和現(xiàn)場(chǎng)退貨； d)按計(jì)劃交付的績(jī)效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）； e)與質(zhì)量或交付問(wèn)題的顧客通知，包括特殊情況; f)現(xiàn)場(chǎng)措施（召回） 組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率。監(jiān)測(cè)應(yīng)包括通過(guò)在線顧客門戶和顧客記分卡提供的績(jī)效數(shù)據(jù)的回顧。 質(zhì)量體系的績(jī)效和顧客滿意度的趨勢(shì)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)進(jìn)行比較