一次性注藥泵生產制造項目商業(yè)計劃書

1、泓域咨詢 /一次性注藥泵生產制造項目商業(yè)計劃書一次性注藥泵生產制造項目商業(yè)計劃書泓域咨詢報告說明近30年來，在巨大的人口基數和快速增長的醫(yī)療服務需求推動下，中國醫(yī)療器械市場得到了突飛猛進的發(fā)展，尤其是進入21世紀以來，產業(yè)整體步入高速增長階段。據中國醫(yī)藥物資協會醫(yī)療器械分會數據統計，2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到3,080億元人民幣，相比于2011年，年復合增長率達20.31%，遠超過世界平均水平。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資61719.92萬元，其中：建設投資49735.43萬元，占項目總投資的80.58%；建設期利息779.11萬元

2、，占項目總投資的1.26%；流動資金11205.38萬元，占項目總投資的18.16%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入159300.00萬元，綜合總成本費用129194.41萬元，凈利潤18149.44萬元，財務內部收益率13.88%，財務凈現值2359.84萬元，全部投資回收期5.45年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協調、綠色、開放、共享、轉型、率先

3、、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現全面提檔進位、率先綠色崛起?？尚行匝芯渴峭顿Y決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結果的估計，具有預測性。因此，必須進行深入地調查研究，充分地占有資料，運用切合實際的預測方法，科學地預測未來前景。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目總論第二章 項目背景及必要性第三章 市場前景分析第四章 產品方案分析第五

4、章 項目選址分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術說明第九章 項目環(huán)境保護第十章 勞動安全第十一章 節(jié)能方案說明第十二章 組織架構分析第十三章 進度規(guī)劃方案第十四章 投資方案第十五章 項目經濟效益評價第十六章 招標方案第十七章 風險防范第十八章 項目綜合評價說明第十九章 附表第一章 項目總論一、項目名稱及項目單位項目名稱：一次性注藥泵生產制造項目項目單位：xxx（集團）有限公司二、項目建設地點本期項目選址位于xx，占地面積約119.23畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、可行性研究范圍及分工

5、依據國家產業(yè)發(fā)展政策和有關部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項目承辦單位的實際情況，按照項目的建設要求，對項目的實施在技術、經濟、社會和環(huán)境保護等領域的科學性、合理性和可行性進行研究論證。研究、分析和預測國內外市場供需情況與建設規(guī)模，并提出主要技術經濟指標，對項目能否實施做出一個比較科學的評價，其主要內容包括如下幾個方面:1、確定建設條件與項目選址。2、確定企業(yè)組織機構及勞動定員。3、項目實施進度建議。4、分析技術、經濟、投資估算和資金籌措情況。5、預測項目的經濟效益和社會效益及國民經濟評價。四、編制依據和技術原則1、本期工程的項目建議書。2、相關部門對本期工程項目建議書的批復。3、項目建設地相關產業(yè)發(fā)展

6、規(guī)劃。4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。5、項目承辦單位提供的其他有關資料。五、建設背景、規(guī)模（一）項目背景我國術后鎮(zhèn)痛市場的疼痛管理領域用醫(yī)療器械需求量主要由我國手術人次情況決定。根據我國衛(wèi)計委發(fā)布的2015年中國衛(wèi)生和計劃生育年鑒顯示，近幾年我國住院患者年手術人次呈持續(xù)增長態(tài)勢，2006年-2014年年復合增長率約9.61%。我國“十三五”規(guī)劃、中國制造2025均將醫(yī)療器械列入新興產業(yè)重點發(fā)展，致力于進一步提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產品創(chuàng)新和產業(yè)化，行業(yè)內企業(yè)面臨快速發(fā)展的歷史性機遇。但由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，加之存在較高

7、的技術、市場準入、渠道、資金等壁壘，新進入者難以在短期內形成規(guī)模，企業(yè)規(guī)模整體較小，行業(yè)競爭主要集中于少數幾家具備技術優(yōu)勢且形成規(guī)模的企業(yè)之間展開。隨著疼痛管理和鼻腔護理理念的逐漸普及，我國疼痛管理及鼻腔護理領用醫(yī)療器械市場也得到了迅速的發(fā)展。由于我國疼痛管理和鼻腔護理理念引入時間較晚，相比于國外的生產企業(yè)，我國疼痛管理及鼻腔護理領域用醫(yī)療器械生產企業(yè)存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、技術服務能力不足等問題。隨著國內部分領先企業(yè)的技術水平和市場美譽度的不斷提高，該類企業(yè)市場份額將逐步擴大，成為該領域的有力競爭者。實現“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協調、綠色、開放、共享、轉型、率先、特

8、色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現全面提檔進位、率先綠色崛起。（二）建設規(guī)模及產品方案該項目總占地面積79486.59（折合約119.23畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積100153.10。其中：生產工程60893.08，倉儲工程11617.76，行政辦公及生活服務設施5007.66，公共工程22634.60。根據項目建設規(guī)劃，達產年產品規(guī)劃設計方案為：一次性注藥泵610000臺/年。六、項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xxx（集團）有限公司將項目工程的建設周期確定為24個月，其

9、工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。七、建設投資估算（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資61719.92萬元，其中：建設投資49735.43萬元，占項目總投資的80.58%；建設期利息779.11萬元，占項目總投資的1.26%；流動資金11205.38萬元，占項目總投資的18.16%。（二）建設投資構成本期項目建設投資49735.43萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用43074.66萬元，工程建設其他費用5261.98萬元，預備費1398

10、.79萬元。八、項目主要技術經濟指標（一）財務效益分析根據謹慎財務測算，項目達產后每年營業(yè)收入159300.00萬元，綜合總成本費用129194.41萬元，稅金及附加5906.33萬元，凈利潤18149.44萬元，財務內部收益率13.88%，財務凈現值2359.84萬元，全部投資回收期5.45年。（二）主要數據及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積79486.59約119.23畝1.1總建筑面積100153.10容積率1.261.2基底面積46102.22建筑系數58.00%1.3投資強度萬元/畝398.611.4基底面積46102.222總投資萬元61719.922.1

11、建設投資萬元49735.432.1.1工程費用萬元43074.662.1.2工程建設其他費用萬元5261.982.1.3預備費萬元1398.792.2建設期利息萬元779.112.3流動資金11205.383資金籌措萬元61719.923.1自籌資金萬元45819.923.2銀行貸款萬元15900.004營業(yè)收入萬元159300.00正常運營年份5總成本費用萬元129194.416利潤總額萬元24199.267凈利潤萬元18149.448所得稅萬元6049.819增值稅萬元5532.5610稅金及附加萬元5906.3311納稅總額萬元17488.7012工業(yè)增加值萬元42110.5613盈虧平

12、衡點萬元22696.24產值14回收期年5.45含建設期24個月15財務內部收益率13.88%所得稅后16財務凈現值萬元2359.84所得稅后九、主要結論及建議綜上所述，該項目屬于國家鼓勵支持的項目，項目的經濟和社會效益客觀，項目的投產將改善優(yōu)化當地產業(yè)結構，實現高質量發(fā)展的目標。第二章 項目背景及必要性一、產業(yè)發(fā)展情況1、醫(yī)療器械行業(yè)概況（1）全球醫(yī)療器械市場發(fā)展概況隨著全球經濟的增長、人口數量的增加、社會老齡化程度的提高，以及人們健康保健意識的不斷增強等多方因素推動全球衛(wèi)生總費用支出的快速提高，醫(yī)療衛(wèi)生體系建設已成為世界各個國家政府主要解決的問題。而醫(yī)療器械又是衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有

13、高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍重視，醫(yī)療器械產業(yè)已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志，也是當今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。據EvaluateMedTech統計，2015年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模達到3,903億美元，預計到2020年將增長至4,775億美元，2015-2020年期間將呈現4.12%的年復合增長率。在全球醫(yī)療器械市場中，美國、歐盟、日本等發(fā)達國家和地區(qū)占據領先地位。在經濟全球化的背景下，大型跨國醫(yī)療器械企業(yè)將研發(fā)和制造基地逐步轉移至中國、印度、巴西等新興經濟體，也將進一步促進新興經濟體醫(yī)療器械市場的發(fā)展。（2）中國醫(yī)療器械市場發(fā)展概況近30年來

14、，在巨大的人口基數和快速增長的醫(yī)療服務需求推動下，中國醫(yī)療器械市場得到了突飛猛進的發(fā)展，尤其是進入21世紀以來，產業(yè)整體步入高速增長階段。據中國醫(yī)藥物資協會醫(yī)療器械分會數據統計，2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到3,080億元人民幣，相比于2011年，年復合增長率達20.31%，遠超過世界平均水平。從整體上看，我國人均消費和醫(yī)療機構裝備的水平仍然較低，未來提升空間巨大。隨著我國經濟的持續(xù)發(fā)展、人民生活水平的提高、社會老齡化趨勢加快，社會對醫(yī)療服務的需求將持續(xù)增長，我國醫(yī)療器械市場將繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。同時，醫(yī)療器械在整個醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯，我國正在逐步改變過去“輕醫(yī)械、重醫(yī)藥”

15、現象。（3）我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景1）我國人均可支配收入的增加促進醫(yī)療器械消費能力提高自改革開放以來，我國經濟一直保持快速增長，近十年我國GDP平均增長速度超過9%，保持相對高速的增長。根據國家統計局最新數據顯示，2015年全年國內生產總值達68.55萬億元，按可比價格計算GDP同比增長6.44%；人均國內生產總值達到49,992元，較上年增長5.91%。隨著我國GDP的快速增長，我國人均可支配收入也顯著提高。2015年，全國居民人均可支配收入21,966元，比上年增長8.9%，其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入31,195元，農村居民人均可支配收入11,422元。我國人民生活水平的提高加之人均可

16、支配收入的不斷增加，提高了人們對醫(yī)療器械的消費能力，行業(yè)市場發(fā)展空間廣闊。2）我國人口老齡化趨勢加劇推動醫(yī)療器械行業(yè)需求增長隨著居民平均壽命的顯著提高，我國人口結構已呈現老齡化。根據國家統計局數據顯示，截至2015年末，我國65歲以上人口數達1.44億，占總人口的10.50%，是目前世界上老齡人口最多的國家。面對老齡化問題，我國將加強對醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度，加快新型醫(yī)療器械的臨床應用和產業(yè)化進程，從而進一步加快醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展步伐。3）醫(yī)療衛(wèi)生費用投入增加為患者治療提供方便隨著我國經濟規(guī)模的不斷增長以及社會老齡化的發(fā)展，國家和個人在醫(yī)療衛(wèi)生領域的支出也快速增長。2015年，全國衛(wèi)生費用總支

17、出達到40,587.70億元，占當年GDP的6%，相比于2005年增長了4.66倍，年復合增長率達16.60%。2016年10月，中共中央、國務院正式印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，國家對醫(yī)療衛(wèi)生領域的投入將持續(xù)增強，進一步帶動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。數據來源：國家統計局4）基本醫(yī)療保險制度不斷完善為患者醫(yī)療消費提供保障近年來，我國擁有醫(yī)療保險的人口持續(xù)增長，根據我國人力資源和社會保障部發(fā)布的2015年度人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展統計公報顯示，2015年末全國參加城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險人數為66,582萬人，同比增長11.40%。隨著經濟持續(xù)發(fā)展、城市化比例不斷提高和我國社會保障體系的不斷完善，享有

18、醫(yī)療保險的人口數量將繼續(xù)增長，進一步帶動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2、產品所涉及的領域概述根據產品的適用領域，行業(yè)產品主要為疼痛管理和鼻腔護理領域用醫(yī)療器械，主要集中在國內銷售。（1）疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場概述1）疼痛管理概述疼痛是臨床上最常見的癥狀和疾病之一，是繼呼吸、脈搏、血壓、體溫之后的第五大生命體征。國際疼痛研究會（IASP）將疼痛定義為“一種與組織損傷有關的不愉快的感覺和情感體驗”。20世紀90年代之前，我國大多數醫(yī)療機構將疼痛視為一種癥狀，認為是對潛在疾病和手術后癥狀的一個被動的報警信號，從而對疼痛管理的認識存在局限；進入21世紀以來，隨著大量國際先進疼痛管理理念的引入，我國疼痛管理

19、學科得到快速發(fā)展。目前，疼痛管理主要涵蓋了患者教育、疼痛評估、藥物與非藥物治療和監(jiān)測等環(huán)節(jié)。2）疼痛管理領域用醫(yī)療器械概述隨著新技術的不斷發(fā)展與應用，疼痛管理領域用醫(yī)療器械已成為疼痛管理體系必不可少的組成部分。根據產品技術、功能、應用場景等因素，疼痛管理領域用醫(yī)療器械可分為疼痛評估儀器、鎮(zhèn)痛藥物注藥泵、疼痛理療儀器和鎮(zhèn)痛監(jiān)測設備等。A.疼痛評估儀器疼痛是一種主觀感受，受多方面因素的影響，同一個人不同時間的疼痛感受和不同人在同一病情下的疼痛感受差異很大。因此，掌握有效的疼痛評估方法、選擇有效的評估工具顯得尤為重要。疼痛評估儀器作為醫(yī)護人員的疼痛評估工具，可以有效協助其判斷患者的疼痛程度，有利于醫(yī)

20、護人員進一步制定和實施有針對性的疼痛管理方案。目前，用于臨床中的疼痛評估儀器主要包括綜合疼痛評估儀、痛閾測定儀、體感誘發(fā)電位刺激儀等。B.鎮(zhèn)痛藥物注藥泵根據驅動方式的不同，鎮(zhèn)痛藥物注藥泵可分為機械型注藥泵和電驅動型注藥泵。相較于機械型注藥泵，電驅動型注藥泵能夠準確控制藥物流量和流速，保證藥物輸注的精確性和穩(wěn)定性，使得藥物能夠準確并且安全的進入患者體內。同時，隨著醫(yī)療信息化的不斷發(fā)展，部分電驅動型注藥泵能夠有效的連接互聯網，醫(yī)護人員能夠通過電腦遠程監(jiān)測隨時了解患者的藥物輸注情況，并根據患者的癥狀反應及時調整治療方案，減少意外事件的發(fā)生。未來，隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，基于移動互聯網的電驅動型注藥泵

21、更能滿足醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的需求，具有更好的應用前景。目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛藥物注藥泵主要包括機械型注藥泵和電驅動型注藥泵等。C.疼痛理療儀器理療儀器又稱物理治療儀器，是指將物理因子作用于人體并使之康復的設備。一方面，患者可以通過理療儀器改善血液循環(huán)，消除炎癥、紅腫等帶來的疼痛感；另一方面，醫(yī)護人員可以將理療儀器應用于術后傷口愈合、防止傷口感染的治療中，降低手術帶來的疼痛感。目前，用于臨床中的疼痛理療儀器主要包括電理療儀器、聲理療儀器、光理療儀器、磁理療儀器、水理療儀器等。D.鎮(zhèn)痛監(jiān)測設備鎮(zhèn)痛監(jiān)測設備是指在鎮(zhèn)痛過程中通過無創(chuàng)方式對人體體征等相關數據進行采集和監(jiān)測的設備。醫(yī)護人員通過使用鎮(zhèn)痛監(jiān)測設備，

22、一方面，可以及時了解患者用藥后的身體反應，并根據身體反應控制藥量，減少意外事件的發(fā)生；另一方面，可以通過對患者治療過程中的數據進行采集和分析后，實施精準和個性化治療，有效提高疼痛管理的效果和醫(yī)護人員工作效率。目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛監(jiān)測設備主要包括無線鎮(zhèn)痛管理系統、脈搏血氧儀等。3）疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場需求狀況及變化原因隨著經濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高以及人們健康保健意識的不斷增強，疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場需求呈現良好的發(fā)展態(tài)勢。隨著國內領先企業(yè)的技術水平和市場美譽度的不斷提高，國內領先企業(yè)在該領域的市場份額也在逐步擴大。目前，疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場需求主要來源于急性

23、疼痛和慢性疼痛患者。其中，急性疼痛患者主要包括術后疼痛、分娩疼痛及部分癌癥患者等。A.術后鎮(zhèn)痛市場術后疼痛是機體對手術創(chuàng)傷所致的一種復雜的生理反應，疼痛刺激通過脊髓介質和交感神經反射造成肌肉、血管收縮，引起機體代謝異常，從而影響傷口愈合。隨著我國醫(yī)療技術水平的進步和疼痛管理理念的逐漸普及，通過注藥泵精準鎮(zhèn)痛的新型疼痛管理方式在臨床中應用越來越廣泛。醫(yī)護人員在疼痛評估的基礎上，根據患者的疼痛程度和身體情況，預先在注藥泵中設置鎮(zhèn)痛藥物的輸注時間、劑量和速度，在此基礎上患者可以根據自身疼痛狀況在一定范圍內自控給藥。通過監(jiān)測設備的監(jiān)測數據，醫(yī)護人員可以及時和準確地調節(jié)藥物劑量，有效提高疼痛管理效率。我

24、國術后鎮(zhèn)痛市場的疼痛管理領域用醫(yī)療器械需求量主要由我國手術人次情況決定。根據我國衛(wèi)計委發(fā)布的2015年中國衛(wèi)生和計劃生育年鑒顯示，近幾年我國住院患者年手術人次呈持續(xù)增長態(tài)勢，2006年-2014年年復合增長率約9.61%。我國人口數量龐大且持續(xù)增長、人口老齡化加速，以及醫(yī)療衛(wèi)生水平和人均醫(yī)療保健支出不斷提高，我國年手術人次呈持續(xù)增長態(tài)勢。隨著醫(yī)療消費升級和患者及家屬對疼痛管理認識的提高，我國術后鎮(zhèn)痛市場疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場將迎來快速發(fā)展。B.無痛分娩市場產婦分娩方式分為自然分娩和剖宮分娩，其中，自然分娩疼痛被認為是人類感受到的最劇烈的疼痛之一。經調查顯示，自然分娩過程中85%的產婦需要緩

25、解分娩時的疼痛。隨著醫(yī)療水平的進步，自然分娩過程中無痛分娩技術的應用逐步得到認可，無痛分娩醫(yī)療器械市場的需求將逐步擴大。無痛分娩又稱分娩鎮(zhèn)痛，是在自然分娩中輔助以藥物鎮(zhèn)痛或非藥物鎮(zhèn)痛，減輕甚至消除產婦分娩中的疼痛。目前，通過注藥泵持續(xù)輸注鎮(zhèn)痛藥物以實現無痛分娩的方式，已逐步被廣大醫(yī)患所認識和接受，一方面可以讓產婦減輕疼痛的折磨，減少分娩時的恐懼，另一方面可以降低剖宮分娩率，提高自然分娩率，更好保護母嬰的健康。我國無痛分娩市場的疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場需求量主要由我國分娩人數情況決定。根據國家統計局發(fā)布的2016年中國統計年鑒的數據顯示，2006年至2015年期間，我國每年新生兒出生數量由1,

26、584萬人增加至1,655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數量。目前，美國和英國的無痛分娩率分別約達90%和85%，而我國無痛分娩市場尚處于培育和發(fā)展階段。人們對無痛分娩的認識不斷加強，將推動無痛分娩領域醫(yī)療器械市場的發(fā)展。C.癌癥治療及護理市場隨著人口老齡化進程加速，加上吸煙、肥胖、不良飲食習慣、環(huán)境污染加劇等因素的影響，癌癥已成為威脅我國居民生命健康的主要殺手之一。根據2015年中國癌癥統計顯示，我國每年癌癥新增患者由2010年的309萬人增加至2015年的429萬人，復合增長率達到6.78%。臨床中，精準、有效地輸注化療和鎮(zhèn)痛藥物，是癌癥治療及護理中的重要組成部分。其中，電驅動型的注藥泵

27、，具有藥液定量、時間精確、特殊情況警報、攜帶方便等優(yōu)勢，在癌癥治療及護理領域應用逐漸普及，市場需求較大。D.慢性疼痛市場國際疼痛分類學研究協會（IASP）將慢性疼痛定義為超過3個月或在創(chuàng)傷痊愈后持續(xù)存在的疼痛，主要包括頸椎病、椎間盤突出、三叉神經痛、肩周炎等。慢性疼痛嚴重損害患者的生活質量，并對患者帶來焦慮、抑郁等精神疾病，給社會帶來巨大的醫(yī)療資源和生產力損耗。目前，我國患者對慢性疼痛的認識遠低于歐美等發(fā)達國家和地區(qū)。未來，隨著我國國力的逐漸加強和人民生活水平的逐步提高，將進一步推動我國慢性疼痛醫(yī)療器械市場的發(fā)展。4）疼痛管理領域用醫(yī)療器械供應狀況及變化原因目前，我國疼痛管理領域用醫(yī)療器械生產

28、廠商與國外大型廠商相比，普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場推廣及技術服務能力不足等問題。隨著國內領先企業(yè)的技術水平和市場美譽度的不斷提高，國內領先企業(yè)在該領域的市場份額也在逐步擴大。5）疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場發(fā)展前景A.我國疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場發(fā)展面臨良好的政策環(huán)境我國高度重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃提出提升新興產業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內的新興產業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點部署醫(yī)療器械國產化在內的重點任務；“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出提高具有自主知識產群的醫(yī)學診療

29、設備、醫(yī)用材料的國際競爭力；中國制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務、國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020）等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產品推廣，深化審評審批改革等。上述政策對我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產品創(chuàng)新和產業(yè)化起到了積極的推動作用。B.我國疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場發(fā)展面臨廣闊的市場需求我國人口眾多，近年來，隨著手術數量和分娩人數不斷增加，加之我國國民經濟不斷發(fā)展和人民生活水平持

30、續(xù)提高，人們對疼痛管理領域用醫(yī)療器械的需求快速增加，市場發(fā)展空間廣闊。據統計，2006年至2014年，我國住院患者年手術人次由2,103.70萬人次增加至4,382.90萬人次，年復合增長率約為9.61%；2006年至2015年，每年新生兒由1,584萬人增加至1,655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數量，加之我國第三次嬰兒潮人群已進入適孕階段，二胎政策的全面落地將進一步帶動新生兒出生數量。日益增加的國內市場需求以及人們對疼痛管理認知的不斷增強，為疼痛管理領域用醫(yī)療器械的持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境，市場發(fā)展面臨廣闊的前景。C.人口老齡化日趨嚴重進一步促進疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場發(fā)展步伐隨

31、著我國老年人口數量及占比持續(xù)增加，我國正步入老齡化社會，2015年我國65歲以上的老年人口已達1.44億，占全國總人口的比例達10.50%。2006年至2015年期間，我國65歲以上人口數量如下圖所示：由于年老體邁易引發(fā)肌體組織和器官病變，引致手術或其他治療需求增加，進而將帶動包括疼痛管理領域用醫(yī)療器械在內的醫(yī)療用品市場需求。疼痛管理領域用醫(yī)療器械不僅可以有效的減輕病人疼痛，還能夠滿足我國老齡居民對醫(yī)療保障、生命質量的迫切需求，具有提高人民健康水平的社會意義，并在一定程度上緩解老齡化帶來的社會問題。因此，隨著我國人口老齡化加速，疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場將得到進一步發(fā)展。（2）鼻腔護理領域用醫(yī)

32、療器械市場概述1）鼻腔護理概述鼻腔是人體呼吸的第一道關口，每天我們呼吸的空氣中含有的大量灰塵和細菌，都需通過鼻腔的過濾進入呼吸道，其中，鼻腔黏膜起著重要的過濾和溫暖空氣的作用，鼻腔疾病、環(huán)境危害和不良習慣均會導致鼻腔黏膜損傷，影響對吸入空氣的清潔作用，甚至可以引發(fā)其他呼吸道疾病。同樣，長時間低濕度吸氧也會對鼻腔黏膜有一定的傷害。因此，鼻腔護理越來越多的引起人們的關注。目前，歐洲鼻竇炎和鼻息肉意見書（2012年版）、慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南（2012年，昆明）等多種臨床治療指南一致推薦鼻腔沖洗應用于鼻腔及鼻竇的各種疾病治療和護理中，包括急性及慢性鼻炎、鼻竇炎、變應性及非變應性鼻炎、非特定的鼻

33、腔癥狀（如鼻涕后流）、鼻中隔穿孔、鼻腔術后等情況。鼻腔沖洗作為鼻腔護理的主要方式，不僅是一種鼻腔護理的手段，也被視為鼻腔疾病治療過程中的重要組成部分。2）鼻腔護理領域用醫(yī)療器械需求狀況及變化原因目前，我國鼻腔護理領域用醫(yī)療器械的需求主要來源于鼻炎患者的鼻腔護理需求、臨床吸氧的鼻腔護理需求和日常鼻腔護理需求。A.鼻炎患者的鼻腔護理需求隨著天氣環(huán)境的不斷惡化，沙塵和霧霾的增多，鼻炎的發(fā)病率日益增多，越來越多的人經受著鼻炎的困擾，我國各類鼻炎發(fā)病率逐年升高。在正規(guī)嚴格的治療途徑中，鼻腔沖洗是一項安全便捷經濟的治療方式，其適用范圍涵蓋了鼻腔疾病的專業(yè)治療和日常護理。據統計，我國過敏性鼻炎的平均發(fā)病率在

34、18%左右，對比如此龐大的人口基數，鼻腔護理市場前景不容小覷。雖然我國對于鼻腔清洗類產品的認知還處于初級階段，但隨著公眾自我健康意識的提高和相關知識的普及，鼻腔清洗類產品會逐步成為鼻炎患者的必備產品。B.臨床吸氧的鼻腔護理需求近年來，隨著我國年手術人次呈持續(xù)增長態(tài)勢，對臨床治療中吸氧的需求量亦逐年增加。患者長期吸入低濕度的氧氣后會出現鼻腔、口腔、咽部、氣管及支氣管黏膜干燥甚至出血，致使呼吸道分泌物粘稠，不易咳出或吸出，導致或加重呼吸道感染。并且由于鼻塞或低濕化的氧氣長時間對鼻腔黏膜的刺激，更易發(fā)生鼻腔黏膜破潰出血，增加患者痛苦，影響治療效果，大大的降低了患者遵醫(yī)治療的依從性。如何進行有效的鼻腔

35、護理已成為臨床醫(yī)護人員重點關注的問題之一。因此，隨著醫(yī)患對鼻腔護理的關注度的不斷提高，將促進該領域市場的發(fā)展。C.日常鼻腔護理需求近年來，隨著我國工業(yè)化進程的加速，空氣污染也隨之加劇，空氣中的致病微生物、過敏原及懸浮顆粒等越來越多，導致各類呼吸道疾病患者人數持續(xù)上升。這些有害物質對抵抗能力差的低齡兒童、中小學生及老年人危害更大，容易引起感冒、鼻炎、氣管炎及哮喘等疾病。在歐美等發(fā)達國家，鼻腔的日常護理已經相當普遍，作為人體重要的呼吸器官，鼻腔的日常護理在國內尚未普及。因此，隨著國家產業(yè)政策的推動以及國內居民鼻腔護理觀念的與時俱進，將促進鼻腔護理領域市場的發(fā)展。3）鼻腔護理領域用醫(yī)療器械市場供應狀

36、況及變化原因目前，我國鼻腔護理領域用醫(yī)療器械廠商普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場推廣及技術服務能力不足等問題。隨著人們對鼻腔護理認知程度的逐漸提高，市場需求日益增加，國內生產企業(yè)將越來越重視增強原創(chuàng)技術研發(fā)能力、原創(chuàng)產品生產能力以及新產品渠道培育能力，積極研發(fā)生產新產品并加強市場推廣力度，進一步滿足市場需求。4）鼻腔護理領域用醫(yī)療器械市場發(fā)展前景A.空氣污染加劇使得鼻腔護理領域用醫(yī)療器械產品面臨廣闊的市場需求隨著經濟社會的不斷發(fā)展，環(huán)境危害因素越來越多，空氣質量也越來越差，空氣中致病微生物、過敏原及懸浮顆粒等不斷增加，導致患鼻炎、鼻竇炎的人數持續(xù)上升。據相關衛(wèi)生部門專項調查顯

37、示，在病毒性、上呼吸道感染和肺炎等呼吸系統的感染疾病中，80%是由于鼻腔不清潔或是缺乏應有的護理保健引起的。鼻腔的清潔護理一直是人們所忽視的領域，隨著公眾對空氣質量的關注，以及相關臨床研究的不斷推進，鼻腔護理逐漸進入人們的生活，市場發(fā)展面臨廣闊的市場前景。B.臨床吸氧人次增加促進市場發(fā)展的步伐根據國家衛(wèi)計委發(fā)布的2015年中國衛(wèi)生和計劃生育年鑒顯示，近幾年我國年住院患者手術人次呈持續(xù)增長態(tài)勢，2006年-2014年復合增長率約9.61%。隨著我國年手術人次的增加，臨床吸氧人次也逐年增加。未來，隨著醫(yī)療消費升級和患者及家屬對鼻腔護理認識的提高，我國鼻腔護理領域用醫(yī)療器械市場將迎來快速發(fā)展。C.國

38、內居民鼻腔護理觀念的與時俱進進一步推動市場發(fā)展目前，鼻腔護理在歐美國家已較為普遍，美國過敏、哮喘與免疫學會認為使用護理器械護理鼻腔不僅是緩解鼻炎癥狀的一種治療手段，也是一種較好的日常保健手段。雖然國內居民仍未對鼻腔護理引起高度的重視，但隨著鼻腔護理理念的逐漸普及，鼻腔護理將成為日常護理中重要的一部分，包括鼻腔護理噴霧器在內的鼻腔護理領域用醫(yī)療器械市場將進一步加快發(fā)展步伐。二、區(qū)域產業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖洕l(fā)展

39、方式轉變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質量和效益的機遇，我區(qū)推動轉型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內經濟下行壓力加大，傳統產業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經濟總量不夠大、產業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較

40、大，保障和改革民生任務較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)模化、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰(zhàn)略轉型和管理變革，實現了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為原則，在產品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，

41、公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）國家產業(yè)政策大力扶持我國高度重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃提出提升新興產業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內的新興產業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點

42、部署醫(yī)療器械國產化在內的重點任務；“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出提高具有自主知識產群的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力；中國制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務、國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020）等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產品推廣，深化審評審批改革等。上述政策對我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產品創(chuàng)新和產業(yè)化起到了積極的推動作用。（2）下游行業(yè)需求不斷擴大雖然我國醫(yī)療器械產業(yè)整體發(fā)展

43、較快，但仍無法充分滿足國內市場需求。目前，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模占醫(yī)藥總市場規(guī)模的比例與全球平均水平尚存在很大差距，發(fā)展空間巨大。據中國醫(yī)藥物資協會醫(yī)療器械分會統計數據，我國藥品與醫(yī)療器械的消費比例僅約為1:0.19，而歐美日等發(fā)達國家該比例已經約1:1.02，我國醫(yī)療器械產業(yè)還存在較大缺口，市場發(fā)展空間較為廣闊。未來，隨著我國居民收入的不斷提高，國民對于健康的需求不斷增強，老齡化時代的加速到來，醫(yī)保意識的逐漸普及，都催生著我國醫(yī)療器械行業(yè)需求的高速發(fā)展。1）醫(yī)院總數保持良好增長態(tài)勢，醫(yī)療器械市場需求逐步擴大近年來，國家鼓勵民營資本建立醫(yī)院。2010年，國務院關于鼓勵和引導民間投資健康發(fā)展的若干

44、意見中提出，鼓勵民間資本參與發(fā)展醫(yī)療事業(yè)，支持民間資本興辦各類醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）等醫(yī)療機構，參與公立醫(yī)院轉制改組，支持民營醫(yī)療機構承擔公共衛(wèi)生服務、基本醫(yī)療服務和醫(yī)療保險定點服務。根據國家統計局的統計，截至2016年年底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數達99.30萬個，其中醫(yī)院2.90萬個。從近年來醫(yī)院的發(fā)展趨勢來看，醫(yī)院總數將保持良好的增長態(tài)勢。而目前新建的醫(yī)院采用的基礎醫(yī)療器械都較為先進，這為醫(yī)療器械生產企業(yè)的發(fā)展形成了有利的市場增長格局。2）人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增長，醫(yī)療器械市場整體需求不斷提高隨著居民收入水平的不斷提升和國家財政劃撥力度的增強，我國居民家庭人

45、均醫(yī)療保健支出持續(xù)高速增長。2006年至2015年，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從620.50元增加至1,443.40元，農村居民人均醫(yī)療保健支出從191.50元提高到846.60元，國內持續(xù)增加的醫(yī)療保健支出推動了醫(yī)療器械需求的快速增長。然而，與全球人均醫(yī)療器械消費水平相比，我國醫(yī)療器械人均消費尚有很大的提升空間。3）全社會健康理念逐步轉變，醫(yī)療器械市場持續(xù)擴大隨著老齡化時代的加速到來，我國居民的衛(wèi)生健康和醫(yī)療保健意識不斷提升，對健康問題日益重視，不再僅僅考慮醫(yī)療器械產品的價格，而是日益重視質量和性能，使得我國醫(yī)療器械行業(yè)中的優(yōu)質產品，尤其是能顯著為患者帶來精準性、安全性和療效的產品，越來越

46、得到市場的認可和接受。（3）國內行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善自1998年醫(yī)藥產品監(jiān)督管理體系調整以來，我國已逐步建立了較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系。2009年12月，國家食藥總局印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行），進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系。自2012年7月起，國家已在醫(yī)療器械行業(yè)強制實行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行），通過推行行業(yè)質量認證制度進一步提高了醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻，進一步推動行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。2017年5月，國務院重新修訂了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，按照醫(yī)療器械的風險程度進行分類和監(jiān)管。2014年7月，國家食藥總局出臺了醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產

47、監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法等一系列具體操作和監(jiān)督辦法，規(guī)范了各類醫(yī)療器械生產企業(yè)產品研發(fā)、生產銷售和服務的全過程，有效推動了醫(yī)療器械行業(yè)的有序發(fā)展和整體效率。行業(yè)監(jiān)管體系的不斷完善，為我國醫(yī)療器械行業(yè)向著制度化、規(guī)范化方向發(fā)展打下堅實的基礎，為擁有自主知識產權和核心競爭力的優(yōu)質企業(yè)提供了良好的發(fā)展空間和平臺。（4）國內外企業(yè)技術差距縮小，國內企業(yè)市場份額逐年擴大我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，外資企業(yè)仍是行業(yè)內的主力軍。近年來，隨著我國國民經濟實力的增強和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展越來越受到重視，在國家政策和資金的扶持下，我國醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新能力得到極大提高，同時也培育了一批具備相關技術知

48、識的創(chuàng)新型和復合型人才，一批擁有自主知識產權和核心競爭力的優(yōu)秀企業(yè)逐漸涌現，國內外企業(yè)技術差距逐步縮小，國內企業(yè)市場份額逐年擴大。2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）醫(yī)療器械新品開發(fā)投入比重仍較低醫(yī)療器械事關人們健康問題，是我國培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點領域。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現較快發(fā)展的態(tài)勢，但是我國醫(yī)療器械生產和科技水平較低，與發(fā)達國家相比，我國還處于較落后的狀態(tài)。受技術創(chuàng)新能力不強、產學研醫(yī)用結合不緊密、創(chuàng)新鏈和產業(yè)鏈不完整等因素的影響，我國醫(yī)療器械對進口產品依賴仍較高。據中國醫(yī)藥物資協會醫(yī)療器械分會統計，發(fā)達國家醫(yī)療器械生產廠家平均研發(fā)投入的資金約占銷售額的15%左右，而我國的醫(yī)療

49、器械生產廠商新品開發(fā)資金僅占銷售額的3%左右。2015年5月，國務院發(fā)布了中國制造2025，這是我國實施制造強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領，文中將高性能醫(yī)療器械列為重點領域，強調要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平。（2）新產品研發(fā)和審批時間較長行業(yè)屬于典型的知識密集型和技術密集型行業(yè)，通過研發(fā)不斷提升現有產品質量，開發(fā)市場需求的新產品，是在行業(yè)中持續(xù)保持領先并不斷擴大優(yōu)勢的關鍵因素之一。但是受制于我國醫(yī)療器械生產企業(yè)新產品開發(fā)經驗不足，行業(yè)監(jiān)管體制有待進一步完善，我國第二、三類醫(yī)療器械新產品從開發(fā)到取得國家食藥總局及省級食藥監(jiān)部門批準的產品注冊證周期較長。第三章 市場前景分析一、行業(yè)基本情況1

50、、醫(yī)療器械行業(yè)國際市場競爭格局美國是全球第一大醫(yī)療器械市場，聚集了強生醫(yī)療、通用醫(yī)療、百特醫(yī)療等國際廠商；歐盟良好的經濟基礎和收入水平為醫(yī)療器械市場持續(xù)穩(wěn)定增長提供了堅實基礎。以中國為代表的亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，近年來的增長速度明顯快于世界平均水平。2、醫(yī)療器械行業(yè)國內市場競爭格局我國“十三五”規(guī)劃、中國制造2025均將醫(yī)療器械列入新興產業(yè)重點發(fā)展，致力于進一步提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產品創(chuàng)新和產業(yè)化，行業(yè)內企業(yè)面臨快速發(fā)展的歷史性機遇。但由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，加之存在較高的技術、市場準入、渠道、資金

51、等壁壘，新進入者難以在短期內形成規(guī)模，企業(yè)規(guī)模整體較小，行業(yè)競爭主要集中于少數幾家具備技術優(yōu)勢且形成規(guī)模的企業(yè)之間展開。隨著疼痛管理和鼻腔護理理念的逐漸普及，我國疼痛管理及鼻腔護理領用醫(yī)療器械市場也得到了迅速的發(fā)展。由于我國疼痛管理和鼻腔護理理念引入時間較晚，相比于國外的生產企業(yè)，我國疼痛管理及鼻腔護理領域用醫(yī)療器械生產企業(yè)存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、技術服務能力不足等問題。隨著國內部分領先企業(yè)的技術水平和市場美譽度的不斷提高，該類企業(yè)市場份額將逐步擴大，成為該領域的有力競爭者。3、研發(fā)和技術壁壘醫(yī)療器械高新技術產品對持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力具有較高要求，屬于典型的技術密集型和人才密集型領域。持續(xù)的研

52、發(fā)投入和高水平的研發(fā)人才是行業(yè)內企業(yè)保障和提高持續(xù)創(chuàng)新能力的重要基礎。針對第二類、第三類醫(yī)療產品，其產品的制造工藝、制造設備、員工素質、生產環(huán)境等均需滿足較高的標準，行業(yè)內企業(yè)的發(fā)展需要持續(xù)的研發(fā)投入和技術創(chuàng)新，不斷實現產品的升級換代以及新技術、新產品的梯隊開發(fā)。生產企業(yè)如沒有一定的技術積淀和高素質的研發(fā)團隊，將在日益激烈的市場競爭中逐步被淘汰。行業(yè)內新技術和新產品的持續(xù)迭代和產業(yè)化，對新進入者形成了較高的研發(fā)和技術壁壘。4、市場準入壁壘醫(yī)療器械產品直接關系到人們生命健康和安全等切身利益，國家對其施行重點監(jiān)管，在產品準入、生產準入和經營準入等層面均設置了較高的監(jiān)管門檻。目前，我國對醫(yī)療器械按照

53、風險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械產品因具有較高的風險而被施以更為嚴格的產品注冊、生產許可和經營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械產品擬生產的必備證書。因此，醫(yī)療器械產品從開發(fā)、生產到上市，需要經過多個階段的嚴格審核，相關注冊證和許可證審批時間長、獲取難度大，對新進入者構成較高的資質壁壘。5、品牌和渠道壁壘醫(yī)療器械產品最終應用于人體，直接關系到使用者的生命安全和健康，醫(yī)療機構和患者對產品的質量尤為重視。品牌是產品質量水平和質量穩(wěn)定程度的綜合體現，而市場品牌的建設需要多年積累，并以長期穩(wěn)定、優(yōu)良的臨床應用效果才可贏得市場信任，新進入者面臨較高的品牌壁壘

54、。與品牌培育一樣，行業(yè)市場渠道的建立需要長時間的開發(fā)和積累，而具備較強市場拓展能力、管理能力及專業(yè)服務能力的優(yōu)質經銷商，亦需要企業(yè)持續(xù)投入以進行渠道管理和維護。因此，新進入者短期內很難進入市場，行業(yè)具有較高的品牌和渠道壁壘。6、資金壁壘第二、三類醫(yī)療器械的新產品研發(fā)周期長，前期投入大，往往需要經過基礎研究、實驗室研究、注冊檢驗、臨床試驗和注冊申報等才能實現規(guī)?；a。同時由于第二、三類醫(yī)療器械風險程度較高，產品均要經過多個階段的嚴格審批，注冊申報和審批時間相對較長，從產品研發(fā)到獲批生產，再到投入市場耗時很長，企業(yè)設備、人工和渠道建設成本投入較大。除此之外，為了保持持續(xù)的技術優(yōu)勢和市場競爭能力，

55、企業(yè)還必須對新產品研發(fā)、工藝改進、市場開拓進行持續(xù)的投入。這對企業(yè)的資金實力提出很高的要求，對行業(yè)新進入者形成了較高的資金壁壘。二、市場分析1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人進行監(jiān)管的管理條例。2、醫(yī)療器械標準管理辦法促進科學技術進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理。3、醫(yī)療器械召回管理辦法建立健全醫(yī)療器械的召回制度，對境內銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理進行監(jiān)管的辦法。4、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南加強對產品實現全過程，特別是采購和生產過程的質量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制

56、性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。5、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯。6、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學、規(guī)范。7、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。8、食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估。9、醫(yī)療器械分類規(guī)則規(guī)范醫(yī)療器械分類，指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。10、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。11、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產業(yè)發(fā)展，推廣應用高性能醫(yī)療器械。開發(fā)智能醫(yī)療設備及其軟件和配套試劑、全方位遠程醫(yī)療服務平臺和終端設備，發(fā)展移動醫(yī)療服務等。12、“健康中國2030