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1、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(1so)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(1so成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由Iso的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某按 術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與Iso保持聯(lián)系的各 國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。Iso與國際電工委員會(1Ec) 在電土技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。在IS0IEC導(dǎo)則第l部分中規(guī)定了用于制定本文件的程序及對其采取進(jìn)一步的紹 護(hù)。特別需要注意的是，不同類型的Iso文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則是不同的。本文件 按照IS0IEC指令第2部分的編輯規(guī)則起草。(見圓lL工L4衛(wèi)29d主型立立墜)。 需要注意是，本文件中的

2、一些要素可能涉及到專利權(quán)的內(nèi)容。Iso不應(yīng)負(fù)責(zé)識5t 任何及所有這些專利權(quán)問題。在本文件的制定過程中，任何已識別的專利細(xì)節(jié)相 會列入引言和(或)IS0已接收專利聲明清單中。 (見皿yL立9tJtZ89a1LjLJ)。 本文件中所使用的任何商標(biāo)名是為方便使用者而給予的信息，不構(gòu)成背書。 與合格評定相關(guān)的Iso特定術(shù)語和表達(dá)的含義解釋，以及在貿(mào)易技術(shù)壁壘(TBT) 方面IS0遵從世界貿(mào)易組織(wT0)規(guī)則的信息，請見以下網(wǎng)址：本文件由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會ISOTC 210負(fù)責(zé)。 第3版標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)技術(shù)性修改，取消并替代黃2版門S013485：2003)和ISoTRl4969：2004d木

3、標(biāo)準(zhǔn)已將H013485：2003物r1：2009勘誤內(nèi)容整合進(jìn)來附表A中概述了第3版標(biāo)準(zhǔn)與第2版 之間的變化。 引言01總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的 一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、 安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(如技術(shù)支持)的設(shè)計開發(fā)或提 供。本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品(比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、 滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護(hù)服務(wù))的供方或其他外部方使用。供方 和外部方可自愿選擇遵守本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。有些管轄區(qū)域的法規(guī)要求在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中具有多職能的組織應(yīng)采用質(zhì)

4、量管 理體系。因此，本標(biāo)準(zhǔn)期望組織： 一一識別在適用的法規(guī)要求下的職能：一一識別在其職能范圍內(nèi)適用于其活動的法規(guī)要求。 一一將這些適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系不同國家、區(qū)域適用法規(guī)要求所包含的定義是不同的。組織需基于可獲得醫(yī)療器 械管轄區(qū)域的法規(guī)要求，理解其在本標(biāo)準(zhǔn)中的含義。 本國際標(biāo)準(zhǔn)也能枝內(nèi)部和外部使用(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))，以評定滿足顧客和適用于組織質(zhì)量 管理體系和組織自身要求的法規(guī)要求。它強(qiáng)調(diào)本國際標(biāo)準(zhǔn)個規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求作為在產(chǎn)品安全和性能方面滿足顧客和適用的法規(guī)要求所必需6b產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這些要求在安全

5、和性能方面滿足客戶和法規(guī)要求是必需的。采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，受以下方面影響：組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施s)組織的環(huán)境、該環(huán)境變化和組織的環(huán)境對醫(yī)療器械符合性的影響： b)組織不斷變化的需求： c)組織的具體目標(biāo)： d)組織所提供的產(chǎn)品： e)組織所采用的過程；f)組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)： g)組織活動所適用的法規(guī)要求。本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的不是統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、文件及形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款 結(jié)構(gòu)相一致的文件。 醫(yī)并器械種類很多，本國際標(biāo)準(zhǔn)一些專用的要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，這些類5U在第3章中定義。 o2概念說明 在本標(biāo)準(zhǔn)小，以下術(shù)語或短語用于本文；一一當(dāng)一要求被短語

6、“適當(dāng)時”修飾時，即認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹保墙M織能提供 其他合理理由。如果一項要求助以下方面是必需的，則認(rèn)為該項要求是“適當(dāng) 的”：一一產(chǎn)品滿足要求； 一一符合適用的法規(guī)要求 一一組織實(shí)施糾正措施： 一一組織管理風(fēng)險。一一當(dāng)使用術(shù)語“風(fēng)險”一詞，在本國際標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，“風(fēng)險”是涉及到醫(yī)療器 械安全性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。 一一當(dāng)一項要求被要求“文件化”，也就是要求其建立、實(shí)施和保持。 一一當(dāng)使用術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期或經(jīng)顧客 要求的輸出，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 一一當(dāng)使用術(shù)語“法規(guī)要求”，它包含適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)使用者的任何法律法規(guī) 要求(比如法律

7、、法規(guī)、條例或指令)。術(shù)語“法規(guī)要求”的應(yīng)用僅限于質(zhì)量管 理體系的要求和醫(yī)療器械安全和性能方面的要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞： 一一“應(yīng)”表示要求： 一一“宜”表示建議： 一一“可以”表示允許： 一一“能”表示可能或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 03過程方法本標(biāo)瘡基于質(zhì)量管理的過程方法，任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)換為輸出的活動可視作 一個“過程”，通常一個過程的輸出形成下一個過程的輸入。為位組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果， 由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這 些過程的管理，可稱之為“過程方法”。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)

8、用過程方法時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解和滿足要求：b)從增值的角度考慮過程；c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果： d)基于客觀的測量改進(jìn)過程。 04和IS09001的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO 9001：2008的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)(ISO 9001：2015已取代IS09001：2008)。為方 便使用者，附錄B提供了本國際標(biāo)準(zhǔn)和Iso 9001：2015之間的對照表。 本國際標(biāo)準(zhǔn)旨在，為參與到醫(yī)療養(yǎng)械生命周期的一個或多個階段的組織所適用的質(zhì)量管理體系，促進(jìn)法規(guī)要求的總體對比。本標(biāo)準(zhǔn)包合了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減Iso 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些朋減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)約

9、組織不能聲勸符合Is0900l標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合Iso 900l中所有的要求。 o5和其他管理體系的兼容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財 務(wù)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的 管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系可能 會改變現(xiàn)行的管理體系。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系一一用于法規(guī)的要求 1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械 和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。組織可能參與到醫(yī)療器械生命周期 的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售

10、、安裝J或醫(yī) 療器械的服務(wù)和設(shè)計、開發(fā)或提供相關(guān)活動(如技術(shù)支持)。供方或外部方也能 使用本標(biāo)準(zhǔn)以提供包含與質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)的產(chǎn)品給這些組織。 不論組織的類型和規(guī)模，除非有明確的規(guī)定，本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于組織。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療養(yǎng)械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。 對那些木國際標(biāo)準(zhǔn)要求且適用于組織，而不是由組織親自來實(shí)施的過程，組織應(yīng)當(dāng)對其負(fù)責(zé)并以監(jiān)視、測量、控制該過程的方式在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行澄清(說明)。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行則減，則在質(zhì)量管理體系中則減他們可 認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加 以說明。組織有

11、責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。 本標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特 點(diǎn)而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于任何不適 用條款，組織應(yīng)在422中記錄其合理性。 2規(guī)范性引用文件 下列文件通過全部或部分地被本文件所引用，井立共應(yīng)用是必需的。凡是注日期的引用文件，僅該引用版本適用于本文件。幾是不住日期的引用文件，其晨新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。1509000：2015，質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 3術(shù)語和定義IS09000：2015中確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) 31忠告性通知在醫(yī)療器械交付后， 的措施

12、：一醫(yī)療器械的使用， 一醫(yī)療器械的改動，由組織發(fā)布的通知，旨在下列方面給出補(bǔ)充信息或建議采取 一醫(yī)療器械返回組織，或 一醫(yī)療器械的銷毀。注1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。 32 授權(quán)代表在一個國家或行政管轄區(qū)域范圍內(nèi)，經(jīng)制造商書面委托并代表制造商履行隨后在 此國家或行政管轄區(qū)域的法律義務(wù)的自然人或法人。 來源：GHTPsGlN055：200952 33 臨床評價評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，當(dāng)按照制造商的預(yù)期使用時，以驗證醫(yī) 療器械的安全和性能。來源：GHTFSG5N4：2010，Clause 41 34 抱怨任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱， 性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性

13、、 器械性能的服務(wù)。已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī)療器械在其特 可用性及性能存在不足的行為或影響醫(yī)療注1：此處“抱怨”的定義不同于IS09000：2015所給出的定義。 35 經(jīng)銷商在供應(yīng)鏈中親自參與并促使醫(yī)療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人。 注1：在供應(yīng)錠中可能有一個以上的經(jīng)銷商參與進(jìn)來。注2：參與到供應(yīng)鏈中并代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商進(jìn)行貯存和運(yùn)輸?shù)娜藛T， 不是該定義中的經(jīng)銷商。來源：哪TPSGlN055：2009J 36植入性醫(yī)療器械只能通過內(nèi)科或外科手段取出來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械： 一全部或部分插入人體或自然腔口中；或 一為替代上表皮或眼表面用的，和 一并且使其在體內(nèi)至少存留30天注1

14、：桓入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。 37 進(jìn)口商在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中排在首位，并見使得在其他國家或管轄區(qū)域制造的醫(yī)療器械 能夠在其國家或管轄區(qū)域市場上能夠獲得的自然人或法人。 來源：GHTPSGlN055：2009，54 38 標(biāo)記 與醫(yī)療器械的標(biāo)識、 息，但不包含貨運(yùn)文件預(yù)期目的和使用說明相關(guān)的標(biāo)簽來源：GHTFSGlN70：20U，第4章 39 壽命期在醫(yī)療器械的生命中，從最初的概念到最終停用相處置的所有階段 來源：ISO 14971：2007，27 310 制造商以其自身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用，并對醫(yī)療器械的設(shè)計和(或)制造負(fù) 責(zé)的自然人或法人：無論該醫(yī)療器械是由其設(shè)計(

15、或)制造，還是由其他人代表 其實(shí)施。注1：此自然人或法人應(yīng)確保符合預(yù)期銷售或可獲得醫(yī)療器械的國家或管轄區(qū)域 所有適用法規(guī)要求，并對其負(fù)有最終的法律責(zé)任，除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機(jī)構(gòu) 明確地將該責(zé)任施加于其他人。注2：制造商的責(zé)任在其他陽TF指南文件中有描述，這些責(zé)任包括符合上市前 要求和上市后要求，例如不良事件報告和糾正措施通告。注3：依照上述定義， “設(shè)計和(或)制造”可以包括醫(yī)療器械規(guī)范開發(fā)、生產(chǎn)、 裝配、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝、或重新制 造：為實(shí)現(xiàn)某一醫(yī)療目的，而將一些器械和其他產(chǎn)品組合在一起。注4：為單個患者的使用，依照使用說明，對其他人提供的醫(yī)療器械進(jìn)行

16、拼裝或 改裝的(同時，未因拼裝或改裝改變醫(yī)療器械預(yù)期用途)任何人，不屬于制造商。 注5：更改或改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名 義使得醫(yī)療器械可獲得使用的任何人，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是醫(yī)療器械改裝制造商。 注6：授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商只將其地址和聯(lián)系方式內(nèi)容附加到醫(yī)療器械或 包裝上，但并沒有覆蓋或改變已有標(biāo)簽，不得認(rèn)為是制造商。 注7：在一定程度上，醫(yī)療器械附件應(yīng)遵照醫(yī)療器械的法規(guī)要求 制造負(fù)責(zé)的人應(yīng)認(rèn)為是制造商。來源：哪TPSGlN055：2009J 5門 311 醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用 或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、

17、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他 相似或相關(guān)物品。這些目的是：一一疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解：一一損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償：一一解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持： 一一支持或維持生命； 一一妊振控制；一一醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲 得，但可能有這些手段參與并起一定輔助擱 注1：在有些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器械， 產(chǎn)品包括： 一一消毒物質(zhì)；一一殘疾人的輔助用品；一一含有動物和(或)人體組織的器械： 一一用于體外受精或生育輔助的器械。 來源：哪TFS

18、GlN071：2012J 5門 312醫(yī)療器械族由相同組織制造或為其制造，具有相同的與其安全相關(guān)的基本設(shè)計和性能特性 預(yù)期用途和功能的一類醫(yī)療器械。 313性能評價為建立或驗證體外診斷醫(yī)療器械達(dá)到其預(yù)期用途所進(jìn)行的評定和數(shù)據(jù)分析。 314上市后監(jiān)督對己投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過程。 315 產(chǎn)品過程的結(jié)果。注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別 一一服務(wù)(如運(yùn)輸)：一一軟件(如計算機(jī)程序、字典) 一一硬件(如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件)： 一一流程性材料(如潤滑油)。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程 性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由

19、硬件(如輪胎)、流程 性材料(勿：燃料、冷卻液)、軟件(如發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動 的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及，例如：一一在顧客提供的有形產(chǎn)品(勿需要維修的汽車)上所完成的活動：一一在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活 動：一一無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授的信息提供) 一一為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品， 具有連續(xù)的特性。

20、硬件和流程性材料通常被稱為貨物。注3：本標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”定義與Iso 9001：2015中所給出的定義是不同的。 316采購的產(chǎn)品由組織質(zhì)量管理體系之外的外部方提供的產(chǎn)品 注1：產(chǎn)品的提供不一定推定商業(yè)或財務(wù)安排。 317風(fēng)險損害發(fā)生的概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。注1：本標(biāo)準(zhǔn)“風(fēng)險”定義與Iso 9001：2015中所給出的定義是不同的 來源：IS014971：2007，216 318風(fēng)險管理 用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用 來源：IS014971：2007，222 319無菌屏障系統(tǒng) 防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝。 來源：IS0116

21、071：2006，322 320無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械 注1：對醫(yī)療器械無菌的要求， 4質(zhì)量管理體系 41總要求能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求 程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。 注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。 412組織應(yīng)：a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用： b)采用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^程。 c)確定這些過程的順序和相互作用。 413對各質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：a)確定為保證這些過程的有效運(yùn)行和控

22、制所需的準(zhǔn)則和方法：b)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視：c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性： d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程：e)建立并保持為證實(shí)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄(見425) 414組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應(yīng)：a)評價它們對質(zhì)量管理體系的影響；b)評價它們對依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響 c)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。415當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時，應(yīng)監(jiān)視和確保對這些 過程的控制。組織應(yīng)對符合本國際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求

23、及外包過程所適用的法規(guī)要求 負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險和外部方滿足74規(guī)定要求的能力相一致。 控制應(yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。416組織應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系的計算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這 類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時進(jìn)行確 認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險相一致。 應(yīng)保持這些活動的記錄。(見425) 42文件要求質(zhì)量管理體系文件(見424)應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊；c)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件， e)適用的法規(guī)要求規(guī)

24、定的其他文件。 422質(zhì)量手冊組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊，包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由； b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。 423醫(yī)療器械文件 對于各類型醫(yī)擰器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。 文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：a)醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途淚的和標(biāo)簽，包括任何使用說明； b)產(chǎn)品規(guī)范；c)生產(chǎn)、包裝、貯存、 d)測量和監(jiān)視的程序； e)適當(dāng)時，安裝要求； f)適當(dāng)時，服務(wù)程序。 42

25、4文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件 進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的； b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制 其分發(fā)：g)防止文件退化或遺失；h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn) 門應(yīng)能獲取用于作出

26、決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組 織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不 要少于記錄(見425)或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 425記錄控制應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索 保存期限和處置所需的控制組織按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識別。 組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用

27、的法規(guī)要求規(guī)定。 5管理職責(zé) 51管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動 諾提供證據(jù)：對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承 a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評審； e)確保資源的獲得。 52以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。 53質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審 54策劃541質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織

28、的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。542質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及41的要求：b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 55職責(zé)、權(quán)限與溝通 551職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到期定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互 關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 552管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 方面

29、的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化；b)向最高管理吝報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求：c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識 553內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程， 性進(jìn)行溝通。 56管理評審 561總則并確保對質(zhì)量管理體系的有效 組織應(yīng)形成文件的管理評審程序。最高管理者應(yīng)按已文件化的策劃時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄(見425)。 562評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括， a)反饋；b)抱怨

30、處理；c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報告； d)審核；e)過程的監(jiān)視和測量； f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； 8)糾正措施； h)預(yù)防措施；但不限于以下來源的信息 i)以往管理評審的跟蹤措施； j)影響質(zhì)量管理體系的變更； k)改進(jìn)的建議；1)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。 563評審輸出管理評審的輸出應(yīng)形成記錄(見425)，包括以下方面有關(guān)的輸入評審和任何的決定和措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更： d)資源需求。 6資源管理 61資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其

31、有效； b)滿足適用的法規(guī)和顧客要求。 62人力資源 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)， 組織應(yīng)對建立人員能力 組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到或保持必要的能力； c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出 貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見425)。注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險相一致。 63基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當(dāng)時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施

32、； b)過程設(shè)備(硬件和軟件)；c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。 當(dāng)這些維護(hù)或缺少這樣的維護(hù)活動能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 包括維護(hù)活動的頻率。適當(dāng)時，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn) 用的設(shè)備。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄(見 64工作環(huán)境和污染控制 641工作環(huán)境組織應(yīng)將維護(hù)活動的要求形成文件， 工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采組織應(yīng)對工作環(huán)境的要求形成文件，以達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性。如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視控制 工作環(huán)境的要求形成文件。 組織應(yīng)：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響， 員健康、清潔和服裝的要求文件；b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下

33、臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督 下工作。注：進(jìn)一步信息見IS014644和IS014698。 642污染控制適當(dāng)時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為己污染 或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配 或包裝過程所要求的清潔度。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程 程的要求一致。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 險管理活動的記錄(見425)。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)

34、量目標(biāo)和要求；b)建立過程和文件(見424的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源(乞 施和工作環(huán)境)的需求c)特定的產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、 售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見425) 策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式形成文件。 注：進(jìn)一步信息見賜014971。 72與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要況功顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或己知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn)；

35、e)組織確定的任何附加要求。 722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；功與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解況 c)滿足適用的法規(guī)要求d)任何依據(jù)721識別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的； e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見425)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確 認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改*并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7

36、23溝通組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件 a)產(chǎn)品信息；功問詢、合同或訂單處理，包括對其修改 c)顧客反饋，包括顧客抱怨： d)忠告性通知。組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。 73設(shè)計和開發(fā) 731總則組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件 732設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件： a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審；c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； d)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；e)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸

37、入可追溯性的方氏 0包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。 733設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見425)， ：)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要免 b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)晚 c)適用的風(fēng)險管理輸出；d)適當(dāng)時，以前類似設(shè)計提供的信息；e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求； 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審并批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、明確，能被驗證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。 注： 進(jìn)一步信息見IEC 62366l。 734設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)

38、品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性： 設(shè)計和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計和開發(fā)輸入的驗證 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(見425)。 735設(shè)計和開發(fā)評審 并應(yīng)在發(fā)布前批7在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，U 便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別和提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專 家。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見425)。 736設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適

39、當(dāng)時，為確定抽樣量所采 用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗證應(yīng)包含依此連接或 接合時，證實(shí)設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容。驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見424和425) 737設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化 的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)將確認(rèn)計劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采 用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。應(yīng)對代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同 物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性(見425)作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)

40、要求進(jìn)行臨床評價或性能 評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或 接合時，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持(見424和425) 738設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開 發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且生產(chǎn)能力 能滿足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄(見425)。 739設(shè)計和開發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應(yīng)

41、確定與醫(yī)療器械的功能、 性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。 設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)被識別，實(shí)施訊這些變更應(yīng)： a)經(jīng)過評審； b)經(jīng)過驗證； c)適當(dāng)時，經(jīng)確認(rèn) d)經(jīng)過批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)變更的評審應(yīng)包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險管 理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評價，更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見425)設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品 的影響f評價更改對風(fēng)險管理的輸A輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程的影響。 7310設(shè)計和開發(fā)文件組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括

42、或 引用為證實(shí)持合設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。 74采購741采購過程組織應(yīng)形成文件的程序(見424)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息 組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)： a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力； b)基于供方的績效；c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響； d)與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險相一致。組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價進(jìn)行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應(yīng)予 以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評價過程的輸入。 應(yīng)表述不滿足的采購要求和相應(yīng)的有對應(yīng)風(fēng)險的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評價的記錄或因這些活動所采取

43、的任何必要 措施的記錄應(yīng)予保持(見425)。 742采購信息采購信息應(yīng)表述或引用擬采購的產(chǎn)品 a)產(chǎn)品規(guī)范；b)產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的要求 c)供方人員資質(zhì)的要求 d)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。適當(dāng)時，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購要求的能力的變更f在實(shí)施之前，采購 信息應(yīng)包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。按照759規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應(yīng)以文件(見424)和記錄(見425) 的形式保持相關(guān)的采購信息，。 743采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要 求。驗證活動的范圍

44、和程度應(yīng)基于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相一致。 當(dāng)組織意識到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時，組織應(yīng)確定這些變化是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程或醫(yī)療器械。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安 排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 應(yīng)保持驗證記錄(見425)。 75產(chǎn)品和服務(wù)提供751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃、 當(dāng)時，生產(chǎn)控制應(yīng)包括，但不限于：a)用于生產(chǎn)控制的程肉方法的文件(見424)； b)經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)曬c)對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測氨 d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝民 e)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操佩0放行、交付和交付后活動的實(shí)施

45、。 實(shí)施、監(jiān)視和控制組織應(yīng)建立并保持每一(或一批)醫(yī)療器械的記錄(見425)，以提供759中 規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。記錄應(yīng) 經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)。 752產(chǎn)品的清潔組織應(yīng)伎產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果： a)在滅菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔；b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品； c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關(guān)重要的： d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的： e)制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足641要 求。753安裝活動適當(dāng)時

46、，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的要求形成文件。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組 織應(yīng)對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄(見425)。 754服務(wù)活動在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗證該服 務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。 組織應(yīng)分析組織或其供方實(shí)施服務(wù)活動的記錄： a)確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理； b)適當(dāng)時f作為改進(jìn)過程的輸入。應(yīng)保持組織或其供方所開展的服務(wù)活動的記錄(見425) 755無茵醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程

47、參數(shù)記錄(見425)，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī) 療器械的每一生產(chǎn)批。756生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，因 此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會顯現(xiàn)。 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；c)使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則；d)適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理 e)記錄的要求(見425)； 0再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則； g)過程變更的批準(zhǔn)。組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計算軟件的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟件的

48、 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和 再確認(rèn)的特定方法和活動應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持(見424和425)。 757滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件(見42q。適當(dāng)時f滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過 確認(rèn)“確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見424和 425)。注： 進(jìn)一步信息見150U5071和150116072。 758標(biāo)識 組織應(yīng)格產(chǎn)品標(biāo)識的程序形成文件，并在

49、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能枝發(fā)送、使用或安裝。若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件。 組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。759可追溯性 7591總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯 性的范圍f程序和所保持的記錄，(見425) 7592植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)

50、包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要 求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需 要時，可獲得此記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見425)。 7510顧客財產(chǎn)當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用的 或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況 在加工、貯存、處理和銷售中，組織應(yīng)對產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件。防 護(hù)應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成部分。在加工、貯存、處理和分銷中，當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時，組織應(yīng)通過以 下方面來保護(hù)產(chǎn)品避免改變

51、、污染或損壞： a)設(shè)計和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器；功如果僅用包裝不能提供防護(hù)，應(yīng)對所需的特殊條件要求形成文件。 如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄(見425)。 76監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供 證據(jù)。組織應(yīng)將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相 一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際和或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用 前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)(見425)： b)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)紙這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄(見4

52、25)： c)獲得標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)妝d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進(jìn)行校避或驗證。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記 錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見425)組織應(yīng)對用于監(jiān)視測量要求的計算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件 應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，在這類軟件變更后或應(yīng)用時進(jìn)行確認(rèn)。 軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險保持一致，包 括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險。結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確

53、認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見424和 425)。注：進(jìn)一步信息見賜010012。 8測量、分析和改進(jìn) 81總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)保持質(zhì)量管理體系的有效性 分析和改進(jìn)過程這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用程度的確定 82監(jiān)視和測量 821反饋?zhàn)鳛閷|(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否己滿足顧客要求的 信息進(jìn)行監(jiān)收集和監(jiān)視。應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。組織應(yīng)將反饋系統(tǒng)的程序形成文件。這樣的反饋過程應(yīng)包括收集來自于生產(chǎn)和生 產(chǎn)后活動數(shù)據(jù)的規(guī)定。反饋過程所收集的信息應(yīng)能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求

54、以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程提 供風(fēng)險管理潛在的輸入。如果適用法規(guī)要求組織獲得來自生產(chǎn)后活動的特定經(jīng)驗，此經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反 饋過程的一部分。 822抱怨處理組織應(yīng)將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時處理抱怨的程序形成文件。 這些程序應(yīng)至少包含以下要求和職責(zé)： a)接收和記錄信息；b)評價信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨； c)調(diào)查抱怨；d)確定將信息報告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求； e)處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品；f)確定開展糾正或糾正措施的需求。如果抱怨未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或 糾正措施應(yīng)形成文件。如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動所致，相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)外部方之間 交換。抱怨處理記錄應(yīng)

55、予保持(見425)。 823報告監(jiān)管機(jī)構(gòu)如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報告準(zhǔn)則的抱怨進(jìn)行告示或發(fā)布忠 告性通知，組織應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的程序形成文件。 報告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄應(yīng)予保持(見425)。 824內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃和文件化的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要 求和適用的法規(guī)要求； b)得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)將程序形成文件，以表述策劃、實(shí)施審核以及報告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。 考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行 策劃。應(yīng)規(guī)定和記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、間隔和方法(見425)，審核員的選擇 和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 審核及其結(jié)果的記錄，包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄