3C認(rèn)程序講解

1、汕頭市澄海區(qū)美佳塑膠玩具廠,中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 (ccc,部門：品質(zhì)部,創(chuàng)奇科技有限公司,培訓(xùn)針對(duì)對(duì)象（對(duì)自愿參加的各工種人員不作限制） 第一部分： 所有ccc體系覆蓋的部門管理人員 第二部分： 技術(shù)工程師和質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)中層以上和有關(guān)工作管理人員 第三部分： 質(zhì)量和生產(chǎn)管理干部和骨干人員,培訓(xùn)目的： 1.了解中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 (ccc)的基礎(chǔ)知識(shí)和基本要求. 2.了解ccc認(rèn)證的程序。 3.對(duì)工廠質(zhì)量保證能力（iso9001標(biāo)準(zhǔn)外的條款）的要點(diǎn)的理解,課時(shí)： 2小時(shí)（不含休息時(shí)間,第一部分：產(chǎn)品認(rèn)證制度 ccc簡介,中國的認(rèn)證起源與發(fā)展,中國的認(rèn)證起源與發(fā)展： 80年代，中國實(shí)行認(rèn)證制度

2、（ccee、ccib標(biāo)志） 相繼導(dǎo)入is09000、ce、ul 、ved認(rèn)證標(biāo)志,is09000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證標(biāo)志，ccib是中國國家商品檢驗(yàn)局進(jìn)口商品質(zhì)量認(rèn)證中心認(rèn)證標(biāo)志，ccee是中國電工認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證標(biāo)志，ce是歐洲聯(lián)盟產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，ul 是美國ul安全檢定公司認(rèn)證標(biāo)志，vde是德國國家產(chǎn)品標(biāo)志等,中國的認(rèn)證起源與發(fā)展,認(rèn)證的類別和屬性,1. 產(chǎn)品安全認(rèn)證系統(tǒng) 由以前的中華人民共和國進(jìn)出口檢驗(yàn)與檢疫部門執(zhí)行（ciq,中國的認(rèn)證起源與發(fā)展,中國強(qiáng)制性認(rèn)證的歷史,過去,所有進(jìn)口商品必須要有兩種產(chǎn)品認(rèn)證方可進(jìn)口,2.進(jìn)出口安全質(zhì)量許可制度 由以前的中國質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管（csbq

3、ts,中國的認(rèn)證起源與發(fā)展,中國進(jìn)出口檢驗(yàn)與檢疫(ciq,中國質(zhì)量與技術(shù)監(jiān)管 (csbqts,中國強(qiáng)制認(rèn)證(ccc,為什么要整合兩種認(rèn)證系統(tǒng)？ 中國加入wto的要求 國內(nèi)國際進(jìn)出口方的需求 提高政府部門工作效率 之前進(jìn)口需要兩種證書，兩種標(biāo)記，兩種產(chǎn)品目錄，兩種標(biāo)準(zhǔn)，兩種申請(qǐng)流程,現(xiàn)在,新制度自2002年5月1日起實(shí)施，2003年5月1日起強(qiáng)制執(zhí)行,指定的強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄,包括19大類，132種產(chǎn)品,1）電線電纜（共5種）； 2）電路開關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置（共6種）； 3）低壓電器（共9種,3）低壓電器（共9種） 漏電保護(hù)器、斷路器（含rccb、rcbo、mcb）、熔斷器、低壓開關(guān)（隔離

4、器、隔離開關(guān)、熔斷器組合電器）、其他電路保護(hù)裝置保護(hù)器類：限流器、電路保護(hù)裝置、過流保護(hù)器、熱保護(hù)器、過載繼電器、低壓機(jī)電式接觸器、電動(dòng)機(jī)啟動(dòng)器、繼電器（36v電壓1000v）、其他開關(guān)（電器開關(guān)、真空開關(guān)、壓力開關(guān)、接近開關(guān)、腳踏開關(guān)、熱敏開關(guān)、液位開關(guān)、按鈕開關(guān)、限位開關(guān)、微動(dòng)開關(guān)、倒順開關(guān)、溫度開關(guān)、行程開關(guān)、轉(zhuǎn)換開關(guān)、自動(dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)、刀開關(guān)）、其他裝置（接觸器、電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器、信號(hào)燈、輔助觸頭組件、主令控制器、交流半導(dǎo)體電動(dòng)機(jī)控制器和起動(dòng)器）、低壓成套開關(guān)設(shè)備,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，對(duì)列入目錄中的產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的檢測(cè)和審核。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認(rèn)

5、證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場(chǎng)所使用,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法（摘要,第五條列入目錄的產(chǎn)品必須經(jīng)認(rèn)證合格、加施認(rèn)證標(biāo)志后，方 可出廠、進(jìn)口、銷售和在經(jīng)營活動(dòng)中使用,第二十五條 偽造、變?cè)?、盜用、冒用、買賣和轉(zhuǎn)讓認(rèn)證標(biāo)志以及其他違反認(rèn)證標(biāo)志管理規(guī)定的，按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，予以行政處罰；觸犯刑律的，依法追究其刑事責(zé)任,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度,第五章 罰 則 第二十五條 目錄中的產(chǎn)品，未按本規(guī)定實(shí)施認(rèn)證的，可以處三萬元以下罰款，責(zé)令限期實(shí)施認(rèn)證。 第二十六條 目錄中的產(chǎn)品獲得認(rèn)證證書、未按規(guī)定使用認(rèn)證標(biāo)志的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，可以處一

6、萬元以下罰款。 第二十七條 偽造、冒用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志，以及其他違反國家有關(guān)產(chǎn)品安全質(zhì)量許可、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證法律法規(guī)的行為，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 第二十八條 指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)和為其提供服務(wù)的指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)出具虛假證明，或者偽造有關(guān)文件，依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 第二十九條 本章規(guī)定的行政處罰，由各地質(zhì)檢行政部門依據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局行政案件辦理程序的有關(guān)規(guī)定實(shí)施,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定（摘要,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（aqsiq） 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（cnca） 地方質(zhì)檢行政部門,實(shí)施機(jī)構(gòu),監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),認(rèn)證機(jī)構(gòu) 檢查機(jī)構(gòu) 檢測(cè)機(jī)構(gòu) 認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放機(jī)構(gòu),相關(guān)機(jī)構(gòu),咨詢機(jī)

7、構(gòu) 認(rèn)證代理申辦機(jī)構(gòu),強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu)體系,1認(rèn)證模式及選擇,型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證模式和基本環(huán)節(jié),2認(rèn)證的基本環(huán)節(jié),3.1認(rèn)證的申請(qǐng) 3.2型式試驗(yàn) 3.3初始工廠審查 3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 3.5獲證后的監(jiān)督,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志,1認(rèn)證證書,認(rèn)證證書是證明目錄內(nèi)產(chǎn)品符合認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求并準(zhǔn)許其使用 認(rèn)證標(biāo)志的證明文件。為便于監(jiān)管，認(rèn)證證書的格式由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一規(guī)定。其具體內(nèi)容包括： 1）申請(qǐng)人 2）制造商 3）產(chǎn)品名稱、型號(hào)或者系列名稱 4）產(chǎn)品的生產(chǎn)者、生產(chǎn)或者加工場(chǎng)所 5）認(rèn)證模式 6）認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)則 7）發(fā)證日期和有效期 8

8、）發(fā)證機(jī)構(gòu),2.ccc證書樣本,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志,3認(rèn)證標(biāo)志,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志,安全認(rèn)證標(biāo)志,消防認(rèn)證標(biāo)志,電磁兼容標(biāo)志,電磁兼容標(biāo)志,安全與電磁兼容標(biāo)志,電磁兼容標(biāo)志,電磁兼容標(biāo)志,電磁兼容標(biāo)志,電磁兼容標(biāo)志,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用,證書持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定,4.準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式,安全認(rèn)證標(biāo)志,1. 統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)證標(biāo)志，必須加施在獲得認(rèn)證產(chǎn)品外體規(guī)定的位置上 2. 印刷、模壓認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)當(dāng)被印刷、模壓在銘牌或產(chǎn)品外體明顯或規(guī)定的位置。 3. 在相關(guān)獲證產(chǎn)品的本體上不能加施的，必須加施在產(chǎn)品的最小包裝上及隨附文件中 4. 特殊產(chǎn)品不能按以上各

9、款規(guī)定加施標(biāo)志的，必須在產(chǎn)品本體上印刷或者模壓“中國強(qiáng)制認(rèn)證”標(biāo)志的特殊式樣 5. 可以在產(chǎn)品外包裝上加施認(rèn)證標(biāo)志 6. 在境外生產(chǎn)、并獲得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在進(jìn)口前加施認(rèn)證標(biāo)志 7. 在境內(nèi)生產(chǎn)、并獲得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前加施認(rèn)證標(biāo)志,強(qiáng)制認(rèn)證標(biāo)志的使用要求,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用要求,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用要求,1.統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志由國家認(rèn)監(jiān)委指定的印制機(jī) 構(gòu)承擔(dān)，由指定的機(jī)構(gòu)發(fā)放 2.申請(qǐng)人持證書復(fù)印件和蓋有公章的申請(qǐng)書向標(biāo)志發(fā)放 管理中心申請(qǐng)使用認(rèn)證標(biāo)志 3.印刷、模壓標(biāo)志需提供四份銘牌樣品，經(jīng)審批后自行 制作，標(biāo)明工廠代碼（7位）或證書編碼 4.使用標(biāo)志應(yīng)繳納費(fèi)用,第二部分：

10、產(chǎn)品認(rèn)證程序,認(rèn)證申請(qǐng)流程圖簡介,cqc強(qiáng)制認(rèn)證各階段含義,階段0：填寫申請(qǐng)書 階段1：申請(qǐng)受理 階段2：資料審查 階段3：試驗(yàn)樣品的接收 階段4：樣品測(cè)試 階段5：工廠檢查 階段6：結(jié)果評(píng)定 階段7：證書批準(zhǔn) 階段8：證書的打印、領(lǐng)取、寄送和管理cqc,認(rèn)證申請(qǐng)流程圖簡介,認(rèn)證申請(qǐng),4.1 認(rèn)證申請(qǐng),4.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?原則上以同一生產(chǎn)廠的同一殼架額定電流或基本型號(hào)為一個(gè)申證單元。不同的生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)品為不同的申請(qǐng)單元。具體產(chǎn)品安全認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)單元的劃分如下,認(rèn)證申請(qǐng),4.1 認(rèn)證申請(qǐng),申請(qǐng)資料,1. 申請(qǐng)人、制造商、生產(chǎn)廠的注冊(cè)證明 2. 申請(qǐng)人為銷售者、進(jìn)口商時(shí)，還需提交銷售者和生產(chǎn)者、

11、 進(jìn)口商和生產(chǎn)者訂立的相關(guān)合同副本 3. 代理申辦機(jī)構(gòu)（若有）的有關(guān)資料 4. 工廠檢查調(diào)查表（可從cqc網(wǎng)站申請(qǐng)人工作頁面下載）及 其要求的附件 5. 申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的描述 1）產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖、線路圖等； 2）關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單； 6.同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說明； 7）其他需要的文件,認(rèn)證申請(qǐng),認(rèn)證更改（參照認(rèn)證申請(qǐng),更改的類型,1. 商標(biāo)更改 2. 由于產(chǎn)品命名方法的變化引起的獲證產(chǎn)品名稱、型號(hào)更改 3. 產(chǎn)品型號(hào)更改、內(nèi)部結(jié)構(gòu)不變（經(jīng)判斷不涉及安全和電磁兼容問題） 4. 在證書上增加同種產(chǎn)品其它型號(hào) 5. 在證書上減少同種產(chǎn)品其它型號(hào) 6. 生產(chǎn)廠名稱更改

12、，地址不變，生產(chǎn)廠沒有搬遷 7. 生產(chǎn)廠名稱更改，地址名稱變化，生產(chǎn)廠沒有搬遷 8. 生產(chǎn)廠名稱不變，地址名稱更改，生產(chǎn)廠沒有搬遷 9. 生產(chǎn)廠搬遷 10.申請(qǐng)人名稱更改 11.產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實(shí)施細(xì)則發(fā)生了變化 12.明顯影響產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和規(guī)范發(fā)生了變化，如獲證產(chǎn)品的安全件更換 13.生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系發(fā)生變化（例如所有權(quán)、組織機(jī)構(gòu)或管理者發(fā)生了變化,更改的申請(qǐng),111所列的認(rèn)證更改，持證人向產(chǎn)品認(rèn)證處提出 認(rèn)證申請(qǐng) 12所列的認(rèn)證更改，持證人向進(jìn)行型式試驗(yàn)的檢測(cè) 機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng) 13所列的認(rèn)證更改，持證人向檢查處提出申請(qǐng) 提供原證書復(fù)印件和必要的技術(shù)資料,認(rèn)證更改,更改

13、時(shí)需提交的資料,1. 符合更改條件14的，變更后的新證書如包含原證書信息 （型號(hào)、商標(biāo)），持證人需退回證書原件 2. 符合更改條件511的，持證人需退回證書原件 3. 符合更改條件1的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交新申請(qǐng)商 標(biāo)的注冊(cè)證明或商標(biāo)使用授權(quán)書 4. 符合更改條件23的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交申請(qǐng)更改后的 產(chǎn)品名稱、型號(hào)與原獲證產(chǎn)品名稱、型號(hào)間差異性聲明 （正本） 5. 符合更改條件4的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交新增型號(hào)與原獲證 產(chǎn)品型號(hào)間差異性聲明（正本） 6. 符合更改條件5的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交減少型號(hào)的正式說 明（正本,認(rèn)證更改,更改時(shí)需提交的資料,7. 符合更改條件610的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交下列適用文件：

14、a) 上級(jí)主管部門同意更名的批復(fù) b) 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 c) 當(dāng)?shù)仄髽I(yè)登記機(jī)構(gòu)開具的證明 d) 地址登記機(jī)構(gòu)開具的證明 e) 其它需提交的證明文件 8. 符合更改條件12的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交生產(chǎn)廠 出具的有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和規(guī)范變化的正式聲明 （正本） 9. 符合更改條件13的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交生產(chǎn)廠 出具的有關(guān)質(zhì)量體系變化的正式聲明（正本,認(rèn)證更改,cqc網(wǎng)站申請(qǐng)(,認(rèn)證申請(qǐng),型式試驗(yàn),4.2.1型式試驗(yàn)的送樣 4.2.1.1送樣的原則 型式試驗(yàn)樣品按該產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)規(guī)則的規(guī)定送交相應(yīng)規(guī)格和數(shù)量的樣品。 4.2.1.2送樣數(shù)量 型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。

15、整機(jī)產(chǎn)品的送樣數(shù)量見附件1。 4.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料,4.2型式試驗(yàn),型式試驗(yàn),4.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),4.2.2型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法,型式試驗(yàn),產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目為該產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部適用項(xiàng)目，參見附件1,4.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目,依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的和/或引用的檢驗(yàn)方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),4.2.2.3 檢測(cè)方法,初始工廠審查,4.3初始工廠審查,4.3.1 審查內(nèi)容 工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查。 4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對(duì)生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量

16、保證能力要求（附件3）及國家認(rèn)監(jiān)委制定的補(bǔ)充審查要求進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力的審查。 檢查期間的生產(chǎn)安排：通常，初始工廠檢查期間應(yīng)有申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品在線生產(chǎn) 工廠應(yīng)為檢查組提供檢查工作所需的便利條件,4.3.1.2不符合項(xiàng)的驗(yàn)證,所有不符合項(xiàng)都應(yīng)在承諾的時(shí)限內(nèi)采取糾正措施（不僅僅是 糾正），報(bào)檢查組驗(yàn)證 驗(yàn)證的方式：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證和書面驗(yàn)證 1.書面驗(yàn)證：由工廠就不符合項(xiàng)所采取的糾正措施提供書面證 據(jù)，檢查組對(duì)書面證據(jù)進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)其有效性 2.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：檢查組到工廠現(xiàn)場(chǎng)再次進(jìn)行檢查，檢查的內(nèi)容主 要針對(duì)不符合項(xiàng)所采取糾正措施的有效性,初始工廠審查,初始工廠審查,4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時(shí)

17、，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行一致性檢查，重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容。若認(rèn)證涉及多系列產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)每系列產(chǎn)品至少抽取一個(gè)規(guī)格型號(hào)。 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌與標(biāo)記與型式試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè) 試時(shí)的樣機(jī)一致; 3)認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。 在工廠審查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全性能可采取現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn)。 4.3.1.3工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所，即工廠,初始工廠審查,一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。根據(jù)需要,型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行

18、。 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為1至5個(gè)人日,4.3.2 初始工廠審查時(shí)間,初始工廠審查,4.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)型式試驗(yàn)、工廠審查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)認(rèn)證證書(每一個(gè)申請(qǐng)單元頒發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書)。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求,4.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn),初始工廠審查,4.4.2認(rèn)證時(shí)限 認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。 型式試驗(yàn)時(shí)間一般為整機(jī)40

19、-50個(gè)工作日（從收到樣品和檢驗(yàn)費(fèi)用起計(jì)算，且不包括因檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試所用時(shí)間）。 工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間一般為5個(gè)工作日，以審核員完成現(xiàn)場(chǎng)審查、收到生產(chǎn)廠遞交的符合要求的不合格糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。 認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日,獲證后的監(jiān)督,4.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次 4.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任時(shí)； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與安全標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；

20、3) 有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí),4.5 獲證后的監(jiān)督,獲證后的監(jiān)督,獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查，必要時(shí)抽取樣品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，見4.5.3。 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。工廠質(zhì)量保證能力要求（附件3）規(guī)定的第3，4，5，9條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目。其他項(xiàng)目可以選查，每4年內(nèi)至少覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目。 監(jiān)督復(fù)查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至3個(gè)人日,4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容,獲證后的監(jiān)督,

21、4.5.3 抽樣檢測(cè) 需要進(jìn)行抽樣檢測(cè)時(shí)，抽樣檢測(cè)的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括生產(chǎn)線、倉庫、市場(chǎng))隨機(jī)抽取。同品種產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)的數(shù)量為1臺(tái)。 對(duì)抽取樣品的檢測(cè)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)在20個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)。 認(rèn)證型式試驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)不同產(chǎn)品的不同情況以及其對(duì)產(chǎn)品安全性能的影響程度進(jìn)行部分或全部項(xiàng)目的檢測(cè),4.5.4 結(jié)果評(píng)價(jià) 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成糾正措施。逾期將撤消認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告,認(rèn)證證書的管理,5.1認(rèn)證證書的保持 5.1.1證書的有效性 2

22、009年8月31日前頒發(fā)的ccc強(qiáng)制性認(rèn)證證書，采用產(chǎn)品變更、標(biāo)準(zhǔn)換版等過渡方式完成。 2009年8月31日后頒發(fā)的ccc強(qiáng)制性認(rèn)證證書，有效期為五年,5.認(rèn)證證書,5.1.2認(rèn)證產(chǎn)品的變更 5.1.2.1變更的申請(qǐng) 獲證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于零部件的規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠或涉及整機(jī)產(chǎn)品安全的設(shè)計(jì)、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。 5.1.2.2變更評(píng)價(jià)和批準(zhǔn) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否可以變更或需送樣品進(jìn)行檢測(cè)，如需送樣檢測(cè)，檢測(cè)合格后方能進(jìn)行變更,認(rèn)證證書的管理,5.2.1擴(kuò)展程序 認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)

23、，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性， 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。 5.2.2樣品要求 需要送樣時(shí)，證書持有者應(yīng)按本規(guī)則4.2的要求選送一臺(tái)樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查.核查時(shí),需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的,檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定,5.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展,5.3認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消,按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求執(zhí)行,強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證收費(fèi),6收費(fèi),認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取,附件：檢驗(yàn)項(xiàng)目及樣品 1. 低壓斷路器 2. 低壓機(jī)電式接觸器和電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器 （切換到wor

24、d文件,第三部分：工廠質(zhì)量保證能力要求理解要點(diǎn),第一節(jié) 職責(zé)和資源,第二節(jié) 文件和記錄,第三節(jié) 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn),第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn),第五節(jié) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn),第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,第七節(jié) 不合格品的控制,第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核,第九節(jié) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,第十節(jié) 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存,第一節(jié) 職責(zé)和資源,第一節(jié) 職責(zé)和資源,工廠，制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備； 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、設(shè)計(jì)人員(如果有)、采購人員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢

25、驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確； 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1 a)d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求,理解要點(diǎn),1.2 資源,第一節(jié) 職責(zé)和資源

26、,工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境,理解要點(diǎn),本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求； 工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障； 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識(shí)別環(huán)境要

27、求，并提供和管理資源以滿足要求； 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,第一節(jié) 職責(zé)和資源,第二節(jié) 文件和記錄,2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定,第二節(jié) 文件和記錄,2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控

28、制。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本,2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?2.1理解要點(diǎn),工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。若無法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)

29、志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，監(jiān)視和測(cè)量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定,第二節(jié) 文件和記錄,該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控； 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料,2.2理解要點(diǎn),關(guān)鍵件，直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等,1）體系文件控制程序 2）質(zhì)量記錄控制程序 3）內(nèi)部審核控制程序 4）采購與供應(yīng)商管理控制程序 5）不合格品控制程序 6）設(shè)備設(shè)施控制程序 7

30、）產(chǎn)品變更控制程序 8）認(rèn)證標(biāo)志保管使用控制程序 9）關(guān)鍵元器件材料檢驗(yàn)驗(yàn)證控制程序 10）關(guān)鍵元器件材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)控制程 序 11）例行檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序 12）質(zhì)量手冊(cè),認(rèn)證中重點(diǎn)檢查的12項(xiàng)文件,第二節(jié) 文件和記錄,2.3理解要點(diǎn),質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。 質(zhì)量記錄的控制要求： a) 對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式。 b) 對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 c) 對(duì)記錄的保管，應(yīng)包括對(duì)記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。 d) 對(duì)記錄

31、的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素,第二節(jié) 文件和記錄,3. 認(rèn)證中重點(diǎn)檢查的8項(xiàng)記錄 1) 供應(yīng)商（特別是關(guān)鍵元器件材料供應(yīng)商）的選擇管理、評(píng)審所產(chǎn)生的記錄； 2)對(duì)不符合要求產(chǎn)品的返修、修理及處置記錄； 3) 內(nèi)部審核記錄（要將客戶投訴特別是涉及產(chǎn) 品一致性不符合要求的投訴作為內(nèi)部審核的輸入） 4)關(guān)鍵元器件材料檢驗(yàn)驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄； 5)例行檢驗(yàn)與認(rèn)證產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； 6) 檢測(cè)儀器設(shè)備的管理及校準(zhǔn)記錄；

32、7) 文件資料的發(fā)放、回收及其它管制記 錄； 8)認(rèn)證產(chǎn)品的變更及認(rèn)證標(biāo)志的保管、使用所產(chǎn)生的記錄,第二節(jié) 文件和記錄,重要名詞： 例行檢驗(yàn),確認(rèn)檢驗(yàn),關(guān)鍵元器件材料定期確認(rèn), 一致性檢驗(yàn)，運(yùn)行檢查,第三節(jié) 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)（必查,3.1 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄,3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件

33、和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等,供應(yīng)商，對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人； 關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、emc、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時(shí)可能不僅限于這些）； 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對(duì)選擇、評(píng)定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這

34、方面的要求； 供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評(píng)定要求或指標(biāo)，對(duì)評(píng)定人員的要求，對(duì)評(píng)定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評(píng)定的方法和程序等。對(duì)各類采購產(chǎn)品可采用不同的評(píng)定準(zhǔn)則； 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時(shí)的處理方法等； 工廠應(yīng)保存的對(duì)供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等； 以上記錄應(yīng)按條的要求進(jìn)行控制,3.1理解要點(diǎn),第三節(jié) 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)（必查,工廠制定的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)屬于關(guān)鍵元器件的外購

35、件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。工廠應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等； 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測(cè)能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等； 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等； 記錄的控制應(yīng)符合2.3條的要求,3.2理解要點(diǎn),第三節(jié) 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)（必查,第

36、四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)（必查,4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致,4.1理解要點(diǎn),過程控制,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)； 過

37、程檢驗(yàn)，在過程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收； 工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、emc）起著重要的作用； 工廠應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對(duì)工藝過程監(jiān)控的要求,第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)（必查,4.2理解要點(diǎn)

38、,環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無菌、防塵等； 工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng),第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)（必查,4.3理解要點(diǎn),在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果； b) 過程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響

39、。 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用,第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)（必查,4.5理解要點(diǎn),工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求 在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）； 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,4.4理解要點(diǎn),凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正

40、常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品,第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)（必查,第五節(jié) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)（必查,工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn),5理解要點(diǎn),例行檢驗(yàn)，在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)

41、簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)（production line test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求,5理解要點(diǎn),確認(rèn)檢驗(yàn), 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性； 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行； 工廠制定的例行檢驗(yàn)的

42、項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合2.3條的要求,第五節(jié) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)（必查,第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,6.用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備,6.理解要點(diǎn),生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等）； 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 生產(chǎn)廠配備的

43、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要,第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,6.1 校準(zhǔn)和檢定,用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄,6.1理解要點(diǎn),校準(zhǔn),在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定； 檢定，通過測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測(cè)量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法

44、，用來證明測(cè)量儀器的指示值與被測(cè)量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè)量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定；進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定,6.1理解要點(diǎn),溯源,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程； 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期； 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定； 在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。對(duì)于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備

45、，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防非預(yù)期使用,第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,6.2 運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄,6.2理解要點(diǎn),運(yùn)行檢查，定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷； 當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還要求對(duì)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常,第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備,6.2理解要點(diǎn),需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備； 工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測(cè)過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測(cè)